Imeds.pl

Nobilis Gumboro D78 Liofilizat I Rozpuszczalnik Do Sporządzania Zawiesiny Dla Kur Mni. 4 Log10 Tcid50 Max. 6,0 Log10 Tcid50/ 1 Dawka


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Nobilis Gumboro D78 liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla kur

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Substancja czynna:

1 dawka szczepionki zawiera:

- atenuowany wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków, szczep D78 nic mniej niż 4,0 log,0TCID50 i nie więcej niż 6,0 log1(,TCID5(l

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Kura

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpornianie kurcząt przeciwko zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza (choroba Gumboro). Odporność powstaje w ciągu 6-7 dni od szczepienia i utrzymuje się przez 31 dni, jeśli ptaki zostaną zaszczepione w drugim dniu życia będą chronione przez cały okres zagrożenia tj. od 3 do 6 tygodnia życia.

4.3.    Przeciwwskazania

Brak

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Należy poddawać szczepieniu tylko ptaki zdrowe.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Brak

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nieznane

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie dotyczy.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie zaleca się stosowania innych szczepionek w ciągu 14 dni przed i po szczepieniu

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Szczepionka może być stosowana u ptaków w wieku 2-28 dni w wodzie do picia, optymalny termin szczepienia zależy od sposobu uodpornienia stada rodzicielskiego.

Ptaki nic posiadające przeciwciał matczynych mogą być szczepione od pierwszego dnia życia przez podanie do oka, podanie donosowe lub drogą rozpylania.

Podanie do oka lub podanie donosowe:

Szczepionkę należy rozpuścić w roztworze soli fizjologicznej lub rozpuszczalniku przeznaczonym do podawania do oka lub donosowo w ilości 30 ml roztworu na 1000 dawek i podawać z zastosowaniem wystandaryzowanego kroplomierza. Należy podawać z wysokości kilku cm jedną kroplę do oka bądź otworu nosowego.

Droga rozpylania:

Szczepionkę należy rozpuścić w wodzie o odpowiedniej jakości w ilości 1000 dawek na 1 litr. Należy szczepionkę równomiernie rozprowadzić (spray o dużej cząsteczce) ponad ptakami z wysokości około 30 do 40 cm.

Podawanie w wodzie do picia:

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących szczepionek stosowanych w wodzie do picia.

Rozpuszczanie szczepionki:

Szczepionka w butelce znajduje się pod próżnią, w związku z tym należy ją rozpuszczać w następujący sposób:

- w zależności od liczby szczepionych ptaków przygotować odpowiednią ilość wody (używać zimnej, czystej wody, pozbawionej chloru i żelaza - najlepiej destylowanej);

- przed rozpuszczeniem szczepionki w wodzie do picia wskazane jest dodanie do wody substancji ochronnych w postaci odtłuszczonego mleka w proszku (2g na 1 litr wody) lub odpowiadającej ilości mleka odtłuszczonego (1 litr na 20-50 litrów wody). Przy określaniu ilości wody niezbędnej do podania szczepionki należy kierować się wskazówkami zawartymi w tabeli A i B.

Tab. A/ Orientacyjne ilości wody niezbędnej dla zaszczepienia 1000 ptaków w stadach hodowlanych.

Wick życia ( W TYG.)

Ilość wody (W LITRACH)

1

5

2-4

10

5-10

20

> 10

40

Wiek życia (W DNIACH)

Ilość wody (W LITRACH)

1

1

7

7

14

14

21

21

28

28

35

35

POWYŻEJ 40

40


-    otworzyć właściwą liczbę butelek;

-    butelki należy otwierać po ich całkowitym zanurzeniu w wodzie. Butelkę napełnia się do połowy i delikatnie wstrząsa celem rozcieńczenia liofilizatu;

-    wymieszać starannie czystym mieszadełkiem tak, żeby wszystkie butelki były opróżnione;

-    rozcieńczoną szczepionkę podać natychmiast ptakom.

Nie należy nigdy używać szczepionki z uszkodzonych butelek. Jeżeli liczba ptaków poddawanych szczepieniu nie jest podzielna przez ilość dawek w butelce, dla pozostałych ptaków należy otworzyć nową butelkę szczepionki.

Celem uzyskania maksymalnej odporności poszczepiennej należy przestrzegać podanych niżej zasad:


1. Czas na jaki ptaki są pozbawiane wody (dotyczy to zwłaszcza brojlerów) powinien być najkrótszy. Przy odpowiednim postępowaniu najczęściej wystarczy jeśli czas ten wynosi około

30 minut.

2.    Optymalną porą wykonywania szczepienia jest czas, w którym ptaki wypijają dużo wody, to jest rano kiedy pasza znajduje się w karmidłach.

3.    Należy przygasić światła kiedy ptaki nie mają wody w poidłach. Jeśli w kurniku są zainstalowane poidła automatyczne podłużne lub okrągłe (dzwonowe) to należy je w tym czasie dokładnie wymyć wodą bez dodatku środków odkażających. Również w tym czasie, kierując się wyżej podanymi zasadami sporządzić roztwór szczepionki. Następnie rozcieńczoną szczepionkę rozlewa się do poideł. Należy przygotować kurczętom odpowiednią ilość poideł (czystych, bez śladów detergentów i środków dezynfekcyjnych) tak, aby 2/3 ptaków piło jednocześnie.

Jeśli w kurniku zamontowane są automatyczne poidła kropelkowe to podanie szczepionki jest nieco trudniejsze. W tym przypadku należy opróżnić cały system z wody a następnie wprowadzić do niego roztwór szczepionki za pomocą urządzenia dozującego (Dosatron). W takim przypadku należy się liczyć z obniżoną żywotnością wirusa szczepionkowego. Po napełnieniu poideł włącza się pełne oświetlenie. Światło stymuluje aktywność ptaków, które zaczynają jeść i pić.

4. Po wypiciu przez ptaki szczepionki należy przywrócić wszystkie warunki wymagane przez technologię odchowu.

PROGRAM SZCZEPIEŃ:

Liczne obserwacje terenowe wykazały, że większość kurcząt brojlerów posiada przeciwciała matczyne przeciwko chorobie Gumboro. U takich kurcząt szczepionka Nobilis Gumboro szczep D78 może być podana między 7-10 oraz ponownie między 18-24 dniem życia. Odpowiedź immunologiczna u kurcząt z przeciwciałami matczynymi zależy od poziomu tych przeciwciał i zdolności szczepionkowego szczepu do przełamywania odporności matczynej. U potomstwa pochodzącego od ptaków szczepionych żywą szczepionką oraz od ptaków, które przebyły zakażenie, naturalne przeciwciała matczyne zanikają zwykle w pierwszych tygodniach życia. Czynną immunizację w praktyce zaleca się zanim przeciwciała matczyne zanikną i kurczęta staną się w pełni wrażliwe.

Szczep D78 jest skuteczny przy poziomie przeciwciał, jakie zwykle występują u brojlerów między 7 - 10 zaś u kurcząt ras nieśnych między 14 a 21 dniem życia. Szczepionka nie wywołuje objawów klinicznych, a immunosupresja szczepu D78 jest nieistotna.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Przy podaniu dawki dziesięciokrotnie przekraczającej dawkę zalecaną nic zaobserwowano żadnych objawów ubocznych

4.11.    Okres(-y) karencji

Zero dni.

5.    WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna; żywe szczepionki przeciwko chorobie Gumboro

Kod ATCvet: OI01ADÓ9 -■ 1 > -1- ^

Czynne uodpornianie kurcząt przeciwko zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza (choroba Gumboro).

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Liofilizat: sacharoza, albumina surowicy bydlęcej, fosforan potasu jednozasadowy, fosforan dwusodowy dwuwodny, glutaminian sodu, gentamycyny siarczan, woda do wstrzykiwań Rozpuszczalnik do podawania do oka lub donosowo dla szczepionek linii Nobilis: dwuwodorofosforan potasu, fosforan dwusodowy dwuwodny, chlorek sodu, sól dwusodowa kwasu etylenodiaminotetraoctowego, błękit patentowy V (E 131), woda do wstrzykiwań

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu

leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Liofilizat — 2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży Rozpuszczalnik - 4 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży

2 godziny po rekonstytucji zgodnie z instrukcją

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce (2-8 °C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać Rozpuszczalnik może być przechowywany osobno w temperaturze 15-25 °C.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Liofilizat: butelki ze szkła hydrolityczncgo (typ III Ph. Eur.) zawierające 1000, 2500, 5000, 10000 dawek szczepionki, zamykane korkami z gumy halogcnobutylowej i zabezpieczone kodowanymi aluminiowymi kapslami, pakowane po 10 sztuk w pudełka kartonowe Rozpuszczalnik do podawania do oka lub donosowo dla szczepionek linii Nobilis: butelki polietylenowe zawierające 31,5 ml (1000 dawek) lub 78,8 ml (2500 dawek) rozpuszczalnika zamykane korkami z gumy halogcnobutylowej i zabezpieczone kodowanymi aluminiowymi kapslami, pakowane po 10 sztuk w pudełka kartonowe

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Intervet International B.V.

Wim de Kórverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

773/99

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

24.05.1999

28.06.2004

17.06.2005

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy