Imeds.pl

Nironovo 0,25 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Nironovo, 0,25 mg, tabletki powlekane Nironovo, 0,5 mg, tabletki powlekane Nironovo, 1,0 mg, tabletki powlekane Nironovo, 2,0 mg, tabletki powlekane Nironovo, 5,0 mg, tabletki powlekane (Ropinirolum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Nironovo i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nironovo

3.    Jak stosować lek Nironovo

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Nironovo

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK NIRONOVO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Substancją czynną leku Nironovo jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agoniści dopaminy działają w mózgu podobnie do naturalnie występującej substancji zwanej dopaminą.

Lek Nironovo jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.

U pacjentów z chorobą Parkinsona w niektórych częściach mózgu występuje małe stężenie dopaminy. Ropinirol działa podobnie do dopaminy i tym samym pomaga złagodzić objawy choroby Parkinsona.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NIRONOVO Kiedy nie stosować leku Nironovo

-    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku Nironovo (patrz punkt 6);

-    jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;

-    jeśli u pacj enta występuj e choroba wątroby.

W takich przypadkach należy poinformować lekarza.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Nironovo

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nironovo należy powiadomić lekarza:

-    jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży;

-    jeśli pacjentka karmi piersią;

-    jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat;

-    jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca;

-    jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia psychiczne;

-    jeśli u pacjenta występowały w przeszłości szczególne skłonności i (lub) zachowania (niepohamowana skłonność do gier hazardowych lub nadmierna aktywność seksualna);

-    jeśli u pacjenta występuje nietolerancja cukrów (np. laktozy).

W takich przypadkach należy poinformować lekarza. Lekarz może zdecydować, że lek Nironovo nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta lub może zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych w trakcie leczenia.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza o rozpoczęciu przyjmowania jakiegokolwiek innego leku podczas stosowania leku Nironovo.

Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Nironovo lub też zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Lek Nironovo może mieć też wpływ na działanie innych leków.

Do tych leków należą:

•    fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny)

•    HZT (hormonalna terapia zastępcza)

•    leki stosowane w innych zaburzeniach psychicznych, na przykład sulpiryd

• metoklopramid, który jest lekiem stosowanym w leczeniu nudności i zgagi

•    antybiotyki: cyprofloksacyna i enoksacyna

•    jakiekolwiek inne leki stosowane w chorobie Parkinsona

Palenie tytoniu i stosowanie leku Nironovo

Należy poinformowac lekarza o rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu podczas stosowania leku Nironovo. Lekarz może stwierdzić potrzebę dostosowania dawki.

Stosowanie leku Nironovo z jedzeniem i piciem

Należy połykać tabletki w całości popijając szklanką wody i, o ile to możliwe, z jedzeniem. Przyjmowanie leku Nironovo z jedzeniem może zmiejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia nudności i wymiotów.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Nironovo nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że zastosowanie leku spowoduje korzyść dla pacjentki przeważającą nad ryzykiem dla nienarodzonego dziecka.

Lek Nironovo nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią, ponieważ może mieć wpływ na wytwarzanie mleka przez pacjentkę.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypusza, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Lekarz udzieli także porady, jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Lekarz może zalecić odstawienie leku Nironovo.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Nironovo może powodować senność. Może wystąpić niepohamowana senność, a także nagłe i niespodziewane napady snu, niepoprzedzone sennością.

W przypadku podejrzenia, że takie objawy mogą wystąpić, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych maszyn ani nie posługiwać się żadnymi narzędziami. Należy unikać sytuacji, podczas których uczucie senności lub zapadnięcie w sen może narażać pacjenta lub inne osoby na ryzyko ciężkiego urazu lub śmierci. Nie należy wykonywać takich czynności, dopóki objawy nie ustąpią.

Należy porozmawiać z lekarzem, jeżeli taka sytuacja stanowi problem dla pacjenta.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Nironovo

Nironovo zawiera niewielką ilość cukru zwanego laktozą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK NIRONOVO

Lek Nironovo należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Nironovo może być stosowany w leczeniu objawów choroby Parkinsona jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innym lekiem zwanym L-dopą (zwanym także lewodopą).

Leku Nironovo nie należy stosować u dzieci. Lek Nironovo nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Ustalenie optymalnego dawkowania może wymagać czasu.

Zazwyczaj stosowana początkowa dawka wynosi 0,25 mg trzy razy na dobę przez pierwszy tydzień. Następnie lekarz będzie zwiększał dawkę co tydzień przez okres trzech tygodni.

W dalszej kolejności lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę do momentu uzyskania najlepszego dla pacjenta wyniku leczenia. Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 1 mg do 3 mg trzy razy na dobę (całkowita dawka dobowa: 3 mg do 9 mg).

Jeżeli nie osiągnięto wystarczającego opanowania objawów choroby Parkinsona, lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększaniu dawki. Niektórzy pacjenci otrzymują dawkę do 8 mg leku Nironovo trzy razy na dobę (w sumie 24 mg na dobę).

Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki stosowane w chorobie Parkinsona, lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawek tych leków. W przypadku, gdy pacjent przyjmuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku Nironovo mogą wystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy). W przypadku wystąpienia tych objawów, należy poinformować lekarza, który może dostosować dawki przyjmowanych przez pacjenta leków.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nironovo

Nie należy przyjmować większej dawki leku Nironovo niż ta zalecana przez lekarza. Może upłynąć kilka tygodni, zanim wystąpi korzystne działanie leku.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Nironovo, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeżeli to możliwe należy pokazać opakowanie leku. Objawami przedawkowania mogą być: nudności, wymioty, zawroty głowy, uczucie senności, zmęczenia (psychicznego lub fizycznego), omdlenie, omamy.

Pominięcie zastosowania leku Nironovo

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

W przypadku nieprzyjmowania leku Nironovo przez dobę lub dłużej, należy zasięgnąć porady lekarza odnośnie ponownego rozpoczęcia stosowania leku Nironovo.

Przerwanie stosowania leku Nironovo

Nie należy przerywać stosowania leku Nironovo, jeżeli nie zaleci tego lekarz.

Lek Nironovo należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz. Nie należy przerywać stosowania, chyba że tak zaleci lekarz.

W przypadku nagłego zaprzestania stosowania leku Nironovo, objawy choroby Parkinsona mogą ulec znacznemu nasileniu.

W przypadku konieczności przerwania stosowania leku Nironovo, lekarz stopniowo zmniejszy przyjmowaną dawkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Nironovo należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Nironovo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Nironovo mogą wystąpić najczęściej podczas rozpoczynania leczenia lub tuż po zwiększeniu dawki. Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i stają się mniej dokuczliwe po krótkim czasie stosowania leku.

W przypadku wystąpienia obaw dotyczących działań niepożądanych należy poradzić się lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących lek Nironovo:

•    uczucie senności

•    nudności

•    omdlenia

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów przyjmujących lek Nironovo:

•    omamy („widzenie” rzeczy, które nie są rzeczywiste)

•    zawroty głowy

•    wymioty

•    zgaga

•    ból brzucha

•    obrzęk kończyn dolnych

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u 1 do 10 na 1 000 pacjentów przyjmujących lek Nironovo:

•    zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie podczas nagłej zmiany pozycji na stojącą (ma to związek z obniżeniem ciśnienia krwi)

•    bardzo silne uczucie senności podczas dnia (niepohamowana senność)

•    nagłe zapadanie w sen niepoprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu)

•    zaburzenia psychiczne, takie jak delirium (majaczenie), urojenia (irracjonalne myśli) lub paranoja (nieuzasadniona podejrzliwość); skłonność do wcześniej nieobserwowanych

u pacjenta zachowań, takich jak niepohamowana skłonność do gier hazardowych lub zwiększenie popędu i (lub) nadmierna aktywność seksualna

Jeżeli ktoś z rodziny pacjenta lub sam pacjent przyjmujący lek Nironovo zauważy u siebie patologiczną potrzebę hazardu, zwiększenie popędu i (lub) nadmierną aktywność seksualną, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz może zalecić dostosowanie dawki lub odstawienie leku.

U niektórych pacjentów występowały następujące działania niepożądane z nieznaną częstością:

•    reakcje alergiczne, takie jak czerwone, swędzące obrzmienia na skórze (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może spowodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka lub intensywny świąd,

•    zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi.

Przyjmowanie leku Nironovo w skojarzeniu z lewodopą (w leczeniu choroby Parkinsona)

U pacjentów przyjmujących lek Nironovo z lewodopą mogą z czasem wystapić inne działania niepożądane:

•    niezależne od woli ruchy (dyskinezy) są bardzo częstym działaniem niepożądanym.

W przypadku wystąpienia tych objawów należy poinformować lekarza, który może dostosować dawki przyjmowanych przez pacjenta leków,

•    uczucie dezorientacji (splątanie) jest częstym działaniem niepożądanym.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NIRONOYO

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Lek przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku Nironovo po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Nironovo

Substancją czynną leku jest ropinirol. Każda tabletka powlekana zawiera 0,25 mg; 0,5 mg; 1 mg; 2mg lub 5 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku ropinirolu).

Ponadto lek zawiera:

o Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna; microcelac 100; laktoza jednowodna;

kroskarmeloza sodowa; metionina; krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian.

o Otoczka:

Tabletki 0,25 mg: hypromeloza; laktoza jednowodna; makrogol 4000; tytanu dwutlenek (E 171).

Tabletki 0,5 mg: hypromeloza; makrogol 6000; talk; tytanu dwutlenek (E 171); żelaza tlenek żółty (E 172).

Tabletki 1,0 mg: hypromeloza; makrogol 400; tytanu dwutlenek (E 171); żelaza tlenek żółty (E 172); indygokarmin (E 132), lak.

Tabletki 2,0 mg: hypromeloza; indygokarmin (E 132), lak; żółcień pomarańczowa (E 110), lak; makrogol 4000; żelaza tlenek czerwony (E 172); tytanu dwutlenek (E 171).

Tabletki 5,0 mg: hypromeloza; indygokarmin (E 132), lak; polisorbat 80; makrogol 400; tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Nironovo i co zawiera opakowanie

Lek Nironovo (wszystkie moce) dostępny jest w postaci tabletek powlekanych, okrągłych i dwuwypukłych.

Nironovo, 0,25 mg: białe tabletki Nironovo, 0,5 mg: żółte tabletki Nironovo, 1,0 mg: zielone tabletki Nironovo, 2,0 mg: jasno-pomarańczowe tabletki Nironovo, 5,0 mg: niebieskie tabletki

Lek Nironovo, 0,25 mg, tabletki powlekane dostępny jest w blistrach zawierających 21 lub 210 tabletek.

Lek Nironovo, 0,5 mg, tabletki powlekane dostępny jest w blistrach zawierających 21 tabletek.

Lek Nironovo, 1,0 mg, tabletki powlekane dostępny jest w blistrach zawierających 21 tabletek lub butelkach zawierających 84 tabletki.

Lek Nironovo, 2,0 mg, tabletki powlekane dostępny jest w blistrach zawierających 21 tabletek.

Lek Nironovo, 5,0 mg, tabletki powlekane dostępny jest w blistrach zawierających 21 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

BLAU FARMA Group Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością - Spółka komandytowo-akcyjna ul. Jutrzenki 94 02-230 Warszawa Polska

Wytwórca:

PHARMATHEN S A.

6, Dervenakion str.

15351 Pallini, Attiki Grecja

Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR}

7