Imeds.pl

Nivalin 5 Mg/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Nivalin 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Nivalin 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

•    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę,

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Nivalin i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nivalin

3.    Jak stosować lek Nivalin

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Nivalin

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK NIVALIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Nivalin jest produktem leczniczym zawierającym galantaminę - alkaloid izolowany z cebulek przebiśniegu. Galantamina należy do grupy leków zwanych inhibitorami actetylocholinesterazy. Zwiększa stężenie związku chemicznego, zwanego acetylocholiną, który uczestniczy w przenoszeniu impulsów nerwowych w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym.

Nivalin stosowany jest w objawowym wspomagającym leczeniu chorób neurologicznych nerwowo- mięśniowych i rdzenia.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NIVALIN Kiedy nie należy stosować leku Nivalin

Jeśli u pacjenta stwierdzono:

•    uczulenie (nadwrażliwość) na galantaminę;

•    astmę oskrzelową (trudności w oddychaniu);

•    wolny rytm serca (bradykardia) lub zaburzenia przewodzenia (blok przedsionkowo-komorowy);

•    chorobę niedokrwienną serca (niedostateczne ukrwienie mięśnia sercowego) lub ciężką niewydolność serca (zaburzona czynność serca);

•    padaczkę;

•    nadmierną aktywność motoryczną (ruchową);

•    ciężką niewydolność nerek lub wątroby.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Nivalin

•    jeśli u pacjenta występuje zespół chorego węzła zatokowego (zaburzone powstawanie impulsów elektrycznych w sercu) lub inne zaburzenia przewodnictwa w sercu;

•    jeśli pacjent stosuje inne leki, które mogą spowalniać rytm serca (digoksynę, leki blokujące receptor P-adrenergiczny);

•    jeśli u pacjenta rozpoznano duże lub małe stężenie potasu we krwi;

•    jeśli u pacjenta występują objawy choroby Parkinsona (drżenia, sztywność, twarz maskowata, powolne ruchy i szurający chwiejny krok);

•    jeśli pacjent cierpi na ciężką chorobę układu oddechowego (obturacyjna choroba płuc);

• jeśli u pacjenta występuje umiarkowana niewydolność nerek lub niedrożność dróg moczowych, jeśli pacjent przebył niedawno chirurgiczne leczenie gruczołu krokowego lub pęcherza moczowego, a także podczas operacji chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym.

Jeśli podczas leczenia preparatem Nivalin nastąpi nadmierna utrata masy ciała, należy ją monitorować.

Stosowanie leku Nivalin z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, takich jak leki przeciwarytmiczne lub przeciwnadciśnieniowe (chinidyna, digoksyna, leki blokujące receptor P-adrenergiczny, np. atenolol, propranolol); antybiotyki (gentamycyna, amikacyna, erytromycyna); leki przeciwdepresyjne (paroksetyna, fluoksetyna); ketokonazol (leczenie zakażeń grzybiczych); rytonawir (leczenie AIDS).

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Pacjentki będące w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nivalin może powodować zaburzenia widzenia, zawroty głowy i senność, co może mieć wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ LEK NIVALIN

Nivalin jest podawany przez wykwalifikowany personel medyczny pod kontrolą lekarską. Dawkowanie i czas trwania leczenia określa lekarz w zależności od rodzaju choroby i jej ciężkości. Nivalin roztwór do wstrzyknięć stosuje się podskórnie, domięśniowo lub dożylnie. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zaleca się następujące dawkowanie:

Leczenie chorób neurologicznych

Dorośli

Zalecaną dawką początkową jest 2,5 mg. Co 3-4 dni dawkę stopniowo zwiększa się o 2,5 mg w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Maksymalna dawka jednorazowa u dorosłych wynosi 10 mg podskórnie, a maksymalna dawka dobowa - 20 mg.

Dzieci

Nivalin stosuje się podskórnie w dawkach określonych przez lekarza, zależnie od wieku dziecka.

Lek podaje się podskórnie w następujących dawkach dobowych:

od 1 do 2 lat od 3 do 5 lat od 6 do 8 lat od 9 do 11 lat od 12 do 15 lat 1 powyżej 15 lat


0,25 - 1,0 mg 0,50 - 5,0 mg 0,75-7,5 mg 1,0-10,0 mg 25-12,5 mg 1,25 - 15,0 mg

Czas trwania leczenia zależy od charakteru i ciężkości leczonej choroby. Najczęściej 40 do 60 dni. Cykle leczenia można powtarzać 2-3 razy w odstępie 1-2 miesięcy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nivalin

Lek jest podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, dlatego jego przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Niemniej jednak podejrzenia przedawkowania należy zgłosić lekarzowi.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

Jak każdy lek, Nivalin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Nivalin może spowolnić rytm serca lub wywołać niemiarowość serca, ból w okolicy serca, kołatanie serca, nudności, wymioty, biegunkę, nasiloną perystaltykę, bóle brzucha. Czasami obserwuje się nadciśnienie lub obniżone ciśnienie krwi. Do innych objawów należą: zwężenie źrenic, wzmożone wydzielanie potu i śliny, a także nadmierne wydalanie wydzieliny z nosa, gruczołów łzowych i oskrzeli, bezsenność, kurcze mięśni, zawroty głowy, bóle głowy, przyspieszony oddech i zaburzenia oddychania. Opisywano utratę łaknienia i utratę masy ciała. U niektórych pacjentów mogą występować reakcje alergiczne, w tym świąd, wysypka skórna, pokrzywka, nieżyt nosa. W pojedynczych przypadkach obserwowano ciężkie reakcje z nadwrażliwości z utratą świadomości.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NIVALIN

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C. Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

Nie stosować leku Nivalin po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Nivalin

-    Substancj ą czynną leku jest bromowodorek galantaminy

-    Inne składniki leku to chlorek sodu i woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Nivalin i co zawiera opakowanie

1 ampułka o pojemności 1 ml zawiera 2,5mg lub 5mg bromowodorku galantaminy. Opakowanie:

10 ampułek ze szkła bezbarwnego w blistrze. 1 blister umieszczony w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta.

Wielkość opakowania:

1 blister po 10 ampułek, w pudełku.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela Podmiotu odpowiedzialnego:

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Sopharma Warszawa Sp. z o.o. ul. Ostrobramska 91 04-118 Warszawa

Wytwórca, u którego następuje zwolnienie serii:

SOPHARMA PLC

16 Iliensko Shosse str.

1220 Sofia Bułgaria

Data zatwierdzenia ulotki: