Imeds.pl

Nipoxyme 200 Mg/G Zawiesina Doustna 200 Mg/G


1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

NIPOXYME 200 mg/g ZAWIESINA DOUSTNA

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Substancja czynna:

Kolistyna (siarczan) 200 mg/g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina doustna.

Wygląd: lekko żółta zawiesina.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Świnie (po odsądzeniu, tuczniki).

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy E. coli wrażliwe na kolistynę.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt z niewydolnością nerek.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego powinno być uwarunkowane badaniem wrażliwości bakterii na antybiotyk oraz należy wziąć pod uwagę obowiązujące wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Osoby z nadwrażliwością na substancję czynną powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Podczas pracy z produktem należy unikać jakiegokolwiek bezpośredniego kontaktu ze skórą i oczami.

Podczas pracy z produktem leczniczym weterynaryjnym należy stosować środki ochrony indywidualnej składające się z maski ochronnej oraz gumowych rękawic.

W razie przypadkowego kontaktu ze skórą natychmiast umyć zanieczyszczoną powierzchnię wodą z mydłem i spłukać dużą ilością wody. Zdjąć zanieczyszczoną odzież oraz buty.

W razie przypadkowego dostania się produktu do oka, należy natychmiast przepłukać je dużą ilością wody. W przypadku utrzymywania się podrażnienia zwrócić się o pomoc lekarską.

W razie przypadkowego spożycia, należy wypłukać wodą nos, usta i gardło. W przypadku utrzymywania się objawów podrażnienia zwrócić się o pomoc lekarską.

Po stosowaniu produktu umyć ręce. Odzież prać każdego dnia, w którym używano produkt.

Nie należy jeść, pić ani palić podczas pracy z produktem.

Jeżeli w przypadku kontaktu ze skórą pojawią się podrażnienia takie jak wysypka, należy zwrócić się o pomoc lekarską, przedstawiając lekarzowi

niniejsze ostrzeżenia. Opuchnięcie twarzy, warg lub oczu oraz trudności w oddychaniu są poważnymi objawami wymagającymi natychmiastowej pomocy lekarskiej.

4.6 Działania niepożądane

Brak.

4.7 Stosowanie podczas ciąży i laktacji

Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

W razie równoczesnego podawania ze środkami zwiotczającymi (tubokuraryna, suksametonium, panakuronium lub galaminy), siarczan kolistyny może spowodować blokadę nerwowo-mięśniową związaną z ryzykiem wystąpienia paraliżu mięśni oddechowych.

4.9 Dawkowanie i droga podawania

Produkt podaje się doustnie w wodzie do picia.

Zalecana dawka wynosi 100 000 j.m. kolistyny na kilogram masy ciała na dobę przez 3-5 kolejnych dni. (odpowiednik 3,33 mg kolistyny / kg mc / dobę w ciągu 3-5 dni)

Biorąc pod uwagę wyżej wymienioną dawkę, wagę zwierzęcia, jego dzienne spożycie wody oraz stan zdrowotny, lekarz weterynarii określi dokładną ilość produktu NIPOXYME 200 MG/G, jaką należy dodać do wody do picia.

W celu określenia ilości preparatu, jaką dziennie należy dodać do wody do picia, należy posłużyć się następującym wzorem:

Całkowita ilość produktu leczniczego weterynaryjnego (ml) na litr wody do picia na dzień = (całkowita liczba świń x średnia masa ciała (kg) x 16.65 mg produktu leczniczego weterynaryjnego/kg masy ciała/dzień) / średnie spożycie wody (I)

Woda do picia zawierająca produkt leczniczy weterynaryjny powinna być wymieniana lub usuwana co 24 godziny.

Przed użyciem należy mocno wstrząsnąć

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić przejściowe problemy z trawieniem objawiające się lekką biegunką i wzdęciami.

Mogą wystąpić objawy neurotoksyczności i nefrotoksyczności.

4.11    Okres karencji

Tkanki jadalne: 1 dzień.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyk polipeptydowy.

Kod ATCvet: QA07 AA10 (leki stosowane w zakażeniach jelit)

Kolistyna wykazuje działanie bakteriobójcze wobec bakterii Gram-ujemnych (E. coli, Salmonella spp.) Działanie bakteriobójcze występuje jedynie wobec bakterii pozakomórkowych.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Kolistyna działa jako kationowy związek powierzchniowo czynny zmieniając przepuszczalność błon komórkowych bakterii poprzez łączenie się z lipoproteinami doprowadzając do utraty przez drobnoustroje substancji odżywczych tj: aminokwasy, jony nieorganiczne, puryny i pirymidyny. W efekcie metabolizm bakterii ulega zmianie, prowadząc do ich obumierania. Kolistyna obniża również aktywność endotoksyn bakteryjnych w płynach tkankowych.

Oporność: MIC (najmniejsze stężenie antybiotyku hamujące wzrost bakterii) określone na podstawie współczesnych szczepów bakteryjnych (2006) wyizolowanych w Hiszpanii wynosi około 4 pg / ml dla E.coli oraz 4,4 pg / ml dla Salmonella. Stężenie graniczne wynosi 16 pg / ml.

Oporność krzyżowa występuje pomiędzy kolistyną a polimyksynami Ale nie występuje z innymi antybiotykami.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Kolistyna jest bardzo słabo absorbowana z przewodu pokarmowego. Jej poziom w osoczu nie jest możliwy do oznaczenia. Najwyższe stężenie kolistyny obserwuje się w jelicie cienkim. Wydalana jest z kałem.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Hydroksystearynian makrogologlicerolu Krzemionka koloidalna bezwodna Lecytyna

Trójglicerydy średniołańcuchowe

Kationy dwuwartościowe {wapń, magnez i mangan). Nienasycone kwasy tłuszczowe.

6.3 Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 36 miesięcy.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

Okres ważności po rozpuszczeniu lub dodaniu do wody zgodnie z z instrukcją: 24 godziny.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Produkt leczniczy weterynaryjny nie wymaga szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelki o pojemności 500 g i 1 kg wykonane z polietylenu o dużej gęstości

(HDPE), z nakrętką i zabezpieczającym zgrzewem z folii aluminiowej.

Do butelki dołączona jest polipropylenowa miarka.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

ANDERSEN S.A.

Avda. La Liana 123 Poligono Industrial “La Liana” 08191 RUBI (Barcelona) Hiszpania

Tel.: +34 93 212 63 82 Fax: +34 93 211 64 72 e-mail: andersen@andersen-rubinum.com

8.    NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU:

1938/09

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

15/12/2009

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO:

11/2013