Imeds.pl

Nobilis Mg 6/85 Liofilizat Do Sporządzania Zawiesiny Dla Kur Min. 10^6,9 Cfu Max. 10^8,5 Cfu/ 1 Dawka

L NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Nobilis MG 6/85 liofilizat do sporządzania zawiesiny dla kur

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCII) 1 dawka szczepionki zawiera:

Cl U i nie więcej


- atenuowany szczep MG 6/85 Mycoplasma galliseplicum nic mniej niż 106'9 niż 108'5 CPU

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat do sporządzania zawiesiny

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Kura

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodparnianie kurcząt przeciw Mycoplasma gcillisepticum, w celu zapobiegania stratom spowodowanym objawami klinicznymi oraz stratom w produkcji nieśnej związanym z zakażeniem zjadliwymi szczepami M gallisepticum.

Odporność powstaje 4 tygodnie po szczepieniu i utrzymuje się przez okres co najmniej 24 tygodni od szczepienia.

4.3    Przeciwwskazania

Kurczęta, które mają zostać poddane szczepieniu Nobilis MG 6/85 nic mogą otrzymywać żadnych produktów leczniczych o działaniu przeciwbakteryjnym przez 5 dni przed i 2 tygodnie po szczepieniu.

Nie szczepić ptaków na 21 dni przed ubojem.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Szczepieniu podlegać mogą tylko ptaki zdrowe.

Wszystkie wrażliwe kurczęta w obrębie jednej fermy powinny podlegać szczepieniu w tym samym okresie czasu.

W miarę możliwości należy ograniczyć działanie czynników stresowych podczas szczepienia i w okresie wytwarzania przez szczepione ptaki odporności.

4.5    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Szczep MG 6/85 Myc o pląs ma galfiseplicum nie jest patogenny dla indyków, ale powinno się zachować ostrożność przy podawaniu szczepionki i obrocie kurczętami tuż po szczepieniu, aby zachować ścisłą izolację od stad indyków.

Szczepionki nie należy rozpuszczać w żadnym rozpuszczalniku innym niż zalecany.

Woda przeznaczona do rozpuszczenia szczepionki i sprzęt zastosowany do szczepień nie mogą zawierać pozostałości preparatów dezynfekcyjnych.

Nie należy stosować dodatku mleka w wodzie stosowanej do rozpuszczenia szczepionki.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty' lecznicze wetery naryjne zwierzętom

Unikać przypadkowego kontaktu produktu z oczami i skórą.

Osoby wykonujące szczepienie powinny chronić twarz maską, a oczy specjalnymi okularami. Po szczepieniu należy umyć i zdezynfekować ręce.

4.6 Działania niepożądane (częstotliw ość i stopień nasilenia)

Nieznane.

4.7. Stosow anie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować u ptaków' w okresie nieśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Brak jest dostępnych informacji dotyczących stosowania tej szczepionki z innymi. Dlatego bezpieczeństwa i skuteczność stosowania tego produktu z innymi (albo tego samego dnia. albo w innym czasie) nie zostało przedstawione. Nie zaleca się podawania innych szczepionek w ciągu 14 dni przed i 14 dni po szczepieniu tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

4.9    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Szczepionkę podaje się wziewnie w formie aerozolu drobnokroplowego (średnica kropli poniżej 20 mikronów). Szczepieniu podlegać mogą kurczęta począwszy od 6 tygodnia życia. Każdy ptak powinien otrzymać 1 dawkę szczepionki, co najmniej 10(,,9CFU atenuowanego szczepu MG 6/85 Mycoplasmu gallisepticum.

Szczegółów}' program szczepień, należy ustalać w oparciu o sytuację epizootyczną na danym terenie.

Przygotowanie szczepionki:

1.    Z przeznaczonej do zużycia liczby fiolek należy usunąć aluminiowe kapsle i gumowe korki zabezpieczające.

2.    Zachowując ostrożność należy napełnić fiolki do około 2/3 objętości czystą zimną nie chlorowaną wodą (najlepiej destylowaną).

3.    Zabezpieczywszy otwory fiolek korkami, należy następnie wymieszać zawartość każdej z nich poprzez delikatne wstrząsanie, aż do całkowitego rozpuszczenia szczepionki.

4. Szczepionkę można następnie połączyć z odpowiednią ilością wody, zgodnie z liczbą ptaków, które mają być poddane szczepieniu oraz warunkami podanymi przez producenta uencralora aerozolu.

rechnika szczepienia:

1. Należ.y nastawić wytwornicę aerozolu tak. aby średnica wytwarzanych kropel nie przekraczała 20 mikronów.

9


Przygotowaną szczepionkę należy rozpylać równomiernie 30-40 cm nad kurczętami (najlepiej skupionymi w przyciemnionym świetle). Przed szczepieniem aerozolowym należy maksymalnie jak to jest możliwe uszczelnić kurnik i wyłączyć wentylację. Warunki te należy zachować przez 20 minut po szczepieniu, po czym niezwłocznie przywrócić wentylację.

Sprzęt stosowany do szczepienia kurcząt musi być bezwzględnie czysty, pozbawiony rdzy, resztek substancji organicznych, zaś po przeprowadzonym szczepieniu powinien być natychmiast umyty i zdezynfekowany.

4.10 Przedawkowanie (w tym objawy, sposób- postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Przy podaniu dawki dziesięciokrotnie przekraczającej dawkę zalecaną nie zaobserwowano żadnych objawów ubocznych

4.11 Okres (-y) karencji

Zero dni.

5.    WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyezna: Preparaty immunologiczne dla ptaków, kury Kod ATCvet: QI01AE03

Szczepionka do czynnego uodporniania kur przeciw Mycoplasma gallisepticum. w celu zapobiegania stratom spowodowanym objawami klinicznymi oraz stratom w produkcji nieśnej związanym z zakażeniem zjadliwymi szczepami M gallisepticum.

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Jednozasadowy fosforan sodowy

Dwuzasadowy fosforan sodowy

Chlorek sodu

Glutaminian sodu

Sacharoza

NZ amina AS

LAH edamina

Żelatyna

Woda do wstrzykiwać

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, lego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośrednicgo/rozcieńczcniu lub rckonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

23 miesiące dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży. Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

Po rekonstytucji szczepionka powinna być zużyta w ciągu 2 godzin.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce (2-8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z który ch je wykonano

Fiolki o pojemności 20 ml ze szkła hydrolitycznego (typ 1 Ph. Eur.) zawierające 1000 lub 2000 dawek szczepionki, zamykane korkami z gumy halogenobutylowej i zabezpieczone kodowanymi aluminiowymi kapslami Fiolki pakowane są pojedynczo w pudełka kartonowe.

Niektóre w ielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliw iania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez wdaściwe władze.

7.    NAZWA 1 ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Intervet International B.V.

Wim de Kórverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1086/00

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

08.11.2000; 16.12.2005; 11.08.2008

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.