Imeds.pl

Nifencol 300 Mg/Ml Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Bydła I Świń 300 Mg/Ml

1.


NAZWA PKODl K I I LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Nifencol 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwali dla bydła i świń

2. SKI.AI) JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml zaw iera:

Substancja czynna:

300 mg


Florfenikol

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwali.

I ckko żółtawy, przejrzysty roztwór

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Bydło i świnie

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Bydło:

Leczenie i zapobieganie zakażeń układu oddechowego wywołanych przez Hisluphilus somni. Mannheimu! haemolyiica i Pastenre/hi mullociJa wrażliwe na florfenikol.

Obecność choroby w stadzie powinna być rozpoznana przed leczeniem zapobiegawczym.

Świnie:

Leczenie ostrych postaci chorób układu oddechowego wywołane przez szczetw Acrinobaciltus pleuropneunwniae i Pasteurello nmltockUt wrażliwe na florfenikol.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować u dorosłych byków i knurów przeznaczonych do rozrodu.

Nie Stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zw ierząt

Brak.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy weterynaryjny nie zawiera przeciw bakteryjnego środka konserwującego.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nic stosować u prosiąt o masie poniżej 2 kg.

Produkt należy stosować w połączeniu / badaniem wrażliwości a także należy wziąć pod uwagę oficjalne i lokalne wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających prinlukt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Należy zachować środki ostrożności aby nic doszło do przypadkowej samo iniekcji.

Po przypadkowej samoinickcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Unikać kontaktu ze skóra i oczami. W przy padku kontaktu ze skórą lub oczami, przepłukać miejsce dużą ilością wody. Po stosowaniu produktu należy umyć ręce. Osoby o znanej nadwrażliwości na glikol propylenowy powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

U bydła, podczas stosowania produktu leczniczego może dojść do spadku spożycia paszy oraz przemijającego rozluźnienia kału. Zwierzęta w pełni powracają do zdrowia w krótkim czasie po zakończeniu podawania produktu.

Podanie domięśniowe i podskórne produktu może powodować wystąpienie zmian zapalnych w miejscu iniekcji, utrzymujących się przez 14 dni.

I bydła, bardzo rzadko zaobserwowano były reakcje anafilaktyc/ne.

U świń, powszechnie spotykanymi działaniami niepożądanymi sa przemijająca biegunka i ' lub przekrwienie /obrzęk okolicy okoioodbytowej oraz odbytu, które mogą występować u 50% zwierząt. Objawy te utrzymywać się mogą do tygodnia.

W warunkach terenowych około 30% leczonych świń wykazywało objawy gorączki (40°C) towarzy szące umiarkowanej depresji lub umiarkowanej duszności, występujące w tydzień lub więcej od podania drugiej dawki Icku.

Przemijający obrzęk występuje do 5 dni w miejscu wstrzyknięcia Zmiany zapalne w miejscu w strzyknięcia mogą być widoczne do 28 dni.

4.7. Stosow anie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania laboratoryjne nie wykazały żadnego działania teratogennego ani toksycznego dla płodu.

Bydło:

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie cito^Rj^SśtSłfl określone.

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez, lekarza weterynarii oceny bilansu korzyść t/ry/yka wynikającego ze stosowania produktu.

Świnie:

Bezpieczeństwo produktu leczniczego wetery naryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nic zostało określone.

Nic zaleca się stosowania produktu weterynaryjnego w okresie ciąży i laktacji.

4.S Interakcje /. innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9 Dawkowanie i druga(i) podawania

Bydło: iniekcja domięśniowa lub podskórna Świnic: iniekcja domięśniowa

Bydło:

Leczenie

Podanie domięśniowe: 20 mg florfcnikolu na kg masy ciała (1 ml roztworu' 15 kg)dwukrotnie, u odstępie 48 godzin przy użyciu igły o rozmiarze 16.

Podanie podskórne: 40 mg florfcnikolu na kg masy ciała (2 ml roztworu/15 kg) jednokrotnie przy użyciu igły rozmiar 16.


Podanie podskórne: 40 mg florfcnikolu na kg masy ciała (2 ml roztworu /I5kg) jednokrotnie przy użyciu igły 16.

Świnie:

15 mg florfcnikolu na kg masy ciała (I ml roztworu/20 kg) poprzez iniekcję domięśniową, dwukrotnie w odstępie 18 godzin przy użyciu igły o rozmiarze 16.

W jedno miejsce nie podawać w ięcej niż 10 ml dla obu dróg podawania (domięśniowo i podskórnie) u bydła i 3 ml u świń. Iniekcję należy wykonać w szyję u obu gatunków docelowych.

Celem zapewnienia właściwej dawki i zapobieżeniu podania zbyt małej dawki leku. należy określić masę ciała dokładnie tak jak to tylko możliwe.

Zaleca się stosowanie produktu u zw ierząt we wczesnych stadiach choroby oraz przeprowadzenie oceny skuteczności leczenia w ciągu 48 godzin od wykonania drugiej iniekcji. Jeżeli objawy kliniczne choroby układu oddechowego nie ustąpią w ciągu 48 godzin od ostatniej iniekcji, należy zmienić sposób leczenia, zastosować inną formulację lub inny antybiotyk i kontynuować terapię, aż do ustąpienia objawów klinicznych.

Należy przetrzeć korek przed każdym pobraniem dawki. Należy używać suchych, sterylnych igieł i strzykawek.

Nic nakłuwać korka fiolki więcej niż 25 razy

4.1U Przedawkowanie (objawy, sposób postępow ania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

l. bydła, podczas stosowania produktu leczniczego może dojść do spadku ^gyoWprłży przemijającego rozluźnienia kału. Zwierzęta całkowicie powracają do zdrówia wfcrótKilrrC<TJ>\e po zakończeniu podawania produktu.

U św iń. po podaniu produktu w dawce 3 razy w iększej od zalecanej i wyższej obserwowmrtT zmniejszenie pobierania pokarmu, odwodnienie i spadek przyrostów. Po podaniu produktu w dawce 5 razy większej od zalecanej i wyższej obserwowano również wymioty.

4.1! Okres (-y) karencji Bydło;

Tkanki jadalne: podanie domięśniowe <20 nig/kg masy ciała, dwa ra/y): 30 dni podanie podskórne (40 mg/kg masy ciula, raz): 44 dni Mleko: Produkt niedopuszczony do stosowania u bydła produkującego mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi, uwzględniając okres zasuszenia.

Świnie:

Tkanki jadalne: 18 dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa fannakoterapeutyczna: Antybiotyki do stosowania ogólnego Kod ATCAer OJ0IBA90

5.1 Właściwości farinakodvnamiczne

l lorfenikol jest antybiotykiem syntetycznym o szerokim spektrum działania, skutecznym wobec większości Gram-dodalnich i Gram-ujemuycłi bakterii izolowanych od zwierząt domowych. Mechanizm działania florfcnikolu polega na hamowaniu syntezy białek bakteryjnych na poziomie rybosomalnym.

l lorfenikol jest uważany za bakteriostatyk. jadnakże testy iii vitro wykazały, że llorfenikol działa bakteriobójczo wobec najczęściej izolowanych patogenów bakteryjnych zw iązanych / chorobami układu oddechowego: Mannheimu/ haemolytica. Pasleitrelła mułtocida. łłistophilus somni izolowanych od bydła. Acfinobacillus pleuropneurnoniae i Pasteurelia mułtocida izolowanych od świń.

A//C-,,, stężanie florfcnikolu u bydła t świń z występującym patogenem układu oddechowego

M/Cw iug/ml)


I

0.5

0.5


Mikroorganizm

Bydło

Mannheimia haemolytica Pastęurełła nudtocida I łistophilus .winni Świnie

Actinobaciłlus pleuropneurnoniae    I

Pasteurelła mułtocida    0,5

Organizmy wyizolowano z klinicznych przypadków choroby układu oddechowego bulla i świń nr hrancji, Hiszpanii

Wielkiej Bn-lani. Niemiec. Irlandii. Danii. Austrii, Belgii i Holandii >»' latach 2004 i

2008

CLSI graniczne: S < 2 fig ml. / 4 ag/mł and R > <V /ig/ml W przeciwieństwie do chloramfenikolu, florfcnikol nic wiąże się z ryzykiem wywołania niezależnie od dawki anemii aplastyczncj u człowieka.

W nabywaniu oporności na florfcnikol pośredniczy opór pompy efflux związany z genent JJoR. lego typu odporności nie zidentyfikowano jeszcze u patogenów docelowych oprócz PasieureUa tnuhocida w pojedynczych przypadkach bydła i świń. Może wystąpić oporność krzyżowa z chloramfenikolem. Oporność na florfcnikol i inne leki przeciw bakteryjne (np.ccftiofur) stw ierdzono u bakterii Saloinoneila typhinmniim. powodujących zakażenia związane z żywnością zidentyfikowane w mikroorganizmach z rodziny Enterobacieriaceae.

5.2 Właściwości farmakokinctycznc

Po podaniu domięśniowym zalecanej dawki 20 mg/kg. skuteczny poziom utrzymuje się we krwi przez 48 godzin. Maksymalne średnie stężenie w surowicy (Cmax). wynoszące 3.37 pg/ml. osiągane jest po 3.3 godz. (Tmax) od podania. Średnic stężenie w surowicy krw i 24 godziny po podaniu wynosi 0.77 pg/ml.

Po podaniu podskórnym zalecanej dawki 40 mg/kg, skuteczny poziom utrzymuje się we krwi przez 63 godz Maksymalne średnie stężeniu w surowicy (Cmax), wynoszące 5 pg/ml, osiągane jest po 5.3 godz (Tmax) od podania. Średnic stężenie w surowicy krw i 24 godziny po podaniu wy nosi 2 pg/ml.

Średni półokres eliminacji wynosi 18,3 godz. li świń:

Po podaniu domięśniowym florfcnikol osiąga maksymalne stężenie w surowicy miedzy 3.8 Ug/ml a 13,6 pg/ml i jest osiągane po 1.4 godz. i zaczyna opadać osiągając końcowy średni okres półtrwania wynoszący 3,6 godz. Po drugim |X>daniu osiąga maksym lane stężenie w surowicy między 3,7 a 3.8 pg/ml wciągu I.S godz. Stężenie surowicy spada poniżej I pg/ml, MIC‘)(I dla docelowych patogenów świń, w 12-24 godz po podaniu domięśniowym. Stężenie tlorfcnikolu w tkance płucnej odzwierciedla stężenie jakie osiągane jest w osoczu, a stosunek stężeń płuco:osoczc wynosi około I.

Po podaniu domięśniowym florfcnikolu świniom jest on szybko wydalany, głownie z moczem. Florfcnikol jest ekstensywnie matabolizowany.

6. DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

N-Metylopirolidon Glikol propylenowy Makrogol 300

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykony wano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6.5    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

fiolka z polipropylenu o pojemności 100 ml i 250 ml. zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i alit minowym wieczkiem typu łlip-olT.

Jedna fiolka (100 ml lub 250 ml) w pudełku tekturowym.

Niektóre wielkości opakowań mogą nic być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niczuźytego produktu leczniczego wetery naryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

VETPHAKMA ANIMAI. HBAI III. SI I es Corts. 23 08028 Barcelona Hiszpania

X. NUMEK(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE 1)0 OBROI I

2353/14

•). DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE 1)0 OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

19/05/2014

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

25/07/2014

ZAKAZ WYTWARZANIA. IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSIA W Y 1/1.UB STOSOWANIA

Wydawany z przepisu lekarza - Rp