Imeds.pl

Nobilis Ae + Pox Liofilizat I Rozpuszczalnik Do Sporządzania Zawiesiny Dla Kur I Indyków (10^2,5- 10^4,0 Eid50 + 10^2,8- 10^4,41 Eid50) / 1 Dawka

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Nobilis AE + P()X liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla kur i indyków

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

1 dawka szczepionki zawiera:

-    atenuowany wirus zakaźnego zapalenia mózgu i rdzenia kręgowego ptaków, szczep Calnek 1143 nic mniej niż 1()2’" E1D5(> i nie więcej niż 10*'" EID-U

-    atenuowany wirus ospy drobiu, szczep Gibbs nic mniej niż 1()2> EID5ll i nie więcej niż 1()4,41 EID5)I

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Kura, indyk

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpornianie zdrowych kurcząt (stad towarowych i hodowlanych) i indyków przeciw zakaźnemu zapaleniu mózgu i rdzenia kręgowego ptaków oraz ospie ptaków. Szczepione ptaki są zabezpieczone przed spadkiem nicśności. Potomstwo szczepionych niosek jest chronione przed AE w pierwszych kilku tygodniach życia przez przekazywaną odporność matczyną.

Pełna odporność powstaje po upływie 3 tygodni od szczepienia i trwa przez okres jednej produkcji nieśnej.

4.3.    Przeciwwskazania

Nie szczepić kur poniżej 8 tygodnia życia i indyków poniżej 18 tygodnia życia

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Należy poddawać szczepieniu tylko ptaki zdrowe.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po szczepieniu należy umyć i zdezynfekować ręce oraz używany sprzęt.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nic obserwowano

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności

Nic stosować u ptaków w okresie nicśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nicśności.

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi. Dlatego nie zaleca się stosowania innych szczepionek w ciągu 14 dni przed i po szczepieniu przy użyciu tego produktu.

4.9. Dawkowanie i droga (-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Szczepionkę rozpuścić w rozcieńczalniku bezpośrednio przed użyciem.

Szczepienie przeprowadza się metodą przekłucia błony skrzydłowej (w/no-web) za pomocą podwójnej igły. Igłę należy zanurzyć w szczepionce rak, aby napełniły się oba rowki, a następnie przekłuć nią od dołu błonę skrzydłową, zwracając uwagę, by nie trafić w upierzoną część

skrzydła.

*

W 7-10 dni po szczepieniu u kilku ptaków sprawdzić odczyn poszczepienny. W miejscu szczepienia powinien pojawić się lekki obrzęk i drobne strupki. Odczyn ten ustępuje po około 2-3 tygodniach. Należy używać sterylnych strzykawek i igieł.

PROGRAM SZCZEPIEŃ:

Kura: Szczepienie między 8 a 16 tygodniem życia, Indyk: Szczepienie między 18 a 26 tygodniem życia,

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie obserwowano występowania objawów przy podawaniu szczepionki w7 dawkach wyższych niż zalecane.

11.    Okrcs(-y) karencji

Zero dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE/IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki dla ptaków

Kod ATCvet: OI01AD02 wirus zakaźnego zapalenia mózgu i rdzenia ptaków; QI01AD12 wirus ospy ptaków

Czynne uodpornianie zdrowych kurcząt (stad towarowych i hodowlanych) i indyków przeciw zakaźnemu zapaleniu mózgu i rdzenia kręgowego ptaków oraz ospie ptaków.

Pełna odporność powstaje po upływie 3 tygodni od szczepienia i trwa przez okres jednej produkcji nieśnej.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Liofilizat: bulion tryptozowo fosforanowy, kazeina trawiona pankreatyną, dekstran 70, sorbitol, sacharoza, żelatyna, potasu fosforan dwuzasadowy, potasu fosforan jednozasadowy, woda do wstrzykiwań

Rozpuszczalnik do podawania doskrzydłowo dla szczepionek linii Nobiłis: sacharoza, potasu diwodorofosforan, disodu wodorofosforan dwuwodny, sodu chlorek, woda do wstrzykiwali

J    4    '    *    4

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośrednicgo/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Liofilizat - 3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

Rozpuszczalnik do podawania doskrzydłowo dla szczepionek linii Nobiłis:

-    5 lat w butelkach szklanych

-    18 miesięcy w butelkach PET

2 godziny po rekonstytucji zgodnie z instrukcją.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce (2-8 °C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać Rozpuszczalnik może być przechowywany osobno w temperaturze 15-25 °C.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Liofilizat: butelki ze szklą hydrolityczncgo (typ 111 Ph. Kur.) zawierające 500 lub 1000 dawek szczepionki, zamykane korkami z gumy halogcnobutylowcj i zabezpieczone kodowanymi aluminiowymi kapslami.

Rozpuszczalnik do podawania doskrzydlowo dla szczepionek linii Nobilis: butelki ze szkła typu 11 Ph. Kur. lub tcreftalanu polietylenu (PET) o pojemności 20 ml zawierające 13 ml rozpuszczalnika, zamykane korkami z gumy butylowej i zabezpieczone kodowanymi aluminiowymi kapslami.

Pudełko kartonowe zawiera: butelkę z liofilizatem (500 lub 1000 dawek), butelkę z rozpuszczalnikiem oraz przyrząd do szczepienia metodą wing-web (doskrzydlowo)

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów7 pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Intervct International 13.V.

Wim de Kórverstraat 35,

5831 AN Boxmeer Holandia

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

778/99

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

24.05.1999

28.06.2004

17.06.2005

24.12.2008

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

24.12.2008

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nic dotyczy