Imeds.pl

Neofort, 700 Mg/G, Proszek Do Sporządzania Roztworu Doustnego Dla Bydła, Owiec Kóz, Świń, Kur I Indyków 700 Mg/G

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Neofort. 700 mg/g. proszek do sporządzania roztworu doustnego dla bydła, owiec, kóz, świń. kur i indyków

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Neomycyny siarczan 700 mg/g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu doustnego. Biały lub prawic biały proszek.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło. owca. koza, Świnia, kura. indyk.

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zakażenia przewodu pokarmowego wywołane przez Corynebacterium sp., Staphylacaccus sp.. Streptococcus sp.. E. coli, Enterobacter sp.. Klcbsidla sp., Proteus sp., Salmonello sp. u nieprzeżuwających cieląt, jagniąt, koźląt, świń. kur i indyków.

4.3.    Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na neomycynę, wrzodzicjącc zapalenie jelit, przewlekłe zapalenia jelit, zaparcia, zespół upośledzonego wchłaniania, ostra niewydolność wątroby, ostra niewydolność nerek

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zw ierząt

Jeżeli nie obserwuje się poprawy w ciągu trzech dni, należy sprawdzić diagnozę i rozważyć alternatywną terapię. Długotrwale stosowanie neomycyny może prowadzić do nadkażeń bakteryjnych i grzybiczych.

4.5.    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

■Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierzał

Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu oporności bakterii wyizolowanych od chorych zwierząt. Jeśli nie jest to możliw e leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości izolowanych bakterii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Podczas stosowania należy używać osobistej odzieży ochronnej (rękawice i okulary). Osoby uczulone na aminoglikozydy nic powinny mieć styczności z produktem.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Bardzo rzadko, przy podawaniu doustnym neomycyny, może dojść do niewielkiej biegunki i zaburzenia wchłaniania.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności

Nie dotyczy w przypadku podawania produktu u cieląt, jagniąt, koźląt, prosiąt i warchlaków Można stosować u kur i indyków w okresie nicśności.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nic stosować z kanamycyną ze względu na występowanie oporności krzyżowej. Neomycyna może zmniejszać wchłanianie witaminy K i glikozydów nasercowych. Nie stosow ać przy karmieniu paszami zawierającymi bentonit, który może upośledzać działanie aminoglikozydów.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania '

Podawać po rozpuszczeniu w wodzie do picia lub w mleku w następujących dawkach:

-    cielęta, jagnięta, koźlęta (nicpr/cżuwającc): od 10 do 20 mg siarczanu neomycyny na kg m.c., co odpowiada 14,2-28,6 mg produktu na kg m.c. 1 raz dziennie, przez 3-7 dni.

-    św inie (prosięta, warchlaki): od 10 do 20 mg siarczanu neomycyny na kg m.c., co odpowiada 14.3-28,6 mg produktu na kg m.c., 1 raz dziennic, przez 3-7 dni.

-    kury: od 10 do 30 mg siarczanu neomycyny tui kg m.c., co odpowiada 14.3-42.9 mg produktu na kg m.c.. 1 raz dziennic, przez 3-7 dni.

-    indyki: 22 mg siarczanu neomycyny na kg m.c.. co odpowtada 31,4 mg produktu na kg m.c.. 1 raz dziennie, przez 5 dni.

Każdego dnia należy przygotować świeży roztwór leczniczy.

Należy określić jak najdokładniej prawidłową masę leczonych zwierząt tak. aby dawka stosowanego neomycyny siarczanu nic była zbyt mała.

Spożycie przygotowanego roztworu zależy od stanu klinicznego leczonych zwierząt.

Należy odpowiednio dostosować stężenie roztworu tak, aby uzyskać prawidłową dawkę stosowanego neomycyny siarczanu u leczonych zwierząt.

4.10.    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nic stwierdzono.

4.11.    Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne cieląt, jagniąt, koźląt, prosiąt, warchlaków 14 dni Tkanki jadalne kur. indyków - 7 dni Jaja - zero dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakotcrapcutvczna: Ix*ki przeciwbakteryjne stosowane w schorzeniach jelit KodAŁCyfl: OA07AA01

5.1. Właściwości larmakodynamiczne

Termin neomycyna służy do określenia szeregu substancji o podobnej budowie, wytwarzanych przez. Streptomycesfradiae. Jest antybiotykiem aminoglikozydowym składającym się z trzech komponentów. A. B i C. przy czym komponent B stanowi ponad 90% mieszaniny. Neomycyna, tak jak pozostałe aminoglikozydy działa bakteriobójczo. Mechanizm przeciwbaktcryjnego działania neomycyny jest wynikiem odwracalnego wiązania się Icku z więcej niż. jednym receptorem białkowym na podjednostce bakteryjnego rybosomu 30S i zaburzeniu procesów translacji mRNA. Procesy te obejmują m.in. hamowanie tworzenia kompleksów inicjacyjnych pomiędzy mRNA i podjednostką 30S, wbudowanie niewłaściwych aminokwasów przy formowaniu białek oraz blokowanie dalszej translacji. l)o wnętrza komórki hakteryjnej neomycyna dostaje się głównie dzięki transportowi aktywnemu, który zachodzi tylko w obecności tlenu. Stąd bakterie beztlenowe i warunkowo beztlenowe (w warunkach beztlenowych) są oporne na działanie neomycyny. Wysoką skuteczność lek przejawia względem bakterii Gram-ujemnych (/:. coli. Salmonella spp., Proteus sp.. Enterobacter sp./ nieco mniejszą względem bakterii Gram-dodatnieh (Staphyłococeus spp., Slreplococcus spp., Corynebacterium spp.) oraz prątków gruźlicy (,Mycohacierium tubercułosis). MIC dla szczepów wrażliwych wynosi 4-8 pg/ml. Drobnoustroje o minimalnym stężeniu hamującym powyżej 64 pg/ml uznawane są za oporne. Skuteczność przcciwhaktcryjna neomycyny zależna jest od pil środowiska w którym antybiotyk działa. W niskim pH aktywność spada, zmiana odczynu zpłl 5,5 na pH 8,5 powoduje 64 -krotny wzrost aktywności bójczcj neomycyny. Podobnie obecność ropy lub obfitych wysięków białkowych obniża aktywność przeciw bakteryjną neomycyny.

5.2. Właściwości farmakokinctyczne

I*o podaniu doustnym, neomycyna, jako silny polarny kation, ulega w znacznym stopniu /jonizowaniu w treści jelitowej i z tego powodu tylko w ograniczonym stopniu wchłania się z przewodu pokarmowego. Nie ulega rozkładowi w jelitach i jest wydalana w stanie niezmienionym z kałem. W przypadku gdy nastąpi uszkodzenie błony śluzowej jelit, np. w wyniku zakażenia lub silnego stanu zapalnego, wchłanianie neomycyny może wzrastać. Po podaniu parenterainym, neomycyna ulega rozmieszczeniu głównie w płynie zewnątrzkomórkowym z minimalnym przenikaniem do większości tkanek z wyjątkiem nerek. Objętość dystry bucji wynosi poniżej 0.3 1/kg. Biologiczny okres półtrwania wynosi 1-2 godz. Neomycyna nic kumuluje się w pcrilimfic ucha wewnętrznego. W przypadku wchłonięcia do krw iobiegu, wydalana jest z moczem w postaci niezmienionej.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.    Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza

6.2.    Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3.    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 dni Roztwór leku należy zużyć bezpośrednio po przy gotowaniu.

6.4.    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Nic przechowywać w temperaturze powyżej 25‘C.

6.5.    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Pojemniki /. IIDPE z zamknięciem z LDPE. z zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierające 100 g. 400 g lub 1000 g produktu.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niczużytcgo produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Biofaktor Sp. z o.o. ul. Czysta 4 96-100 Skierniewice l ei.: - 48 46 8324540 Faks: +48 46 8324539 c-mail: sckrctariat@biofaktor.pl

X. NI MKK(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

425/97

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTL7DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

29/12-'1997 10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY. DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nic dotyczy.