Imeds.pl

Nobilis Ib Multi + G + Nd Emulsja Do Wstrzykiwań Dla Kur (>4 Log2 J.Vn + >4 Log2 J.Vn + >14,5 Log2 J.Vn + >50 Pd 50)/ 1 Dawka

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Nobilis IB muld + G + ND emulsja do wstrzykiwań dla kur

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Substancje czynne:

1 dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera:

-    inaktywowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep M41 (serotyp Massachusetts) nie mniej niż 4,0 log2 jednostek VN

-    inaktywowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep D249g (serotyp D207/D274) nie mniej niż 4,0 log, jednostek VN

-    inaktywowany wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków, szczep D78 nie mniej niż

14,5 log2 jednostek VN

-    inaktywowany wirus rzekomego pomoru ptaków (choroby Newcastle), szczep Clone 30 nie mniej niż 4,0 log, jednostek HI w 1/50 dawki lub nie mniej niż 50 jednostek PD50

Adiuwant:

Parafina ciekła 430 mg/ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Emulsja do wstrzykiwań

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Kura

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodparnianie stad rodzicielskich kur przeciw zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków (zwłaszcza na terenie występowania szczepu wariantowego D207/D274), rzekomemu pomorowi ptaków oraz w celu przekazywania potomstwu przez szczepione nioski przeciwciał matczynych przeciw wirusowi zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków (chorobie Gumboro).

Odporność powstaje w ciągu 4 tygodni a utrzymuje się przez cały okres nieśności.

4.3.    Przeciwwskazania

Nie szczepić ptaków w okresie nieśności.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Szczepieniu podlegać mogą tylko ptaki zdrowe.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Dla użytkownika:

Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.

W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produkm, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać zc sobą ulotkę informacyjną.

Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.

Dla lekarza:

Niniejszy produkt zawiera olej mineralny. Nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się przejściowa reakcja miejscowa o charakterze obrzęku.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Brak jest dostępnych informacji dotyczących stosowania tej szczepionki z innymi. Dlatego bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tego produktu z innymi (albo tego samego dnia, albo w innym czasie) nic zostało przedstawione.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Szczepionkę podaje się w dawce 0,5ml na 1 ptaka drogą iniekcji domięśniowej w mięśnie uda lub piersiowe albo iniekcji podskórnej w dolną część szyi.

Szczepionka powinna być stosowana u ptaków około 16-20 tygodnia życia, lecz nie później niż 4 tygodnie przed przewidywanym wejściem w okres nieśności.

Dla osiągnięcia efektu tzw. booster, powinno się najpierw poddać ptaki szczepieniu za pomocą szczepionek żywych przeciw zakaźnemu oskrzeli ptaków, rzekomemu pomorowi ptaków i zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza ptaków. Najlepsze wyniki osiąga się prowadząc szczepienia za pomocą szczepionki inaktywowancj co najmniej 6 tygodni po szczepieniu szczepionkami żywymi i lecz nie wcześniej niż 4 tygodnie po zastosowaniu szczepionki żywej.

Przed rozpoczęciem podawania szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową (15-

25°C).Zawartość opakowania należy energicznie wstrząsnąć przed użyciem i okresowo podczas stosowania.

Do prowadzenia szczepień należy stosować jedynie sprzęt (igły, strzykawki) czysty i sterylny.

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Przy podaniu dawki dwukrotnie przekraczającej dawkę zalecaną nie zaobserwowano żadnych objawów ubocznych, zarówno po podaniu szczepionki drogą iniekcji domięśniowej jak i podskórnej. W miejscu podania szczepionki może pojawić się przejściowa reakcja miejscowa pod postacią niewielkiego obrzęku.

4.11. Okrcs(-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla ptaków Kod ATCvet: OIOl AA08

Nobilis IBmulti+G+ND jest szczepionką o charakterze emulsji wodno-olejowej, w skład której wchodzą składniki czynne (inaktywowane antygeny wirusowe), substancje pomocnicze oraz adjuwant. baza wodna emulsji zawiera inaktywowane antygeny wirusowe, zaś faza olejowa spełnia rolę adiuwantu dającego przedłużenie stymulacji układu immunologicznego.

Czynne uodparnianie stad rodzicielskich kur przeciw zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków (zwłaszcza na terenie występowania szczepu wariantowego D 274), rzekomemu pomorowi ptaków oraz w celu przekazywania potomstwu przez szczepione nioski przeciwciał matczynych przeciw wirusowi choroby Gumboro.

Odporność powstaje w ciągu 4 tygodni a utrzymuje się przez cały okres nieśności.

Dla osiągnięcia efektu tzw. booster, powinno się najpierw poddać ptaki szczepieniu za pomocą szczepionek żywych przeciw zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków, rzekomemu pomorowi ptaków i zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza ptaków. Najlepsze wyniki osiąga się prowadząc szczepienia za pomocą szczepionki inaktywowanej co najmniej 6 tygodni po szczepieniu szczepionkami żywymi i lecz nie wcześniej niż 4 tygodnie po zastosowaniu szczepionki żywej.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Parafina ciekła Polisorbat 80 Sorbitanu oleinian Glicyna Formaldehyd Woda do wstrzykiwali

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Nic mieszać z innymi produktami leczniczymi.

6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczcniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2    lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

3    godziny po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce (2-8°C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelki szklane (typ 11 Ph.Eur) lub z tereftalanu polietylenu (PET) zamykane korkiem z elastomeru nitrylowego i zabezpieczone kodowanym aluminiowym kapslem, zawierające 1000 dawek szczepionki (o pojemności 500 ml).

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Intervct International B.V.

Wim de Kórverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1049/00

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

14.08.2000

19.10.2005

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.