Imeds.pl

Nicerin 10 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Nicerin, 10 mg, tabletki powlekane

Nicergolinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest Nicerin i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicerin

3.    Jak stosować Nicerin

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Nicerin

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest Nicerin i w jakim celu    się    go stosuje

Nicerin zawiera jako substancję czynną nicergolinę - syntetyczną pochodną alkaloidów sporyszu o wielokierunkowym działaniu. Nicerin rozszerza naczynia krwionośne i zwiększa przepływ krwi w tętnicach (zmniejsza opór naczyniowy). Nicerin zapobiega agregacji (zlepianiu) płytek krwi. Zwiększa aktywność neuroprzekaźników w mózgu (związków, które odpowiadają za przenoszenie impulsów we włóknach nerwowych). Zwiększa wykorzystanie tlenu i glukozy oraz wykazuje działanie przeciwutleniaj ące.

Wskazany jest w leczeniu pacjentów z łagodnym oraz umiarkowanym otępieniem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicerin Kiedy nie stosować leku Nicerin:

-    jeśli pacjent ma uczulenie na nicergolinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

-    jeśli u pacjenta występuje ciężka bradykardia (wolne bicie serca, częstość pracy serca poniżej 60 uderzeń na minutę);

-    jeśli pacjent ma niedociśnienie tętnicze lub niedociśnienie ortostatyczne (obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas zmiany pozycji z leżącej na stojącą);

-    jeśli pacjent przebył niedawno zawał mięśnia sercowego;

-    jeśli wystąpi krwotok;

-    jeśli pacjent stosuje leki alfa lub beta-adrenergiczne (np. w leczeniu nadciśnienia tętniczego krwi). Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nicerin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować ostrożność, jeśli:

-    u pacjenta występuje łagodna lub umiarkowana bradykardia (wolne bicie serca);

-    u pacjenta występuje zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, występowała dna moczanowa lub pacjent przyjmuje leki mogące wpływać na metabolizm i wydalanie kwasu moczowego;

-    pacjent przyjmuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (tzw. leki zmniejszające agregację płytek krwi oraz leki przeciwzakrzepowe), ponieważ Nicerin może nasilać działanie tych leków;

-    pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi (tzw. leki przeciwnadciśnieniowe), ponieważ Nicerin może nasilać działanie tych leków. Nicerin może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, jednak nie powoduje obniżenia ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem krwi.

Długotrwałe stosowanie leku może wiązać się z ryzykiem włóknienia (zaburzenia w budowie niektórych tkanek). Lekarz będzie monitorować pacjenta nawet po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4 Monitorowanie działań niepożądanych).

Stosowanie leku może wiązać się z ryzykiem objawów jak po zatruciu alkaloidami sporyszu (w celu uzyskania informacji patrz podpunkt „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nicerin” w punkcie 3).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny we krwi większe niż 2 mg/dl) lekarz zaleci mniejszą dawkę leku. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie ma potrzeby zmiany dawkowania.

Stosowanie leku Nicerin u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie ma konieczności zmiany dawkowania.

Nicerin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy zachować ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje leki:

-    alfa- lub beta- adrenolityczne, m.in. stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca, ponieważ może wystąpić nadmierne zwolnienie rytmu serca lub nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego;

-    stosowane w leczeniu niemiarowości serca lub leki trójpierścieniowe przeciwdepresyjne;

-    mogące wpływać na metabolizm i wydalanie kwasu moczowego, np. leki przeciw dnie moczanowej;

-    zmniejszające krzepliwość krwi (tzw. leki przeciwzakrzepowe oraz leki zmniejszające agregację płytek krwi, w tym kwas acetylosalicylowy), ponieważ Nicerin może nasilać działanie tych leków;

Nicerin z jedzeniem, piciem i alkoholem

Patrz punkt 3.

W czasie przyjmowania leku Nicerin nie wolno spożywać alkoholu, gdyż może on nasilić działania niepożądane leku na ośrodkowy układ nerwowy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Nicerin nie należy stosować w ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Jeżeli konieczne jest podanie leku kobiecie w ciąży, powinno się ono odbywać pod nadzorem lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nicerin może wywoływać działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. senność, zawroty głowy). Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli wystąpią takie objawy.

Nicerin zawiera 60 mg laktozy jednowodnej

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować Nicerin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz ustali dawkę i długość leczenia dla każdego pacjenta w zależności od stanu klinicznego. Nicerin stosuje się w dawkach od 10 mg do 60 mg na dobę. Zwykle stosowana dawka to 30 mg na dobę (3 razy po jednej tabletce 10 mg).

Tabletki leku Nicerin należy przyjmować przed posiłkiem, a w razie dolegliwości żołądkowych w czasie posiłku, popijając wodą. Tabletek nie należy rozgryzać.

Lekarz zaleci stosowanie leku Nicerin przez dłuższy czas, po 6 miesiącach lekarz rozważy, czy leczenie należy kontynuować.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nicerin

Po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku może wystąpić przemijające zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, zwykle niewymagające żadnego specjalnego leczenia, poza ułożeniem pacjenta w pozycji leżącej. W razie konieczności lekarz zastosuje odpowiednie leczenie objawowe.

W ostrym zatruciu lekarz może wykonać płukanie żołądka i podać węgiel aktywny.

Stosowanie leku może wiązać się z ryzykiem objawów jak po zatruciu alkaloidami sporyszu. Do objawów zatrucia alkaloidami sporyszu (grupa leków do której należy lek Nicerin), należą zaburzenia czucia, mrowienie, ciarki, niedokrwienie jelit, mózgu, języka, niedokrwienie obwodowe, uczucie duszności, zaburzenia naczyń wieńcowych, ból w klatce piersiowej, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, uczucie zimna, zakrzepica, udar, zgorzel, martwica, skurcz naczyń krwionośnych, sinica, bóle mięśni, kurcze mięśni, bóle kończyn, zawroty głowy, niedoczulica, drętwienie, ból głowy, dezorientacja, omamy.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Nicerin

W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć ją tak szybko jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy ją przyjąć zgodnie z dotychczasowym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Przerwanie stosowania leku Nicerin

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów): dyskomfort w obrębie jamie brzusznej.

Niezbyt częste działania niepożądane (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów): pobudzenie, stan splątania, bezsenność, senność, zawroty głowy, bóle głowy, niedociśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry twarzy, zaparcia, biegunka, nudności, świąd, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): uczucie gorąca, wysypka.

Inne działania niepożądane:

Długotrwałe stosowanie leku może wiązać się z ryzykiem włóknienia tkanek (zaburzenia w budowie tkanek, np. takich narządów jak płuca, serce), które może się pojawić nawet po upływie długiego czasu od zakończenia leczenia. Lekarz będzie badać pacjenta pod tym kątem nawet po zakończeniu leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Nicerin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Nierin

-    Substancją czynną leku jest nicergolina. Każda tabletka leku Nicerin zawiera 10 mg nicergoliny.

-    Pozostały składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna PH-101, powidon K 25, krospowidon, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza E5-LV, hypromeloza E15-LV, eudragit E100, glicerol, glikol propylenowy, polisorbat 80, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda Nicerin i co zawiera opakowanie

Nicerin, 10 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Dostępne wielkości opakowań:

Nicerin, 10 mg pakowany jest w blistry umieszczone w pudełku tekturowym zawierającym po 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b 140 78 Praga 4 Republika Czeska

Wytwórca

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143 566 17 Vysoke Myto Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o. ul. Osmańska 14 02-823 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5