Imeds.pl

Nexpram 20 Mg

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Nexpram, 10 mg, tabletki powlekane Nexpram, 20 mg, tabletki powlekane

Escytalopram (Escitalopramum) (w postaci escytalopramu szczawianu)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek N expram i w jakim celu się go stosuj e

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nexpram

3.    Jak stosować lek Nexpram

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać l ek N expram

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK NEXPRAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Nexpram zawiera escytalopram i jest stosowany w leczeniu depresji (dużych epizodów depresyjnych) i zaburzeń lękowych (takich jak zespół lęku napadowego z lub bez agorafobii, zespół lęku społecznego oraz zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne).

Lek Nexpram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu przez zwiększenie stężenia serotoniny. Uważa się, że zaburzenia czynności układu serotoninergicznego odgrywają istotną rolę w wystąpieniu depresji i związanych z nią zaburzeń.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NEXPRAM Kiedy nie stosować leku Nexpram

-    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników leku Nexpram (patrz punkt 6 „Inne informacje");

-    jeśli pacjent przyjmuje inne leki należące do grupy zwanej inhibitorami MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) oraz linezolid (antybiotyk);

-    jeśli pacjent urodził się z wrodzonym nieprawidłowym rytmem serca lub jeśli u pacjenta wystąpił epizod nieprawidłowego rytmu serca (widoczny w EKG; badaniu oceniającym pracę serca);

-    jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki mogące wpływać na rytm serca (patrz punkt 2 „Inne leki i Nexpram”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nexpram należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich innych objawach lub chorobach, ponieważ może być konieczne ich uwzględnienie. W szczególności należy poinformować lekarza:

-    jeśli pacjent ma padaczkę. W razie wystąpienia napadów drgawkowych po raz pierwszy lub zwiększenia ich częstości, należy przerwać terapię lekiem Nexpram (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane");

-    jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Konieczne może być dostosowanie dawki przez lekarza;

-    jeśli pacjent ma cukrzycę. Stosowanie leku Nexpram może zmieniać stężenie glukozy we krwi. Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi;

-    jeśli pacjent ma zmniej szone stężenie sodu we krwi;

-    jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień lub powstawania zasinień;

-    j eśli pacj ent leczony j est elektrowstrząsami;

-    j eśli pacj ent ma chorobę wieńcową;

-    j eśli u pacj enta występuj ą lub występowały problemy z sercem lub j eśli pacj ent przebył niedawno zawał serca;

-    j eśli u pacj enta występuj e wolna spoczynkowa częstość pracy serca i (lub) j eśli pacjent może mieć niedobór elektrolitów z powodu przedłużającej się, ciężkiej biegunki i wymiotów (podczas choroby) albo stosowania leków moczopędnych;

-    jeśli u pacjenta występuje szybkie lub nieregularne bicie serca, zasłabnięcia, zapaść, zawroty głowy podczas wstawania, które to objawy mogą wskazywać na zaburzenia rytmu serca;

-    jeśli pacjent ma jaskrę z zamkniętym kątem przesączania lub miał zdiagnozowaną jaskrę w przeszłości.

Uwaga:

U niektórych pacjentów z zaburzeniami maniakalno-depresyjnymi może wystąpić faza maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. Należy wtedy zwrócić się do lekarza.

W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak niepokój lub trudności w siedzeniu w bezruchu lub staniu w miejscu. W razie pojawienia się takich objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Myśli samobójcze oraz nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli u pacjenta występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, może on czasem miewać myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie. Myśli te mogą się nasilić na początku podawania leków przeciwdepresyjnych. Wszystkie tego rodzaju leki zaczynają działać po pewnym czasie, zazwyczaj jest to po około dwóch tygodniach, choć czasem dłużej.

Prawdopodobieństwo, że myśli takie wystąpią jest większe, jeżeli:

-    u pacjenta już wcześniej wystąpiły myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu.

- pacj ent j est młodą osobą dorosłą. Dane pochodzące z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat.

Jeśli w którymkolwiek momencie leczenia u pacjenta wystąpiły myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Pomocne może być poinformowanie krewnego lub przyjaciela o tym, że pacjent ma depresję lub zaburzenia lękowe oraz przeczytanie przez nich niniejszej ulotki. Pacjent może ich poprosić, aby poinformowali go gdy zauważą, że objawy jego depresji lub lęku nasiliły się lub wystąpiły zmiany w jego zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Leku Nexpram nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również podkreślić, że u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących leki z tej grupy, występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo tego, lekarz może przepisać lek Nexpram pacjentom w wieku poniżej 18 lat, gdy stwierdzi, że jest to konieczne. Jeżeli lekarz przepisał lek Nexpram pacjentowi w wieku poniżej 18 lat i mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, należy ponownie skontaktować się z tym lekarzem. W razie wystąpienia lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących lek Nexpram, należy poinformować o tym lekarza. Ponadto, brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa długoterminowego stosowania leku Nexpram w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Nexpram a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących leków:

-    Leki obniżające stężenie potasu i magnezu we krwi i co za tym idzie zwiększające ryzyko wystąpienia zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca.

-    Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) zawierające takie substancje czynne, jak fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcypromina. Jeśli pacjent przyjmował któryś z tych leków, powinien odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Nexpram. Po zakończeniu stosowania leku Nexpram należy odczekać 7 dni przed rozpoczęciem stosowania któregokolwiek z powyższych leków.

-    Odwracalne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A) w tym moklobemid (stosowany w leczeniu depresji).

-    Nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B) w tym selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona). Leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych.

-    Antybiotyk linezolid.

-    Lit (stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych) i tryptofan.

-    Imipramina i dezypramina (stosowane w leczeniu depresji).

-    Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu). Mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

-    Cymetydyna i omeprazol (stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka), fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny) oraz tyklopidyna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Leki te mogą spowodować zwiększenie stężenia escytalopramu we krwi.

-    Ziele dziurawca (Hypericumperforatum) - lek ziołowy stosowany w depresji.

-    Kwas acetylosalicylowy (aspiryna) i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane przeciwbólowo lub w celu „rozrzedzenia krwi”, zwane lekami zmniejszającymi krzepliwość krwi). Mogą zwiększyć tendencję do krwawień.

-    Warfaryna, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi, zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Lekarz może zlecić badanie czasu krzepnięcia krwi na początku i po przerwaniu stosowania leku Nexpram w celu ustalenia, czy dawka leku przeciwzakrzepowego jest wciąż odpowiednia.

-    Meflochina (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na ryzyko obniżenia progu drgawkowego.

-    Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) ze względu na ryzyko obniżenia progu drgawkowego oraz leki przeciwdepresyjne.

-    Flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia), klomipramina i nortryptylina (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tiorydazyna i haloperydol (leki przeciwpsychotyczne). Może być konieczne dostosowanie dawkowania leku Nexpram.

Nie należy stosować leku Nexpram jednocześnie z lekami stosowanymi w zaburzeniach rytmu serca lub lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciw malarii - szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (np. astemizol, mizolastyna) itp. Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek dalszych pytań.

Nexpram z jedzeniem i piciem lub alkoholem

Lek Nexpram można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Nexpram")

Tak jak w przypadku wielu leków, nie j est zalecane j ednoczesne przyj mowanie leku Nexpram i spożywanie alkoholu, choć oddziaływanie leku Nexpram z alkoholem nie jest spodziewane.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka stosuje lek Nexpram w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinna być świadoma, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina barwa skóry, napady drgawkowe, wahania ciepłoty ciała, trudności w karmieniu, wymioty, małe stężenie cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożone odruchy, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi jakikolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

W okresie ciąży nie należy nagle przerywać stosowania leku Nexpram.

Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Nexpram. Przyjmowanie podczas ciąży leków, takich jak Nexpram, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Objawia się on przyspieszonym oddechem i sinicą, i pojawia się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek podobny do escytalopramu, obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie dowie się jak wpływa na niego lek Nexpram.

Lek Nexpram zawiera laktozę jednowodną.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK NEXPRAM

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę.

Zespół leku napadowego

Dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia, następnie dawkę zwiększa się do 10 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do dawki maksymalnej 20 mg na dobę.

Zwykle zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od reakcji pacjenta lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg na dobę lub zwiększyć do dawki maksymalnej tj. 20 mg na dobę.

Zaburzenia obsesyino-kompulsyine

Zwykle zalecana dawka leku Nexpram wynosi 10 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat)

Zwykle zalecana dawka początkowa leku Nexpram to 5 mg raz na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Nexpram zazwyczaj nie stosuje się u dzieci i młodzieży. Dodatkowe informacje patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nexpram".

Lek Nexpram można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połykać popijając wodą.

Nie należy żuć, ponieważ są gorzkie w smaku.

W razie konieczności tabletki można podzielić na dwie części. W tym celu należy położyć tabletkę na płaskiej powierzchni rowkiem do góry i nacisnąć końce w dół palcami

Czas trwania leczenia


wskazującymi obu rąk, tak jak to pokazano na rysunku.

Pacjent może odczuwać poprawę dopiero po kilku tygodniach leczenia. Dlatego należy stosować lek Nexpram, nawet jeśli początkowo nie ma poprawy samopoczucia.

Nie zmieniać dawkowania bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Lek Nexpram należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz. Jeśli pacjent przerwie leczenie za wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po uzyskaniu poprawy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nexpram

Jeśli pacjent przyjął większą niż przepisana dawkę leku Nexpram, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału pomocy doraźnej, nawet gdy pacjent nie odczuwa żadnych dolegliwości. Do objawów przedawkowania zalicza się zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę,

nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej. Na wizytę u lekarza lub do szpitala należy zabrać opakowanie leku Nexpram.

Pominięcie zastosowania leku Nexpram

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek i przypomniał sobie o tym przed zaśnięciem, powinien go przyjąć natychmiast. Następnego dnia należy jak zwykle przyjąć lek. Jeśli pacjent przypomni sobie w nocy lub następnego dnia o pominięciu dawki, należy zrezygnować z pominiętej dawki i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Nexpram

Nie należy przerywać stosowania leku Nexpram bez zalecenia lekarza. Kiedy pacjent kończy leczenie, zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku Nexpram przez okres kilku tygodni.

Po przerwaniu stosowania leku Nexpram, zwłaszcza jeśli jest ono nagłe, pacjent może odczuwać objawy z odstawienia . Objawy te występują często, gdy podawanie leku Nexpram jest przerywane. Ryzyko jest większe, gdy lek Nexpram był stosowany przez długi czas albo w dużych dawkach lub gdy dawkę zbyt szybko zmniejszono. U większości pacjentów objawy są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą być jednak ciężkie lub utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W razie wystąpienia ciężkich objawów z odstawienia po przerwaniu stosowania leku Nexpram, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić powtórne rozpoczęcie przyjmowania leku, a następnie wolniejsze jego odstawianie.

Do objawów z odstawienia należą: zawroty głowy (niepewny chód lub zaburzenia równowagi), uczucie mrowienia, pieczenie oraz (rzadziej) wrażenie porażenia prądem elektrycznym, również w głowie, zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne, bezsenność), uczucie niepokoju, bóle głowy, nudności, nadmierne pocenie (w tym poty nocne), niepokój ruchowy lub pobudzenie, drżenia, uczucie splątania lub dezorientacji, chwiejność emocjonalna lub drażliwość, biegunka (luźne stolce), zaburzenia widzenia, trzepotanie serca lub silne bicie serca (kołatanie).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zazwyczaj są lekkie i ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że wiele z tych działań może być również objawami leczonej choroby i ustąpi wraz z poprawą samopoczucia.

Należy skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia w czasie leczenia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób):

nieprawidłowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób):

Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy albo trudności w oddychaniu lub połykaniu (reakcja alergiczna), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Jeśli u pacjenta wystąpi wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie i gwałtowne skurcze mięśni, mogą to być objawy rzadko występującego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym. W razie wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala:

-    trudności w oddawaniu moczu

-    napady drgawkowe, patrz również punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Nexpram"

-    żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu, będące objawem zaburzenia czynności wątroby i (lub) zapalenia wątroby.

-    szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenie, które mogą być objawem zagrażającego życiu stanu zwanego Torsades de Pointes

Poza opisanymi powyżej, informowano również o następujących działaniach niepożądanych:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób):

-    nudności

-    bóle głowy

Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób):

-    niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok)

-    zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia

-    niepokój, niepokój ruchowy, nietypowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, uczucie kłucia w obrębie skóry

-    biegunka, zaparcia, wymioty, suchość błon śluzowych jamy ustnej

-    nasilone pocenie

-    bóle mięśni i stawów

-    zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu płciowego, kobiety mogą mieć trudności w osiąganiu orgazmu)

-    uczucie zmęczenia, gorączka

-    zwiększenie masy ciała

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób):

-    pokrzywka, wysypka, swędzenie (świąd)

-    zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napad lęku panicznego, stany splątania

-    zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia

-    rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne)

-    wypadanie włosów

-    krwawienie z pochwy

-    zmniejszenie masy ciała

-    szybkie bicie serca

-    obrzęki rąk i nóg

-    krwawienie z nosa

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób):

-    agresja, depersonalizacja, omamy

-    wolne bicie serca

Niektórzy pacjenci informowali o (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

-    myślach o samouszkodzeniu lub samobójstwie, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności"

-    zmniejszeniu stężenia sodu we krwi (objawia się nudnościami i złym samopoczuciem z osłabieniem mięśni lub splątaniem)

-    zawrotach głowy po przyjęciu pozycji stojącej z powodu obniżenia ciśnienia krwi (niedociśnienie ortostatyczne)

-    nieprawidłowych wynikach prób czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi)

-    zaburzeniach ruchowych (mimowolne ruchy mięśni)

-    bolesnych utrzymujących się erekcjach (priapizm)

-    zaburzeniach krwawienia, w tym krwawieniach w skórze i błonach śluzowych (wybroczyny) oraz zmniejszeniu liczby płytek krwi (małopłytkowość)

-    nagle występującym obrzęku skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)

-    zwiększeniu ilości wydalanego moczu (nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH))

-    mlekotoku u kobiet, które nie karmią piersią

-    manii

-    zmianie rytmu serca (zwanej „wydłużeniem odstępu QT” widocznej w EKG, badaniu oceniającym pracę serca)

Ponadto znane są liczne działania niepożądane leków o podobnym mechanizmie działania do escytalopramu (substancja czynna leku Nexpram). Są to:

-    niepokój ruchowy (akatyzja)

-    jadłowstręt

U pacjentów przyjmujących leki z tej grupy stwierdzano zwiększone ryzyko wystąpienia złamań kości.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NEXPRAM

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących warunków przechowywania leku.

Nie stosować leku Nexpram po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Nexpram

Substancją czynną leku jest escytalopram (w postaci escytalopramu szczawianu).

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg escytalopramu lub 20 mg escytalopramu.

Inne składniki leku to:

substancje pomocnicze znajdujące się w granulkach: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kopowidon, skrobia kukurydziana

substancje pomocnicze znajdujące się na zewnątrz granulek: celuloza mikrokrystaliczna krzemowana, kroskarmeloza sodowa, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian

otoczka tabletki: Opadry OY-S-58910, w którego skład wchodzi hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, talk

Jak wygląda lek Nexpram i co zawiera opakowanie

Lek Nexpram występuje w postaci tabletek powlekanych 10 mg i 20 mg.

Tabletki opisano poniżej:

10 mg: białe do białawych, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, z wytłoczoną literą „E" po jednej i „8" po drugiej stronie rowka na jednej stronie tabletki i gładkie na drugiej.

20 mg: białe do białawych, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, z wytłoczoną literą „E" po jednej i „9" po drugiej stronie rowka na jednej stronie tabletki i gładkie na drugiej.

Tabletki leku Nexpram 10 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 28 tabletek, w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Tabletki leku Nexpram 20 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 28 tabletek, w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.

ul. Ostrzykowizna 14A

05-170 Zakroczym

tel. (+48) (22) 785 27 60

fax (+48) (22) 785 27 60 wew. 106

Wytwórca

Ranbaxy Ireland Limited Spafield, Cork Road Cashel, Co. Tipperary Irlandia

Terapia SA 124 Fabricii Street 400632 Cluj - Napoca Rumunia

Cemelog - BRS Kft Vasut u. 13 2040 Budaors Węgry

Generis Farmaceutica, SA Rua Joao de Deus n° 19 Venda Nova 2700-487 Amadora Portugalia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

PT    Escitalopram Ranbaxy

FI    Escitalopram Ranbaxy    10/20 mg

LT    Escitalopram Ranbaxy    10/20 mg

PL    Nexpram 10/20 mg

RO    Serodeps 10/20 mg

IE Escitalopram 10/20 mg ES    Escitalopram Ranbaxy    10/20 mg

CZ    Isozyloram 10 mg

SK    Isozyloram 10 mg

HU    Isozyloram 10 mg

EL    Escitalopram Ranbaxy    10/20 mg

AT    Escitalopram Ranbaxy    10/20 mg

DE Escitalopram Basics 10/20 mg FR    Escitalopram Ranbaxy    10/20 mg

IT    Escitalopram Ranbaxy    10/20 mg

NL    Escitalopram Ranbaxy    10/20 mg

SE    Escitalopram Ranbaxy    10/20 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 18.07.2013

11