Imeds.pl

Nobilis Salenvac T Zawiesina Do Wstrzykiwań Dla Kur 2x10^9 + 2x10^9

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Nobilis Salenvac T zawiesina do wstrzykiwań dla kur

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Substancje czynne:

1 dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera:

-    inaktywowane formaldehydem komórki Salmonella enteńtidis PT4 - 1 x 109 komórek

-    inaktywowane formaldehydem komórki Salmonella typbimurium DT104 - 1 x 109 komórek

Adjuwant:

Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji    250 mg/ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt Kura

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Czynne uodpornianie kur oraz bierne uodpornienie potomstwa szczepionych ptaków przeciwko zakażeniom wywoływanym przez Salmonella enteńtidis PT4 i Salmonella typbimurium DT104 - ograniczenie zasiedlania kloaki i siewstwa bakterii z odchodami.

Uodpornienie czynne:

Powstawanie odporności:

Ptaki wytwarzają odporność do 4 tygodni po podaniu drugiej dawki szczepionki.

Czas trwania odporności:

Odporność utrzymuje się do osiągnięcia wieku 57-60 tygodni.

Uodpornienie bierne:

Powstawanie odporności:

Ptaki posiadają odporność w pierwszym dniu po wykluciu.

Czas trwania odporności:

Co najmniej 14 dni od wyklucia.

Odporność bierna jest przekazywana przez ptaki rodzicielskie, co najmniej do osiągnięcia wieku 59 tygodni.

4.3.    Przeciwwskazania Nie są znane.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nie prowadzono badań mających poddać ocenie wpływ przeciwciał matczynych na odpowiedź immunologiczną po szczepieniu. Z tego względu, w przypadku stosowanra u piskląt jednodniowych, tam gdzie jest to epidemiologicznie uzasadnione, należy szczepić z zastosowaniem Nobilis Salenvac T jedynie pisklęta pochodzące z niezakażonych stad rodzicielskich nie poddanych uprzednio szczepieniu.

Szczepienie prowadzi do wystąpienia odpowiedzi immunologicznej mogącej oddziaływać z programami monitorowania prowadzonymi wyłącznie przy zastosowaniu metod serologicznych, bez potwierdzenia diagnozy z zastosowaniem metod identyfikacji bakteriologicznej. Szczepionka nie powinna być, zatem stosowana w przypadku poddawania ocenie stad pod kątem zakażenia S. enteńtidis i/lub S. tjphtmurium wyłącznie przy zastosowaniu metod serologicznych. Szczepienie może także prowadzić do występowania reakcji krzyżowych w teście aglutynacji płytowej na obecność S. pullorum/gallinanm. Do prowadzenia diagnozy różnicowej należy stosować specyficzne metody serologiczne lub bakteriologiczne.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Po podaniu szczepionki, z uwagi na obecność adiuwantu, można niekiedy obserwować występowanie obrzęku w miejscu iniekcji, który zanika w ciągu kilku dni.

W przypadku podania ptakom 4 tygodniowym lub starszym preparatu (w dawce 0,5 ml) można zaobserwować powstawanie w miejscu wstrzyknięcia guzków (nie przekraczających 1 cm2), które pojawiają się bezpośrednio po szczepieniu i z reguły zanikają w ciągu 1-2 dni. Badanie histopatologiczne materiału pozyskanego z miejsca wstrzyknięcia w 2 i 3 tygodnie po podaniu pojedynczej dawki wykazało powstanie w mięśniach reakcji o charakterze zapalnym z naciekiem makrofagów i obecnością komórek plazmatycznych.

Szczepieniu mogą także towarzyszyć przejściowe objawy kulawizny, apatii i letargu utrzymujące się do 2 dni. Obserwowano krótkotrwałe obniżenie przyrostów masy ciała.

U piskląt jednodniowych (otrzymujących dawkę 0,1 ml) objawy mogą być silniej wyrażone. Należy pamiętać, że szczepienie kurcząt jednodniowych może wywoływać obrzęk miejsca iniekcji bardziej nasilony niż u ptaków szczepionych dawką 0,5 ml w wieku 4 tygodni, obejmujący niekiedy całe udo. Omawiane reakcje mają z reguły charakter przejściowy i w większości przypadków ustępują w ciągu 7 dni. Wyjątkowo obrzęk może być wyczuwalny do 15 dni po szczepieniu. Po szczepieniu część ptaków może wykazywać przejściowo objawy letargu, apatii, kulawizny oraz obniżone przyrosty wagi.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Nie stosować u ptaków w okresie nieśności.

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania Nobilis Salenvac T z innymi. Dlatego nie zaleca się stosowania innych szczepionek w ciągu 14 dni przed szczepieniem lub po nim przy użyciu tego produktu.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Szczepionkę można podawać domięśniowo w dawce 0,5 ml ptakom od 4 tygodnia życia. W czasie szczepienia należy zachować zasady aseptyki. Wykazano skuteczność szczepionki

podawanej pisklętom jednodniowym pochodzącym ze stad rodzicielskich wolnych od zakażenia i nie poddanych wcześniej immunizacji.

Uodpornienie czynne:

Szczepienie kur od 12 tygodnia życia:

Zaleca się podawać domięśniowo dawkę 0,5 ml szczepionki zdrowym ptakom w wieku 12 i 16 tygodni życia (z zachowaniem 4 tygodniowego odstępu pomiędzy kolejnymi szczepieniami).

Szczepienie piskląt jednodniowych:

W stadach o zwiększonym ryzyku zakażenia S. enteritidis i S. typbimmum może okazać się niezbędne szczepienie piskląt jednodniowych.

Pisklęta poddane szczepieniu w 1 dniu życia powinny otrzymać domięśniowo szczepionkę w dawce 0,1 ml. Kolejne szczepienie należy wykonać z zastosowaniem dawki 0,5 ml, gdy ptaki osiągną wiek 4 tygodni. Szczepieniu w pierwszym dniu życia mogą zostać poddane wyłącznie pisklęta pochodzące od stad rodzicielskich nie szczepionych i wolnych od zakażenia.

Uodpornienie bierne:

Dwukrotne szczepienie, z zachowaniem odstępu, co najmniej 4 tygodni pomiędzy dawkami.

Zaleca się pierwsze szczepienie od 6 tygodnia życia a drugie szczepienie w wieku 13-16 tygodni.

W programie zwalczania zakażeń pałeczkami Salmonella ważną rolę odgrywa dbałość o zachowanie odpowiednich warunków sanitarnych w środowisku, w którym przebywają ptaki.

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Przeprowadzone badania laboratoryjne i terenowe stosowania dawki zalecanej i podwójnej oraz wielokrotnego stosowania dawki zalecanej u kurcząt (w stadach brojlerów oraz niosek) wykazały bezpieczeństwo stosowania szczepionki poczynając od 1 dnia życia.

Po przedawkowaniu mogą wystąpić objawy opisywane po podaniu dawki pojedynczej, przyjmują one jednak większe nasilenie.

4.11. Okres (-y) karencji

Zero dni.

WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna:

Kod ATCvet: QI01AB01

Szczepionka zalecana jest do czynnego uodporniania kurcząt i biernego uodporniania potomstwa szczepionych ptaków przeciwko infekcjom wywoływanym przez S. enteritidis i S. typbimurium oraz ograniczenia kolonizacji kloaki i w rezultacie siewstwa wymienionych bakterii

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji

2-amino-2-(hydroksymetylo)-l,3-propanediol

Kwas cis-2-butenodiowy

Sodu chlorek

Formaldehyd

Tiomersal

Woda do wstrzykiwań

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu

leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

10 godzin po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce (2 °C - 8 °Q. Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano Butelki z polietylenu o niskiej gęstości LDPE (Ph. Eur.) zawierające 250 ml i 500 ml szczepionki, zamknięte korkami z naturalnej gumy (Ph. Eur.) zabezpieczonymi kapslami wykonanymi z aluminium. Butelki są pakowane pojedynczo w pudełka tekturowe.

Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Intervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35 5831 ANBoxmeer Holandia

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1384/03

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

12.09.2003

01.12.2008

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

01.12.2008

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.