Imeds.pl

Neurontin 300 300 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

NEURONTIN 100, 100 mg, kapsułki twarde NEURONTIN 300, 300 mg, kapsułki twarde NEURONTIN 400, 400 mg, kapsułki twarde

Gabapentinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Neurontin i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem Neurontin

3.    Jak stosować Neurontin

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Neurontin

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST NEURONTIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Neurontin należy do grupy leków używanych w leczeniu padaczki i obwodowego bólu

neuropatycznego (długotrwały ból spowodowany uszkodzeniem nerwów).

Substancją czynną leku Neurontin jest gabapentyna.

Lek Neurontin jest wskazany w leczeniu:

- Różnych postaci padaczki (napadów drgawkowych, które początkowo zlokalizowane są w określonych miejscach mózgu i które rozprzestrzeniają się na resztę mózgu lub nie). Neurontin przepisywany jest jako lek wspomagający leczenie padaczki, kiedy dotychczas stosowane leczenie nie zapewnia pełnego zapobiegania napadom. Neurontin należy przyjmować jako lek dodatkowy w leczeniu padaczki, chyba że lekarz zaleci inaczej. Neurontin można też stosować w monoterapii u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.

- Obwodowego bólu neuropatycznego (długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów). Obwodowy (występujący przede wszystkim w kończynach dolnych i (lub) górnych) ból neuropatyczny wywoływany jest przez cały szereg różnych chorób takich jak cukrzyca czy półpasiec. Pacjenci opisują odczuwany przez siebie ból jako palący, piekący, pulsujący, przeszywający, kłujący, ostry, podobny do towarzyszącego kurczom mięśni, jako pobolewanie, mrowienie, drętwienie itp.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM NEURONTIN Kiedy nie stosować leku Neurontin

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na gabapentynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Neurontin.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Neurontin

-    w przypadku chorób nerek, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania,

-    w przypadku leczenia hemodializą (w celu usunięcia produktów przemiany materii ze względu na niewydolność nerek), należy powiadomić lekarza o występujących bólach mięśni i (lub) osłabieniu,

-    w razie wystąpienia takich objawów, jak utrzymujący się ból brzucha, uczucie nudności, wymioty, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki.

Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak Neurontin, miewała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią podobne myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ważna informacja dotycząca potencjalnie poważnych reakcji

U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Neurontin mogą wystąpić reakcje alergiczne lub reakcje skórne, w tym reakcje ciężkie, które mogą prowadzić do poważnych komplikacji przy braku leczenia. Podczas przyjmowania leku Neurontin pacjent powinien znać te objawy i uważnie obserwować się pod kątem ich wystąpienia.

Opis objawów znajduje się w punkcie 4 „Ze względu na możliwe, poważne konsekwencje zdrowotne należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyj ęciu leku wystąpi którykolwiek z następujących objawów”.

Osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, a szczególnie występujące w tym samym czasie złe samopoczucie i wysoka temperatura, mogą być spowodowane nieprawidłowym rozpadem włókien mięśniowych, co może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami. Może wystąpić zmiana zabarwienia moczu oraz zmiany w wynikach badań krwi (w znacznym stopniu zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi). W przypadku wystąpienia takich objawów przedmiotowych i podmiotowych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Leki zawierające morfinę

Pacjent przyjmujący leki zawierające morfinę powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę, gdyż morfina może nasilać działanie leku Neurontin.

Leki zobojętniające sok żołądkowy w niestrawności

W przypadku jednoczesnego stosowania leku Neurontin oraz leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających glin i magnez, wchłanianie leku Neurontin z żołądka może być ograniczone. Zaleca się zatem przyjmowanie leku Neurontin najwcześniej dwie godziny po przyjęciu leku zobojętniającego.

Neurontin nie wchodzi w interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi ani z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Ponieważ Neurontin może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w razie wykonywania badania moczu należy poinformować lekarza lub szpital o obecnie przyjmowanych lekach.

Stosowanie leku Neurontin z jedzeniem i piciem

Neurontin można przyjmować niezależnie od posiłku.

Ciąża i karmienie piersią Ciąża

Leku Neurontin nie należy przyjmować w ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Choć nie przeprowadzono badań, które w sposób szczególny oceniałyby stosowanie gabapentyny u kobiet w ciąży, istnieją doniesienia mówiące o tym, że inne leki stosowane w leczeniu padaczki charakteryzują się zwiększonym ryzykiem uszkodzenia rozwijającego się dziecka, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania kilku leków przeciwpadaczkowych. Zawsze, kiedy jest to możliwe, ale wyłącznie w porozumieniu z lekarzem, kobiety w ciąży powinny przyjmować jeden lek przeciwpadaczkowy.

W przypadku zajścia w ciążę, podejrzenia ciąży lub planowania ciąży podczas przyjmowania leku Neurontin należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy nagle zaprzestawać przyjmowania leku Neurontin, gdyż może to prowadzić do pojawienia się napadów drgawkowych z odstawienia, które mogą prowadzić do poważnych konsekwencji zarówno dla kobiety w ciąży, jak i jej dziecka.

Karmienie piersią

Gabapentyna, substancja czynna leku Neurontin przenika do mleka kobiecego. Ponieważ nie wiadomo, jaki wpływ ma ona na karmione piersią dziecko, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Neurontin.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Neurontin może wywoływać zawroty głowy, senność i uczucie zmęczenia. Do chwili przekonania się, jak lek ten wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługi skomplikowanych maszyn lub wykonywania innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, należy wstrzymać się z ich wykonywaniem.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Neurontin

Lek Neurontin, kapsułki twarde zawiera laktozę (pewien rodzaj cukru). Pacjenci, którzy zostali poinformowani o tym, że cierpią na nietolerancję pewnych cukrów, powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Neurontin.

3. JAK STOSOWAĆ NEURONTIN

Neurontin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustala lekarz.

Jeśli powstanie wrażenie, że działanie leku Neurontin jest zbyt silne lub za słabe, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) powinni przyjmować normalnie zalecaną dawkę leku Neurontin, chyba że cierpią na schorzenia nerek. W przypadku pacjentów cierpiących na schorzenia nerek lekarz może zalecić inny schemat dawkowania i (lub) inną dawkę.

Stosowanie leku Neurontin wolno przerwać dopiero, gdy zaleci to lekarz.

Sposób i droga podania

Lek Neurontin stosuje się doustnie. Kapsułki należy połykać, popijając dużą ilością wody.

Padaczka - zalecana dawka:

Dorośli i młodzież:

Należy przyjmować taką liczbę kapsułek, jaką zaleci lekarz. Zazwyczaj dawki zwiększane są stopniowo. Najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi od 300 mg do 900 mg na dobę. Następnie może być ona stopniowo zwiększana zgodnie z instrukcją lekarza do dawki maksymalnej

wynoszącej 3600 mg na dobę podzielonej na 3 oddzielne dawki (jedna rano, jedna po południu i jedna wieczorem).

Dzieci w wieku 6 lat i starsze:

Wielkość dawki, jaka powinna być podawana dziecku, ustalana jest przez lekarza na podstawie masy ciała dziecka. Leczenie rozpoczyna się od małej dawki początkowej, która jest zwiększana stopniowo przez okres około 3 dni. Zazwyczaj stosowana dawka leku zapewniająca opanowanie padaczki wynosi od 25 do 35 mg/kg mc./dobę. Dawka ta zazwyczaj stosowana jest w trzech oddzielnych dawkach co polega na podawaniu dziecku kapsułki (kapsułek) codziennie, zwykle raz rano, drugi raz po południu i trzeci raz wieczorem.

Nie zaleca się stosowania leku Neurontin u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Obwodowy ból neuropatyczny - zalecana dawka:

Dorośli:

Należy przyjmować taką liczbę kapsułek, jaką zaleci lekarz. Zazwyczaj dawki zwiększane są stopniowo. Najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi od 300 mg do 900 mg na dobę. Następnie może być ona stopniowo zwiększana do dawki maksymalnej wynoszącej 3600 mg na dobę podzielonej na 3 mniejsze dawki (jedna rano, jedna po południu i jedna wieczorem).

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek lub u pacjentów leczonych hemodializą

Lekarz może zalecić inny schemat dawkowania i (lub) inną dawkę leku u pacjentów z niewydolnością nerek lub u pacjentów leczonych hemodializą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neurontin

Stosowanie większych niż zalecane dawek może spowodować zwiększenie liczby działań niepożądanych obejmujących utratę przytomności, zawroty głowy, podwójne widzenie, zamazaną mowę, senność oraz biegunkę. W przypadku zażycia większej dawki leku Neurontin niż zalecana należy niezwłocznie wezwać lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału pomocy doraźnej. W takiej sytuacji należy również zabrać ze sobą wszystkie pozostałe kapsułki, opakowanie oraz ulotkę tak, aby personel szpitala od razu wiedział, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie zastosowania leku Neurontin

W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, chyba że nadszedł czas na kolejną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej.

Przerwanie stosowania leku Neurontin

Nie należy przerywać stosowania leku Neurontin, chyba że lekarz zaleci inaczej. Odstawianie leku należy przeprowadzać stopniowo, przez okres minimum 1 tygodnia. Jeśli stosowanie leku Neurontin zostanie przerwane nagle lub zanim zaleci to lekarz, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Neurontin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ze względu na możliwe, poważne konsekwencje zdrowotne należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

•    ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej, obrzęk wokół ust oraz twarzy, wysypka skórna i zaczerwienienie i (lub) wypadanie włosów (mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej)

•    utrzymujący się ból brzucha, nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki

lek Neurontin może powodować poważne lub zagrażające życiu reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć skóry lub innych części ciała, na przykład wątroby lub krwinek. Przy takim odczynie może występować wysypka. Taka reakcja może wymagać przyjęcia do szpitala lub przerwania stosowania leku Neurontin. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

•    wysypka skórna

•    pokrzywka

•    gorączka

•    nieustępujące powiększenie węzłów chłonnych

•    obrzęk warg i języka

•    zażółcenie skóry lub białek oczu

•    nietypowe siniaki lub krwawienie

•    silne zmęczenie lub osłabienie

•    nieoczekiwany ból mięśni

•    częste zakażenia

Te objawy mogą być pierwszą oznaką poważnego odczynu. Lekarz powinien zbadać pacjenta i podjąć decyzję o kontynuowaniu przyjmowania leku Neurontin.

W przypadku leczenia hemodializą należy powiadomić lekarza o występujących bólach mięśni i (lub) osłabieniu.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane

(które mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

•    Zakażenia wirusowe,

•    Senność, zawroty głowy, brak koordynacji,

•    Uczucie zmęczenia, gorączka.

Częste działania niepożądane

(które mogą występować częściej niż u 1 na 100 osób):

•    Zapalenie płuc, zakażenia układu oddechowego, zakażenia układu moczowego, zapalenie ucha lub inne zakażenia,

•    Zmniejszenie liczby białych krwinek,

•    Jadłowstręt, zwiększony apetyt,

• Złość wobec innych, dezorientacja, zmiany nastroju, depresja, lęk, nerwowość, zaburzenia myślenia,

• Drgawki, nagłe ruchy mięśni, problemy z mówieniem, utrata pamięci, drżenie, zaburzenia snu, bóle głowy, zwiększenie wrażliwości skóry, osłabione czucie (drętwienie), zaburzenia koordynacji, nietypowe ruchy gałek ocznych, wygórowane, osłabione lub zniesione odruchy,

•    Nieostre widzenie, podwójne widzenie,

•    Zawroty głowy,

•    Nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych,

• Duszność, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, uczucie suchości w nosie,

• Wymioty, nudności (mdłości), problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, suchość w ustach lub gardle, wzdęcia,

•    Obrzęk twarzy, zasinienia, wysypka, swędzenie, trądzik,

•    Bóle stawowe, bóle mięśniowe, bóle pleców, drżenie mięśni,

•    Zaburzenia erekcji (impotencja),

• Obrzęk nóg i rąk, trudności z chodzeniem, osłabienie, ból, złe samopoczucie, objawy przypominające grypę,

•    Zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie masy ciała,

•    Przypadkowe urazy, złamania kości, otarcia naskórka.

Dodatkowo w badaniach klinicznych u dzieci często zgłaszano agresywne zachowania i nagłe zgięcie kończyn.

Niezbyt częste działania niepożądane

(które mogą występować częściej niż u 1 na 1 000 osób):

•    Reakcje alergiczne, np. pokrzywka,

•    Ograniczenie ruchu,

•    Kołatanie serca,

•    Obrzęk obejmujący twarz, tułów, kończyny,

•    Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia wątroby.

Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane:

•    Zmniejszenie liczby płytek krwi (krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi),

•    Omamy,

•    Nieprawidłowe ruchy, jak na przykład wykręcanie kończyn czy nagłe ich zgięcia, sztywność mięśni,

•    Szum uszny,

• Zespół działań niepożądanych, który może obejmować powiększenie węzłów chłonnych (izolowane, małe, powiększone guzy pod skórą), gorączkę, wysypkę oraz zapalenie wątroby występujące jednocześnie,

•    Zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka),

•    Zapalenie wątroby,

•    Ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu,

•    Rozrost tkanek w obrębie piersi, powiększenie piersi,

•    Działania niepożądane po nagłym przerwaniu stosowania gabapentyny (lęk, trudności ze snem, nudności, ból, nadmierne pocenie się), ból w klatce piersiowej,

•    Zmiany stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą,

•    Rozpad włókien mięśniowych (rabdomioliza),

•    Zmiany w wynikach badań krwi (zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ NEURONTIN

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Neurontin po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Kapsułek Neurontin nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Neurontin

Neurontin, kapsułki twarde

Substancją czynną jest gabapentyna. Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg, 300 mg albo 400 mg gabapentyny.

Inne składniki leku Neurontin, kapsułki to:

Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana oraz talk.

Otoczka kapsułki: żelatyna, woda oczyszczona oraz sodu laurylosiarczan.

Kapsułki twarde 100 mg zawierają barwnik E171 (tytanu dwutlenek), kapsułki twarde 300 mg zawierają barwnik E171 (tytanu dwutlenek) oraz barwnik E172 (żelaza tlenek żółty) a kapsułki twarde 400 mg zawierają barwnik E171 (tytanu dwutlenek) oraz barwnik E172 (żelaza tlenek czerwony i żółty). Tusz do nadruku na wszystkich mocach kapsułek twardych zawiera szelak, E171 (tytanu dwutlenek) oraz E132 (indygotynę w postaci laku).

Jak wygląda lek Neurontin i co zawiera opakowanie

Kapsułki twarde

Kapsułki 100 mg to białe, twarde kapsułki oznaczone napisem „Neurontin 100 mg” oraz „PD” Kapsułki 300 mg to żółte, twarde kapsułki oznaczone napisem „Neurontin 300 mg” oraz „PD” Kapsułki 400 mg to pomarańczowe, twarde kapsułki oznaczone napisem „Neurontin 400 mg” oraz „PD”

Opakowanie Aluminium/PVC/PVDC blister zawiera: 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich Kent CT13 9NJ Wielka Brytania

Wytwórca:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstatte Freiburg Mooswaldallee 1 79090 Freiburg Niemcy

Lek Neurontin, kapsułki twarde jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nazwą Neurontin

Austria, Belgia, Republika Czeska , Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Łotwa, Litwa, Luxemburg, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa tel. 22 335 61 00

Data zatwierdzenia ulotki:

7