1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Nobilis SC i 9R liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali dla kur

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

1    dawka szczepionki zawiera:

- atenuowany szczep 9R Salmonella ęallinanwL nic mniej niż 2 x

2    x 10* CPU

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Kura.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

przyszłych niosek towarowych przeciwko zakażeniom Salmonella gallinarum (tyfus

kur).

Odporność powstaje w ciągu 3 tygodni od ostatniego szczepienia i utrzymuje się przez okres 12 tygodni.

4.3.    Przeciwwskazania

Brak

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Należy poddawać szczepieniu tylko ptaki zdrowe.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Szczep zawarty w produkcie może być izolowany z materiału pobranego post mortem przez dłuższy okres czasu, zależnie od statusu zdrowotnego ptaków. Szczep zawarty w szczepionce nie może być odróżniony od patogennego szorstkiego szczepu terenowego Salmonella gallinarum co może uniemożliwiać przy zastosowaniu rutynowych metod diagnostycznych odróżnienie szczepów terenowych Salmonella gallinarum od szczepu szczepionkowego.

Przypadkowe wstrzyknięcie może prowadzić do powstania reakcji o charakterze miejscowym. Zalecane jest zasięgnięcie porady lekarza.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nieznane.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i na 2 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Stosowanie antybiotyków oraz innych substancji wykazujących ogólnoustrojowc działanie przcciwbakteryjne powinno byś wstrzymane w okresie 7 dni poprzedzających szczepienie do 14 dni po szczepieniu.

Szczepienie Nobilis SC i 9R może być włączone do programu immunoprofilaktyki niosek.

Szczepione ptaki mogą wykazywać fałszywą dodatnią reakcję w teście aglutynacji na obecność zakażenia Salmonella pul larum - gaHinarnm. lego rodzaju reakcje w stadach poddanych szczepieniu powinny być potwierdzone oznaczeniem miana dodatnią surowicą zawierającą specyficzne przeciwciała Salmonella pnlkrum - gaHinarnm. Miana o wartości poniżej 16 należy uznać za negatywne.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków⁷ zwierząt

Szczepionkę należy podawać w dawce 0,2 ml na 1 ptaka, podskórnie w doogonową grzbietową część szyi.

Pierwsze szczepienie można przeprowadzić u zdrowych kurcząt w wieku 6 tygodni.

Zalecane jest powtórne szczepienie po upływie 8 tygodni od pierwszego szczepienia.

W celu utrzymania odporności przeciwko Salmonella gaHinarnm, zalecane jest prowadzenie szczepień przypominających, co 12 tygodni.

Przygotowanie szczepionki:

Liofilizat (500 lub 1000 dawek) należy rozpuścić przy użyciu odpowiedniej ilości rozpuszczalnika przeznaczonego do wstrzykiwali (200 lub 400 ml). Sterylną strzykawką pobrać niewielką ilość rozpuszczalnika z butelki i wprowadzić do butelki ze szczepionką. Wstrząsać energicznie do całkowitego rozpuszczenia liofilizatu. Pobrać zawartość butelki do strzykawki i wprowadzić do butelki z rozpuszczalnikiem. Wstrząsnąć energicznie. Niezwłocznie rozpocząć szczepienie.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Zgodnie z wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa szczepionki przedstawiono wyniki badań po podaniu 10-krotnej dawki szczepionki drogą podskórną. Uzyskane wyniki badań wskazują, że szczepionka jest bezpieczna.

Niekiedy w miejscu szczepienia pojawia się niewielki ustępujący obrzęk.

4.11.    Okres(-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: żywe szczepionki przeciwko Salmonella gaHinarnm

Kod ATCvct: QI01AE01

Czynne uodpornianie przyszłych niosek towarowych przeciwko zakażeniom Salmonella gaHinarnm (tyfus kur).

Odporność powstaje w ciągu 3 tygodni od ostatniego szczepienia i utrzymuje się przez okres 12 tygodni.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

I .iohlizat: sacharoza

sodu diwodorofosforan dwuwodny

*

albumina surowicy bydlęcej sodu fosforan dwuwodny dipotasu fosforan sodu glutaminian potasu diwodorofosforan woda do wstrzykiwali

Rozpuszczalnik do wstrzykiwań dla szczepionek linii Nobilis:

sacharoza

sodu chlorek

sodu fosforan dwuwodny

potasu diwodorofosforan

fenylosulfonftaleina

w

woda do wstrzykiwań

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu

leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Liofilizat - 1 rok dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży. Rozpuszczalnik - 3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży. Zużyć w ciągu 2 godzin po rekonstytucji zgodnie z instrukcją.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce (2-8 °C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

Rozpuszczalnik może być przechowywany osobno w temperaturze 15-25 °C.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Liofilizat: butelki ze szklą (typ I Ph. Eur. 3.2.1) zawierające 500 lub 1000 dawek szczepionki, zamykane korkami z gumy halogenobutylowej (typ I Ph. Eur. 3.2.9) i zabezpieczone kapslami aluminiowymi, pakowane pojedynczo lub po 10 sztuk w pudelka tekturowe.

Rozpuszczalnik do wstrzykiwań dla szczepionek linii Nobilis:

butelki ze szkła (typ II Ph. Eur. 3.2.1) lub polietylenu (Ph.Eur. 3.1.4.) zawierające 200 ml lub 400 ml rozpuszczalnika, zamykane korkami z gumy halogenobutylowej (typ 1 Ph. Eur. 3.2.9) i zabezpieczone kapslami aluminiowymi.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów⁷ pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Intcnet International B.V.

Wim dc K6rverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1024/00

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

20.06.2000

21.06.2005

22.12.2008

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nic dotyczy.