Imeds.pl

Nelio 2,5 Mg Tabletki Dla Kotów 2,5 Mg/Tabletkę


1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

NELIO 2,5 mg TABLETKI DLA KOTÓW

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)

Jedna tabletka zawiera:

Substancja (e) czynna (e):

Benazeprilu chlorowodorek..................2,50 mg

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Podłużna beżowa tabletka z nacięciem podzielna na dwie części.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Koty.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Koty:

Zmniejszenie białkomoczu związanego z przewlekłą chorobą nerek.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować w przypadku niedociśnienia, hipowolemii, niedoboru sodu lub ostrej niewydolności nerek.

Nie stosować w przypadku niewydolności serca z upośledzoną frakcją wyrzutową z powodu zwężenia ujścia aorty lub zwężenia zastawki pnia płucnego.

Nie stosować w okresie ciąży i laktacji (punkt 4.7).

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania i) Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania benazeprilu u kotów o masie ciała poniżej 2,5 kg nie zostały ustalone.

W czasie badań klinicznych nie znaleziono dowodów wskazujących na toksyczne oddziaływanie produktu na nerki u kotów, w czasie leczenia zaleca się jednak monitorowanie stężenia kreatyniny i mocznika w osoczu oraz liczby erytrocytów, jest to rutynowe postępowanie w przypadku chronicznej choroby nerek.

ii) Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Po użyciu umyć ręce.

Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ponieważ wiadomo, że inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) oddziałują na ludzki płód, kobiety w ciąży powinny szczególnie uważać, aby przypadkowo nie połknąć produktu.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

U kotów z przewlekłą chorobą nerek produkt może na początku leczenia powodować wzrost stężenia kreatyniny w osoczu. Umiarkowany wzrost stężenia kreatyniny w osoczu po podaniu inhibitorów ACE współwystępuje ze spadkiem ciśnienia kłębuszkowego powodowanym przez te substancje i wobec tego nie stanowi koniecznego powodu przerwania leczenia, o ile nie występują inne objawy.

Produkt może powodować zwiększoną konsumpcję pokarmu i wzrost masy ciała.

W rzadkich przypadkach opisywano wymioty, utratę łaknienia, odwodnienie, letarg i biegunkę,

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie laktacji

Nie stosować w czasie ciąży i laktacji. Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży lub laktacji u samic kotów oraz u zwierząt rozpłodowych nie zostało określone. Benazepril podawany codziennie przez 52 tygodnie w dawce 10 mg/kg powodował zmniejszenie masy jajników/jajowodów. W badaniach prowadzanych wśród zwierząt laboratoryjnych (szczurów) stwierdzono toksyczne oddziaływanie na płód (wady rozwojowe dróg moczowych płodu) przy dawkach nietoksycznych dla matek.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

U ludzi równoczesne podawanie inhibitorów ACE i niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może prowadzić do zmniejszenia skuteczności działania przeciwnadciśnieniowego lub upośledzenia funkcji nerek. Równoczesne podawanie produktu i innych środków przeciwnadciśnieniowych (np. blokerów kanału wapniowego, betablokerów lub diuretyków), anestetyków lub środków uspokajających, może powodować addytywne działanie hypotensyjne. Tak więc równoczesne stosowanie NLPZ lub innych leków o działaniu hipotensyjnym należy starannie rozważyć. Należy dokładnie monitorować funkcjonowanie nerek i oznaki niedociśnienia (letarg, osłabienie) i postępować stosownie do wyników obserwacji.

Nie można wykluczyć wystąpienia interakcji z diuretykami oszczędzającymi potas, takimi jak spironolakton, triamteren lub amilorid. Zaleca się, aby w czasie używania produktu w połączeniu z diuretykiem oszczędzającym potas monitorować stężenie potasu we krwi, istnieje bowiem wtedy ryzyko wystąpienia hyperkalemii.

Produkt należy podawać doustnie raz dziennie, wraz z posiłkiem lub między posiłkami. Czas trwania leczenia jest nieograniczony.

Tabletki produktu są aromatyzowane i są chętnie zjadane przez większość kotów.

Koty:

Produkt należy podawać doustnie, przy dawce minimalnej 0,5 mg (zakres 0,5 -1,0) benazeprilu chlorowodorku /kg masy ciała raz dziennie, zgodnie z poniższą tabelą:

Masa ciała kota (kg)

Liczba tabletek

2,5-5

1

>5-10

2

W przypadku użycia połowy tabletki, część tabletki pozostałą po podzieleniu należy ponownie włożyć do blistra i zużyć przy następnym podaniu.

4.10 Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeśli niezbędne

Produkt podawany zdrowym kotom w dawce 10 mg/kg ciała raz dziennie przez 12 miesięcy powodował zmniejszenie liczby erytrocytów, ale w trakcie badań klinicznych przy stosowaniu zalecanej dawki takiego działania u kotów nie obserwowano.

W razie przypadkowego przedawkowania może dojść do odwracalnego, przejściowego niedociśnienia. Leczenie powinno polegać na podaniu dożylnego wlewu ciepłego roztworu fizjologicznego.

4.11 Okres (-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Układ krążenia, inhibitor ACE, zwykły, Benazepryl. kod ATCvet: QC09AA07

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Benazeprilu chlorowodorek jest prolekiem hydrolizowanym in vivo do aktywnego metabolitu, benazeprilatu.

Benazeprilat jest wysoce skutecznym i selektywnym inhibitorem ACE, hamującym przekształcanie nieaktywnej angiotensyny I w aktywną angiotensynę II i przyczyniającym się także do zmniejszenia syntezy aldosteronu. Blokuje zatem skutki działania angiotensyny II i aldosteronu, polegające m.in. na zwężaniu naczyń - zarówno tętniczych, jak żylnych, zatrzymywaniu sodu i wody przez nerki oraz przebudowie tkanek (w tym patologicznym przeroście mięśnia sercowego i zmianach degeneracyjnych nerek).

Produkt powoduje długotrwałe hamowanie aktywności ACE w osoczu - powyżej 95 % w okresie maksymalnej skuteczności i znacznej aktywności (>90 %), utrzymujące się przez 24 godziny od podania dawki.

U kotów z wywołaną eksperymentalnie niewydolnością nerek, produkt normalizował podwyższone ciśnienie w kapilarach kłębuszków nerkowych i zmniejszał systemowe ciśnienie krwi.

Zmniejszenie nadciśnienia kłębuszkowego może opóźniać postęp choroby nerek przez hamowanie ich uszkadzania. W populacyjnych badaniach klinicznych z zastosowaniem placebo w grupie kontrolnej, przeprowadzonych u kotów z przewlekłą chorobą nerek (PCN) wykazano, że produkt powodował istotne zmniejszenie stężenia białek w moczu oraz stosunku białka w moczu do kreatyniny (UPC), działanie to prawdopodobnie wiąże się ze zmniejszeniem nadciśnienia kłębuszkowego i korzystnym wpływem na błonę podstawną kłębuszków.

U kotów z PCN nie wykazano wpływu produktu na przeżywalność, ale środek ten powodował zwiększenie łaknienia u kotów, zwłaszcza w bardziej zaawansowanych przypadkach choroby.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po doustnym podaniu benazeprilu chlorowodorku, maksymalne stężenie benazeprilu jest osiągane bardzo szybko (Tmax 2 godziny) i szybko się zmniejsza, w miarę jak lek jest częściowo metabolizowany przez enzymy wątrobowe do benazeprilatu. Ogólnoustrojowa dostępność biologiczna jest niezupełna z powodu niepełnej absorpcji (< 30% u kotów) i metabolizmu pierwszego przejścia.

Maksymalne stężenie benazeprilatu (Cmax 110,0 ng/ml po podaniu dawki 0,65 mg/kg chlorowodorku benazeprilu) występuje w czasie maksymalnym Tmax półtorej godziny. Stężenie benazeprilatu zmniejsza się dwufazowo: w początkowej fazie szybkiego zmniejszania (t1/2 =2,4 godziny) zachodzi eliminacja wolnego leku, natomiast faza końcowa (t1/2=29 godzin) odpowiada uwalnianiu benazeprilatu związanego z ACE, przede wszystkim w tkankach. Znaczna cześć benazeprilu i benazeprilatu wiąże się z białkami osocza (85 - 90 %), a w tkankach substancje te występują przede wszystkim w wątrobie i w nerkach. Powtarzane podawanie produktu prowadzi do nieznacznej bioakumulacji benazeprilatu (R=1,36 przy 0,5 mg/kg), stan stacjonarny osiągany jest w ciągu paru dni Benazeprilat jest wydalany w 85% przez drogi żółciowe i w 15% przez drogi moczowe. Na klirens benazeprilatu u kotów nie ma wpływu upośledzenie czynności nerek i dlatego w przypadku niewydolności nerek u tego gatunku zwierząt nie jest wymagana modyfikacja dawki produktu.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Smak wątroby wieprzowej Drożdże

Laktoza jednowodna Kroskarmeloza sodowa Bezwodna krzemionka koloidalna Uwodorniony olej rycynowy Celuloza mikrokrystaliczna

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności podzielonej tabletki:

24 godziny

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Część przełamanej tabletki można ponownie umieścić w blistrze i zużyć w czasie 24 godzin.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Blister aluminium/ aluminium zgrzany na gorąco, zawierający 10 tabletek.

Pudełko zawierające 1 blister po 10 tabletek.

Pudełko zawierające 2 blistry po 10 tabletek.

Pudełko zawierające 5 blistrów po 10 tabletek.

Pudełko zawierające 10 blistrów po 10 tabletek.

Pudełko zawierające 14 blistrów po 10 tabletek.

Pudełko zawierające 18 blistrów po 10 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu,

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

SOGEVAL Laboratoires 200, Avenue de Mayenne, B.P. 2227 53022 LAVAL CEDEX 9 FRANCJA

Tel.: +33 2 43 49 51 51 Fax : +33 2 43 53 97 00 E-mail: soqeval@soqeval.fr

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2015/10

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

23/11/2010

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY l/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOtTYfc^-