Nobivac Tricat Trio > 4,6 Log10 Pfu / 1 Dawka + > 5,2 Log10 Pfu / 1 Dawka + > 4,3 Log10 Ccid50/Dawka / 1 Dawka
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Nobivac Trical I rio liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kotów (AT. DE: Nobivac RCP; ES: Nohivac Tricat Novum, Sli: Nobivac Trical Novum* vcl)
* “Nov um ' dodano tymczasowo w okresie przejścia pomiędzy stary m. a nowym produktem
2. SKLAI) JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Dawka (1 ml) zawiera I iofiliz.it
Substancje czy nne:
żywy. atenuowany kaliciwirus kotów, szc/cp F9: co najmniej 4,6 logi;, PFU
żywy. atenuowany hcrpcswirus kotów typ I. szczep G2620A: co najmniej 5.2 logu, PR 1
żywy. atenuowany wirus panleukopenii kotów, szczep MW-I: co najmniej 4.3 log,,, CCIlW
1 PR' - jednostki tworzenia iysinek.
‘ CCIDjo- 50% dawka zakaźna dla kultury komórkowej.
Substancje pomocnicze:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3. POSTAĆ FARMACEI IYCZNA
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzy kiwań. Białawy liolili/at.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Docelowe gatunki /wierz;}!
Koty
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodpornienie kotów, w celu:
- ograniczenia objawów klinicznych zakażenia kaliciwiruscm (ECV) i herpeswirusem kotów typ-l (I HV).
- zapobieżenia wy stępowaniu objawów klinicznych, leukopenii i siewstwa w zakażeniu w irusem panleukopenii kotów (FPLV).
Powstawanie odporności: przeciwko FCV i I IIV: i tygodnie: przeciwko l'PLV: 3 tygodnie.
Czas trwania odporności: przeciwko I CV. I HV: I rok: przeciwko FPLV: 3 lata.
4.3 Przeciw wskazania Patrz pki 4 7.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Przeciwciała matczyne mogą utrzymywać sic do osiągnięcia wieku 9-12 tygodni i wywierać niekorzystny wpływ na skuteczność szczepienia Szczepienie zw ierząt posiadających przeciwciała matczy ne może nie
zabezpieczać w pełni przed wystąpieniem objawów klinicznych, leukopenii oraz sic w siwa w przebiegu zakażenia I PLV. W przypadkach spodziewanego wysokiego poziomu przeciwciał matczynych, należy odpowiednio dostosować program szczepień.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania ii zwierząt
Szczepić wyłącznic zdrowe zw ierzęta.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowej samoiniekcji. należy niezwłocznie zwrócić sic o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzow i ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6 Działania niepożądane (częstotliw ość i stopień nasilenia)
W miejscu wstrzyknięcia, dzień lub dwa po szczepieniu, można obserwować występowanie nieznacznego, bolesnego obrzęku Może dochodzić do nieznacznego (do 40 °C>. przejściowego (1 -2 dni) podniesienia temperatury wewnętrznej ciała. Niekiedy, w ciągu dwu dni po szczepieniu, można obserwować kichanie, kaszel, wydzielinę z nosa. nieznaczną osowiałość lub ograniczony apetyt.
Bardzo rzadko szczepionka może powodować występowanie reakcji nadwrażliwości (św iąd. duszność, wymioty, biegunka i zapaść).
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności
Nie stosować w ciąży i laktacji, jako że stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego w czasie ciąży i okresie laktacji nie było przedmiotem badań Żywy I PI V może powodować występowanie zaburzeń rozrodczych u ciężarnych kotek oraz defektów u potomstwa.
4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego pow inna być podejmowana indywidualnie.
4.9 Daw kowanie i droga(i) podawania
Należy zastosować i ml rozpuszczalnika do lekonstylucji liofilizatu i I dawka),
Umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej, podawać podskórnie I ml rozpuszczonej szczepionki każdemu zwierzęciu.
I 'żywać sterylnego sprzętu do szczepień, wolnego od śladów środków dezynfekcyjny cli.
Program szczepień:
Szezepienię podslawowe:
Dwukrotne podanie pojedynczej dawki, z zachowaniem odstępu 3-4 tygodni.
Pierwsze szczepienie można nwpocząć w wieku 8-9 tygodni, a drugie w wieku 12 tygodni (pali/, także pkt 4.4).
Szczepienie pjrzy pominaiace:
Pojedyncza dawka (I ml) /godnie /. poniższym harmonogramem:
Coroczne szczepienie przeciwko kaliciwirusowi kotów, herpeswirusowi kotów typ-1 (przy zastosowaniu szczepionek zawierających szczepy F9 i G2620, jeżeli dostępne).
Co trzy lata szczepienie przypominające przeciwko wirusowi panleukopcnii kotów (/. zastosowaniem szczepu MW-I występującego w Nohivac Iricat Trio. jeżeli dostępny).
4.H) Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Przy podaniu dawki dziesięciokrotnej, w miejscu wstrzyknięcia, można obserwować występowanie nieznacznego, bolesnego obrzęku utrzymującego się 4-10 dni.
Może dochodzić do nieznacznego przejściowego (1-2 dni) podniesienia temperatury wewnętrznej ciała (do 40.8 °C). Niekiedy, s\ ciągu kilku dni po szczepieniu, można obserwować uogólniony dyskomfort, kaszel, kichanie, przejściową osowiałość lub ograniczony apetyt.
4.11 Okres (-y) karencji
Nie dotyczy .
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmukoterapcutyc/na żywa szczepionka wirusowa dla kotów.
Kod A l t vci: QI06AIXW.
Do czynnego uodporniania kotów przeciwko kaliciwirusowi kotów, herpeswirusowi kotów typ-1 (wirus zakaźnego nieżytu nosa i tchawicy kotów) oraz wirusowi panleukopcnii kotów.
6. DANE FARMACEUTYCZNE:
6.1 Wykaz substancji pomocnic/).cli Liofili/at:
Diśodu fosforan dwuwodny I lydroli/owana żelatyna Trzustkowy hydrolizat kazeiny Sorbitol
Rozpuszczalnik:
Di sodu fosforan dwuwodny Potasu dw uwodorofosforan Woda do wstrzykiwali
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać / innymi produktami leczniczymi weterynanjnymi.
6.3 Okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzeda/y:
Liofilizat: 33 miesiące.
Rozpuszczalnik: 5 lat.
Okres ważności po rozcieńczeniu lub rckonstylucji zgodnie z instnikcją: 30 minut.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Mofilizat: Przechowywać w lodówce (2 CC 8 CC). Chronić przed światłem.
Rozpuszczalnik: Można przechowywać < 25 °C, jeżeli przechowywany oddzielnie od liołili/atu. Nic zamrażać.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Liolllizat: fiolka / I dawką (szkło typu I Ph. F.ur.); zamknięta korkiem z halogcni/owancj gumy butylowej: uszczelniona kodowanym kapslem aluminiowym.
Rozpuszczalnik: tiolka / I dawką (szkło typu ł Ph. fur.): zamknięta korkiem z halogenizowanej gumy butylowej; uszczelniona kodowanym kapslem aluminiowym.
Wielkość opakowań: Pudelka kartonowe lub plastikowe zawierające 5. 10. 25 lub 50 dawek szczepionki i rozpuszczalnika.
Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuw ania nic/iiży tego produktu leczniczego weterynaryjnego lob pochodzących / niego odpadów
Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatw ierdzonym przez właściwe władze.
7. NAZWA I ADRES PODMIOI U ODPOWIEDZIALNEGO
lntervet International B.V.
W im de Kórcerstraai 35 5831 AN Bo.wnccr Holandia
S. Nl!MER(-V) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1754/07
«>. DATA \N YDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
31/05/2007. 15/11/2011
10. DA I A OSTATNIEJ AKII AUZAC.il TEKSU CII ARAK I KRYŚ TYKI PRODUKT! LECZNICZEGO N\ ETERY NA RYJ N EGO
Slsc/eń 2014
ZAKAZ WYTWARZANIA. IMPORT! . POSIADANIA, SPRZEDAŻY. DOSTAWY 1/1.1 K STOSOWANIA
Nic dotyczy