Imeds.pl

Neoafrin 6 Mg + 120 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

NeoAfrin 6 mg + 120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Dexbrompheniramini maleas + Pseudoephedrini sulfas

Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten jest dostępny bez recepty. Aby jednak uzyskać najlepszy wynik leczenia, należy stosować lek NeoAfrin ostrożnie.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek NeoAfrin i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku NeoAfrin

3.    Jak stosować lek NeoAfrin

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek NeoAfrin

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK NEOAFRIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

NeoAfrin zawiera maleinian deksbromfeniraminy i siarczan pseudoefedryny. Maleinian deksbromfeniraminy wykazuje działanie przeciwhistaminowe, a siarczan pseudoefedryny obkurcza naczynia krwionośne błon śluzowych i zmniejsza przekrwienie błon śluzowych. Lek zmniejsza obrzęk błony śluzowej przewodów nosowych przez co zmniejsza uczucie zatkania nosa. Zmniejsza także wyciek wydzieliny z nosa, kichanie i swędzenie nosa i gardła oraz łzawienie i swędzenie oczu występujące w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa.

Lek wskazany celem łagodzenia objawów zapalenia błony śluzowej nosa w przebiegu przeziębienia, kataru siennego (przewlekłego i sezonowego) oraz objawów związanych z zapaleniem zatok.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NEOAFRIN Kiedy nie stosować leku NeoAfrin

-    jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na maleinian deksbromfeniraminy

lub siarczan pseudoefedryny, leki działające na receptory adrenergiczne lub inne leki o podobnej strukturze chemicznej, lub którykolwiek z pozostałych składników leku NeoAfrin,

-    jeśli pacjent leczony jest inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz w ciągu 14 dni

po zakończeniu takiego leczenia,

-    jeśli u pacjenta występuje ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka choroba niedokrwienna serca,

nadczynność tarczycy.

Nie stosować leku u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek NeoAfrin

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, wrzodem trawiennym utrudniającym pasaż treści pokarmowej, niedrożnością odźwiernikowo-dwunastniczą, przerostem gruczołu krokowego, niedrożnością szyi pęcherza moczowego, chorobą układu krążenia, a także u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, cukrzycą i dławicą piersiową.

U pacjentów w wieku powyżej 60 lat składnik przeciwhistaminowy leku może powodować zawroty głowy, uspokojenie, obniżenie ciśnienia krwi. U tych pacjentów jest także większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych spowodowanych przez sympatykomimetyki.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek może powodować pobudliwość, szczególnie u dzieci.

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) wydłużają i nasilają działanie leków przeciwhistaminowych. Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwhistaminowych, alkoholu, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, barbituranów lub innych leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy może nasilać uspokajające działanie deksbromfeniraminy. Leki przeciwhistaminowe mogą hamować działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych.

Jednoczesne stosowanie leków zawierających pseudoefedrynę i inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) jest związane z wystąpieniem nadciśnienia, w tym przełomu nadciśnieniowego. Leku NeoAfrin nie należy stosować u pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) i w ciągu 2 tygodni po zakończeniu takiego leczenia, ponieważ może wystąpić przełom nadciśnieniowy.

Nie należy stosować pseudoefedryny z lekami blokującymi zwoje nerwowe lub lekami blokującymi receptory adrenergiczne. Jednoczesne stosowanie pseudoefedryny z glikozydami naparstnicy może powodować zwiększenie aktywności stymulatora serca. Środki zobojętniające sok żołądkowy zwiększają wchłanianie pseudoefedryny, a kaolin zmniejsza je.

Wpływ na wyniki testów laboratoryjnych - dodanie in vitro pseudoefedryny do surowicy zawierającej sercowy izoenzym MB fosfokinazy kreatynowej wyraźnie hamuje aktywność enzymu.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży.

Leku nie należy stosować u kobiet w ciąży.

Leku nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn, ponieważ NeoAfrin powoduje upośledzenie sprawności psychoruchowej.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku NeoAfrin

Lek NeoAfrin zawiera laktozę i sacharozę.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ze względu na zawartość butylu parahydroksybenzoesanu, lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

3. JAK STOSOWAĆ LEK NEOAFRIN

Zazwyczaj stosowana dawka leku NeoAfrin dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat, to: 1 tabletka dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Po uzyskaniu poprawy 1 tabletka na dobę jest wystarczająca do skutecznej kontroli objawów.

W przypadku wrażenia, że działanie leku NeoAfrin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku NeoAfrin

Należy zwrócić się do lekarza i zastosować odpowiednie leczenie.

Objawy przedawkowania

Do objawów przedawkowania leków przeciwhistaminowych należą zarówno objawy hamowania ośrodkowego układu nerwowego (uspokojenie, bezdech, zmniejszenie aktywności umysłowej, zapaść sercowo-naczyniowa), jak i objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego (bezsenność, omamy, drżenia lub drgawki), a nawet śmierć. Inne objawy to: zawroty głowy, szum w uszach, niezborność, zwł. ruchowa (ataksja), zaburzenia widzenia, spadek ciśnienia tętniczego. U dzieci częściej występuje pobudzenie, jak i objawy atropinopodobne, takie jak: suchość w jamie ustnej, rozszerzenie źrenicy, zaczerwienienie, podwyższenie temperatury ciała i objawy żołądkowo-jelitowe. Duże dawki sympatykomimetyków mogą powodować bóle i zawroty głowy, nudności, wymioty, pocenie się, pragnienie, szybkie bicie serca (tachykardia), ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, trudności w oddawaniu moczu, osłabienie mięśniowe, napięcie mięśniowe, lęk, niepokój i bezsenność. Wiele leków z tej grupy może powodować toksyczne psychozy z urojeniami i omamami. Niektóre leki mogą powodować zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniową, drgawki, śpiączkę i niewydolność oddechową.

Postępowanie po przedawkowaniu

Pozostałości leku w żołądku można usunąć przez podanie węgla aktywowanego w postaci wodnej zawiesiny. Lekarz rozważy wykonanie płukania żołądka. Roztworami do płukania żołądka, z wyboru, są: izotoniczny roztwór chlorku sodu lub 0,45% roztwór chlorku sodu.

Osmotyczne środki przeczyszczające, powodujące napływ wody do światła jelita i rozcieńczenie treści jelitowej, są odpowiednimi środkami ze względu na ich szybkie działanie. Dializa ma niewielkie znaczenie w zatruciu lekami przeciwhistaminowymi. Po niezbędnym wstępnym leczeniu pacjenta należy nadal monitorować.

Leczenie objawów przedawkowania jest objawowe i podtrzymujące. Nie należy podawać leków pobudzających (analeptyków). W przypadku wystąpienia niedociśnienia można zastosować leki powodujące skurcz naczyń krwionośnych. W przypadku napadów padaczkowych można zastosować krótko działające barbiturany, diazepam lub paraldehyd. W celu obniżenia bardzo wysokiej temperatury ciała można zastosować okłady z gąbek nasączonych letnią wodą lub specjalny koc termiczny służący do obniżenia temperatury ciała. W przypadku bezdechu należy zastosować oddychanie wspomagające.

W przypadku pominięcia dawki leku NeoAfrin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, NeoAfrin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Maleinian deksbromfeniraminy najczęściej powoduje lekką lub umiarkowaną senność.

Inne działania niepożądane, które odnotowano podczas stosowania leku to:

Zaburzenia serca: kołatanie serca, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, bóle dusznicowe, zapaść sercowo-naczyniowa.

Zaburzenia układu nerwowego: napięcie, drżenia, drgawki, zawroty głowy, zawroty głowy z uczuciem wirowania, ból głowy, senność, bezsenność.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: suchość błon śluzowych nosa I gardła, zaburzenia oddychania.

Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zwiększone wydalanie moczu, zaburzenia w oddawaniu moczu, skurcz zwieracza pęcherza moczowego lub zatrzymanie moczu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne, zwiększona potliwość, pokrzywka, wysypka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: kurcze mięśni.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: brak łaknienia.

Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie, zaczerwienienie, bladość.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: dreszcze, osłabienie, ból w klatce piersiowej. Zaburzenia układu immunologicznego: wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia psychiczne: niepokój, lęk, napięcie.

W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NEOAFRIN

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie używać opakowań, które są zniszczone lub mają ślady otwierania.

Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek NeoAfrin

-    Substancjami czynnymi leku są deksbromfeniraminy maleinian i pseudoefedryny siarczan.

-    Ponadto lek zawiera: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon, magnezu stearynian; skład otoczki: wapnia siarczan dwuwodny, wapnia siarczan bezwodny, sacharoza, talk, guma arabska, kalafonia (destylacyjna), żelatyna, zeina, tytanu dwutlenek (E 171), kwas oleinowy, mydło, butylu parahydroksybenzoesan, wosk biały, wosk Carnauba.

Jak wygląda lek NeoAfrin i co zawiera opakowanie

1 blister z folii Al/PVC zawierający 6, 7, 8 lub 10 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny

Schering-Plough Europe Clos du Lynx 5 B-1200 Bruksela

Belgia

Wytwórca

Schering-Plough Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

MSD Polska Sp. z o.o. ul. Chłodna 51 00-867 Warszawa Tel.: (+48 22) 549 51 00 Fax: (+48 22) 549 51 02

Data zatwierdzenia ulotki:

5