Imeds.pl

Nimotop S 0,2 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Nimotop S, 0,2 mg/ml, roztwór do infuzji

Nimodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Nimotop S i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nimotop S

3.    Jak stosowaćlek Nimotop S

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Nimotop S

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nimotop S i w jakim celu się go stosuje

Nimodypina - substancja czynna leku Nimotop S - jest pochodną dihydropirydyny, należącą do grupy antagonistów kanałów wapniowych. Działa przeciwskurczowo na naczynia mózgowe, dzięki czemu zapobiega niedokrwieniu mózgu.

Badania przeprowadzone z udziałem pacjentów z ostrymi zaburzeniami przepływu mózgowego krwi wykazały, że nimodypina rozszerza naczynia mózgowe i poprawia przepływ krwi. Z reguły zwiększenie przepływu jest wyraźniejsze w uszkodzonych i niedostatecznie ukrwionych obszarach mózgu, w porównaniu z obszarami nie zmienionymi chorobowo.

Nimotop S jest wskazany w profilaktyce i leczeniu niedokrwiennych ubytków neurologicznych spowodowanych skurczem naczyń krwionośnych mózgu po krwotoku podpajęczynówkowym w następstwie pęknięcia tętniaka.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nimotop S

Kiedy nie stosować leku Nimotop S:

- jeśli pacjent ma uczulenie na ubstancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nimotop S należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Nimotop S:

-    u pacjentów z uogólnionym obrzękiem mózgu oraz w przypadku znacznego zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego,

-    u pacjentów ze znacznie obniżonym ciśnieniem tętniczym krwi (ciśnienie skurczowe mniejsze niż

100 mm Hg),

-    u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową lub u pacjentów, którzy przebyli ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności nimodypiny u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Nimotop S a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie nimodypiny lub też ich działanie może być zmienione przez nimodypinę. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków    ponieważ może być konieczne monitorowanie ciśnienia tętniczego oraz

dostosowanie dawki leku:

-    fluoksetynę lub nortryptylinę (leki przeciwdepresyjne);

-    zydowudynę stosowaną w leczeniu zakażenia wirusem HIV;

-    inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi;

-    antybiotyki aminoglikozydowe, cefalosporyny, furosemid

-    leki, które hamują lub stymulują układ cytochromu P-450 3A4

Nimotop S zawiera 23,7 % v/v alkoholu etylowego. Alkohol zawarty w leku może zmieniać działanie innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku Nimotop S można stosować w czasie ciąży wyłącznie w przypadkach bezwzględnej konieczności. Nimodypina przenika do mleka matki, dlatego zaleca się przerwanie karmienia piersią w trakcie stosowania leku Nimotop S.

W pojedynczych przypadkach zapłodnień in vitro zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główce plemników, które mogą skutkować zaburzeniami nasienia. Znaczenie tego odkrycia dla krótkotrwałego leczenia nie jest znane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku konieczności stosowania leku stan pacjenta uniemożliwia kierowanie pojazdami mechanicznymi oraz obsługę maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Nimotop S

Lek zawiera 23,7% v/v etanolu (alkoholu), tzn. do 50 g na dobę, co jest równoważne 1000 ml piwa lub 380 ml wina na dobę. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.

Lek zawiera 1 mmol (23 mg) sodu w 50 ml butelce lub 5,1 mmol (115 mg) sodu w 250 ml butelce. Należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania leku u osób na diecie niskosodowej.

3.    Jak stosować lek Nimotop S

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek Nimotop S podawany jest we wlewie dożylnym, rozpoczynając od dawki 1mg nimodypiny na godzinę a następnie, jeśli dawka jest dobrze tolerowana przez pacjenta, zwiększa się ją do 2 mg/godzinę. U pacjentów o małej masie ciała lub niestabilnym ciśnieniu tętniczym leczenie zaczyna się od dawki 0,5 mg/godzinę.

Jeśli u pacjenta występują działania niepożądane lub problemy ze strony wątroby lekarz rozważy zmniejszenie dawkowania lub odstawienie leku.

Lekarz zdecyduje o czasie trwania leczenia. Zazwyczaj nimodypinę we wlewach dożylnych podaje się nie dłużej niż 14 dni.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nimotop S

Objawami zatrucia, występującego w wyniku ostrego przedawkowania, są: znaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, zaburzenia rytmu serca, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności.

W przypadku ostrego przedawkowania należy natychmiast odstawić Nimotop S. W przypadku spadku ciśnienia tętniczego krwi może być konieczne dożylne podanie dopaminy lub noradrenaliny.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane występujące:

- niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów,) to: małopłytkowość (zmniejszenie ilości płytek krwi), reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne, wysypka), bóle głowy, tachykardia (przyspieszenieczynności serca), rozszerzenie naczyń krwionośnych, obniżenie ciśnienia tętniczego, nudności,

-    rzadko (u więcej niż 1 na 10000, ale u mniej niż 1 na 1000 pacjentów,): bradykardia (zwolnienie czynności serca), niedrożność jelit, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych), reakcje w miejscu wlewu lub wstrzyknięcia, zakrzepowe zapalenie żył w miejscu wlewu.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Nimotop S mogą wystąpić inne działania niepożądane. Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania niepożądanych Działań produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nimotop S

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić od światła.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Co zawiera lek Nimotop S

Substancją czynną leku jest nimodypina (0,2 mg/ml).

Pozostałe składniki to: etanol 96%, makrogol 400, sodu cytrynian, kwas cytrynowy bezwodny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Nimotop S i co zawiera opakowanie

W tekturowym pudełku znajduje się butelka zawierająca 50 ml roztworu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Niemcy

Wytwórca Bayer Pharma AG D-51368 Leverkusen Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Bayer Sp. z o.o.

Aleje Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa Tel.: +48 22 572 35 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4