Imeds.pl

No-Spa Ampułki 20 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

NO-SPA Ampułki, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Drotaverini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest No-Spa Ampułki i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem No-Spa Ampułki

3.    Jak stosować No-Spa Ampułki

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać No-Spa Ampułki

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest No-Spa Ampułki i w jakim celu się go stosuje

Lek No-Spa Ampułki występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych, domięśniowych i dożylnych; zawiera substancję czynną drotawerynę. Drotaweryna należy do grupy leków przeciwskurczowych. Stosowana jest w skurczu mięśni gładkich pochodzenia zarówno nerwowego, jak i mięśniowego. Działanie rozkurczające drotaweryny nie zależy od rodzaju unerwienia oraz lokalizacji mięśni gładkich (przewód pokarmowy, układ moczowo-płciowy, układ krążenia oraz drogi żółciowe).

Lek No-Spa Ampułki stosuje się:

-    w stanach skurczowych mięśni gładkich związanych z chorobami dróg żółciowych: kamicą dróg żółciowych, zapaleniem pęcherzyka żółciowego,

-    w stanach skurczowych mięśni gładkich dróg moczowych: kamica nerkowa, zapalenie miedniczek nerkowych, zapalenie pęcherza moczowego, bolesne parcie na mocz,

wspomagająco:

-    w stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego: w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy, w stanach skurczowych wpustu i odźwiernika żołądka, zespole drażliwego jelita grubego, zaparciach spastycznych i wzdęciach jelit,

-    w schorzeniach ginekologicznych: bolesnym miesiączkowaniu.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem No-Spa Ampułki Kiedy nie stosować No-Spa Ampułki:

-    jeśli pacjent ma uczulenie na drotawerynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) (zwłaszcza - nadwrażliwość na pirosiarczyn),

-    jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek i wątroby,

-    jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca (zespół małego rzutu),

-    u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować ostrożność podczas podawania leku:

-    u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym. Z powodu ryzyka wystąpienia zapaści, dożylnie lek należy podawać leżącemu pacjentowi.

-    kobietom w ciąży.

Lek zawiera pirosiarczyn, który może powodować wystąpienie reakcji alergicznych, w tym objawy anafilaktyczne i skurcz oskrzeli u wrażliwych pacjentów, zwłaszcza tych z astmą i alergią w wywiadzie. W przypadku nadwrażliwości na pirosiarczyn sodu należy unikać podawania leku pozajelitowo.

No-Spa Ampułki a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Inhibitory fosfodiesterazy, takie jak papaweryna (lek rozkurczjący mięśnie gładkie narządów wewnętrznych) i jej pochodne zmniejszają przeciwparkinsonowe działanie lewodopy (lek stosowany w chorobie Parkinsona). W przypadku jednoczesnego stosowania drotaweryny i lewodopy może dojść u pacjenta do nasilenia drżeń i sztywności.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Drotaweryna przechodzi przez łożysko.

Nie stosować leku w czasie porodu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po podaniu pozajelitowym, zwłaszcza dożylnym, należy unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługi maszyn.

No-Spa Ampułki zawiera pirosiarczyn sodu

Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

3. Jak stosować No-Spa Ampułki

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek do stosowania podskórnego, domięśniowego lub dożylnego.

Dawka dobowa wynosi 40 do 240 mg i należy ją podawać w 1 do 3 dawkach podzielonych, podskórnie lub domięśniowo.

W przypadku ostrego napadu kamicy żółciowej lub nerkowej stosuje się 40 do 80 mg drotaweryny powoli (ok. 30 sek.) dożylnie.

W innych spastycznych bólach brzucha stosuje się 40 do 80 mg drotaweryny domięśniowo lub podskórnie. W razie konieczności dawkę leku można powtórzyć maksymalnie do 3 razy na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku No-Spa Ampułki jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku No-Spa Ampułki

Brak doniesień na temat przedawkowania leku.

W przypadku przedawkowania leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku No-Spa Ampułki

W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy podać ją najszybciej, jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnego podania leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane podczas stosowania drotaweryny występują rzadko.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):

-    reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd)

-    ból i zawroty głowy, bezsenność

-    kołatanie serca, zmniejszenie ciśnienia krwi

-    nudności, zaparcie i reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

U pacjentów leczonych drotaweryną w postaci roztworu do wstrzykiwań może wystąpić, z nieznaną częstością, wstrząs anafilaktyczny mogący prowadzić do zgonu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać No-Spa Ampułki

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Chronić od światła.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera No-Spa Ampułki

-    Substancj ą czynną leku j est drotaweryny chlorowodorek.

2 ml (1 ampułka) zawiera 40 mg drotaweryny chlorowodorku.

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg drotaweryny chlorowodorku.

-    Pozostałe substancje pomocnicze to: pirosiarczyn sodu, etanol 96%, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda No-Spa Ampułki i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 5 lub 25 ampułek ze szkła oranżowego po 2 ml w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny

CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.

Tó u. 1-5

H-1045 Budapeszt Węgry

Wytwórca

CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.

3510 Miskole

Csanyikovolgy

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Sanofi-Aventis Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa

Data zatwierdzenia ulotki: wrzesień 2014

4