Imeds.pl

Nobilis Nd Clone 30 Liofilizat I Rozpuszczalnik Do Sporządzania Zawiesiny Dla Kur 10^6 Eid50

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Nobilis ND Clone 30 liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla kur

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Substancja czynna:

1 dawka szczepionki zawiera:

- atenuowany wirus rzekomego pomoru ptaków (choroby Newcasde), szczep Clone 30 nie mniej niż 10 6,0 ELDW i nie więcej niż 108'1’ ELD50

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Kura

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodparnianic kurcząt przeciwko rzekomemu pomorowi ptaków.

Szczepionka charakteryzuje się wysoką immunogennością przy umiarkowanej reakcji poszczepiennej i z tego względu jest szczególnie zalecana do zabezpieczania kurcząt względnie wrażliwych na stresy spowodowane zakażeniami bakteryjnymi i wirusowymi.

Czas trwania odporności u szczepionych ptaków zależy od programu szczepień, poziomu odporności matczynej i warunków zoohigienicznych.

Odporność powstaje w ciągu 3 tygodni i utrzymuje się przez okres co najmniej 6 tygodni.

4.3.    Przeciwwskazania

Brak

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Należy poddawać szczepieniu tylko ptaki zdrowe.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Należy unikać kontaktu ze szczepionką (zaleca się stosowanie maski ochronnej).

Po szczepieniu umyć i zdezynfekować ręce oraz używany sprzęt.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nieznaczna reakcja ze strony układu oddechowego pod postacią kichania. Czas trwania i intensywność reakcji poszczepiennej oraz wytworzona odporność zależą od stanu zdrowia i kondycji ptaków. Zachowanie higieny i odpowiednich warunków utrzymania ma również wpływ i istotne znaczenie w okresie poszczepiennym. Rewakcynacja nie wywołuje zwykle widocznej reakcji, jeśli są przestrzegane zalecenia zawarte w ulotce.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie dotyczy.

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Brak jest doniesień na temat jednoczesnego stosowania tej szczepionki w połączeniu z innymi szczepionkami chroniącymi układ oddechowy. Dlatego też inne szczepionki mające jako cel narządy układu oddechowego nie powinny być podawane na 14 dni przed lub po zastosowaniu tej szczepionki.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Optymalny czas i metoda podania szczepionki Nobilis ND Clone 30 zależą przede wszystkim od sytuacji lokalnej:

-    bezpośrednie zagrożenie infekcją ND

-    obecność mykoplazm i innych czynników mogących wywołać nadmierną reakcję poszczepienną.

Przykłady:

Duże ryzyko zakażenia ND -

Pierwsze podanie szczepionki metodą rozpylania w 1 dniu życia kurcząt, drugie metodą rozpylania, przy użyciu rozpylacza plecakowego w 3-4 tygodniu życia.

Małe ryzyko infekcji ND -

Obecność mykoplazm:

Pierwsze szczepienie w wodzie do picia lub przez podanie donosowc w 3 tygodniu życia, drugie szczepienie w wodzie do picia w 8 tygodniu życia.

Małe ryzyko nadmiernej reakcji poszczepiennej:

Szczepienie za pomocą rozpylacza plecakowego w 1-2 tygodniu życia (może być wystarczające dla stada brojlerów).

Podawanie w wodzie do picia:

-    butelki otwierać pod wodą,

-    zamieszać szczepionkę za pomocą czystego mieszadła.

Rozpuszczona szczepionka jest nietrwała i może stracić swoją aktywność w ciągu kilku godzin.

Z tego względu należy:

-    dopilnować, by ptaki wypiły wodę ze szczepionką w ciągu 2 godz.,

-    zapewnić kurczętom odpowiednią ilość poideł, aby zapewnić swobodny dostęp.

Poidła powinny być czyste, bez śladów detergentów i środków dezynfekcyjnych.

W zależności od warunków mikroklimatycznych można zalecić pozbawienie kurcząt dostępu do wody przed szczepieniem,

-    używać zimnej wody wodociągowej, pozbawionej chloru i żelaza lub wody deszczowej. W roztworze równych części wody i świeżego mleka wirus szczepionkowy zachowuje swoją aktywność znacznie dłużej,

-    rozpuścić 1000 dawek szczepionki w tylu litrach wody, ile dni życia mają kurczęta, maksymalnie do 40 litrów. Szczepionkę podawać wcześnie rano,

-    w przypadku dużych stad rozpocząć szczepienie rozpuszczając tylko część szczepionki. Szczególnej uwagi wymaga podawanie szczepionki przez centralny zbiornik wody lub dozownik,

-    jeśli liczba ptaków poddanych szczepieniu nie jest podzielna przez ilość dawek w butelce, dla pozostałych ptaków należy otworzyć nową butelkę szczepionki.

Podanie do oka lub podanie donosowe:

Szczepionkę należy rozpuścić w roztworze soli fizjologicznej lub rozpuszczalniku przeznaczonym do podawania do oka lub donosowo w ilości 30 ml roztworu na 1000 dawek i podawać z zastosowaniem wystandaryzowanego kroplomierza. Należy podawać z wysokości kilku cm jedną kroplę do oka bądź otworu nosowego.

Szczepienie droga rozpylania:

Do szczepienia można używać każdego rodzaju rozpylacza plecakowego, pod warunkiem, że nie ma w nim śladów środków dezynfekcyjnych (aparat przeznaczony wyłącznie do szczepień), zanieczyszczeń i rdzy. Do rozpuszczenia 1000 dawek szczepionki stosuje się 1/2 litra wody. Najlepsze wyniki daje nastawienie dyszy na wytwarzanie drobnych kropel (generator)’ aerozolowe mogą być używane, jeśli wiadomo, że są bezpieczne dla ptaków).

Szczepienie droga rozpylania 1-dniowych piskląt:

Pisklęta trzymać w pudełkach ustawionych jedno obok drugiego. Rozpuścić 1000 dawek szczepionki w 1/2 litra wody dobrej jakości. Używać ręcznego lub plecakowego rozpylacza, wyposażonego w dyszę wytwarzającą krople, przypominające drobny deszcz. Szczepionkę rozpylać równomiernie ponad pudełkami z pisklętami.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Badania obejmujące stosowanie pojedynczej dawki, ekwiwalentu 100 dawek oraz wielokrotne podawanie (2 i 3 razy) pojedynczej dawki nic wykazały ujemnego wpływu na stan zdrowia i dzienne przyrosty masy ciała szczepionych kurcząt.

4.11.    Okres(-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: wirus choroby Ncwcasde/paramyxowirus Kod ATCvet: QI01AD06

Czynne uodparnianie kurcząt przeciwko rzekomemu pomorowi ptaków (chorobie Newcasde).

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Liofilizat: sorbitol, hydrolizat żelatyny, trzustkowy hydrolizat kazeiny, fosforan sodu dwuwodny. Rozpuszczalnik do podawania do oka lub donosowo dla szczepionek linii Nobilis: dwuwodorofosforan potasu, fosforan dwusodowy dwuwodny, chlorek sodu, sól dwusodowa kwasu ctylenodiaminotetraoctowego, błękit patentów)7 V (E 131), woda do wstrzykiwań

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi.

6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Liofilizat — 2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży Rozpuszczalnik — 4 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży 2 godziny po rckonstytucji zgodnie z instrukcją

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce (2-8 °C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać Rozpuszczalnik może być przechowywany osobno w temperaturze 15-25 °C.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Liofilizat: butelki ze szkła hydrolitycznego (typ III ph. Eur.), zawierające 1000 dawek lub 2500 dawek liofilizowanej szczepionki, zamknięte korkami z gumy halogenobutylowej i kodowanymi kapslami aluminiowymi, pakowane po 10 sztuk w pudełka kartonowe.

Rozpuszczalnik do podawania do oka lub donosowo dla szczepionek linii Nobilis: butelki polietylenowe zawierające 31,5 ml (1000 dawek) lub 78,8 ml (2500 dawek) rozpuszczalnika zamykane korkami z gumy halogenobutylowej i zabezpieczone kodowanymi aluminiowymi kapslami, pakowane po 10 sztuk w pudełka kartonowe

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Intervet International B.V.

Wim de Kórverstraat 35,

5831 AN Boxmeer, Holandia

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

851/99

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

14.06.1999

21.06.2005

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy