Imeds.pl

Nicilan 400 Mg/ 100 Mg Tabletki Dla Psów 400 Mg + 100 Mg/Tabletkę

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

NICILAN 400 mg /100 mg tabletki dla psów

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Każda tabletka zawiera:

Substancje czynne:

Amoksycylina (w postaci amoksycyliny trójwodnej)    400 mg

Kwas klawulanowy (w postaci potasu klawulanianu)    100 mg

Substancje pomocnicze:

Erytrozyna (E-127)    7,5 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka

Jednolicie różowa, podłużna, podzielna tabletka

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Psy

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

NICILAN 400 mg/100 mg tabletki dla psów jest wskazany w leczeniu zakażeń bakteryjnych powodowanych przez szczepy wytwarzające beta-laktamazę oporne na amoksycylinę:

-    zakażenia dróg oddechowych,

-    zakażenia układu moczowo-płciowego.

-    zakażenia przewodu pokarmowego,

-    zakażenia skóry i tkanek miękkich.

4.3.    Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt ze znaną nadwrażliwością na antybiotyki z grupy beta-laktamów.

Nie stosować u królików, świnek morskich i chomików

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

U zwierząt z zaburzoną funkcja nerek należy skorygować dawki.

4.5.    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt.

W każdym przypadku infekcyjnym zalecane jest bakteriologiczne potwierdzenie diagnozy jak również badanie wrażliwości bakterii wywołujących proces.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać reakcję nadwrażliwości (alergię) po ich spożyciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do reakcji krzyżowej na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje mogą być czasami ciężkie.

Osoby z nadwrażliwością na penicyliny i/lub cefalosporyny nie powinny mieć kontaktu z produktem.

Należy unikać bezpośredniego kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym stosując środki ostrożności:

-    po zastosowaniu produktu leczniczego weterynaryjnego umyć ręce,

-    w trakcie jego stosowania nie jeść, nie pić i nie palić.

Jeśli po kontakcie z produktem leczniczymi weterynaryjnymi wystąpią objawy, takie jak wysypka skóry należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarska oraz przedstawić lekarzowi niniejsze ostrzeżenie. Obrzęk twarzy, ust, oczu lub trudności w oddychaniu są bardzo poważnymi objawami i wymagają natychmiastowej interwencji lekarskiej.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

-    Objawy ze strony przewodu pokarmowego o przebiegu łagodnym (biegunka, wymioty).

-    Reakcje alergiczne, których stopień nasilenia może być różny, od pokrzywki do anafilaksji. Jeśli wystąpią reakcje alergiczne, leczenie należy przerwać, podać kortykosteroidy i adrenalinę.

-    Po przedłużonym podawaniu - nadkażenia przez niewrażliwe drobnoustroje.

-    Sporadycznie może wystąpić nieprawidłowy skład krwi, zapalenie okrężnicy.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży lub laktacji nie zostało określone.

Lek stosuje się jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka.wynikajacego ze stosowania produktu.

Badania na zwierzętach laboratoryjnych nie wykazały żadnego działania teratogennego.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Chloramfenikol, sulfonamidy i tetracykliny, z powodu szybkiego działania bakteriostatycznego, mogą hamować przeciwbakteryjną aktywność penicylin.

4.9.    Dawkowanie i droga podawania

Podanie doustne. Zalecana ilość substancji aktywnych wynosi 12,5 mg/kg m.c. dwa razy dziennie, co odpowiada podanemu w tabeli dawkowaniu produktu:

Masa ciała (kg)

Ilość tabletek

podawanych 2 razy dziennie

20

1/2

40

1

więcej niż 40

11/2

Dla zminimalizowania działania na przewód pokarmowy zaleca się podawać produkt leczniczy weterynaryjny na początku jedzenia. Tabletki mogą być dodawane do karmy.

Czas trwania leczenia:

Nie jest wskazane wydłużać terapię dłużej niż 5-7 dni. W oparciu o ocenę weterynaryjną, dawka i częstotliwość podawania może zostać zwiększona.

Aby zapewnić właściwe dawkowanie i uniknąć podania niedostatecznych ilości leku, masa ciała zwierząt powinna być określona tak dokładnie jak to jest możliwe.

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Produkt charakteryzuje się szerokim marginesem bezpieczeństwa. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych, leczenie należy przerwać, podać kortykosteroidy i adrenalinę. W innych przypadkach należy zastosować leczenie objawowe.

4.11. Okres(-y) karencji

Nie dotyczy

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Amoksycylina i inhibitor enzymu Kod ATCvet: QJ01CR02

Amoksycylina jest antybiotykiem beta-laktamowym, w strukturze zawierająca wspólny dla wszystkich penicylin pierścień beta-laktamowy i pierścień tiazolidynowy. Amoksycylina wykazuje aktywność wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.

Antybiotyki beta-laktamowe hamują tworzenie bakteryjnej ściany komórkowej poprzez zaburzenie końcowego etapu syntezy peptydoglikanów. Blokują one aktywność enzymów transpeptydaz, które katalizują reakcje tworzenia wiązań poprzecznych między cząsteczkami polimeru budującego ścianę komórkową. Działają bakteriobójczo, powodując jedynie liżę komórek znajdujących się w fazie wzrostu.

Kwas klawulanowy jest jednym z naturalnie występujące metabolitów Streptomyces clavuligerus. Jego budowa strukturalna podobna jest do rdzenia cząsteczki penicyliny, również do pierścienia beta-laktamowego. Jest inhibitorem beta-laktamazy działając na nią początkowo konkurencyjnie a ostatecznie nieodwracalnie. Kwas klawulanowy przenika przez ścianę komórkową bakterii wiążąc się zarówno z zewnątrz-jak i wewnątrzkomórkowymi beta-laktamazami.

Sama amoksycylina jest wrażliwa na działanie beta-laktamazy. Jednakże połączenie jej ze skutecznym inhibitorem beta-laktamazy (kwas klawulanowy) poszerza zakres bakterii wobec których jest aktywna, także o bakterie wytwarzające (3-laktamazy.

Zakres działania produktu NICILAN 400/100 tabletki jest szeroki i obejmuje m.in. mikroorganizmy:

Gram-dodatnie:    Actinomyces spp.

Bacillus spp.

Clostridium spp.

Corynebacterium spp.

Staphylococcus spp.

Streptococcus spp.

Gram-ujemne:


Dodatkowo:


Pasteurella spp. Bacteroides spp. Bordetella bronchiseptica Escherichia coli Fusobacterium spp. Haemophilus spp. Klebsiella spp.

Proteus mirabUis Salmonella spp.

Leptospira spp.

włącznie ze szczepami wytwarzającymi (3-laktamazy.

Produkt nie jest wskazany do zwalczania infekcji powodowanych przez Pseudomonas spp..

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym psom, zalecanej dawki 12,5 mg/kg mc., uzyskano następujące parametry farmakokinetyczne: średnia wartość Tmax dla amoksycyliny 1,5 godz i 1,0 godz. dla kwasu klawulanowego; średnie Cmax, odpowiednio dla amoksycyliny i kwasu klawulanowego, 11132 ng/ml i 3159 ng/ml, średnie wartości AUC po doustnym podaniu tabletek, 30086 h.ng/ml dla amoksycyliny i 4983 h.ng/ml dla kwasu klawulanowego.

Amoksycylina i kwas klawulanowy są szeroko dystrybuowane w tkankach i płynie śródmiąższowym. Nie wiążą się w dużym stopniu z białkami osocza (mniej niż w 35%).

Amoksycylina jest w niewielkim stopniu metabolizowana do nieaktywnego kwasu penicyloilowego, głownie wydalana jest w formie niezmienionej z moczem. Kwas klawulanowy jest w większym stopniu metabolizowany przez enzymy wątrobowe do nieaktywnych metabolitów i wydalany z moczem i kałem. Okres półtrwania dla amoksycyliny i kwasu klawulanowego uzyskany po doustnym podaniu tabletek wyniósł odpowiednio: 1,5 i 0,7 godz.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Karboksymetyloskrobia sodowa typ A Erytrozyna E 127 Celuloza mikrokrystaliczna

6.2.    Główne niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy.

6.3.    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

6.4.    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

6.5.    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je

wykonano

Blister z poliamidu/aluminium/PVC pokryty łączoną termicznie folią aluminiową zawierający 6 tabletek.

Wielkość opakowań:

Pudełko tekturowe zawierające 12 tabletek (2 blistry).

Pudełko tekturowe zawierające 60 tabletek (10 blistrów).

Pudełko tekturowe zawierające 120 tabletek (20 blistrów).

Pudełko tekturowe zawierające 240 tabletek (40 blistrów).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    Nazwy i adres podmiotu odpowiedzialnego

Laboratorios Calier S.A.

Barcelones, 26 (Pla del Ramassa)

08520 Les Franąueses del Valles (Barcelona)

Hiszpania

8.    Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

9. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/data przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10. Data ostatniej aktualizacji tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego:

Warunki i ograniczenia dotyczące obrotu i stosowania:

Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza - Rp Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.