Imeds.pl

Nobilis Reo 1133 Liofilizat I Rozpuszczalnik Do Sporządzania Zawiesiny Do Wstrzykiwań Dla Kur 10^3,1-10^6,3 Tcid50

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Nobilis Reo 1133 liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kur

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)

1 dawka szczepionki (0,2 ml po rekonstytucji) zawiera

- atcnuowany reowirus ptasi szczep 1133 nie mniej niż 103-1 TCID50 i nie więcej niż 106»3TCID5o Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.


POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

4.


SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Kura

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpornianie kurcząt od piątego dnia życia w celu zapobiegania wirusowemu zapaleniu pochewek ścięgnowych i stawów (tenosynouitis).

Nobilis Reo 1 133 zalecana jest również do pierwszego szczepienia (primitig) kurcząt przyszłych stad niosek reprodukcyjnych i towarowych w okresie odchowu, celem wytworzenia specyficznej odporności, przed zastosowaniem inaktywowanej szczepionki (boostet) zawierającej np. szczepy 1733 1 2408 reowirusów ptasich. Immunizacja w stadach rodzicielskich prowadzi do wytworzenia dużej liczby specyficznych przeciwciał matczynych przekazywanych w okresie produkcji na potomstwo. Przeciwciała te chronią pisklęta przed zakażeniami reowirusowymi w pierwszych tygodniach życia.

Powstawanie odporności: tydzień po szczepieniu.

Utrzymywanie się odporności: 6 tygodni.

4.3    Przeciwwskazania

Brak

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Szczepieniu należy poddawać wyłącznie ptaki zdrowe.

Podklinicznie przebiegająca kokcydioza, zakażenie wywołane przez wirus choroby Maroka, Mycoplasma spp. mogą hamować powstawanie odporności.

Należy’ unikać czy nników stresogennych w czasie szczepienia i po jego przeprowadzeniu.

4.5    Specjalne środki ostrożności przy stosowani, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Nie dotyczy.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nic stwierdzono.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować u ptaków w okresie nieśności 1 na 12 tygodni przed rozpoczęciem okresu nieśności

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub inne rodzaje interakcji

Szczepionki Nobilis Reo 1133 nic należy stosować łącznie ze szczepionką przeciwko chorobie Mareka oraz żywą szczepionką przeciwko chorobie Gumboro.

4.9 Dawkowanie i droga (-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Wstrzykiwać podskórnie 0,2 ml szczepionki poddanej rekonstytucji w grzbietową część szyi. Przygotowanie szczepionki:

Do rekonstytucji szczepionki zalecane jest użycie 200 ml Rozpuszczalnika do wstrzykiwali dla szczepionek linii Nobilis dla 1000 dawek szczepionki Nobilis Reo 1133.

Sprzęt używany do rozpuszczania i do szczepienia powinien być jałowy, bez śladów środków dezynfekcyjnych i alkoholu.

Do butelki ze szczepionką należy wprowadzić niewielką ilość rozpuszczalnika. Delikatnie wstrząsać do całkowitego rozpuszczenia liofilizatu, zawartość butelki przenieść do butelki z rozpuszczalnikiem i wymieszać. Butelkę z liofilizatem przepłukać kolejną porcją płynu pobraną z butelki rozpuszczalnika i przenieść z powrotem do butelki z rozpuszczalnikiem. Dokładnie wymieszać zawartość butelki, zawierającej rozpuszczalnik i zawieszony liofilizat. Usunąć strzykawkę. Napełnić uprzednio wysterylizowaną strzykawkę automatyczną zgodnie z instrukcją i ustawić dawkę na 0,2 ml.

'lak przygotowana szczepionka,gotowa jest do podawania.

Szczepić dawką 0,2 ml, podskórnie, w grzbietową część szyi.

Program szczepień:

Wiele czynników ma wpływ na skuteczność szczepionki w poszczególnych gospodarstwach. Najlepsze efekty uzyskuje się szczepiąc zdrowe, podatne, właściwie pielęgnowane ptaki utrzymywane w dobrych warunkach. Duże znaczenie ma także wiek ptaków i ich status immunologiczny. Odporność na reowirusy jest przekazywana na potomstwo przez zawarte w żółtku przeciwciała matczyne. Wysoki poziom przeciwciał matczynych ma hamujący wpływ na wytworzenie się odporności poszczepiennej po zastosowaniu żywych szczepionek u piskląt. Z tego względu w stadach reprodukcyjnych zaleca się stosowanie w okresie odchowu szczepionek zawierających żywy wirus oraz szczepionek inakrywowanych przed okresem nieśności.

Szczepienie brojlerów i stad towarowych w okresie odchowa

Na obszarach dużego zagrożenia pisklęta stają się wrażliwe w pierwszych tygodniach życia. Z tego powodu wczesne szczepienie jest obowiązkowe. Na takich terenach szczepienie Nobilis Reo 1133 może być przeprowadzone od piątego dnia życia ptaków. Ponowna immunizacja jest konieczna między 5-7 tygodniem, a następnie między 9-1 1 tygodniem życia. Na obszarach o mniejszym stopniu zagrożenia szczepienia przeprowadza się między 5-7 tygodniem i ponownie między 9-11 tygodniem życia.

Szczepienie stad reprodukcyjnych w okresie odchowa

W stadach reprodukcyjnych celem uzyskania efektu hoosferwskazane jest zastosowanie szczepionki inakrywowanej zawierającej np. szczepy 1733 i 2408 reowirusów ptasich. W zależności od stopnia zagrożenia w stadach tych zalecane są różne programy immunoprofilaktyki zakażeń reowirusowych.

Przy dużym zagrożeniu po immunizacji żywą szczepionką w wieku 6-9 dni i/lub w 8 tygodniu konieczne jest podanie szczepionki inaktywowancj w 16-20 tygodniu. Możliwe jest również podanie szczepionki żywej w 6-9 dniu i następnie dwukrotne podanie szczepionki inakrywowanej między 5-10 tygodniem i między 16-20 tygodniem. Najlepsze wyniki uzyskuje się, jeśli okres między podaniem żywej szczepionki a immunizacją szczepionką inaktywowaną wynosi 6 tygodni. W żadnym razie okres ten nie powinien być krótszy niż 4 tygodnie. Szczepionka inakrywowana powinna być podana nie później niż na 4 tygodnie przed planowanym terminem rozpoczęcia nieśności.

4.10    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Wykazano bezpieczeństwo stosowania szczepionki w dawce zalecanej, dawce 10 krotnie większej u piskląt jednodniowych podawanej podskórnie oraz wielokrotnego stosowania dawki zalecanej szczepionki podawanej w kropli do oka oraz z wodą do picia.

4.11    Okres (-y) karencji

Zero dni

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: żywe szczepionki przeciwko zakażeniom reowirusami ptaków kod ATCvet:QI01AD10

Nobilis Reo 1 133 jest żywą, liofilizowaną szczepionką zawierającą wysoce atenuowany, wrażliwy na ciepło szczep 1133 reowirusa ptasiego, służy do czynnego uodporniania ptaków przeciwko zakażeniom reowirusowym {tenosynomlis). Odporność po szczepieniu szczepionką Nobilis Reo 1133 trwa kilka tygodni. Przedłużenie odporności wymaga ponownego szczepienia. Celem uzyskania wysokiego stopnia reakcji anamnesrycznej przed zastosowaniem szczepionki inaktywowanej ptaki należy poddać immunizacji żywą szczepionką. Programy szczepień zalecające dwukrotne szczepienie szczepionkami żywymi, przed podaniem szczepionki inaktywowanej pozwalają na uzyskanie wysokiej i wyrównanej odporności w stadach potomnych. Nie uzyskuje się tego w stadach uodparnianych tylko szczepionką inaktywowaną.

Przy zastosowaniu prawidłowego programu profilaktyki w praktyce potomstwo pochodzące od ptaków właściwie immunizowanych jest zabezpieczone, dzięki obecności przeciwciał matczynych, przed zakażeniem reowirusami w pierwszych tygodniach życia niezależnie od wieku stad rodzicielskich.

6.


SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Liofilizar: pożywka hodowlana TC, trzustkowy hydrolizat kazeiny, dekstran 70, sorbirol, sacharoza, żelatyna, fosforan potasu dwuzasadowy, fosforan potasu jednozasadowy, woda do wstrzykiwali Rozpuszczalnik do wstrzykiwali dla szczepionek linii Nobilis: sacharoza, sodu chlorek, sodu fosforan dwuwodny, potasu diwodorofosforan, fenylosulfonftaleina, woda do wstrzykiwali.

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi.

6.3    Okres ważności (w tym jeśli to jest konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Liofilizar — 27 miesięcy dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży Rozpuszczalnik - 3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży

2 godziny po rekonstytucji zgodnie z instrukcją

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce (2-8 °C), Chronię przed światłem. Nie zamrażać Rozpuszczalnik może bvć przechowywany osobno w temperaturze 15-25 °C.

Liofilizat: butelki ze szklą hydroli tycznego (typ 111 Ph. Eur.) zawierające 1000 dawek szczepionki zamykane korkami z gumy halogcnobutylowej (Ph.Eur.) i zabezpieczone kodowanymi kapslami

aluminiowymi, pakowane pojedynczo lub po 10 sztuk w pudelka tekturowe.

Rozpuszczalnik do wsrrzykiwań dla szczepionek linii Nobilis:

Butelki ze szklą (typ 11 Ph. Eur. 3.2.1) zawierające 200 ml rozpuszczalnika, zamykane korkami z gumy halogenoburylowcj (ryp I Ph. Eur. 3.2.9) i zabezpieczone kapslami aluminiowymi.

Opakowania polietylenowe (Ph. Eur. 3.1.4, 3.1.3) zawierające 200 ml rozpuszczalnika, z zamknięciem zawierającym korek gumowy.

Opakowania plastikowe wielowarstwowe MLP (Ph. Eur. 3.2.2.1) zawierające 20(3 ml rozpuszczalnika.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

lntervet International B.Y.

Wim de Kórverstraat 35 5831 AN Boxmeer

1 lolandia

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

623/98

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

29.12.1998

28.06.2004

17.06.2005 22.12.2008

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

22.12.2008

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczę.

5