Imeds.pl

Nebitrix 5 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Nebitrix, 2,5 mg, tabletki Nebitrix, 5 mg, tabletki

Nebivololum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Nebitrix i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zażyciem leku Nebitrix

3.    Jak zażywać lek Nebitrix

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Nebitrix

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK NEBITRIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Nebitrix zawiera nebiwolol, który jest wybiórczym beta-adrenolitykiem rozszerzającym naczynia krwionośne. Lek ten jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienie).

Nebitrix jest również stosowany jako lek dodatkowy w leczeniu przewlekłej niewydolności serca, u pacjentów w wieku 70 lat lub starszych.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU NEBITRIX

Kiedy nie zażywać leku Nebitrix

•    jeśli u pacjenta stwierdzono alergię (nadwrażliwość) na nebiwolol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Nebitrix (patrz punkt 6 ulotki),

•    jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie tętnicze krwi (ciśnienie skurczowe lub „górne” mniejsze niż 90 mmHg),

•    jeśli u pacjenta stwierdzono znaczne zmniejszenie krążenia krwi w kończynach,

•    jeśli u pacjenta występuje bardzo wolna czynność serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę przed rozpoczęciem przyjmowania leku),

•    jeśli u pacjenta zdiagnozowano zaburzenia przewodzenia w sercu (takie jak zespół chorego węzła zatokowego lub blok przedsionkowo-komorowy) i pacjent nie ma wszczepionego rozrusznika serca,

•    jeśli u pacjenta stwierdzono ostrą niewydolność serca lub jeśli pacjent otrzymuje leczenie dożylne („kroplówkę” dożylną) dla wspomożenia pracy serca,

•    jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości astma oskrzelowa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP),

•    w przypadku dużych trudności z oddychaniem lub świszczącego oddechu,

•    jeśli u pacjenta stwierdzono guz nadnercza zwany phaeochromocytoma,

•    jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub zaburzenia czynności wątroby,

•    jeśli u pacjenta występuje kwasica metaboliczna (tak jak u pacjentów z cukrzycą, gdy stężenie glukozy we krwi jest zbyt duże i odczyn krwi staje się za bardzo kwaśny).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Nebitrix

Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się którykolwiek z następujących stanów:

•    niewydolność serca (niezdolność serca do pompowania krwi w ilości wystarczającej na potrzeby organizmu), szczególnie jeśli nie jest leczona

•    łagodny (pierwszego stopnia) blok przedsionkowo-komorowy w sercu

•    ból w klatce piersiowej spowodowany skurczem tętnic wieńcowych (nazywany dławicą piersiową typu Prinzmetala lub dławicą piersiową nocną)

•    słabe krążenie krwi w kończynach, np. choroba lub zespół Raynauda, bóle podobne do skurczu mięśni podczas chodzenia

•    długotrwałe zaburzenia oddychania

•    cukrzyca: nebiwolol nie ma wpływu na stężenie glukozy we krwi, ale może maskować objawy małego stężenia glukozy we krwi (np. drżenie, szybka czynność serca)

•    nadczynność tarczycy, ponieważ nebiwolol może maskować objawy nieprawidłowo szybkiej czynności serca związanej z tym stanem

•    alergia, ponieważ reakcje alergiczne mogą być bardziej nasilone i może być konieczne zastosowanie większej ilości leków do ich leczenia

•    zmiany skórne określane jako łuszczyca, ponieważ nebiwolol może nasilać objawy

•    suchość oczu, ponieważ nebiwolol może może zmniejszać wydzielanie łez.

W takich przypadkach lekarz może dostosować leczenie lub częściej kontrolować stan pacjenta.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

W przypadku planowanej operacji i konieczności zastosowania znieczulenia, należy poinformować chirurga lub stomatologa o zażywaniu tego leku.

W przypadku zaburzeń dotyczących nerek nie wolno zażywać tego leku w celu leczenia niewydolności serca; należy poinformować lekarza.

Zażywanie leku Nebitrix z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich stosowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z poniższych leków jednocześnie z lekiem Nebitrix, ponieważ działanie nebiwololu lub innego leku może być zmienione:

•    leki stosowane w leczeniu zaburzeń dotyczących serca lub wysokiego ciśnienia tętniczego (amiodaron, amlodypina, cybenzolina, klonidyna, digoksyna lub inne tak zwane glikozydy naparstnicy, diltiazem, dyzopiramid, felodypina, flekainid, guanfacyna, hydrochinidyna, lacydypina, lidokaina, metylodopa, meksyletyna, moksonidyna, nifedypina, nikardypina, nimodypina, nitrendypina, azotany organiczne, propafenon, chinidyna, rylmenidyna, werapamil - nie wolno podawać werapamilu we wstrzyknięciu dożylnym)

•    leki stosowane w leczeniu depresji lub psychoz (fluoksetyna, paroksetyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, tiorydiazyna, fenotiazyny takie jak lewomepromazyna)

•    leki uspokajające, które mogą być stosowane w leczeniu padaczki (barbiturany)

•    leki przeciwzapalne stosowane w celu łagodzenia bólu lub w leczeniu chorób reumatycznych (NLPZ)

•    leki przeciwcukrzycowe (insuliny i preparaty doustne)

•    leki zobojętniające kwas żołądkowy (cymetydyna). Należy zażywać lek Nebitrix podczas posiłku, a lek zobojętniający między posiłkami

•    leki znieczulające: należy poinformować lekarza anestezjologa o przyjmowaniu leku Nebitrix przed znieczuleniem

•    lek zwiotczający mięśnie (baklofen)

•    leki o działaniu ochronnym, stosowane podczas chemio- lub radioterapii (amifostyna)

•    leki przeciwgrzybicze lub przeciwdrożdżakowe (terbinafina)

•    leki ułatwiające zaprzestanie palenia tytoniu (bupropion)

•    leki przeciwmalaryczne (meflochina, chlorochina - stosowana również w leczeniu chorób reumatycznych)

•    leki przeciwastmatyczne lub udrażniające nos

•    leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń dotyczących oczu, takich jak jaskra (zwiększone ciśnienie w oku) lub rozszerzenie źrenicy

Zażywanie leku Nebitrix z jedzeniem i piciem

Lek Nebitrix można zażywać przed, w trakcie lub po posiłku, ale można go zażywać również bez posiłku. Tabletkę lub jej części należy połykać popijając wodą lub innym płynem.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Leku Nebitrix nie wolno zażywać w czasie ciąży, chyba że lekarz zalecił jego zażywanie.

Karmienie piersią

Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Nebitrix.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Lek może powodować zawroty głowy lub omdlenie wskutek obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. W takim przypadku NIE należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych. Wystąpienie takich objawów jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki (patrz także punkt 4).

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Nebitrix

Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK ZAŻYWAĆ LEK NEBITRIX

Lek Nebitrix należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku

wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia)

Tabletka o mocy 2,5 mg:

•    Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 5 mg (dwie tabletki) na dobę.

•    Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z zaburzeniem czynności nerek zazwyczaj rozpoczynają leczenie od jednej tabletki o mocy 2,5 mg na dobę.

Tabletka o mocy 5 mg:

•    Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 5 mg (jedna tabletka) na dobę.

•    Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z zaburzeniem czynności nerek zazwyczaj rozpoczynają leczenie od 2,5 mg (pół tabletki o mocy 5 mg lub jedna tabletka o mocy 2,5 mg) na dobę.

•    Pełne działanie leku może wystąpić po 4 tygodniach.

•    W przypadku pacjentów w wieku powyżej 75 lat, może być konieczna dokładniejsza obserwacja pacjenta przez lekarza.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca

•    Leczenie będzie rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza posiadającego odpowiednie doświadczenie.

Tabletka o mocy 2,5 mg:

•    Lekarz rozpocznie leczenie od 1,25 mg (pół tabletki) na dobę. Dawka może być zwiększona po 1-2 tygodniach do 2,5 mg (jedna tabletka o mocy 2,5 mg) na dobę, następnie do 5 mg (dwie tabletki) na dobę, a potem do 10 mg (cztery tabletki) na dobę, aż do osiągnięcia właściwej dawki dla pacjenta.

•    Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg.

Tabletka o mocy 5 mg:

•    Lekarz rozpocznie leczenie od 1,25 mg na dobę. Do zastosowania tej dawki konieczna jest tabletka o innej mocy (2,5 mg). Lekarz może zwiększyć dawkę do 2,5 mg (pół tabletki ) na dobę, następnie do 5 mg (jedna tabletka) na dobę, a potem do 10 mg (dwie tabletki) na dobę.

•    Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg.

•    Po rozpoczęciu leczenia i po każdym zwiększeniu dawki konieczna jest 2 godzinna obserwacja przez doświadczonego lekarza.

•    W razie konieczności lekarz może zmniejszyć dawkę; nie wolno nagle przerywać zażywania leku, ponieważ może to prowadzić do nasilenia niewydolności serca.

•    Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami dotyczącymi nerek nie mogą zażywać tego leku.

W przypadku zaburzeń dotyczących wątroby i stwierdzenia nieprawidłowej czynności wątroby, nie wolno zażywać tego leku.

Lek należy zażywać raz na dobę, najlepiej mniej więcej o tej samej porze.

Lekarz może zdecydować o zastosowaniu dodatkowo innych leków właściwych dla pacjenta.

Nie zaleca się stosowania leku Nebitrix u dzieci i młodzieży Zażycie większej niż zalecana dawki leku Nebitrix

W przypadku zażycia zbyt dużej ilości tabletek (przedawkowanie) może wystąpić wolna czynność serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi lub inne zaburzenia dotyczące serca, trudności z oddychaniem lub świszczący oddech. Należy natychmiast zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala lub skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zażycia leku Nebitrix

W przypadku pominięcia zażycia leku, ale przypomnienia sobie o zażyciu po krótkim czasie, należy zażyć następną tabletkę o zwykłej porze. Jednak w przypadku dużego opóźnienia (np. całego dnia) należy pominąć tę dawkę i zażyć następną dawkę kolejnego dnia o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej ani większej w celu uzupełnienia pominiętej dawki (dawek). Należy unikać częstego pomijania dawek.

Przerwanie stosowania leku Nebitrix

Nie należy przerywać stosowania leku Nebitrix bez uprzedniego porozumienia z lekarzem. Nagłe przerwanie zażywania leku może spowodować niebezpieczne nasilenie objawów u pacjenta. Dotyczy to w szczególności pacjentów z niewydolnością serca.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Nebitrix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku stosowania leku Nebitrix do leczenia podwyższenia ciśnienia tętniczego krwi możliwe działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów) w przypadku stosowania w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego:

•    Ból głowy

•    Zawroty głowy

•    Zmęczenie

•    Nietypowe odczucie swędzenia lub mrowienia

•    Biegunka

•    Zaparcie

•    Nudności

•    Duszność

•    Obrzęk rąk lub stóp

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów) w przypadku stosowania w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego:

•    Wolna czynność serca lub inne zaburzenia dotyczące serca

•    Niskie ciśnienie tętnicze krwi

•    Ból nogi o typie kurczu

•    Nieprawidłowe widzenie

•    Impotencja (zaburzenia dotyczące erekcji)

•    Stany depresyjne

•    Niestrawność, gazy w żołądku lub jelitach

•    Wymioty

•    Wysypka skórna

•    Ucisk w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub świszczący oddech

•    Koszmary nocne

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 000pacjentów):

•    Omdlenie

•    Obrzęk naczynioruchowy:    obrzęk skóry twarzy lub kończyn, warg, języka, błon

śluzowych gardła i dróg oddechowych, powodujący duszność lub trudności z połykaniem - należy natychmiast skontaktować się z lekarzem!

•    Nasilenie łuszczycy

W badaniu klinicznym dotyczącym przewlekłej niewydolności serca zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10pacjentów):

•    Wolna czynność serca

•    Zawroty głowy

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100pacjentów):

•    Nasilenie niewydolności    serca

•    Niskie ciśnienie tętnicze krwi (np. uczucie omdlenia po zbyt szybkim wstaniu)

•    Nietolerancja leku

•    Nieregularna czynność serca

•    Obrzęk kończyn dolnych (np. obrzęk kostek)

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NEBITRIX

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Nebitrix po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Nebitrix

Substancją czynną leku jest nebiwolol.

Każda tabletka zawiera 2,5 mg nebiwololu, co odpowiada 2,725 mg nebiwololu chlorowodorku.

Każda tabletka zawiera 5 mg nebiwololu, co odpowiada 5,45 mg nebiwololu chlorowodorku.

Inne składniki leku to:

laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Nebitrix i co zawiera opakowanie

Nebitrix, 2,5 mg, tabletki: białe, dwuwypukłe, niepowlekane tabletki o kształcie kapsułki, z linią podziału z jednej strony i gładkie z drugiej strony. Tabletki można podzielić na połowy.

Nebitrix, 5 mg, tabletki: okrągłe, białe, lekko dwuwypukłe, niepowlekane tabletki z wytłoczonym ‘N’ i ‘L’ po obu stronach linii podziału z jednej strony i gładkie z drugiej strony. Tabletkę można podzielić na połowy.

Tabletki pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium i Aluminium /Aluminium.

Wielkości opakowań: 28 tabletek (2 blistry po 14 tabletek lub 4 blistry po 7 tabletek).

Podmiot odpowiedzialny

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, Republika Czeska

Wytwórca

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Fitóchoya 143, 566 17 Yysoke Myto, Republika Czeska

Tillomed Laboratories Limited, 3 Howard Road, Eaton Socon, St Neots, Cambridgeshire, Wielka Brytania

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited., Building 2, Croxley Green Business Park, Hatters Lane, Croxley Green, Hertfordshire, WD18 8Y, Wielka Brytania

Data zatwierdzenia ulotki: wrzesień 2014 r.