Imeds.pl

Nobilis Ib Ma5 Liofilizat I Rozpuszczalnik Do Sporządzania Zawiesiny Dla Kur Min. 10^3,0 Eid50 Max. 5,8 10^5,8 Eid50

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Nobilis IB Ma5 liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla kur

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Każda dawka szczepionki zawiera:

- atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków (szczep Ma5) nie mniej niż 3,0 log10 EIDM i nie więcej niż 5,8 log10EID50

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Kura.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpamianie zdrowych kurcząt przeciw zakażeniom wywoływanym przez wirus IB typ Massachusetts lub serologicznie pokrewnym typom wirusa.

Immunizacja zgodnie ze schematem dawkowania zapewnia utrzymanie odporności przez okres 6 tygodni.

4.3.    Przeciwwskazania Brak.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Szczepić tylko ptaki zdrowe.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po szczepieniu umyć i zdezynfekować ręce oraz sprzęt.

Po przypadkowym podaniu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Niekiedy szczepieniu w okresie nieśności może towarzyszyć przejściowe obniżenie poziomu produkcji jaj.

Najczęściej notowane reakcje poszczepienne to kichanie.

Wykazano bezpieczeństwo stosowania produktu w okresie nieśności. Można obserwować niewielki spadek nieśności spowodowany stresem związanym z prowadzeniem szczepienia.

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Szczepionka może być łączona z innymi szczepionkami chroniącymi układ oddechowy, szczególnie z Nobilis ND Clone 30, przy zachowaniu właściwych proporcji komponentów. Przykładem tego jest szczepionka Nobilis Ma 5 + Clone 30.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Szczepienie kurczaków w 1 dniu lub w 1 tygodniu życia i szczepienie przypominające pomiędzy 6-12 tygodniem życia.

Podanie droga rozpylania:

Szczepionka powinna być rozcieńczona w zimnej, czystej wodzie, pozbawionej chloru i żelaza. Butelki należy otwierać pod wodą. W aparacie do rozpylania nie może być zanieczyszczeń, rdzy i śladów środków dezynfekcyjnych (aparat przeznaczony wyłącznie do szczepień).

Przygotowaną szczepionkę należy rozpylać równomiernie 30 - 40 cm ponad kurczętami (najlepiej, gdy są skupione razem w przyciemnionym świetle).

Do szczepienia 1-dniowych piskląt przeznaczyć 0,25 1 wody dla 1000 ptaków, a dyszę aparatu nastawić na wytwarzanie kropli przypominających drobny deszcz (wytwornice aerozolu mogą być używane tylko wtedy, gdy wiadomo, że są bezpieczne dla ptaków).

Liczba

dawek/piskląt

1000

2500

5000

Ilość wody

0,251

0,625 1

1,25 1

Podanie donosowe lub do oka:

Szczepionkę należy rozpuścić w roztworze soli fizjologicznej i podawać przy użyciu wystandaryzowanego zakraplacza (zwykle 1000 dawek rozpuszcza się w 30 ml).

Jedną kroplę szczepionki należy podać z wysokości kilku cm do otworu nosowego lub oka, kontrolując, by szczepionka zakropiona do nosa została wciągnięta przez ptaka.

W wodzie do picia:

Butelki należy otwierać pod wodą. Używać zimnej, czystej wody, pozbawionej chloru

1    żelaza. W roztworze równych części wody i świeżego mleka wirus zachowuje swoją aktywność znacznie dłużej. Należy dopilnować, by ptaki wypiły wodę ze szczepionką w ciągu

2    godz. W zależności od warunków klimatycznych można zalecić pozbawienie kurcząt dostępu do wody przed szczepieniem. Należy przygotować kurczętom odpowiednią ilość poideł, aby zapewnić swobodny dostęp do wody. Poidła powinny być czyste, bez śladów detergentów i środków dezynfekcyjnych.

Rozpuścić 1000 dawek szczepionki w tylu litrach wody, ile dni życia mają kurczęta, maksymalnie do 40 litrów. Szczepionkę podawać wcześnie rano. W przypadku szczepienia dużych stad szczepionkę należy rozpuszczać i podawać partiami. Szczególnej uwagi wymaga podawanie szczepionki przez centralny zbiornik wody lub dozownik.

Wodę z rozpuszczoną szczepionką należy użyć natychmiast po przygotowaniu, nie składować.

Liczba

dawek/piskląt

1000

2500

5000

Maksymalna ilość wody

401

1001

2001

UWAGA:

Optymalną odporność uzyskuje się podając szczepionkę drogą rozpylania oraz przez podanie donosowe/do oka. Są to metody do wyboru, zwłaszcza przy szczepieniu ptaków młodych.

Szczepionka jest bezpieczna do stosowania już od 1 dnia życia.

Rodzaj ptaków

Wiek

Podanie

Brojlery:

1 dzień życia

szczepienie drogą rozpylania ("gruby" spray) lub podanie donosowe/do oka

Nioski stad towarowych i hodowlanych

1 dzień życia

szczepienie drogą rozpylania ("gruby" spray) lub podanie donosowe/do oka

8 tydzień życia

rewakcynacja drogą rozpylania, podanie donosowe/do oka, lub w wodzie do picia

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Po 100-krotnym przekroczeniu dawki zalecanej nie obserwowano żadnych objawów niepożądanych.

4.11.    Okres (-y) karencji Zero dni.

5.    WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Gmpa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla ptaków

Kod ATCvet: QI01AD07

Stymulacja odporności czynnej kur przeciw zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków.

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

I .iofilizat:

Sorbitol

Hydrolizat żelatyny Trzustkowy hydrolizat kazeiny Fosforan sodu dwuwodny Gentamycyny siarczan Woda do wstrzykiwań

Rozpuszczalnik do podawania do oka lub donosowo dla szczepionek linii Nobilis: Dwuwodorofosforan potasu Fosforan dwusodowy dwuwodny Chlorek sodu

Sól sodowa kwasu etylenodiaminotetmoctowego B1 ękit patentowy V (E131)

Woda do wstrzykiwań

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem rozpuszczalnika lub innych komponentów zalecanych do stosowania z tym produktem.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Liofilizat - 2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży. Rozpuszczalnik - 4 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

2 godziny po rekonstytucji zgodnie z instrukcją przy przechowywaniu w temperaturze 15-25°C

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce (2- 8 C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać. Rozpuszczalnik może być przechowywany osobno w temperaturze 15-25°C

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Liofilizat: Butelki ze szklą hydrolitycznego typ III, zawierające 1000, 2500 i 5000 dawek, zamykane korkami z halogenizowanej gumy butylowej i uszczelnione kodowanymi kapslami aluminiowymi, pakowane po 10 sztuk w pudełka tekturowe.

Rozpuszczalnik do podawania do oka lub donosowo dla szczepionek linii Nobilis:

Butelki polietylenowe zawierające 31,5 ml (1000 dawek) lub 78,8 ml (2500 dawek) rozpuszczalnika, zamykane korkami z gumy halogenobutylowej i zabezpieczone kodowanymi aluminiowymi kapslami, pakowane po 10 sztuk w pudelka tekturowe.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowame, spalanre lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Internet International B.V. Wim de Kórverstraat 35,

5831 AN Boxmeer, Holandia

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

769/99

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

24.05.1999

28.06.2004

17.06.2005 01.12.2008

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.