Imeds.pl

No-Spa Forte 80 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

NO-SPA Forte, 80 mg, tabletki

Drotaverini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

((logo))

Spis treści ulotki

1.    Co to jest No-Spa Forte i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem No-Spa Forte

3.    Jak stosować No-Spa Forte

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać No-Spa Forte

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest No-Spa Forte i w jakim celu się go stosuje

Lek No-Spa Forte zawiera jako substancję czynną chlorowodorek drotaweryny.

Substancja ta jest stosowana w skurczu mięśni gładkich pochodzenia zarówno nerwowego, jak i mięśniowego. Działanie rozkurczające drotaweryny nie zależy od rodzaju unerwienia oraz lokalizacji mięśni gładkich (przewód pokarmowy, układ moczowo-płciowy, układ krążenia oraz drogi żółciowe).

Lek jest metabolizowany w wątrobie, wydalany jest głównie z moczem i w mniejszym stopniu przez przewód pokarmowy.

Lek No-Spa Forte stosuje się:

•    w stanach skurczowych mięśni gładkich związanych z chorobami dróg żółciowych: kamicą dróg żółciowych, zapaleniem pęcherzyka żółciowego, zapaleniem okołopęcherzykowym, zapaleniem przewodów żółciowych, zapaleniem brodawki Vatera,

•    w stanach skurczowych mięśni gładkich dróg moczowych: kamica nerkowa, kamica moczowodowa, zapalenie miedniczek nerkowych, zapalenie pęcherza moczowego, bolesne parcie na mocz,

oraz wspomagająco:

-    w stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego: chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy, zapaleniu żołądka, zapaleniu jelit, zapaleniu okrężnicy, w stanach skurczowych wpustu i odźwiernika żołądka, zespole drażliwego jelita grubego, zaparciach na tle spastycznym i wzdęciach jelit, zapaleniu trzustki,

-    w schorzeniach ginekologicznych: bolesnym miesiączkowaniu,

-    w napięciowych bólach głowy.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem No-Spa Forte Kiedy nie stosować No-Spa forte:

-    jeśli pacjent ma uczulenie na drotawerynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

-    jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek i niewydolność krążenia

-    jeśli pacjent ma blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia

-    u    dzieci poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku:

-    u    pacjentów z niedociśnieniem

-    u    dzieci (patrz punkt 3)

-    u    kobiet w ciąży.

Nie stosować leku w czasie porodu.

Ze względu na zawartość laktozy lek może powodować dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego u pacjentów z nietolerancją laktozy.

No-Spa forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu z lewodopą (lek stosowany w chorobie Parkinsona) ze względu na zmniejszenie jej działania przeciwparkinsonowego oraz nasilenie drżeń i sztywności.

No-Spa Forte z jedzeniem i piciem

Lek No-Spa Forte można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Drotaweryna przechodzi przez łożysko.

Nie stosować leku w czasie porodu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W dawkach leczniczych drotaweryna podawana doustnie nie ma wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługę maszyn.

W razie wystąpienia zawrotów głowy należy unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, tj. prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Lek No-Spa Forte zawiera laktozę.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować No-Spa Forte

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Opakowanie zawiera 20 lub 50 tabletek.

1 tabletka zawiera 80 mg chlorowodorku drotaweryny.

Dorośli:

Dawka dobowa wynosi 120 - 240 mg w 2 - 3 dawkach podzielonych.

Stosowanie u dzieci

Badania kliniczne nie były prowadzone z udziałem dzieci.

W przypadku konieczności zastosowania produktu leczniczego No-Spa Forte, 80 mg u dzieci:

- dawka dobowa dla dzieci powyżej 12 lat wynosi: 160 mg, w 2 - 4 dawkach podzielonych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki No-Spa Forte

Brak doniesień o przedawkowaniu leku.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (mogą wystapić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):

-    reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd)

-    ból i zawroty głowy, bezsenność

-    kołatanie serca, zmniejszenie ciśnienia krwi

-    nudności, zaparcie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać No-Spa Forte

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera No-Spa Forte

-    Substancją czynną leku jest chlorowodorek drotaweryny.

1 tabletka No-Spa Forte zawiera 80 mg chlorowodorku drotaweryny.

-    Pozostałe substancje pomocnicze to: stearynian magnezu, talk, powidon, skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna.

Jak wygląda No-Spa Forte i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 20 lub 50 tabletek po 80 mg.

Podmiot odpowiedzialny

CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Priyate Co. Ltd.

1045 Budapest, Tó u. 1-5 WĘGRY

Wytwórca

1.    CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.

1045 Budapest, Tó u. 1-5

WĘGRY

2.    Sanofi-Aventis Sp. z o.o. w Warszawie Oddział w Rzeszowie Zakład Produkcji i Dystrybucji Leków w Rzeszowie

ul. Lubelska 52 35-233 Rzeszów

3.    CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Co.Ltd.

Levai u. 5 H-2112 Veresegyhaz

WĘGRY

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Sanofi-Aventis Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4