Imeds.pl

Nobilis Ma5 + Clone 30 Liofilizat I Rozpuszczalnik Do Sporządzania Zawiesiny Dla Kur (>10^3 Eid50 10^6 Eld50

!. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Nobilis Ma5 + Clone 30 liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla kur

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Substancja czynna:

1 dawka szczepionki zawiera:

-    atcnuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep Ma5 (typ Massachusetts) nie mniej niż 10^lEID5o i nie więcej niż 105,HEID5O

-    atcnuowany wirus rzekomego pomoru ptaków (choroby Newcastle), szczep Clone 30 nie mniej niż 106,oEŁD5tj i nie więcej niż 10 ’7ELD5O

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6,1,

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Kura

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodparnianic zdrowych kurcząt przeciwko wirusowi zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, serotyp Massachusetts lub serologicznie pokrewnym oraz przeciwko rzekomemu pomorowi ptaków - chorobie Ncwcasde,

Odporność powstaje w ciągu 3 tygodni od szczepienia, i utrzymuje się przez co najmniej 6 tygodni.

4.3.    Przeciwwskazania Brak

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunkówzwierząt

Należy poddawać szczepieniu tylko ptaki zdrowe.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Należy unikać kontaktu ze szczepionką (zaleca się stosowanie maski ochronnej).

Po szczepieniu umyć i zdezynfekować ręce oraz używany sprzęt.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Szczepieniu w okresie nieśności może towarzyszyć przejściowy spadek produkcji jaj.

Najczęściej notowane reakcje poszczepienne to kichanie.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Wykazano bezpieczeństwo stosowania produktu w okresie nieśności. Można obserwować niewielki spadek nieśności spowodowany stresem związanym z prowadzeniem szczepienia.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Brak jest doniesień na temat jednoczesnego stosowania tej szczepionki w połączeniu z innymi szczepionkami chroniącymi układ oddechowy. Dlatego też inne szczepionki mające jako cel narządy układu oddechowego nie powinny być podawane na 14 dni przed lub po zastosowaniu tej szczepionki.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Wybór optymalnego czasu i sposobu podawania szczepionki zależy od aktualnej sytuacji epizootycznej. Szczepionka może być stosowana od 1 dnia życia kurcząt. Szczepić tylko ptaki zdrowe.

Optymalną odporność uzyskuje się podając szczepionkę przez podanie do oka, podanie donosowe lub drogą rozpylania. Są to metody do wyboru, zwłaszcza przy szczepieniu ptaków młodych.

Podanie szczepionki:

Szczepienie droga rozpylania:

Szczepionka powinna być rozcieńczona w zimnej, czystej wodzie, pozbawionej chloru i żelaza. Butelki należy otwierać pod wodą. W aparacie do rozpylania nie może być zanieczyszczeń, rdzy i śladów środków dezynfekcyjnych (aparat przeznaczony wyłącznie do szczepień).

Przygotowaną szczepionkę należy rozpylać równomiernie 30 - 40 cm ponad kurczętami (najlepiej, gdy są skupione razem w przyciemnionym świetle).

Do szczepienia 1-dniowych piskląt przeznaczyć 0,25 1 wody dla 1000 ptaków, a dyszę aparatu nastawić na wytwarzanie kropli przypominających drobny deszcz (wytwornice aerozolu mogą być używane tylko wtedy, gdy wiadomo, że są bezpieczne dla ptaków).

Podanie do oka lub podanie donosowe:

Szczepionkę należy rozpuścić w roztworze soli fizjologicznej lub odpowiednim rozpuszczalniku i podawać przy użyciu wystandaryzowanego zakraplacza (zwykle 1000 dawek rozpuszcza się w 30 ml).

Jedną kroplę szczepionki należy podać z wysokości kilku cm do otworu nosowego lub oka, kontrolując, by szczepionka zakropiona do nosa została wciągnięta przez ptaka.

Podawanie w wodzie do picia:

Butelki należy otwierać pod wodą. Używać zimnej, czystej wody, pozbawionej chloru i żelaza. W roztworze równych części wody i świeżego mleka wirus zachowuje swoją aktywność znacznie dłużej. Należy dopilnować, by ptaki wypiły wodę ze szczepionką w ciągu 2 godz. W zależności od warunków klimatycznych można zalecić pozbawienie kurcząt dostępu do wody przed szczepieniem. Należy przygotować kurczętom odpowiednią ilość poideł, aby zapewnić swobodny dostęp do wody. Poidła powinny być czyste, bez śladów detergentów i środków dezynfekcyjnych.

Rozpuścić 1000 dawek szczepionki w tylu litrach wody, ile dni życia mają kurczęta, maksymalnie do 40 litrów. Szczepionkę podawać wcześnie rano. W przypadku szczepienia dużych stad szczepionkę należy rozpuszczać i podawać partiami. Szczególnej uwagi wymaga podawanie szczepionki przez centralny zbiornik wody lub dozownik. Wodę z rozpuszczoną szczepionką należy użyć natychmiast po przygotowaniu, nie składować.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie obserwowano występowania objawów związanych z przedawkowaniem.

4.11.    Okres(-y) karencji

Zero dni,

5.    WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE/IMMUNOLOGICZNE

Grupa farm a ko te rap eu tyczna: wirus choroby Newcastle/paramyxovirus Kod ATCvet: OI01AD06

Grupa farmakotcrapeutyczna: wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków Kod ATCvet: OI01AD07

Czynne uodparnianie zdrowych kurcząt przeciwko wirusowi zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, s ero typ Massachusetts lub serologicznie pokrewnym oraz przeciwko rzekomemu pomorowi ptaków - chorobie Newcastie.

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Iiofilizat: sorbitol, hydrolizat żelatyny, trzustkowy7 hydrolizat kazeiny, fosforan sodu dwuwodny. Rozpuszczalnik do podawania do oka lub donosowo dla szczepionek linii Nobilis: dwuwodorofosforan potasu, fosforan dwu sodowy dwuwodny, chlorek sodu, sól dwusodowa kwasu etydenodiaminotetraoctowego, błękit patentowy V (E 131), woda do wstrzykiwać

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi,

6.3    Okres ważności (w tym, jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu

leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Liofilizat — 2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży Rozpuszczalnik — 4 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży 2 godziny po rekonstytucji zgodnie z instrukcją

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce (2-8 °C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać Rozpuszczalnik może być przechowywany osobno w temperaturze 15-25 °C.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Liofilizat: butelki ze szkła hydrolitycznego (typ III Ph. Eur.), zawierające 1000 dawek lub 2500 dawek liofilizowanej szczepionki, zamknięte korkami z gumy halogenobutylowej i kodowanymi kapslami aluminiowymi, pakowane po 10 sztuk w pudełka kartonowe.

Rozpuszczalnik do podawania do oka lub donosowo dla szczepionek linii Nobilis: butelki polietylenowe zawierające 31,5 ml (1000 dawek) lub 78,8 ml (2500 dawek) rozpuszczalnika zamykane korkami z gumy halogenobutylowej i zabezpieczone kodowanymi aluminiowymi kapslami, pakowane po 10 sztuk w pudełka kartonowe

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nic zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Internet International B.V. Wim de Kórverstraat 35,

5831 AN Boxmeer, Holandia

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

772/99

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

24.05.1999

09.07.2004

17.06.2005

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy