Imeds.pl

Nobilis Ilt Liofilizat I Rozpuszczalnik Do Sporządzania Zawiesiny Dla Kur Nie Mniej Niż 10^2,5 Eid50 I Nie Więcej Niż 10^3,5 Eid50

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Nobilis IL I liohlizai i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla kur

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Substancja czynna:

1 dawka szczepionki zawiera:

- atenuowany wirus zakaźnego zapalenia krtani i tchawicy ptaków, szczep Serwa nie mniej niż 10'/'EII)s: i nie więcej niż 10'^LID--

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punki 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Kura

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Szczepionka Nobilis ILT jest zalecana do profilaktycznego i interwencyjnego szczepienia kurcząt przeciwko zakaźnemu zapaleniu krtani i tchawicy ptaków.

( klporność powstaje w ciągu 4-5 dni od szczepienia i utrzymuje się co najmniej przez 1 rok.

4.3.    Przeciwwskazania

Brak

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Należy poddawać szczepieniu tylko ptaki zdrowe.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Mvć ręce i stosowany sprzęt po szczepieniu.

Unikać narażenia na kontakt z wirusem szczepionkowym.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Niekiedy szczepienie może spowodować lekkie, przemijające zapalenie spojówek u niektórych ptaków.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nobilis ILT nic powinna być podawana łącznic z innymi szczepionkami działającymi na układ oddechowy. Przerwa pomiędzy takimi szczepieniami powinna wynosić 14 dni.

podania dla poszczególnych docelowych gatunków

4.9. Dawkowanie i droga(-i) zwierząt


Przygotowanie szczepionki

Otworzyć butelki zawierające szczepionkę i rozpuszczalnik, złączyć je za pomocą plastikowego łącznika, wstrząsnąć połączone butelki do chwili rozpuszczenia szczepionki.

Usunąć szklaną butelkę , zawartość przelać do plastikowej butelki i zamocować kroplomierz.

Podaw anie szczepionki

W prowadzić jedną kroplę do oka każdego ptaka. Celem uzyskania właściwej wielkości kropli

1    uniknięcia strat szczepionki, butelkę do zakrapiania należy trzymać odwróconą, w pozycji • •

pionowej.

UWAGA:

Szczepionka po rozpuszczeniu jest bardzo nietrwała. Galą szczepionkę należy zużyć w ciągu

2    godzin od przygotowania.

PROGRAM SZCZEPIEŃ

Zaleca się szczepić ptaki w wieku 4-6 tygodni, a następnie rcwakcynować w 14-16 tygodniu życia. W przypadkach zagrożenia chorobą, ptaki mogą być szczepione wcześniej, po czym należy je doszczcpić na miesiąc przed początkiem nieśności, również przez zakropienie do oka. \\termach, w których stwierdzono 11/1 należy zaszczepić wszystkie ptaki nieszczepione, nawet jeśli ich stan zdrowia nie budzi zastrzeżeń. W ten sposób można zahamować rozprzestrzenianie się choroby i zmniejszyć straty.

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie stwierdzono występowania objawów.

4.11. Okrcs(-y) karencji

Zero dni

5.    WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

(irupa larmakoterapeutyczna: żywe szczepionki przeciwko zakaźnemu zapaleniu krtani i tchawicy

Kod ATCvet: QI01AD08

Nobilis ILT jest żywą szczepionką, namnożoną na zarodkach kurzych, przeznaczoną do szczepienia metodą zakrapiania do oka. Szczepienie tą metodą daje wczesną odporność (4-5 dni po szczepieniu), która utrzymuje się przez około 1 roku, jeśli ptaki są szczepione zgodnie z zalecanym programem.

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Liolilizat: trzustkowy hydrolizat kazeiny, glicyna, sodu chlorek, fosforan potasu jednozasadowy, fosforan dwusodowy dwuwodny, gcntamycyny siarczan, woda do wstrzykiwali Rozpuszczalnik do podawania do oka lub donosowo dla szczepionek linii Nobilis: dwuwodorofosforan potasu, fosforan dwusodowy dwuwodny, chlorek sodu, sól dwusodowa kwasu crylenodiaminotetraocrowego, błękit patentowy Y (E 131), woda do wstrzykiwali

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi.

6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Liolilizat 2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży

Rozpuszczalnik 4 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży

2 godziny po rckonsmucji zgodnie z instrukcją

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce (2-8 °C). ('bronić przed światłem. Nie zamrażać.

Rozpuszczalnik może być przechowywany osobno w temperaturze 15-25 °G

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Liolilizat: butelki ze szklą hydrolitycznego (ryp 111 Ph. Kur.) zawierające 1000 lub 2500 dawek szczepionki, zamykane korkami z gumy halogenobutylowej i zabezpieczone kodowanymi aluminiowymi kapslami, pakowane po 10 sztuk w pudełka kartonowe Rozpuszczalnik do podawania do oka lub donosowo dla szczepionek linii Nobilis: butelki polietylenowe zawierające 31,5 ml (1000 dawek) lub 78,8 ml (2500 dawek) rozpuszczalnika zamykane korkami z. gumy halogenobutylowej i zabezpieczone kodowanymi aluminiowymi kapslami, pakowane po 10 sztuk w pudełka kanonowe

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Intervet International B.V.

Wim de Kórverstraat 35 5S31 AN Boxmeer Holandia

324-BVEAK

tel. + 31 485 587 600

telefax +31 485 587 333

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

771/99

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

24.05.1999

28.06.2004

17.06.2005

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy

/ J