Imeds.pl

Neosol 145 G/1000 Ml Roztwór Doustny Dla Bydła, Świń, Owiec, Kur I Indyków 145 G/1000 Ml

1.    NAKWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Ncosol l4o g/1000 ml roztwór doustny dla bydła, świń, owiec, kur i indyków

2.    SKłJ\p JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Neomycyny siarczan 145 g/1000 ml (co odpowiada 100 g neomycyny/1000 ml)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór doustny.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, świnią, owca, kura, indyk.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Neosol jest przeznaczony do stosowania u prosiąt, cieląt, jagniąt, kur i indyków w leczeniu biegunek na tle bakteryjnych zakażeń przewodu pokarmowego, zwłaszcza na tle B. coli i Salmonella spp.

4.3.    Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na aminoglikozydy. Zaparcia, biegunki, zaburzenia wchłaniania jelitowego. Ostra niewydolność nerek. hlyastbemajywńs. Ciąża.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Preparat po przedłużonym stosowaniu może wywołać nadkażenie bakteryjne lub grzybicze.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Osoby o znanej nadwrażliwości na siarczan neomycyny powinny unikać kontaktu z produktem. Osoby chore na astmę powinny zachować szczególną ostrożność przy podawaniu produktu, ze względu na obecność w produkcie pirosiarczynu sodu, substancji mogącej wywołać atak duszności po przypadkowym kontakcie z produktem.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Ototoksyczność i nefrotoksyczność, zwłaszcza po podaniu pozajelitowym.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie dotyczy.

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Wykazuje

zmniejsza


Neomycyna w połączeniu z antybiotykami P-laktamowymi działa synergisrycznie. oporność krzyżową z kanamycyną, paromomycyną i framyceryną. Neomycyna wchłanianie fenoksymetylpenicyłiny oraz może obniżyć wchłanianie witaminy K z jelit.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Siarczan neomycyny podaje się doustnie w dawce 10-20 mg/ kg m.c. (w przeliczeniu na neomycynę 7,5-15 mg/ kg m.c.) przez 5-7 dni 2-3 razy dziennie.

Prosięta oseski: 1 dawka/3,3 kg m.c. 2 razy dziennie (dozownik podaje 0,5 ml)

Cielęta, jagnięta: 1 ml/ 6,6-13,3 kg m.c., podaje się po zmieszaniu z odpowiednią ilością wody

lub mleka 2 razy dziennie.

Kury, indyki:    1 ml/ 13,3 kg m.c. po zmieszaniu z wodą do picia. Biorąc pod uwagę średnie

spożycie wody przez ptaki zaleca się rozpuszczenie produktu w wodzie w proporcji 90 ml/ 100 1 wody (12,5 g siarczanu neomycyny / 100 1 wody do picia). Po wypiciu całej wody leczniczej przez ptaki poidła można uzupełnić wodą bez dodatku leku.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Po przedawkowaniu doustnie stosowanej neomycyny mogą wystąpić ciężkie biegunki oraz zaburzenia wchłaniania jelitowego. Ototoksyczność i neurotoksyczność.

4.11. Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne świń, bydła, owiec - 14 dni

kur i indyków-7 dni

Jaja - 3 dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakotcrapeutyczna: Leki stosowane w zakażeniach jelit Kod ATCvet: QA07AAQ1

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Neomycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym o działaniu bakteriobójczym. Działa na bakterie Gram-ujemne i niektóre Gram-dodatnie, szczególnie wrażliwe są bakterie z rodzaju Enłewbaćter. Paciorkowce i bakterie beztlenowe są oporne na ren lek. Antybiotyk ten wywiera szybkie działanie bakteriobójcze, które zwiększa się w środowisku zasadowym. Mechanizmy działania przeciwbakreryjnego neomycyny są następujące: hamuje syntezę białek bakteryjnych wskutek nieodwracalnego wiązania z rybosomem i uszkadza błonę cytoplazmatyczną. Wejście neomycynv do wnętrza wrażliwej komórki drobnoustroju następuje przez system aktywnego transportu oraz dyfuzję bierną. Po przejściu struktury błony cytoplazmatycznej (u bakterii Gram-ujemmch pierwszą barierą jest błona zewnętrzna, antybiotyk wiąże się z lipopolisacharydami powodując uszkodzenie ciągłości struktury błony, w wyniku tego powstają w błonie zewnętrznej kanały ułatwiające wejście kolejnych cząstek neomycyny do głębszych warstw komórki), łączy się z receptorem białkowym 30 S podjednostki rybosomu, blokuje budowę kompleksu formylometioniny oraz tRNA. Aminoglikozydy zakłócają także syntezę białek polisomowych komórek bakteryjnych, a także mogą zablokować replikację DNA.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie:

Neomycyna, podobnie jak inne aminoglikozydy, jest antybiotykiem słabo wchłanianym z przewodu pokarmowego. Lek ten nie wchłania się również ze skóry i błon śluzowych, jak również po podaniu dowymieniowym. Neomycyna, wchłania się natomiast dobrze z błon surowiczych, np. po podaniu dootrzewnowym lub po zastosowaniu bezpośrednim podczas operacji, a także po podaniu domięśniowym.

•    U świń po podaniu siarczanu neomycyny w dawce 22 mg/kg przez 5 kolejnych dni wraz z karmą, najwyższy poziom neomycyny stwierdza się po 4 godz. od momentu podania i wynosi on około 0,2 pg/ml.

•    U bydła, po podaniu doustnym siarczanu neomycyny w dawce 22 mg/kg/dobę przez 5 dni, poziom stężenia leku jest bardzo niski i wynosi 0-0,06 /*g/ ml.

•    U kur i indyków, po zastosowaniu neomycyny doustnie i domięśniowo, uzyskuje się następujące wyniki:

- po doustnym podaniu w jednorazowej dawce 20 rng/kg nie udaje się oznaczyć poziomu neomycyny we krwi w ciągu 8 godzin po jej wprowadzeniu; natomiast

- po podaniu rej samej dawki neomycyny domięśniowo, najwyższe stężenie wynosi l7 ug/ml obserwowane jest po 40 min. od momentu wprowadzenia leku, zaś AUC wynosi 132 /*g/ ml/godz.

Dystrybucja:

Transport aminoglikozydów następuje poprzez przestrzenie międzykomórkowe i magazynowane są w tkankach. Aminoglikozydy nie przechodzą łatwo przez układ błon biologicznych i dlatego nie są spotykane wysokie stężenia neomycyny w tkankach mózgu, w płynie mózgowo -rdzeniowym, płynie ocznym oraz w wydzielinie oddechowej.

Biotrans formacja:

U wielu gatunków zwierząt aminoglikozydy są wydalane z organizmu w postaci niezmienionej. Eliminacja:

Eliminacja neomycyny, odbywa się głównie w postaci niezmienionej z kałem, częściowo z moczem, oraz w niewielkiej ilości wydalana jest z żółcią.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Sodu pirosiarczyn

Sodu cytrynian

Glikol propylenowy

Me tył u parahyd ro ks ybe nzoes a n

Propylu parahydroksybenzoesan

Woda oczyszczona

6.2.    Główne niezgodności farmaceutyczne

Może tworzyć osady z solami żelaza, glinu, magnezu, fosforanu, chlorków.

6.3. Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

70 dni po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

24 godziny po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją.

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C.

Chronić przed mrozem. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą Chronić przed bezpośrednim działaniem słońca.

6.5.    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Butelka z brunatnego szklą typu 111, zawierająca 90 ml produktu, zamykana zakrętką z HDPE. Butelka Z HDPE, zawierająca 900 ml produktu, zamykana zakrętką z HDPE.

6.6.    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów' pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Vetoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wlkp.

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

822/99

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

26.05.1999

09.12.2004

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.