Imeds.pl

Nobilis Marexine Ca 126 Zawiesina I Rozpuszczalnik Do Sporządzania Zawiesiny Do Wstrzykiwań Dla Kur 10^3,0- 10^4,1 Eid50

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Nobilis Marexme Cal26 zawiesina i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali dla kur

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Dawka szczepionki (0,2 ml po rozcieńczeniu) zawiera:

atenuowany szczep FC 126 herpeswirusa indyczego nie mniej niż 101 EID50 i nie więcej niż 1041

eid50

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt Kura

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpamianie piskląt przeciw chorobie Mareka, szczególnie w obecności przeciwciał matczynych.

Odporność u poddanych szczepieniu jednodniowych piskląt rozwija się w ciągu 7-9 dni, utrzymuje się co najmniej 18 miesięcy, a prawdopodobnie przez cale życie.

4.3.    Przeciwwskazania

Nie należy szczepić chorych lub wycieńczonych zwierząt.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków' zwierząt

Nie jest zalecane szczepienie ptaków ozdobnych i wystawowych.

Do czasu wytworzenia się pełnej odporności należy zalecić chronienie piskląt przez pierwsze kilka tygodni przed zetknięciem się z wirusem choroby Mareka.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Produkt jest przechowywany w ciekłym azocie - ampułki mogą eksplodować w przypadku gwałtownych skoków temperatury, co może doprowadzić do odmrożenia palców. Ponadto, produkt zawiera niewielką ilość DMSO, co może prowadzić do podrażnienia skóiy. Z tego względu w trakcie wyjmowania ampułek z kontenera z ciekłym azotem należy stosować rękawice ochronne i ochronę twarzy (w celu ochrony oczu).

Pojemnik z ciekłym azotem i szczepionka powinny być pod opieką osoby przeszkolonej do pracy z ciekłym azotem i materiałami o niskiej temperaturze.

Należy zachować ostrożność - chronić ręce, oczy i ubranie przed kontaminacją szczepionką.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie stwierdzono.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie dotyczy.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Szczepionka nie powinna być stosowana jednocześnie ze szczepionką przeciw reowirozie zawierającą szczep 1133.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zaleca się poddawać szczepieniu zdrowe, jednodniowe pisklęta w zakładzie wylęgowym. Szczepienie piskląt w 1-szym dniu życia:

Szczepionkę podawać zdrowym jednodniowym pisklętom podskórnie w okolicę szyjną lub domięśniowo w okolicę uda w dawce indywidualnej 0,2 ml. Podczas szczepienia butelkę z rozcieńczoną szczepionką należy trzymać w łaźni z lodem i często delikatnie wstrząsać.

Zawartość butelki musi być zużyta w ciągu 2 godzin po rozcieńczeniu, po tym czasie należy zniszczyć nie zużytą resztę.

Uwaga:

Spalić opakowania i nie zużytą resztę preparatu.

Ampułki ze szczepionką przechowywać zamrożone w płynnym azocie.

Używać szczepionki rozmrożonej bezpośrednio przed szczepieniem. Przed rozcieńczeniem należy ocenić czy szczepionka nie uległa rozmrożeniu w czasie transportu. Firma Intervet wkłada zamrożoną szczepionkę do kontenera w pozycji odwróconej, jeśli więc szczepionka ulegnie rozmrożeniu to jej zawartość przemieści się do wierzchołka ampułki. Taka szczepionka nie nadaje się do użycia.

Przygotowanie szczepionki:

Wysterylizować sprzęt do szczepienia gotując w wodzie przez 20 min. lub w autoklawie (15 min w temp. 121 °Q. Nie stosować chemicznych środków dezynfekcyjnych. 2 3 1 4

5.    Pobrać zawartość z ampułki do sterylnej strzykawki o pojemności 5 lub 10 ml igłą o średnicy 1 mm (rozmiar 18).

6.    Przebić igłą korek flakonu z rozcieńczalnikiem i powoli napełniać strzykawkę rozcieńczalnikiem.

Uwaga: Rozcieńczalnik podczas mieszania powinien mieć temperaturę pokojową (15-25 °Q.

7.    Zawartość napełnionej strzykawki wprowadzić pozostałego w butelce rozcieńczalnika. Należy wykonać tę czynność powoli, mieszając zawartość butelki. Następnie należy nabrać do strzykawki kolejną porcję rozcieńczalnika i napełnić nią ampułkę. Uzyskaną zawiesinę wstrzyknąć do butelki z rozcieńczalnikiem.

8.    Napełnić wysterylizowaną uprzednio strzykawkę automatyczną wg. instrukcji i ustawić na dawkę 0,2 ml.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie obserwowano występowania reakcji niepożądanych po podaniu dawki 10 razy większej od zalecanej.

4.11.    Okres(-y) karencji Zero dni.

5.    WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla ptaków Kod ATCvet: QI01AD03

Stymulacja odporności czynnej kur przeciw chorobie Mareka.

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Szczepionka:

Pożywka hodowlana Surowica cielęca Dimetyłosulfotlenek

Antybiotyki (gentamycyny siarczan lub gentamycyny siarczan i amfoterycynę B lub neomycyny siarczan i polimyksyny B siarczan lub neomycyny siarczan i polimyksyny B siarczan i amfoterycynę B)

Rozpuszczalnik:

Sacharoza

Trzustkowy hydrolizat kazeiny Potasu dihydrofosforan Fenylosulfonftaleina Woda do wstrzykiwań

6.2.    Główne niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi.

6.3.    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Szczepionka:

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży - 4 lata. Okres trwałości po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją - 2 godziny.

Po rozcieńczeniu przechowywać w łaźni lodowej (2-8"Q.

Rozpuszczalnik:_

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:

-    opakowania szklane i polietylenowe - 3 lata.

-    opakowania wielowarstwowe - 2 lata.

6.4.    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Szczepionka:

Przechowywać i transportować w stanie zamrożonym (w ciekłym azocie).

Rozpuszczalnik:

Przechowywać w temperaturze 15-25 °C

Pojemniki z ciekłym azotem ustawić w pozycji pionowej w suchym, przewiewnym miejscu, z dala od inkubatorów i pomieszczeń z pisklętami.

6.5. Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Szczepionka:

Ampułki szklane (hydrolityczny typ I Ph. Eur.) zamykane płomieniem, zawierające 1000 lub 2000 dawek wirusa. Ampułki umieszczone są w aluminiowych uchwytach, zawierają oznaczenie ilości dawek oraz numeru serii, zanurzonych w ciekłym azocie w oznakowanych pojemnikach.

Na ampułkach znajduje się oznakowanie informujące o typie wirusa użytego w szczepionce.

Rozpuszczalnik:

Butelki z bezbarwnego szkła typ II. Ph.Eur.3.2.1; korki halogenobutylowe Ph.Eur.3.2.10; kapsle albuminowe; 200, 400 ml.

Dwubocznie spłaszczone butelki polietylenowe Ph.Eur.3.1.3-4; korki gumowe, zamknięcie plastykowe 200, 400 ml.

Wielowarstwowe opakowania plastikowe Ph.Eur. 3.2.2.1 200, 400 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Intervet International B.V.

Wim de Kórverstraat 35 5831 ANBoxmeer

Holandia

tel. +31 485 587 600 telefax +31 485 587 333

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

622/98

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

29.12.1998

24.06.2004

17.06.2005 01.12.2008

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.

1

   Po wyjęciu ampułek z pojemnika należy zużyć je natychmiast. Zalecane jest każdorazowe rozcieńczanie zawartości jednej ampułki. Naczynie z pozostałymi ampułkami należy niezwłocznie umieścić w pojemniku z ciekłym azotem.

2

   Do szczepienia domięśniowego i podskórnego (dawka indywidualna 0,2 ml) szczepionkę należy zastosować rozcieńczalnik w ilości 200 ml dla 1000 dawek szczepionki oraz 400 ml dla 2000 dawek.

3

   Przed wyjęciem ampułki z ciekłego azotu należy włożyć rękawiczki ochronne, okulary oraz maskę, w celu zabezpieczenia się przed wypadkiem. Podczas wyjmowania ampułki z ciekłego azotu należy jak najdalej odsunąć się od pojemnika.

4

   Zawartość ampułki należy rozmrozić przez zanurzenie w wodzie o temperaturze pokojowej 15-25°G Nie wolno używać do tego celu wody gorącej lub łaźni lodowej. Ampułkę osuszyć i wstrząsnąć w celu wymieszania zawartości. Odłamać szyjkę i postępować według zaleceń.

Uwaga: Ampułki mogą eksplodować przy gwałtownych skokach temperatury.