Imeds.pl

Nelio 20 Mg Tabletki Dla Psów 20 Mg/Tabletkę

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

NELIO 20 mg TABLETKI DLA PSÓW

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Jedna tabletka zawiera:

Substancja czynna :

Benazeprilu chlorowodorek................................... 20 mg

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Beżowa tabletka w kształcie liścia koniczyny z miejscami podziału. Tabletkę można podzielić na połówki lub ćwiartki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Psy

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Psy:

Leczenie zastoinowej niewydolności serca.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować w przypadkach niedociśnienia, hipowolemii, niedoboru sodu lub ostrej niewydolności nerek.

Nie stosować w przypadku niewydolności serca z upośledzoną frakcją wyrzutową z powodu zwężenia ujścia aorty lub zwężenia zastawki pnia płucnego.

Nie stosować w czasie ciąży lub laktacji (punkt 4.7).

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

W czasie badań klinicznych nie znaleziono dowodów wskazujących na toksyczne oddziaływanie produktu na nerki u psów, w czasie leczenia zaleca się jednak monitorowanie stężenia kreatyniny i mocznika w osoczu oraz liczby erytrocytów, jest to rutynowe postępowanie w przypadku chronicznej choroby nerek.

Skuteczność i bezpieczeństwo produktu u psów o masie ciała poniżej 2,5 kg nie zostały ustalone.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Po użyciu umyć ręce.

Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ponieważ wiadomo, że inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) oddziałują na ludzki płód, kobiety w ciąży powinny szczególnie uważać, aby przypadkowo nie połknąć produktu.

Inne środki ostrożności

Brak

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W badaniach klinicznych przeprowadzonych metodą podwójnej ślepej próby wśród psów z zastoinową niewydolnością serca produkt był dobrze tolerowany, a częstość występowania działań niepożądanych była niższa niż u psów otrzymujących placebo.

U niewielkiej liczby psów mogą wystąpić przejściowe wymioty, brak koordynacji lub oznaki zmęczenia.

U psów z przewlekłą chorobą nerek produkt może na początku leczenia powodować wzrost stężenia kreatyniny w osoczu. Umiarkowany wzrost stężenia kreatyniny w osoczu po podaniu inhibitorów ACE współwystępuje ze spadkiem ciśnienia kłębuszkowego powodowanym przez te substancje i wobec tego nie stanowi koniecznego powodu przerwania leczenia, o ile nie występują inne objawy.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować w czasie ciąży lub laktacji.. Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży lub laktacji u suk oraz u zwierząt rozpłodowych nie zostało określone.

U kotów benazepril podawany codziennie przez 52 tygodnie w dawce 10 mg/kg powodował zmniejszenie masy jajników/jajowodów. W badaniach prowadzanych wśród zwierząt laboratoryjnych (szczurów) stwierdzono toksyczne oddziaływanie na płód (wady rozwojowe dróg moczowych płodu) przy dawkach nietoksycznych dla matek.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

U psów z zastoinową niewydolnością serca, produkt podawano równocześnie z digoksyną, diuretykami, pimobendanem oraz weterynaryjnymi lekami antyarytmicznymi i nie obserwowano niepożądanych interakcji.

U ludzi równoczesne podawanie inhibitorów ACE i niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może prowadzić do zmniejszenia skuteczności działania przeciwnadciśnieniowego lub upośledzenia funkcji nerek. Równoczesne podawanie produktu i innych środków przeciwnadciśnieniowych (np. blokerów kanału wapniowego, betablokerów lub diuretyków), anestetyków lub środków uspokajających, może powodować addytywne działanie hypotensyjne.

Tak więc równoczesne stosowanie NLPZ lub innych leków o działaniu hipotensyjnym

należy starannie rozważyć. Należy dokładnie monitorować funkcjonowanie nerek i oznaki niedociśnienia (letarg, osłabienie) i postępować stosownie do wyników obserwacji.

Nie można wykluczyć interakcji z diuretykami oszczędzającymi potas, takimi jak spironolakton, triamteren lub amiloryd. Zaleca się, aby w czasie używania produktu w połączeniu z diuretykiem oszczędzającym potas monitorować stężenie potasu we krwi, istnieje bowiem wtedy ryzyko wystąpienia hyperkalemii.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Produkt należy podawać doustnie raz dziennie, wraz z posiłkiem lub między posiłkami. Czas trwania leczenia jest nieograniczony.

Psy:

Produkt należy podawać doustnie, przy dawce minimalnej 0,25 mg (zakres 0,25-0,5) benazeprilu chlorowodorku na 1 kg masy ciała raz dziennie zgodnie z poniższą tabelą:

Masa psa (kg)

Dawka standardowa

Dawka podwójna

>20-40

0.5 tabletki

1 tabletki

>40-60

0.75 tabletki

1 1/2 tabletki

>60-80

1 tabletki

2 tabletki

Jeśli będzie to konieczne z powodów klinicznych i zostanie zalecone przez lekarza weterynarii, dawkę można dwukrotnie zwiększyć, do dawki minimalnej 0,5 mg/kg (zakres 0,5 -1,0), także podawanej jeden raz na dobę.

W przypadku stosowania ćwiartki lub połowy tabletki, należy pozostałą część tabletki umieścić ponownie w blistrze i zużyć przy następnym podaniu.

Tabletki są aromatyzowane i mogą być przyjmowane przez psy samodzielnie, lecz w razie potrzeby można je również podawać bezpośrednio do jamy ustnej psa lub z pokarmem.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Produkt podawany zdrowym psom w dawce 150 mg/kg ciała raz dziennie przez 12 miesięcy powodował zmniejszenie liczby erytrocytów, ale w trakcie badań klinicznych u psów przy stosowaniu zalecanej dawki takiego działania nie obserwowano.

W razie przypadkowego przedawkowania może dojść do odwracalnego, przejściowego niedociśnienia. Leczenie powinno polegać na podaniu dożylnego wlewu ciepłego roztworu fizjologicznego.

4.11    Okres (-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Układ krążenia, inhibitor ACE, zwykły, Benazepril kod ATCvet: QC09AA07

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Benazeprilu chlorowodorek jest prolekiem hydrolizowanym in vivo do aktywnego metabolitu, benazeprilatu.

Benazeprilat jest wysoce skutecznym i selektywnym inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE), hamującym przekształcanie nieaktywnej angiotensyny I w aktywną angiotensynę II i

i

przyczyniającym się także do zmniejszenia syntezy aldosteronu. Blokuje zatem skutki działania angiotensyny II i aldosteronu, polegające m.in. na zwężaniu naczyń - zarówno tętniczych, jak żylnych, zatrzymywaniu sodu i wody przez nerki oraz przebudowie tkanek (w tym patologicznym przeroście mięśnia sercowego i zmianach degeneracyjnych nerek). Produkt powoduje długotrwałe hamowanie aktywności ACE w osoczu - powyżej 95 % w okresie maksymalnej skuteczności i znacznej aktywności (> 80 %), utrzymujące się przez 24 godziny od podania dawki.

Produkt obniża ciśnienie krwi i zmniejsza objętościowe obciążenie serca u psów z zastoinową niewydolnością serca.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Po doustnym podaniu benazeprilu chlorowodorku, maksymalne stężenie benazeprilu jest osiągane bardzo szybko (Tmax 0,5 godziny) i szybko się zmniejsza, w miarę jak lek jest częściowo metabolizowany przez enzymy wątrobowe do benazeprilatu. Ogólnoustrojowa dostępność biologiczna jest niezupełna (-13%) z powodu niepełnej absorpcji (38%) i metabolizmu pierwszego przejścia.

Maksymalne stężenie benazeprilatu (Cmax 30 ng/ml po dawce 0,5 mg/kg benazeprilu chlorowodorku) występuje w czasie maksymalnym Tmax 1,5 godziny.

Stężenia benazeprilatu zmniejsza się dwufazowo: w początkowej fazie szybkiego zmniejszania (t1/2 =1,7 godziny) zachodzi eliminacja wolnego leku, natomiast faza końcowa (t1/2=19 godzin) odpowiada uwalnianiu benazeprilatu związanego z ACE, przede wszystkim w tkankach. Znaczna cześć benazeprilu i benazeprilatu wiąże się z białkami osocza (85-90%), a w tkankach substancje te występują przede wszystkim w wątrobie i w nerkach. Farmakokinetyka benazeprilatu nie rożni się istotnie w zależności od tego, czy chlorowodorek benazeprilu jest podawany psom na czczo, czy po posiłku. Powtarzane podawanie produktu prowadzi do nieznacznej bioakumulacji benazeprilatu (R=1,47 przy 0,5 mg/kg), stan stacjonarny osiągany jest w ciągu paru dni (4 dni).

Benazeprilat jest wydalany w 54% przez drogi żółciowe i w 46% przez drogi moczowe. Na klirens benazeprilatu u psów nie ma wpływu upośledzenie czynności nerek i dlatego w przypadku niewydolności nerek u tego gatunku zwierząt nie jest wymagana modyfikacja dawki produktu.

5.3    Wpływ na środowisko

Nie dotyczy.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Aromat wątroby wieprzowej Drożdże

Laktoza jednowodna Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Uwodorniony olej rycynowy Celuloza mikrokrystaliczna

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:

21 miesięcy

Okres ważności podzielonej tabletki;

72 godziny

6.4    Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.

Część przełamanej tabletki można ponownie umieścić w blistrze i zużyć w ciągu 3 dni.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Blistry [PA-AI-PVC] /aluminium zgrzewane na ciepło, zawierające 10 tabletek.

Pudełko tekturowe zawierające 1 blisterz 10 tabletkami.

Pudełko tekturowe zawierające 5 blistrów po 10 tabletek.

Pudełko tekturowe zawierające 10 blistrów po 10 tabletek.

Pudełko tekturowe zawierające 14 blistrów po 10 tabletek.

Pudełko tekturowe zawierające 18 blistrów po 10 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Laboratories SOGEN/AL 200 avenue de Mayenne, BP 2227 53022 LAVAL Cedex 9 France

Tel: 33 2 43 49 51 51 Fax: 33 2 43 53 97 00 E-mail: soqeval(a)soqeval.fr

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2020/10

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

15/10/2010

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY l/LUB STOSOWANI^