Imeds.pl

Neomycyna, Proszek Do Podawania W Wodzie Do Picia Lub Mleku Dla Świń, Bydła I Kur 13 000 000 Iu/100 G


-NAZWA PRODUKT# LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Neomycyna, piosnek do podawania w wodzie do picia lub w mleku dla świń, bydła i kur

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Neomycyna    13 000 000 IU /100 g

(w postaci siarczanu neomycyny)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do podawania w wodzie do picia lub w mleku.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

/

Świnia, bydło, kura.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Infekcje przewodu pokarmowego cieląt, świń i kur wywołane przez bakterie wrażliwe na działanie produktu leczniczego.

4.3.    Przeciwwskazania

Brak.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu* w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Brak.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie stwierdzono.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w7 okresie nieśności

Nie stosować w okresie ciąży i laktacji.

Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Produkt można kojarzyć z penicylinami.

4.9. Dawd<ow7anie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Cielęta i świnie: 10-22 mg siarczanu neomycyny na 1 kg m.c. dziennie.

Kury: 10-30 mg siarczanu neomycyny na lkg mc. dziennie.

Stosowanie:

Cielęta - około 5-11 g produktu na 100 kg mc. dziennic. Dawkę dzienną najlepiej podawać w 2 porcjach (co 12 godzin), po rozpuszczeniu w mleku przez 3-5 dni.

Kury; 50-150 mg produktu leczniczego na lkg mc. z wodą do picia.

Przy zbiorowym dawkowaniu u świń i kur padać 100-200 g produktu leczniczego na 100 litrów wody do picia, przez 3-5 dni.

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie stwierdzono.

4.11. Okrcs(-y) karencji

Tkanki jadalne - 14 dni

Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Nie stosować u krów produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

(irupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbiegunkowe, chemioterapeutyki i leki przeciwzapalne stosowane w schorzeniach jelit Kod ATCvct: QA07AA01

5.1 Właściwości farmakodynamicznc

Neomycyna wykazuje szybkie działanie bakteriobójcze. Miejscem działania neomycyny jest rybosom komórki bakteryjnej. W mniejszych stężeniach neomycyna powoduje błędną translację, w większych hamuje syntezę białka (prawdopodobnie przez zahamowanie inicjacji syntezy kolejnej cząsteczki białka).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Neomycyna jest antybiotykiem bardzo słabo wchłaniającym się z przewodu pokarmowego. Szacuje się, że neomycyna wchłania się z przewodu pokarmowego zwierząt i człowieka w 3-10% podanej dawki. Podana doustnie wydala się głównie z kałem. Nie wchłania się również ze skóry i błon śluzowych jak również po podaniu do gruczołu mlekowego.

Dobrze wchłania się z błon surowiczych po podaniu dootrzewnowym lub po zastosowaniu domięśniowym

Po podaniu dożylnym w dawce 20 mg/kg wykreślona krzywa zmian stężenia neomycyny we krwi ma charakter dwuwykładnikowy. Pól okres eliminacji dla fazy beta t1/2B wynosi 6 godz., natomiast pole pod krzywą (AUC) wynosi 196 pg/ml/h. Po podaniu tej samej dawki neomycyny domięśniowo najwyższe stężenie wynosiło 17|ig/ml i było obserwowane po 40 min. od podania leku, AUC wyniósł 132 pg/ml/h. Biodostępność neomycyny z podania domięśniowego u kur kształtuje się na poziomie 70%.

U 22 kur podawano neomycynę w dawce 20 mg/kg dwa razy dziennie przez 5 dni.

Plateau stężenia leku w surowicy na poziomie 6 pg/ml utrzymywało się przez okres 1- 4 dni. Stężenie neomycyny było oznaczane w śledzionie przez okres 3 dni, w wątrobie i płucach przez 6 dni, w nerce aż 10 dni.

Heath (1985) badał stężenie neomycyny u cieląt rasy Holstein (kastrowane byczki) po podaniu doustnym oraz dożylnym.

Stosował on doustnie siarczan neomycyny w dawce 22 mg/kg/dobę przez okres 5 dni. Oznaczenie poziomu stężenia leku przeprowadzono w okresie 96 godz. po podaniu leku. Był on bardzo niski i wynosił od 0-0.06 pg/ml.

Po upływie 1 godz. od dożylnego podania jednorazowe) dawki siarczanu neomycyny (22 mg/kg) stwierdzono w surowicy krwi stężenie leku 19 pg/ml, które spadało po 72 godz. do wartości 0.03 |ig/ml.

Badania nad farmakokinetyką neomycyny podaną doustnie u świń przeprowadził Heath (1985). Przeprowadził je na 10-tygodniowych świń rasy Yorkshire. W badaniach tych podawano siarczan neomycyny w dawce 22 mg/kg przez 5 kolejnych dni. Poziom neomycyny w surowicy mierzono 96 godz. po podaniu ostatniej dawki. Najwyższy poziom neomycyny stwierdzano 4 godz. po jej podaniu wraz z karmą. Wynosił on około 0,2 pg/ml.

Neomycyna podana doustnie nie podlega w organizmie przemianom metabolicznym.

Neomycyna z przewodu pokarmowego w postaci niezmienionej wydala się przez przewód pokarmowy w 95%. Pula wchłonięta do krwioobiegu wydalana jest przez nerki oraz przewód pokarmowy wraz z żółcią.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Krzemionka koloidalna Sodu siarczan bezwodny

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres trwałości po rekonstytucji zgodnie z instrukcją — 24 godziny

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze poniżej 25'C. Chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Torebka z folii PA/PE (poliamid/polietylen) o grubości 80 pm, zawierająca 100 g, 500 g, 1000 g produktu.

Niektóre wielkości opakowań mogą nic być dostępne w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

o.o.,


Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy „VETOS-FARMA” sp. ul. Dzicrżoniowska 21, 58-260 Bielawa

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

784/99

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

29.05.1999

09.09.2004

18.07.2005

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nic dotyczy.

J    J