Imeds.pl

Neurotop Retard 600 600 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Neurotop retard 300, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Neurotop retard 600, 600 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

(Carbamazepinum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Neurotop retard i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neurotop retard

3.    Jak stosować lek Neurotop retard

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Neurotop retard

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK Neurotop retard I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Neurotop retard zawiera substancję czynną karbamazepinę.

Karbamazepina ma działanie przeciwdrgawkowe i łagodzące emocje przy różnych formach padaczki. W niektórych chorobach układu nerwowego karbamazepina ma działanie przeciwbólowe i wpływa na zaburzenia czucia.

Wskazania do stosowania:

Padaczka

-    napady częściowe złożone lub proste

-    napady uogólnione toniczno-kloniczne; mieszane postacie napadów

Zespoły maniakalne oraz zapobieganie zaburzeniom maniakalno-depresyjnym (dwubiegunowym). Alkoholowy zespół abstynencyjny.

Idiopatyczny nerwoból nerwu trójdzielnego oraz nerwoból nerwu trójdzielnego w przebiegu stwardnienia rozsianego.

Karbamazepina jest zazwyczaj nieskuteczna w napadach z utratą świadomości (petit mal) oraz w napadach mioklonicznych.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU Neurotop retard Kiedy nie należy stosować leku Neurotop retard:

jeśli występuje nadwrażliwość na karbamazepinę lub substancje pokrewne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych jeśli występuje blok przedsionkowo-komorowy w przypadku poważnej niewydolności wątroby w przypadku zaburzenia czynności szpiku kostnego u dzieci poniżej 1 roku życia

Zgłaszano przypadki ciężkich wysypek skórnych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) w trakcie przyjmowania karbamazepiny. Wysypce mogą często towarzyszyć owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Te poważne wysypki są często poprzedzane objawami grypopochodnymi jak gorączka, bóle głowy, bóle kości. Wysypka może przerodzić się w złuszczające się pęcherze. Największe ryzyko wystąpienia poważnych reakcji skórnych jest w pierwszych miesiącach leczenia.

Ciężkie reakcje skórne są częstsze u pacjentów pochodzenia azjatyckiego. Ryzyko wystąpienia reakcji u osób pochodzenia chińskiego lub tajskiego można przewidzieć, badając krew tych pacjentów. Lekarz powinien doradzić pacjentowi, czy potrzebne jest przeprowadzenie badań krwi przed rozpoczęciem leczenia karbamazepiną.

Jeżeli pojawi się wysypka lub inne objawy skórne, należy przerwać przyjmowanie karbamazepiny i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Neurotop retard

Należy poinformować lekarza o zaburzeniach układu sercowo-naczyniowego, upośledzeniu czynności nerek i/lub wątroby, uszkodzeniach wątroby oraz o jaskrze. W takich przypadkach lekarz zdecyduje, czy należy zastosować lek Neurotop retard.

Należy poinformować lekarza jeśli:

-    występują inne choroby lub alergie

-    ostatnio stosowane były inne leki, nawet te dostępne bez recepty

-    planowana jest ciąża, pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające karbamazepinę myślała o tym, aby się skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Neurotop retard z innymi lekami

Leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie. Dlatego należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia lekiem Neurotop retard o wszystkich przyjmowanych lekach.

Lek Neurotop retard może osłabiać działanie leków hamujących krzepliwość krwi (antykoagulanty), niektórych antybiotyków (np. doksycykliny), leków przeciwko nieregularnemu rytmowi serca (chinidyna). Karbamazepina (substancja czynna leku) hamuje działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Z tego względu należy stosować inne środki antykoncepcyjne.

Inne leki oraz sok grejpfrutowy mogą powodować zwiększenie stężenia karbamazepiny we krwi, co z kolei może powodować zmianę działania tych leków. Należą do nich:

niektóre leki przeciwko zakażeniom bakteryjnym (np. erytromycyna, trolendomycyna, izoniazyd), leki przeciwko chorobom sercowo-naczyniowym (np. verapamil, dilitiazem), leki przeciwbólowe (dekstropropoksyfen), leki przeciwko depresji (viloksazyna), leki przeciw nadkwaśności soku żołądkowego (cymetydyna) oraz niektóre leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, prymidon, kwas walproinowy).

Jednoczesne podawanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych (lit) może powodować niepokój i stan splątania.

Należy zachować dwutygodniowy odstęp między zakończeniem terapii z użyciem pewnego typu leków przeciwko zaburzeniom umysłowym (inhibitory MAO), a początkiem terapii z zastosowaniem leku Neurotop retard.

Stosowanie leku Neurotop retard z jedzeniem i piciem

Podczas stosowania leku Neurotop retard należy unikać spożywania alkoholu oraz soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Karbamazepina przenika do krwi płodu oraz do mleka matki. W celu powolnego wycofania karbamazepiny z organizmu noworodka, karmienie piersią powinno być stopniowo ograniczane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Neurotop retard może powodować zaburzenia zdolności reagowania. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ LEK Neurotop retard

Lek Neurotop retard należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka leku Neurotop retard oraz czas trwania terapii ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badanie krwi i próby wątrobowe.

Leczenie przeciwdrgawkowe

Przy wprowadzaniu karbamazepiny wskazane jest stopniowe zmniejszanie dawek poprzednio podawanych leków przeciwdrgawkowych.

Dorośli i dzieci powyżej 10 roku życia:

Zazwyczaj terapię rozpoczyna się od dwóch tabletek 150 mg na dobę, następnie dawkę powoli zwiększa się do osiągnięcia indywidualnej dawki optymalnej. Zaleca się zwiększanie dawki wieczornej. Dawka podtrzymująca wynosi 600 mg na dobę. Jeżeli lek jest podawany raz dziennie, należy przyjmować go wieczorem.

Dzieci od 6 do 10 roku życia: 15 mg do 20 mg na kg masy ciała na dobę: tabletki 150 mg lub 300 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem).

Zespoły maniakalne oraz zapobieganie zaburzeniom maniakalno-depresyjnym (dwubiegunowym). Zazwyczaj podaje się od 300 mg do 1500 mg na dobę. Najczęściej zaleca się 600 mg karbamazepiny na dobę w dwóch dawkach.

Przy leczeniu ostrego stanu manii, dawkę należy zwiększać w szybkim tempie, natomiast w profilaktyce choroby afektywnej dwubiegunowej dawkę należy zwiększać stopniowo, aby zapewnić optymalną tolerancj ę.

Neuralgia nerwu trójdzielnego:

Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od dawki 300 mg raz na dobę, a następnie powoli zwiększa się dawkę do ustąpienia bólu. Później należy ustalić minimalną skuteczną dawkę, stopniowo zmniejszając stosowaną dawkę. Zazwyczaj dawka dobowa wynosi 600 mg.

Alkoholowy zespół abstynencyjny

Zazwyczaj dawka dobowa wynosi 600 mg. W ostrych przypadkach można podać 1200 mg na dobę w ciągu kilku pierwszych dni leczenia.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek:

U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz odpowiednio dostosuje niższą dawkę leku.

Sposób podawania:

Tabletki należy połykać, popijając płynem podczas lub po posiłkach.

Tabletki można dzielić bez utraty właściwości przedłużonego uwalniania. Tabletki można rozpuszczać w różnych płynach (1 szklanka wody, herbaty, mleka lub soku owocowego - oprócz soku grejpfrutowego). Roztwór należy wypić natychmiast po przygotowaniu.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Neurotop retard

W razie przypadkowego przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Występowanie objawów takich jak: trudności z oddychaniem, szybkie lub nieregularne bicie serca, dezorientacja, senność, pobudzenie, omamy, utrata świadomości, omdlenie, drżenia, drgawki, zaburzenia widzenia, rozszerzenie źrenic, zaburzenia mowy, oczopląs, nudności lub wymioty, problemy z oddawaniem moczu, może świadczyć o zażyciu zbyt dużej dawki leku. W takich przypadkach należy zaprzestać stosowania leku i bezzwłocznie poinformować o tym lekarza.

Pominięcie dawki leku Neurotop retard

W razie pominięcia dawki leku Neurotop retard należy zażyć kolejną zalecaną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Neurotop retard

Leczenie lekiem Neurotop retard można rozpoczynać i kończyć jedynie pod kontrolą lekarską.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Neurotop retard może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniższe zestawienie działań niepożądanych zawiera działania niepożądane, nawet te występujące w pojedynczych przypadkach.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych, należy bezzwłocznie udać się do lekarza lub do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala:

•    gorączka, podrażnienie gardła, wysypka skórna, owrzodzenie jamy ustnej, obrzęk węzłów chłonnych (np. w obrębie jamy ustnej lub gardła);

•    niewyjaśnione zasinienia podskórne lub niewyjaśnione plamy na skórze;

•    ciemny kolor moczu;

•    objawy ciężkich reakcji skórnych jak np. łuszczenie skóry;

•    zażółcenie skóry i oczu;

•    obrzęk kostek, stóp lub niższych partii nóg;

•    nietypowy rytm serca, utrata przytomności.

Należy powiadomić lekarza, jeśli poniższej wymienione działania niepożądane utrzymują się dłużej niż kilka dni:

Zawroty głowy, senność, wymioty, uczucie zmęczenia, wysypka skórna, ból głowy, niewyraźne widzenie lub podwójne widzenie, suchość w ustach, zaparcia, biegunka, ból stawów lub mięśni,

zwiększona wrażliwość skóry lub oczu na światło słoneczne, zwiększona potliwość, utrata apetytu,

zaburzenia seksualne.

Mogą wystąpić również inne działania niepożądane:

Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów):

•    zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia)

•    zawroty głowy, zaburzenia koordynacji, senność, zmęczenie

•    nudności, wymioty

•    alergiczne reakcje skórne, owrzodzenie (pokrzywka), które może powodować zgon

Często (dotyczą 1 do 10 na 100 pacjentów):

•    zwiększenie masy ciała, obniżenie stężenia sodu we krwi, co prowadzi w rzadkich przypadkach do apatii, wymiotów, bólu głowy, stanu splątania i zaburzeń nerwowych

•    zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia), zwiększona liczba białych komórek krwi (eozynofilia)

•    ból głowy, podwójne widzenie, niewyraźne widzenie

•    suchość w ustach

•    obrzęk, zmniejszone oddawanie moczu

Niezbyt często (dotyczą 1 do 10 na 1000 pacjentów):

•    nienormalne, mimowolne ruchy jak drgawki, drżenie mięśni, mimowolne ruchy oczu (oczopląs)

•    biegunka lub zaparcie

•    złuszczające zapalenie skóry (erytrodemia)

Rzadko (dotyczą 1 do 10 na 10000 pacjentów):

•    zaburzenia przewodnictwa w mięśniu sercowym

•    zwiększona liczba białych komórek krwi (leukocytoza), obrzęk węzłów chłonnych, niedobór kwasu foliowego

•    spontaniczne ruchy w obrębie jamy ustnej i twarzy, utrzymujące się mimowolne ruchy gałek ocznych, zaburzenia mowy, niekontrolowane ruchy ciała, zapalenie nerwów, mrowienie, osłabienie mięśni, oznaki paraliżu

•    ból brzucha

•    objawy podobne do tocznia rumieniowatego układowego (gorączka, zmęczenie nadwrażliwość na światło słoneczne, reumatyczny ból stawów, zaczerwienienie skóry)

•    zbyt wysokie lub zbyt niskie ciśnienie krwi

•    opóźnione reakcje alergiczne, które dotyczą różnych narządów, z objawami takimi jak gorączka, wysypka skórna, zapalenie ścian naczyń, obrzęk węzłów chłonnych, bóle stawów, zmiany w morfologii krwi i zaburzenia czynności wątroby; zmiany mogą dotyczyć również innych narządów takich jak płuca, nerki, trzustka, serce i części jelita grubego

•    żółtaczka

•    omamy (wzrokowe lub akustyczne), depresja, utrata apetytu, niepokój, zachowania agresywne, stan splątania

Bardzo rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 10000 pacjentów):

•    odbiegające od normy wyniki badań tarczycy, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, włączając cholesterol HDL i trójglicerydy

•    spowolnienie rytmu serca, zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca, pogorszenie choroby serca

•    poważnie obniżona liczba białych komórek krwi (agranulocytoza), anemia, obniżone wytwarzanie czerwonego pigmentu krwi (porfiria), zwiększona liczba czerwonych komórek krwi

•    zapalenie spojówek, zmętnienie soczewki

•    zwiększona lub obniżona wrażliwość słuchu, zmieniona wrażliwość na wysokie tony

•    reakcje nadwrażliwości dróg oddechowych z gorączką, trudnością w oddychaniu, zapaleniem płuc

•    zaburzenia smaku, zapalenie języka lub błony śluzowej jamy ustanej, zapalenie trzustki

•    zapalenie nerek, niewydolność nerek, zaburzenie pracy nerek, częste oddawanie moczu, trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu)

•    zaczerwienienie skóry w kształcie dysku lub guzowate zmiany i krwawienia (zespół Stevensa-Johnsona), uszkodzenia skóry mogące powodować zgon (martwica toksyczno-rozpływna naskórka),wrażliwość na światło, zapalenie skóry lub błony śluzowej, zmiany w zabarwieniu skóry, zaczerwienienie, trądzik, nadmierna potliwość, utrata włosów, zwiększony wzrost włosów

•    ból stawów, kurcze mięśni, zaburzenia w mineralizacji kości prowadzące do zmiękczenia kości

•    zwiększenie stężenia prolaktyny, co może prowadzić do powiększenia gruczołu sutkowego u mężczyzn i mlekotoku niezwiązanego z karmieniem piersią

•    zapalenie żył, niedrożność żył

•    zapalenie opon mózgowych, obrzęk w obrębie twarzy z możliwymi trudnościami w połykaniu i oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)

•    ograniczona czynność wątroby

•    zaburzenia seksualne

•    aktywacja psychozy

Częstość nieznana:

•    wzrost niektórych parametrów czynności wątroby i zapalenie wątroby, może wystąpić z różną częstością.

•    myśli i zachowania samobójcze podczas leczenia przeciwpadaczkowego lub niedługo po przerwaniu leczenia

Istnieją doniesienia o zaburzeniach kostnych łącznie z osteopenią, osteoporozą („rozrzedzenie” kości) oraz złamaniami. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku stosowania długoterminowej terapii lekami przeciwpadaczkowymi, osteoporozy lub przyjmowania steroidów.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK Neurotop retard

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co robić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE Co zawiera lek Neurotop retard

Substancją czynną leku jest karbamazepina.

Jedna tabletka leku Neurotop retard 300 zawiera 300 mg karbamazepiny. Jedna tabletka leku Neurotop retard 600 zawiera 600 mg karbamazepiny.

Inne składniki leku to:

Eudragit RS-PM, Eudragit L 30 D, koloidalny dwutlenek krzemu, magnezu stearynian, talk, sól sodowa karboksymetyloskrobi, celuloza mikrokrystaliczna.

Jak wygląda lek Neurotop retard i co zawiera opakowanie

Blistry z folii Al-PVC/PVDC w tekturowym pudełku

50 tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu (5 blistrów po 10 sztuk)

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH SchloPplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Wytwórca

Gerot Pharmazeutika GmbH Arnethgasse 3 A-1160 Wiedeń Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpow iedzialnego:

G.L. Pharma GmbH Sp. z o.o. Oddział w Polsce Al. Jana Pawła II 61 01-031 Warszawa Polska

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 Fax: 022/ 636 50 76 Data opracowania ulotki:

7