Imeds.pl

Neopen (200 Mg + 100 Mg)/ Ml Zawiesina Do Wstrzykiwań Dla Psów I Kotów (200 Mg + 100 Mg)/Ml

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Neopcn (200 mg 4- 100 mg)/ml zawiesina do wstrzykiwali dla psów i kotów

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Substancje C2ynne:

Benzylopenicylina prokainowa    200 mg/ml

Neomycyna (w postaci neomycyny siarczanu)    100 mg/ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań

J

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Pies, kot

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zakażenia układu oddechowego, stawów, okolicy stopy, ran, skóry, mastitis, endometritis, wywoływane przez bakterie wrażliwe na neomycynę, benzylopcnicylinę lub ich połączenie. Stosowanie jest szczególnie wskazane w przypadkach, w których przed rozpoczęciem antybiotykoterapii znany jest czynnik patogenny.

4.3.    Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt uczulonych na penicylinę i neomycynę, antybiotyki P-laktamowe i aminoglikozydy. Nie należy stosować preparatu w przypadkach stwierdzenia zakażenia

drobnoustrojami wytwarzającymi (Maktamazę.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Preparatu Neopcn nie należy podawać dożylnie. Przy kilkukrotnym podawaniu preparatu należy zmieniać miejsce iniekcji.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Osoby o znanej nadwrażliwości na antybiotyki (1-laktamowe i aminoglikozydowe powinny unikać kontaktu z takimi produktami leczniczymi weterynaryjnymi a produkt stosować z zachowaniem ostrożności.

Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, należy używać odpowiednich rękawiczek.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

U zwierząt uczulonych na penicylinę lub neomycynę mogą wystąpić reakcje alergiczne. Przedawkowanie preparatu neomycyny podawanego pozajelitowo może wywołać u leczonych zwierząt uszkodzenie nerek i utratę słuchu, zatem preparat powinno się stosować ściśle według zaleconego dawkowania. Szczególnie starannie należy dobierać dawkowanie preparatu w oparciu o wagę ciała w przypadku leczenia młodych zwierząt.

Podawanie wysokich dawek neomycyny może spowodować blokadę nerwowo-mięśniową, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania preparatów anestetycznych.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Produkt może być stosowany w ciąży i laktacji.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

W przypadku stosowania łącznego z antybiotykami (3-laktamowymi oraz aminogiikozydowymi występuje synergizm. W przypadku stosowania Neopenu łącznie z innymi preparatami zawierającymi związki bakteriostatyczne może wystąpić antagonizm. Preparatu Neopen nie powinno się łączyć w jednej iniekcji z żadnymi innymi produktami farmaceutycznymi.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Neopen stosowany jest raz dziennic w dawce 1 ml/ 10 kg masy ciała. Preparat podaje się drogą iniekcji domięśniowej lub podskórnej. Leczenie należy kontynuować przez kolejnych 3-5 dni.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Dla benzylopenicyliny:

Benzylopenicylina uznawana jest za substancję praktycznie pozbawioną działania toksycznego. Stosowanie w dawkach wielokrotnie przekraczających zalecane nie wywołało u badanych zwierząt żadnych objawów ubocznych. U zwierząt nadwrażliwych

na benzylopenicylinę i inne antybiotyki (i-laktamowc podanie preparatu Neopen wywołać może reakcję anafilaktyczną, która obejmować może objawy ze strony układu oddechowego (duszność, skurcz oskrzeli, obrzęk błon śluzowych) jak i ze strony układu sercowo-naczyniowego (obrzęk okołonaczyniowy, zapaść sercowo-naczyniowa). Lekiem stosowanym z wyboru jest adrenalina w dawce rcsuscytacyjnej.

Dla neomycyny:

Stosowanie wysokich dawek neomycyny może wywołać blokadę nerwowo-mięśniową. fest to zjawisko bardzo rzadkie, ale potencjalnie może do niego dojść zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania preparatów do znieczulenia ogólnego. Wśród objawów przeważają porażenie mięśni szkieletowych i bezdech.

Postępowanie terapeutyczne w takich wypadkach obejmuje zapewnienie funkcji

oddechowych (np. poprzez podłączenie do respiratora) i podawanie 10% roztworu ca/cźumgluconate w dożylnym wlewie kroplowym lub podskórną iniekcję preparatów neostygminy.

Przedawkowanie preparatu neomycyny podawanego pozajelitowo może wywołać u leczonych zwierząt uszkodzenie nerek i utratę słuchu, zatem preparat powinno się stosować ściśle według zaleconego dawkowania.

4.11. Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE/IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: złożone leki przcciwbakteryjne Kod ATCvet: OJOIR

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Obie substancje czynne są antybiotykami. Benzylopenicylina należy do grupy antybiotyków (3-laktamowych neomycyna jest aminoglikozydem. Zastosowane połączenie wykazuje działanie przeciwko bakteriom Gram-ujemnym jak i Gram-dodatnim.

Benzylopenicylina należy do grupy antybiotyków (5-laktamowych hamujących syntezę ściany komórki bakteryjnej poprzez zaburzenie, unikalnej dla komórek bakterii, syntezy peptydoglikanu na jej ostatnim etapie. Benzylopenicylina działa bakteriobójczo, doprowadza wyłącznie do lizy komórek wykazujących wzrost, jedynie komórki z aktywną syntezą peptydoglikanu są wrażliwe na działanie benzylopenicyliny.

Neomycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym wykazującym zależne od wysokości dawki działanie na wrażliwe bakterie. Aby wykazać działanie neomycyna musi przedostać się do komórki bakterii. Penetracja jest ułatwiana poprzez działanie antybiotyków (3-laktamowych. Po wniknięciu do komórki, antybiotyk wiąże się z receptorami podjednostki 30S rybosomów, wywołując blokadę syntezy białek, prowadząc do szybkiej śmierci komórki bakteryjnej.

Benzylpenicylina wykazuje in-mtro skuteczne działanie przeciwko denowym bakteriom Gram-dodatnim takim jak Stapbylococcus aureits, streptokoki, większość A cti nomy ces spp. (Corynebacteria) i Eiyńpelothńx spp. Do wrażliwych Gram-dodatnich bakterii beztlenowych zalicza się większość Clostridia. Wykazano ponadto działanie in-mtro przeciwko bakteriom gram-ujemnym włączając Pasteurella mnltocida i Actinobacillus (Plaemopbihtś) pletmpneumoniae. Wykazano in-mtro skuteczność Neomycyny przeciwko bakteriom Gram-ujemnym takim jak E. coli, Pasteimlla spp., Bordetella spp., Salmonella spp., Klebsiel/a spp. a także niektórym bakteriom gram-dodatnim i Eep/ospira. Synergistyczne działanie benzylopeicyliny i neomycyny powoduje wyższą skuteczność niż przypadku ich osobnego stosowania.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Benzylopenicylina:

Po wstrzyknięciu domięśniowym benzylopenicylina podlega stopniowemu wchłanianiu z miejsca iniekcji. Po wchłonięciu podlega dystrybucji do płynów pozakomórkowych, ma słabą zdolność do przekraczania struktur błonowych ze względu na niska litofilność i wysoki stopień jonizacji. Objętość dystrybucji jest niska (0,2 - 0,3 1/kg). Przechodzenie przez struktury błonowe oraz barierę krew-mózg i krew-płyn mózgowo-rdzeniowy jest nasilane przez proces zapalny, w związku z czym benzylpenicylina osiąga w tych miejscach, normalnie niedostępnych dla penicylin, skuteczne stężenia. Penicyliny podlegają w głównej mierze eliminacji przez nerki, co skutkuje wysokim stężeniem w moczu. Wydalanie przez nerki zachodzi przy udziale filtracji kłębkowej i wydzielania kanalikowego.

Neomycyna:

Aminoglikozydy są wysoce polarnymi kationami, z tego względu są słabo wchłaniane z przewodu pokarmowego. Poniżej 1% dawki podanej doustnie lub doodbytniczo podlega wchłonięciu. Wszystkie aminoglikozydy podlegają szybkiemu wchłanianiu z miejsca wstrzyknięcia domięśniowego. Najwyższe stężenie w osoczu stwierdzano po 30 do 90 minut po zakończeniu wlewu dożylnego w równej dawce przez 30 minut. Ze względu na polarny charakter aminoglikozydy są eliminowane z większości komórek, z centralnego układu nerwowego, oraz oka. Objętość dystrybucji tych leków wynosi około 25% masy ciała i odpowiada w przybliżeniu objętości płynu pozakomórkowego. Jak można przypuszczać koncentracja aminoglikozydów w wydzielinach i tkankach jest niska. Wysokie stężenia oznacza się jedynie w korze nerek oraz endolimfie i perylimfie ucha wewnętrznego. Aminoglikozydy podlegają wydalaniu w zasadzie w postaci niezmienionej przy udziale filtracji kłębkowej.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Metylu parahydroksybenzoesan

Formaldehydosul foksylan sodowy

Lecytyna

Mannitol

Powidon I<30

Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian Symetykon

Woda do wstrzykiwać

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu

leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

28 dni po pierwszy otwarciu opakowania bezpośredniego

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze 2-8 ° C. Nic zamrażać.

Chronić przed światłem.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelki szklane (typ II Ph. Eur.) lub z tcreftalanu polietylenu (PET) o pojemności 100 ml lub 250 ml zamykane korkiem z gumy chlorobutylowej. Butelki są pakowane pojedynczo w pudelka tekturowe.

Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Intervct International B.V.

Wim dc I<órverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

324-BVEAK

tel. + 31 485 587 600

telefax + 31 485 587 333

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1402/03

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

12.12.2003

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

12.12.2003

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.