Imeds.pl

Neotarchocin Granulat; (0,36 G + 0,25 G)/ G, Granulat Do Sporządzania Roztworu Doustnego Dla Bydła, Świń, Kur, Indyków (360 Mg + 250 Mg)/G

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Neotarchocin granulat; (0,36 g + 0,25 g)/g, granulat do sporządzania roztworu doustnego

dla bydła, świń, kur, indyków

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

oksytetracykliny chlorowodorek 0,36 g/g neomycyny siarczan w przeliczeniu na zasadę 0,25 g/g Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Granulat do sporządzania roztworu doustnego.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelow e gatunki zwierząt Bydło, Świnia, kura, indyk.

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków' zwierząt

Wskazaniem do stosowania jest leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na substancje czynne produktu, w szczególności:

• Cielęta, prosięta:

bakteryjne zakażenia przewodu pokarmowego przebiegające z objawami biegunki na tle E. coli, Salmonella spp. i ich powikłania (posocznica), enterotoksemia na tle Cdostridin/n spp.

*> Kurczęta, indyki:

bakteryjne biegunki wywołane przez E. coli, Salmonella spp., Clostridinm spp.

4.3. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na tetracykliny i/lub neomycynę. Nie stosować wr przypadku niewydolności nerek lub wątroby u zwierząt.

Nie stosować w przypadku występującej grzybicy u zwierząt.

Nie stosować w przypadku podejrzenia owrzodzeń lub niedrożności jelit.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków' zwrierząt

Nie stosować produktu leczniczego u dorosłego bydła.


Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Osoby o znanej nadwrażliwości na oksytetracyklinę lub neomycynę powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Osoby przygotowujące produkt leczniczy weterynaryjny powinny używać odzieży i sprzętu ochrony osobistej (fartuch, rękawice, gogle) w celu uniknięcia kontaktu produktu ze skórą i błonami śluzowymi.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Choroby grzybicze w tym drożdżyce, przy leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie niewrażliwe na oksytetracyklinę i neomycynę.

Biegunka, działanie nefrotoksyczne i hepatotoksyczne przy długotrwałym stosowaniu preparatu w wysokich dawkach.

Na skutek tworzenia się chelatów wapnia długotrwałe stosowanie u zwierząt rosnących może wywołać zażółcenie zębów i zmiany struktur kości. Fotosensybilizacja.

U noworodków (cielęta, prosięta do ok 8 tyg. życia) ze względu na odmienną biodostępność i zwiększoną przepuszczalność nabłonka jelitowego w porównaniu ze zwierzętami dorosłymi, może dochodzić do działania toksycznego poprzez kumulację neomycyny w organizmie oraz upośledzenie jej wydalania, co może być przyczyną wystąpienia reakcji nadwrażliwości, bloku nerwowo-mięśniowego i ototoksyczności.

4.7. Stosowanie w ciąży i w okresie laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosowne w okresie ciąży.

Nie stosować w okresie laktacji.

Nie stosować u niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie stosowne łącznie z preparatami zawierającymi jony wapnia, glinu, magnezu i żelaza oraz dietami mlecznymi ze względu na tworzenie się niewchłanialnych chelatów' (nieaktywnych kompleksów').

4.9.    Dawkowanie i droga (-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Podawnć po dokładnym rozpuszczeniu w wodzie do picia.

Woda, w której podawany jest produkt leczniczy powinna być wymieniana, co 12 godzin. Stosownnia leki nie należy przerywać wcześniej, niż 2 dni po ustąpieniu objawów choroby'.

Cielęta; 200 g granulatu na 100 litrów wody przez 3-5 dni.

Prosięta: 150 g granulatu na 100 litrów wody przez 3-5 dni.

Kurczęta, indyki: 50 g granulatu na 100 litrów wody pizez 5 dni. lub:

Cielęta, prosięta: 0,6 g preparatu na 20 kg m.c. co 12 godzin przez 3-5 dni.

Tak przygotowany roztwór powinien stanowić jedyne źródło wody do picia.

W 5 ml zaznaczonych na załączonej miarce (płaskt łyżeczka) mieści się 3 g granulatu. Nie należy ubijać granulatu w miarce podczas jego odmierzania.

(Dawka chlorowodorku oksytetracykliny dla cieląt, prosiąt - 11 mg na leg m.c. co 12 h, dla kurcząt, indyków' - 55-60 mg na leg m.c. dziennie).

(Dawka siarczanu neomycyny dla cieląt, prosiąt-11,5 mg na kg m.c. co 12 h; dla kurcząt, indyków 11-50 mg na kg m.c. dziennie).

U cieląt powyżej 1 miesiąca życia preparat należy podawać łącznie z preparatami zawierającymi

LactobaciUus acidopbilus.

U innych gatunków zwierząt również zaleca się podawanie preparatów odnawiających jelitową florę bakteryjną.

Wskazana jest suplementacja witamin z grupy B i witaminy K podczas terapii.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Przedawkowanie może doprowadzić do wystąpienia zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego (biegunki), objawów' nefrotoksycznych lub hepatotoksycznych oraz do skórnych reakcji fototoksycznych. U nowonarodzonych cieląt, jagniąt, prosiąt ze względu na zwiększone wchłanianie z przewodu pokarmowego w porównaniu ze zwierzętami dorosłymi możliwe jest wystąpienie działania ototoksycznego i zaburzeń nerwowo-mięśniowych.

4.11.    Okrcs(-y) karencji

Tkanki jadalne: bydło, Świnia: 21 dni.

Tkanki jadalne: kura, indyk: 14 dni.

Nie stosować u niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Nie stosować u krów w okresie laktacji, produkujących mleko ptzeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa fannakoterapeutyczna: Leki przeciwbiegunkowe. Chemioterapeutyki i leki przeciwzapalne stosowane w schorzeniach jelit. Leki stosowane w zakażeniach jelit.

Kod ATCvet: OA07AA99

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Neomycyna jest aktywna głównie wobec bakterii Gram-ujemnych (MIC< 10p/ml), takich jak:

E. coli, Entembacter, SbigeUa, Salmonella. Pro/eas, Klebsie/la. Wrażliwe na działanie neomycyny są też niektóre bakterie Gram-dodatnie: Stapbylococcns i Streptococcus, Coiynebacleriimi. Niewrażliwe na działanie neomycyny są bakterie beztlenowe.

Mechanizm działania neomycyny jest związany z zaburzeniem syntezy białka wrażliwych bakterii. Neomycyna przechodząc do wnętrza komórki bakterii Gram-ujemnyeh wiąże się z lipopolisacharydanii błony komórkowej powodując uszkodzenie ciągłości jej struktury. W wyniku tego powstają w błonie kanały ułatwiające wejście antybiotyku do głębszych warstw komórki bakteryjnej. Tam neomycyna wiąże się z podjednostką 30S rybosomu z białkami S3 i S5. Zaburza to translacje z następczym błędnym odczytem kodu genetycznego, co skutkuje syntezą „nonsensownego” białka bakteryjnego. Bakteriobójcze działanie neomycyny, związane jest również z tworzeniem przez wadliwie zbudowane białka, nieprawidłowych kanałów' w błonie cytoplazmatycznej. Prowadzi to do uszkodzenia funkcji transportowych błony i w efekcie do wycieku z komórki bakteryjnej niektórych jonów oraz związków małocząsteczkowych. Bakteriobójcze działanie neomycyny jest szybkie. Mniejsze stężenia powodują błędną translację, większe zaś hamują syntezę białka prawdopodobnie poprzez zahamowanie inicjacji syntezy kolejnej cząsteczki białka. Miejscem działania neomycyny jest rybosom komórki bakteryjnej.

Oporność bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich na neomycynę związana jest głównie z syntezą enzymu inaktywującego antybiotyk. Synteza ta jest sprzężona z genami występującymi na plazmidach. Istnieje możliwość wykształcenia przez bakterie oporności typu chromosomalnego na aminoglikozydy, której mechanizm związany jest z uniemożliwieniem aktywnego transportu antybiotyku przez błonę cytoplazmatyczną. Trzecim rodzajem oporności bakterii na antybiotyki a m i n o g 1 i ko zydowe jest tzw. oporność rybosomalna polegająca na modyfikacji miejsca wiązania antybiotyku na rybosomie.

Wrażliwy na działanie oksytetracykliny (MIC < 4 pg/ml) są tlenowe bakterie Gram-dodatnie: dwoinki zapalenia płuc, Bacilhts spp., Cotyuebacterium spp., E>ysipelothrix rbnsiopathiae, histeria monocytogenes oraz bakterie Gram-ujemne Adimbacilhts spp., Bordetella spp., Brncella spp., Fnmciella titlarensis, Haemophihts spp., Pastenrelhi multocida, Yersinia spp., Campbylobacler foetus, Borre/ui spp., Lep/ospźra spp. Wrażliwe na działanie oksytetracykliny są bakterie beztlenowce takie jak; Actinomyces spp., Goslńdium spp., Fusobacteńnm. Wysoką aktywność wykazuje oksytetracyklina w stosunku do Mycoplasma bjopitenmiiiae i bjorbini/is, Cb/mjdia spp., Uroplastna spp.

Oporne na działanie oksytetracykliny (MC > 16 Lig/ml) są: Mycobaclerin spp., Protem milgaris, Pseudomonas aemginosa, Semitici i niektóre szczepy Mycop/asma taicie jak - M. bom, AL byosynoriae.

Mechanizm działania oksytetracykliny polega na wpływie na podjednostkę mniejszą rybosomu wrażliwej komórki bakteryjnej, blokując syntezę białek poprzez przerwanie wiązań aminoacylo -tRNA do miejsca akceptorowego „i” oraz „e”. Uniemożliwia to przekazywanie informacji z DNA bakteryjnego na rybosomy. Dopiero większe stężenia hamują proces elongacji łańcucha białkowego oraz zakończenia syntezy. Hamujący wpływ tetracyklin na syntezę protein dotyczy przede wszystkim komórek prokaiiotycznych. W komórkach eukariotycznych z powodu nieprzepuszczalności błon komórkowych-brak ich działania. Oporność na oksytetracyklinę przenoszona jest przez plazmidy i polega na upośledzeniu czynnego transportu do wnętrza komórki bakteryjnej oraz na czynnym usuwaniu leku z komórki bakteryjnej.

5.2. Właściwości farmakokinetycznc

Oksytetracyklina podana doustnie wchłania się z przewodu pokirmowego. Proces ten rozpoczyna się w żołądku, następnie pizebiega w jelicie cienkim. Antybiotyk ten jest związkiem lipofilnym, co zapewnia jego dobre przechodzenie przez błony biologiczne. Dzięki temu osiąga pożądane stężenie terapeutyczne we wnętrzu komórek a także w płynach ustrojowych. Oksytetracyklina wchłania się z żołądki i jelit, stopień jej wchłaniania zależy od diety. Po wchłonięciu do krwi łączy się z białkami w ok 27% w zależności od gatunku. Wchłanianie leku ogranicza bogata w w'apń, magnez i w żelazo dieta.

Maksymalne stężenie tetracyklin wre krwi stwierdza się w 2-4 godziny po podaniu. Stężenie terapeutyczne utrzymuje się przez 6-8 godzin. Tetracykliny dobrze penetrują do waększości tkanek i narządów. Z uwagi na lipofilność doskonale prze nikt do tkanek i osiąga w nich wyższe stężenia niż we krwi. Wysokie stężenia stwierdza się w nerkach, wątrobie, żółci, płucach, śledzionie, kościach. Antybiotyk ten przenika przez barierę łożyskowy, kumuluje się w tkance kostnej i zębach płodu, przechodzi także do mleka. Nie przechodzi przez nieuszkodzoną barierę krew-mózg.

Eliminacja oksytetracykliny zachodzi główaiie przez nerki. Wydalana jest przede wszystkim w formie niezmienionej z moczem (25-55%) na drodze filtracji kłębuszkowej. Niewielki ilość wydzielana jest z żółcią do jelita (ok 10%).

Neomycyna bardzo słabo wchłania się z przewodu pokarmowego. Najwyższy jej poziom stwierdzano 4 godziny po podaniu wraz z karmą. Wynosił on około 0,2 pg/ml.

Uznaje się, że neomycyna nie podlega w organizmie przemianom metabolicznym. Wydalana jest głownie z moczem w postaci niezmienionej i częściowo z kałem.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Skład jakościowy substancji pomocniczych

Kwas stearynowy

Krzemionka koloidalna bezwodna (Aerosil 200) Laktoza jednowodna (200 Mesh)

6.2.    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie stosować łącznie z preparatami zawierającymi jony wapnia, glinu, magnezu i żelaza oraz dietami mlecznymi ze względu na tworzenie się niewchłanialnycli chelatów (nieaktywnych kompleksów).

6.3.    Okres ważności (w tym, jeżeli jest to konieczne) okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego /rozcieńczeniu lub rckonstytucji/ dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej.

2    lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

3    miesiące po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

12 godzin po rekonstytucji zgodnie z instrukcją.

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie.

Przechowywać w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C.

Zawartość otwartego opakowania bezpośredniego należy zużyć wciągu 3 miesięcy.

Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

6.5. Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano.

Butelki z HDPE z zakrętki LDPE i 3 g miarką z PP 100 g Butę lira z HDPE z zakrętką LDPE i 3 g miarką z PP 1000 g

6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie.

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółlra Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa tel.(022) 510 80 01 (022) 510 80 02 fax.(022) 510 80 63 e-mail. inlo@polfa-tarchomin.com.pl

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1448/04

9.    DATA UZYSKANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

29.04.2004

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

12.12.2008 r.

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.