Imeds.pl

Nobivac Forcat > 4,3 Log10 Ccid50/Dawka / + > 4,6 Log10 Pfu/Dawka / + > 5,2 Log10 Pfu/Dawka / + > 2,3 Log10 Ccid50/Dawka /

1.


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO


5

U


Nobivac Forcat

Nobivac RCP-Chlam - Austria, Niemcy

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

1 dawka (1 ml) zawiera:

Liofilizat:

Substancje czynne:

-atenuowany kaliciwirus kotów (FCV), szczep F9: > 4,6 logio PFU1 -atenuowany herpeswirus kotów typ 1 (FHV), szczep G2620A: > 5,2 logio PFU1

-atenuowany wirus panleukopenii kotów (FPLV), szczep MW-1 •    4,3 logio CCID50

__ _ _

-atenuowana Chlamydophila fełis, szczep Baker: > 2,3 logm CCID50

‘PFU: jednostki tworzenia łysinek

2CCID5o: 50% dawka zakaźna dla kultury komórkowej

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Kot

4.2 Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpornienie kotów, w celu:

-    ograniczenia objawów klinicznych zakażenia kaliciwirusem i herpeswirusem kotów (typ-1),

-    ograniczenia natężenia objawów klinicznych zakażenia Chlamydophila felis,

-    zapobieżenia występowaniu objawów klinicznych, leukopenii i siewstwa w zakażeniu wirusem panleukopenii kotów.

Powstawanie odporności: przeciw FCV i FHV: 4 tygodnie; przeciw FPLV i C. felis: 3 tygodnie.

Czas trwania odporności: przeciw FCV, FHV, C. felis: 1 rok; przeciw FPLV: 3 lata.

4.3 Przeciwwskazania

Patrz sekcja 4.7

4.4 Specjalne ostrzeżenia

Antybiotyki mogą inaktywować żywy szczep C. felis zawarty w szczepionce, z tego względu należy unikać prowadzenia ogólnej terapii antybiotykowej w okresie szczepienia i przez kolejne dwa tygodnie.

Przeciwciała matczyne mogą się utrzymywać do osiągnięcia wieku 9-12 tygodni i wywierać niekorzystny wpływ na skuteczność szczepienia. Szczepienie zwierząt posiadających przeciwciała matczyne może nie zabezpieczać w pełni przed wystąpieniem objawów klinicznych, leukopenii oraz siewstwa w przebiegu zakażenia FPLV a także ograniczać odporność przeciw zakażeniu C. felis. W przypadkach spodziewanego wysokiego poziomu przeciwciał matczynych, należy odpowiednio dostosować program szczepień.

4.5 Specjalne środki ostroż.ności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.

Szczep C. felis zawarty w szczepionce może być wydalany przez koty poddane szczepieniu przez ponad 21 dni od podania oraz przenosić się, bez wywoływania objawów klinicznych, na zwierzęta nieszczepione.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Nie zaleca się posługiwania szczepionką osobom o obniżonej odporności lub zażywającym leki immunosupresyjne. Należy informować właścicieli zwierząt o możliwości wydalania C. felis przez niektóre szczepione koty.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie, zwracając uwagę na zawartość żywej C. felis.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W miejscu wstrzyknięcia, dzień lub dwa po szczepieniu, można obserwować występowanie nieznacznego, bolesnego obrzęku. Może dochodzić do nieznacznego przejściowego (1-2 dni) podniesienia temperatury wewnętrznej ciała (do 40°C). Niekiedy, w ciągu dwu dni po szczepieniu, można obserwować kichanie, kaszel, wydzielinę z nosa, nieznaczną osowiałość lub ograniczony apetyt.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować w ciąży i laktacji, jako, że stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego w czasie ciąży i okresie laktacji nie było przedmiotem badań. Żywy FPLV może powodować występowanie zaburzeń rozrodczych u ciężarnych kotek oraz defektów u potomstwa.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Należy zastosować 1 ml rozpuszczalnika do rekonstytucji liofilizowanej szczepionki (= 1 dawka).

Podawać podskórnie 1 ml rozpuszczonej szczepionki każdemu zwierzęciu.

Używać sterylnego sprzętu do szczepień, wolnego od śladów środków dezynfekcyjnych.

Program szczepień:

Szczepienie podstawowe:

Dwukrotne podanie pojedynczej dawki, z zachowaniem odstępu 3-4 tygodni.

Pierwsze szczepienie można rozpocząć w wieku 8-9 tygodni, a drugie od 12 tygodnia życia (patrz także punkt 4.4).

Szczepienie przypominające:

Pojedyncza dawka (1 ml) zgodnie z poniższym harmonogramem:

Coroczne szczepienie przeciw kaliciwirusowi kotów, herpeswirusowi kotów typ-1 i Chlamydophilci felis (przy zastosowaniu Nobivac Forcat lub innych szczepionek zawierających szczepy F9, G2620 lub Baker, jeżeli dostępne).

Co trzy lata szczepienie przypominające przeciw wirusowi panleukopenii kotów (z zastosowaniem szczepu MW-1 występującego w Nobivac Forcat, jeżeli dostępny).

4.10 Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy

Przy podaniu dawki dziesięciokrotnej, w miejscu wstrzyknięcia, można obserwować występowanie nieznacznego, bolesnego obrzęku utrzymującego się 4-10 dni. Może dochodzić do nieznacznego przejściowego (1-2 dni) podniesienia temperatury wewnętrznej ciała (do 40,8°C). Niekiedy, w ciągu kilku dni po szczepieniu, można obserwować uogólniony dyskomfort, kaszel, kichanie, przejściową osowiałość i ograniczony apetyt.

4.11 Okres (-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Do indukowania czynnej odporności przeciw kaliciwirusowi kotów (FCV), herpeswirusowi kotów typ-1 (FHV, wirus zakaźnego nieżytu nosa i tchawicy kotów), wirusowi panleukopenii kotów (FPLY) oraz Chlamydophila felis (klasyfikowana jako Chtarnydiapsillaci) u kotów.

Grupa fanriakoterapcutyczna: żywe szczepionki wirusowe i bakteryjne dla kotów. Kod ACTvet: QI06AF01

6.    DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Liofilizat:

Żelatyna

Sacharoza

Liofilizat i rozpuszczalnik:

Disodu fosforan dwuwodny Potasu diwodorofosforan Woda do wstrzykiwań

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem.

6.3    Okres trwałości

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:

Liofilizat - 33 miesiące Rozpuszczalnik - 5 lat

Okres ważności po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją - 30 minut.

6.4    Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

-    Liofilizat: przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

-    Rozpuszczalnik: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, jeżeli przechowywany oddzielnie od liofilizatu. Nie zamrażać.

6.5    Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego

-    Liofilizat: fiolka ze szkła typu 1 (Ph. Eur.), zawierająca 1 dawkę, zamknięta korkiem z halogenizowanej gumy butylowej i uszczelniona kodowanym kapslem aluminiowym.

-    Rozpuszczalnik: fiolka ze szkła typu I (Ph. Eur.), zawierająca 1 dawkę, zamknięta korkiem z halogenizowanej gumy butylowej i uszczelniona kodowanym kapslem aluminiowym.

Wielkość opakowań:

Pudełko tekturowe zawierające 5 dawek liofilizatu i 5 dawek rozpuszczalnika.

Pudełko tekturowe zawierające 10 dawek liofilizatu i 10 dawek rozpuszczalnika.

Pudełko tekturowe zawierające 25 dawek liofilizatu i 25 dawek rozpuszczalnika.

Pudełko tekturowe zawierające 50 dawek liofilizatu i 50 dawek rozpuszczalnika.

Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tych produktów' leczniczych weterynaryjnych

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

lntervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35.

NL-5831 AN Boxmeer.

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1674/06

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

22.12.2010

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Marzec 2011

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.