Imeds.pl

Nobivac Kc (>10^8;10^3;

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Nobivac KC (AT, BE, DE, DK, LU, NO: Nobivac BbPi)

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

W dawce (0,4 ml) szczepionki po rekonstytucji rozpuszczalnikiem (woda do wstrzykiwań): Substancje czynne:

żywy szczep B-C2 Bonie tell a bronchiseptica > 1080 i < lO^cfu1 żywy szczep Comell wirusa parainfluenzy psów > 103,0 i < 1058 TCID502

1    jednostki tworzenia kolonii

2    50% dawka zakaźna dla kultury tkankowej

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do podawania donosowego

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Psy

4.2    Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpornienie psów przeciwko Bordetella bronchiseptica oraz wirusowi parainfluenzy psów w okresie zwiększonego ryzyka, w celu ograniczenia objawów klinicznych wywoływanych przez Bordetella bronchiseptica i wirus parainfluenzy psów oraz ograniczenia siewstwa wirusa parainfluenzy psów.

Powstawanie odporności:

przeciwko Bordetella bronchiseptica: 72 godziny od szczepienia przeciwko wirusowi parainfluenzy psów: 3 tygodnie od szczepienia

Czas trwania odporności: 1 rok

4.3    Przeciwwskazania Brak

4.4    Specjalne ostrzeżenia

Szczepić wyłącznie zdrowe psy. Koty, świnie oraz psy niepoddane uodpornieniu mogą reagować na szczepy zawarte w produkcie łagodnymi i przejściowymi objawami ze strony układu oddechowego. Inne zwierzęta takie jak króliki oraz małe gryzonie nie były poddane ocenie wpływu produktu.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Zaszczepione zwierzęta mogą wydalać szczep szczepionkowy Bordetella bronchiseptica do 6 tygodni oraz szczep szczepionkowy wirusa parainfluenzy psów przez kilka dni po podaniu szczepionki.

Leczenie prowadzone z zastosowaniem środków immunosupresyjnych może upośledzać powstawanie czynnej odporności oraz zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych wywoływanych przez szczepy zawarte w produkcie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Osobom o obniżonej odporności zaleca się unikanie styczności zc szczepionką i zaszczepionymi zwierzętami w okresie 6 tygodni.

Po stosowaniu produktu należy zdezynfekować ręce oraz użyty sprzęt.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W dniu następującym po szczepieniu można obserwować obecność wydzieliny z nosa i oczu, niekiedy mogą towarzyszyć rzężenia, kichanie i/lub kaszel, w szczególności u bardzo młodych podatnych szczeniąt. Objawy z reguły mają charakter przejściowy, czasami mogą się jednak utrzymywać do 4 tygodni. U zwierząt wykazujących silniej wyrażone objawy kliniczne może być wskazane przeprowadzenie odpowiedniego leczenia antybiotykami.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Może być stosowany w okresie ciąży.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji

Nie stosować w połączeniu z innymi produktami do podawania donosowego lub w trakcie trwania antybiotykoterapii. Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi, z wyjątkiem żywych szczepionek serii Nobivac przeciwko nosówce psów, zakaźnemu zapaleniu wątroby wywoływanemu przez adenowirus psów typ-1, chorobie parwowirusowej psów oraz schorzeniom układu oddechowego wywoływanym przez adenowirus psów typ-2, jeśli dopuszczono. Dlatego nie zaleca się stosowania innych szczepionek w ciągu 14 dni przed szczepieniem lub po nim przy użyciu Nobivac KC. W przypadku konieczności podania antybiotyku w ciągu tygodnia od zastosowania szczepionki, należy szczepionkę podać ponownie po zakończeniu antybiotykoterapii.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Umożliwić załączonemu, sterylnemu rozpuszczalnikowi osiągnięcie temperatury pokojowej (15 °C -

25 °C).

Aseptycznie rekonstytuować liofilizat z zastosowaniem rozpuszczalnika. Wstrząsnąć fiolką po dodaniu rozpuszczalnika. Usunąć igłę, przyłączyć końcówkę aplikatora i podać 0,4 ml do jednego otworu nosowego. Zawartość fiolki należy zużyć w ciągu 1 godziny od rekonstytucji produktu.

Program szczepień:

Psy powinny osiągnąć wiek co najmniej 3 tygodni. W przypadku równoczesnego (tj. niewymieszanych produktów) podawania Nobivac KC z innymi szczepionkami firmy Intervet, tak jak to opisano w punkcie 4.8, psy nie powinny być młodsze niż jest to wymagane dla innych szczepionek firmy lntervet.

W celu wytworzenia odporności przeciwko obu patogenom psy nieszczepione powinny otrzymać jedną dawkę, co najmniej na 3 tygodnie przed okresem przewidywanego zwiększonego ryzyka, np. czasowym oddaniem do kenelu. W celu wytworzenia odporności przeciwko Bordetella bronchiseptica psy nieszczepione powinny otrzymać jedną dawkę, co najmniej na 72 godziny przed okresem przewidywanego zwiększonego ryzyka (patrz także pt. 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania).

Szczepienia przypominające prowadzi się raz do roku.

4.10    Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy

Po przedawkowaniu, szczególnie u bardzo młodych szczeniąt, może dochodzić do wystąpienia objawów chorobowych ze strony górnych dróg oddechowych, włączając obecność wydzieliny z nosa i oczu, zapalenie gardła, kichanie i kaszel. Objawy mogą pojawić się następnego dnia po szczepieniu oraz mogą być obserwowane do 4 tygodni po szczepieniu.

4.11 Okres (-y) karencji

Nie dotyczy.

5.    WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Produkt zawiera żywy szczep B-C2 Bordetella bronchiseptica oraz żywy szczep Comell wirusa parainfluenzy psów. Po zaszczepieniu drogą donosową, dochodzi do pobudzenia wytworzenia czynnej odporności przeciwko Bordetella bronchiseptica oraz wirusowi parainfluenzy psów. Brak danych dotyczących wpływu przeciwciał matczynych na rezultat szczepienia z zastosowaniem Nobivac KC. Na podstawie danych literaturowych można sądzić, że ten rodzaj szczepionki donosowej jest zdolny do wytworzenia odpowiedzi immunologicznej bez oddziaływania z przeciwciałami matczynymi. Dostępne są dane świadczące o redukcji siewstwa Bordetella bronchiseptica w okresie od 3 miesięcy do 1 roku po szczepieniu.

Kod ATCvet: QI07AF

6.    DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Stabilizator zawierający żelatynę, chlorek sodu, bufor fosforanowy, woda do wstrzykiwań.

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi.

6.3    Okres trwałości

Liofilizat: 27 miesięcy w temperaturze 2 °C do 8 °C.

Zużyć w ciągu godziny od rekonstytucji.

6.4    Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C - 8 °C).

6.5    Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego

Fiolka szklana (typ 1 Ph. Eur.) 3 ml (zawiera 1 dawkę) lub 10 ml (zawiera 5 dawek i 10 dawek) zamknięta korkiem z halogenizowanej gumy butylowej i uszczelniona kodowanym kapslem aluminiowym oraz załączona fiolka sterylnego rozpuszczalnika i aplikator.

Rozpuszczalnik dostarczany do rekonstytucji pakowany jest identycznie (fiolka ze szkła typu I Ph. Eur. i korek gumowy) jak szczepionka. Objętość wynosi:

1 dawka 0,6 ml 5 dawek 2,4 ml 10 dawek 4,6 ml

Opakowania:

Pudełka kartonowe z 1, 5, 10, 25 lub 50 x 1,5 lub 10 dawek szczepionki, rozpuszczalnik i aplikator.

Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu

leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

7.    PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Intervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1797/08

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

19.03.2008

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.