Imeds.pl

Nemast Dc (500 000 J.M. + 150 000 J.M.)/5 G Zawiesina Dowymieniowa Dla Bydła (500 000 J.M. + 150 000 Jm.)/5 Ml

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Nemast DC (500 000 j.m. + 150 000 j.m.)/5 g zawiesina dowymiemowa aia bydła

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

1 tubostrzykawka (5 g) zawiera:

Erytromycyny stearynian    500 000 j.m.

Neomycyny siarczan    150 000 j.m.

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina dowymieniowa

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie i zapobieganie zapaleniom gruczołu mlekowego w okresie zasuszania wywołanym infekcją: Escherichia coli, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus parauberis, Streptococcus uberis, Staphylococcus spp., Arcanobacter pyogenes, Corynebacterium pyogenes, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Salmonella spp.,Neisseria spp., Haemophilus spp., Pasteurella multocida, Listeria spp., Mycoplasma spp.

4.3.    Przeciwwskazania

Nie stosować w leczeniu stanów zapalnych gruczołu mlekowego w okresie laktacji.

Nie stosować w profilaktyce mastitis w przypadku stwierdzenia oporności bakterii na antybiotyki zawarte w preparacie. Nie stosować u krów uczulonych na antybiotyki zawarte w preparacie.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Brak

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie stwierdzono.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Może być stosowany w okresie ciąży.

Nie stosować w okresie laktacji.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Wchodząca w skład leku erytromycyna jest niezgodna z preparatami zawierającymi ampicylinę, cefalosporyny, linkomycynę, tetracykliny, chloramfenikol, kanamycynę, kolistynę, gentamycynę oraz roztworami witaminy C i witamin z grupy B,

Zawarta w produkcie neomycyna nie powinna być łączona z silnymi diuretykami.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Przed podaniem preparatu dokładnie oczyścić i zdezynfekować skórę strzyku, ze szczególnym uwzględnieniem ujścia kanału strzykowego. Podać zawartość jednej tubostrzykawki do jednej ćwiartki wymienia po ostatnim zdojeniu przed planowanym zasuszeniem, nie później niż 42 dni przed terminem porodu.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

W dostępnym piśmiennictwie nie znaleziono informacji dotyczących przedawkowania neomycyny i erytromycyny drogą dowymieniową u krów. Brak jest również informacji od lekarzy wolnej praktyki stosujących na co dzień Nemast DC o próbach jednorazowego wielokrotnego podania preparatu drogą dowymieniową.

4.11.    Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne - 42 dni

Mleko - 5 dni od wycielenia, w przypadku podania preparatu na 42 dni przed porodem

6 dni od wycielenia, jeżeli poród nastąpił przed upływem 42 dni od podania preparatu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE/IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki do stosowania dowymieniowego Kod ATCvet: OJ5IRC

Właściwości farmakodynamiczne

Erytromycyna - jest antybiotykiem makrolidowym wytwarzanym przez Streptomyces erythreus. Wykazuje skuteczność in vitro przeciwko Mycoplasma spp., ziarniakom - Streptococcus spp., (w tym również wobec szczepów niewrażliwych na penicyliny), Neisseria spp., Haemophilus spp., Coynebacterium spp., Listeria spp., Pasteurella multocida, Brucela spp., Rickettsia spp., Treponema spp. Mechanizm działania erytromycyny polega na hamowaniu syntezy białek w rybosomach bakteryjnych.

Neomycyna - jest antybiotykiem aminoglikozydowym produkowanym przez Streptomyces fradiae. Neomycyna posiada szerokie spektrum bakteriobójcze w odniesieniu do bakterii Gram-ujemnych (E. coli) oraz Gram-dodatnich (Staphylococcus spp.).

Preparat jest kombinacją antybiotyków: makrolidowego - erytromycyny i aminoglikozydowego - neomycyny. Połączenie obu antybiotyków wykazuje synergizm działania wobec bakterii najczęściej wywołujących stany zapalne gruczołu mlekowego u krów.

Właściwości farmakokinetyczne

Siarczan neomycyny słabo wchłania się z przewodu pokarmowego bydła po podaniu doustnym. Po podaniu domięśniowym neomycyna wchłania się szybko osiągając wartość Cmax w surowicy po 30-90 minutach. Neomycyna ulega rozmieszczeniu głównie w płynie tkankowym, wiążąc się z białkami w 20%. Nie ulega przemianom metabolicznym i jest szybko wydalana przez nerki. Erytromycyna dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego i osiąga wysokie stężenie w narządach wewnętrznych. Wydalana jest głównie z żółcią i kałem, około

2-5% dawki z moczem. Okres połowicznej eliminacji wynosi 190 minut u bydła, 60-90 minut u psów i kotów.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

Skład jakościowy substancji pomocniczych

Wazelina biała Parafina ciekła

Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane

Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania    bezpośredniego/rozcieńczeniu    lub

rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży. Zużyć po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego (opakowanie jednorazowego użytku).

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Tubostrzykawka dowymieniowa z LDPE, zawierająca 5 g produktu, pakowana w kartonik tekturowy zawierający 20 tubostrzykawek.

Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie.

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. z o.o. ul. Gliniana 32 20-616 Lublin

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1194/01

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

29.08.2001r/ 25.08.2006r/ 12,12.2008r

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

12.12.2008r.

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.