Imeds.pl

Nobilis Rhino Cv 10^1,5-10^3,7 Tcid50

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Nobilis Rh i no CV

ES: Nobilis RT 1 1/94; IT: Nobilis RTCY; AT. DE: Nobilis Rhino

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY 1 ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Substancja czynna:

W dawce, nic mniej niż 10 TCID50 i nie więcej niż 10' TCID50 żywego, atenuowanego wirusa zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy, szczep 11/94.

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1,

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat do sporządzania zawiesiny do zakrapiania do oka/otworu nosowego lub sprayu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Kurczęta

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Dla brojlerów, ptaków przyszłych stad niosek towarowych i stad reprodukcyjnych od pierwszego dnia życia.

Brojlery, ptaki przyszłych stad niosek towarowych i stad reprodukcyjnych

Czynne uodpornienie w celu zmniejszenia częstotliwości występowania i obniżenia nasilenia objawów klinicznych wywoływanych zakażeniem wirusem zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy ptaków (metapneumowirus ptaków). Odporność powstaje w ciągu 3 tygodni i trwa 1 <3 tygodni po szczepieniu.

Ptaki przyszłych stad rodzicielskich i stad niosek towarowych:

Pierwsze szczepienie (priming) z zastosowaniem Nobilis Rhino CV, po którym następuje kolejne szczepienie preparatem inaktywowanym zawierającym szczep But 1 #8544 wirusa zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy ptaków, przed wejściem w okres nieśności, prowadzi do ograniczenia nasilenia objawów klinicznych, włącznie ze spadkiem nieśności, wywoływanych zakażeniem wirusem zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy ptaków. Odporność ochronna utrzymuje się przez czas trwania pełnego okresu nieśności.

4.3 Przeciwwskazania

Brak

4.4    Specjalne ostrzeż.enia Brak

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania * 50% dawka zakaźna dla kultury tkankowej

Szczepieniu poddawać wyłącznie ptaki zdrowe.

W celu ograniczenia krążenia wirusa szczepionkowego, wszystkie podatne ptaki przebywające na terenie tego samego obiektu, powinny być prawidłowo zaszczepione w tym samym czasie. Wirus szczepionkowy może rozprzestrzeniać się na inne wrażliwe gatunki, z którymi ptaki mają bezpośredni kontakt.

Wykazano, że rozprzestrzenianie się wirusa nie wywiera istotnego wpływu na indyki, które wraz z kurczętami stanowią gatunki najbardziej wrażliwe na wirus zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy ptaków.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Nie dotyczy.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W niewielkim odsetku stad (poniżej 10%), szczepienie może prowadzić do wystąpienia u niektórych ptaków w 2 do 7 dni po szczepieniu, słabo nasilonego wysięku z nosa lub kaszlu utrzymujących się od 1 do 2 dni.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i/lub na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być podawana, ale nie zmieszana, w tym samym dniu co szczepionki przeciw zakaźnemu zapaleniu oskrzeli zawierające szczep Ul20 oraz przeciw chorobie Newcastle zawierające szczep Clone 30 lub C2 oraz zakaźnemu zapaleniu oskrzeli (szczep IB Ma5) podawane w pierwszym dniu, (skuteczność szczepionki IB Ma5 nie była obiektem badań).

Żywa szczepionka firmy Intervet, przeciw chorobie Gumboro (zakaźne zapalenie torby Fabrycjusza) zawierająca szczep D78 może być podana 7 dni po Nobilis Rhino CV.

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktów wymienionych powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Podawać 1 dawkę każdemu ptakowi od pierwszego dnia życia, przez zakropienie do oka/otworu nosowego lub spray o grubej kropli.

Podawanie do worka spojówkowego/otworu nosowego

Szczepionkę należy rozpuścić w czystej wodzie, wolnej od środków dezynfekujących, antyseptycznych, do której dodano 2% płynnego odtłuszczonego mleka i podawać za pomocą wystandaryzowanego kroplomierza. Objętość płynu wymagana do zakrapiania do worka spojówko wego/otworu nosowego zależy od ilości dawek i wielkości kropli, jednak zakłada się stosowanie około 35 ml dla 1000 dawek. Podawać jedną kroplę do otworu nosowego lub oka. Należy upewnić się o całkowitym wchłonięciu kropli przed uwolnieniem ptaka.

Spray:

czystej wodzie wolnej od środków dezynfekujących, płynnego mleka odtłuszczonego. Odpowiednią ilość fiolek

Szczepionkę należy rozpuścić w antyseptycznych, do której dodano 2%


należy otworzyć pod powierzchnią wody. Objętość zawiesiny szczepionki musi być wystarczająca do zapewnienia jednorodnego szczepienia ptaków. Zależnie od wieku ptaków przeznaczonych do szczepienia i systemu odchowu należy przeznaczyć 250 do 500 ml wody na 1000 dawek. Stosując standardowe urządzenie wytwarzające spray do szczepienia, zawiesinę szczepionki rozprowadzić równomiernie nad właściwą liczbą ptaków z odległości 30-40 cm najlepiej, gdy ptaki są zgromadzone w przyciemnionym świetle. Urządzenie wytwarzające aerozol musi być wolne od osadów, korozji oraz śladów środków dezynfekcyjnych i powinno być stosowane wyłącznie do prowadzenia szczepień.

Jeżeli ma to zastosowanie, należy ograniczyć wentylację w celu uniknięcia strat sprayu.

Ptaki przyszłych stad rodzicielskich i stad niosek towarowych - patrz pt. 4.2.

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Podanie rekomendowanymi drogami dawki dziesięciokrotnie przekraczającej zalecaną nie prowadziło do wystąpienia u gatunku docelowego działań innych niż opisane w pt. 4.6.

4.11 Okres (-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Szczepionka zawiera żywy, atenuowany szczep 11/94 wirusa zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy ptaków, podtyp B. Podanie szczepionki indukuje czynną odporność kurcząt przeciw wirusowi zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy ptaków. Charakterystyczne cechy wzrostu wirusa szczepionkowego w fibroblastach embrionów kurzych umożliwiają odróżnienie od wirusa terenowego.

Wyniki wzorcowe mogą być uzyskane przez specjalistyczne laboratoria.

kod ACTvet: QI01AD0I, Szczepionka przeciw zakaźnemu zapaleniu nosa i tchawicy ptaków.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Trzustkowy hydrolizat kazeiny, sorbitol, żelatyna, dwusodu fosforan dwuwodny, woda do wstrzykiwać

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego 2 godziny.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w lodówce (2 °C - 8 °C).

Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano?010 1 8

Pudełko kartonowe z 1,2. 5, 10. 20 lub 50 fiolkami szklanymi (typ I) a’ 250, 500, 1000, 2500. 5000. 10000 lub 25000 dawek, zamkniętymi korkami z gumy halogenobutylowej i uszczelnionymi kapslami aluminiowymi.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezy nfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

lntervct International B.V.

Wim de Kórverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer I lolandia

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1623/05

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

19.08.2005

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

19.08.2005

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nic dotyczy.