Imeds.pl

Nobilis Reo Ers Inac Induk. Min. 6,7 Log2, Max. 10 Log2 Jednostek Antygenowych Elisa/ 0,5 Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Nobilis Reo ERS inac

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

W dawce 0,5 ml:

Substancja czynna: Inaktywowany szczep ERS reowirus, indukujący nie mniej niż 6,7 log2 i nie więcej niż 10,0 log2 jednostek antygenowych ELISA

Adiuwanty: parafina ciekła niskiej gęstości, 215 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Emulsja do wstrzykiwali, biała do niemalże białej (po wymieszaniu)

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt Kury

4.2    Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpornianie kur w celu ochrony potomstwa przed wywoływaną zakażeniem enterotropowym szczepem reowirusa (ERS) utratą przyrostów masy ciała oraz ograniczające replikację wirusa w organach docelowych.

Powstawanie odporności; 4 tygodnie od dwukrotnego szczepienia Utrzymywanie się odporności: 47 tygodni po szczepieniu dwoma dawkami

4.3    Przeciwwskazania

Brak

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt

Brak

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Szczepić wyłącznie zdrowe ptaki. Uwagi dotyczące okresu nieśności - patrz punkt 4.7

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Dla użytkownika:

Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.

W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną. Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.

Dla lekarza:

Niniejszy produkt zawiera olej mineralny. Nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się ograniczony (<l cm), przejściowy obrzęk utrzymujący się do 3 tygodni.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować u kur w okresie nieśności lub na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji

Dostępne są dane wykazujące bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki stosowanej tego samego dnia, lecz nie wymieszanej, z inaktywowanymi szczepionkami Intervet zawierającymi szczep 1733 oraz 2408 reowirusa.

4.9    Daw kowanie i droga(i) podawania

Szczepieniu należy poddać wszystkie ptaki, wstrzykując 0,5 ml, dwukrotnie, domięśniowo w mięśnie piersiowe lub mięśnie uda. Nobilis ERS inac należy podawać kurom od 7 tygodnia życia, nie później niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

Odstęp pomiędzy szczepieniami powinien wynosić około 11 tygodni.

Przed zastosowaniem, należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej (15-25°C). Przed zastosowaniem należy wstrząsnąć energicznie butelką, wstrząsać okresowo w trakcie stosowania.

Należy zapewnić czysty i sterylny sprzęt do prowadzenia szczepień.

4.10    Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy

Po zastosowaniu szczepionki w dawce podwójnej nie obserwowano występowania objawów innych niż wymienione w punkcie „Działania niepożądane”.

4.11    Okres (-y) karencji Zero dni.

5.    WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Nobilis ERS inac jest szczepionką inaktywowaną zawierającą szczep ERS reowirusa ptaków. Antygen zawieszono w fazie wodnej adiuwantu emulsji wodno-olejowej.

Szczepionka jest przeznaczona do stymulowania czynnej odporności u kurcząt na drodze przekazania odporności biernej potomstwu.

Kod ATCvet: QI01AA04

6.    DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

parafina ciekła niskiej gęstości, polisorbat 80, oleinian sorbitol, woda do wstrzykiwali

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi.

6.3    Okres trwałości

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży 2 lata.

Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego 3 godziny.

6.4    Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

6.5    Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego

Butelki z tereftalanu polietylenu (PET). Butelki zamknięte korkami z gumy nitrylowej zabezpieczonymi kodowanymi kapslami aluminiowymi, zawierają 500 ml (1000 dawek) szczepionki. Opakowania: 1 butelka 500 ml (1000 dawek) lub 12 butelek 500 ml (1000 dawek).

Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Intervet International B.V.

Wim de Kórverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Kwiecień 2008

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.