NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Nobivac Trical I rio liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kotów (AT. DE: Nobivac RCP; ES: Nohivac Tricat Novum, Sli: Nobivac Trical Novum* vcl)

* “Nov um ' dodano tymczasowo w okresie przejścia pomiędzy stary m. a nowym produktem

2. SKLAI) JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Dawka (1 ml) zawiera I iofiliz.it

Substancje czy nne:

żywy. atenuowany kaliciwirus kotów, szc/cp F9: co najmniej 4,6 logi;, PFU

żywy. atenuowany hcrpcswirus kotów typ I. szczep G2620A: co najmniej 5.2 logu, PR ¹

żywy. atenuowany wirus panleukopenii kotów, szczep MW-I: co najmniej 4.3 log,,, CCIlW

¹ PR' - jednostki tworzenia iysinek.

‘ CCIDjo- 50% dawka zakaźna dla kultury komórkowej.

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3.    POSTAĆ FARMACEI IYCZNA

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzy kiwań. Białawy liolili/at.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki /wierz;}!

Koty

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpornienie kotów, w celu:

-    ograniczenia objawów klinicznych zakażenia kaliciwiruscm (ECV) i herpeswirusem kotów typ-l (I HV).

-    zapobieżenia wy stępowaniu objawów klinicznych, leukopenii i siewstwa w zakażeniu w irusem panleukopenii kotów (FPLV).

Powstawanie odporności: przeciwko FCV i I IIV: i tygodnie: przeciwko l'PLV: 3 tygodnie.

Czas trwania odporności: przeciwko I CV. I HV: I rok: przeciwko FPLV: 3 lata.

4.3    Przeciw wskazania Patrz pki 4 7.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Przeciwciała matczyne mogą utrzymywać sic do osiągnięcia wieku 9-12 tygodni i wywierać niekorzystny wpływ na skuteczność szczepienia Szczepienie zw ierząt posiadających przeciwciała matczy ne może nie

zabezpieczać w pełni przed wystąpieniem objawów klinicznych, leukopenii oraz sic w siwa w przebiegu zakażenia I PLV. W przypadkach spodziewanego wysokiego poziomu przeciwciał matczynych, należy odpowiednio dostosować program szczepień.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania ii zwierząt

Szczepić wyłącznic zdrowe zw ierzęta.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowej samoiniekcji. należy niezwłocznie zwrócić sic o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzow i ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6 Działania niepożądane (częstotliw ość i stopień nasilenia)

W miejscu wstrzyknięcia, dzień lub dwa po szczepieniu, można obserwować występowanie nieznacznego, bolesnego obrzęku Może dochodzić do nieznacznego (do 40 °C>. przejściowego (1 -2 dni) podniesienia temperatury wewnętrznej ciała. Niekiedy, w ciągu dwu dni po szczepieniu, można obserwować kichanie, kaszel, wydzielinę z nosa. nieznaczną osowiałość lub ograniczony apetyt.

Bardzo rzadko szczepionka może powodować występowanie reakcji nadwrażliwości (św iąd. duszność, wymioty, biegunka i zapaść).

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności

Nie stosować w ciąży i laktacji, jako że stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego w czasie ciąży i okresie laktacji nie było przedmiotem badań Żywy I PI V może powodować występowanie zaburzeń rozrodczych u ciężarnych kotek oraz defektów u potomstwa.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego pow inna być podejmowana indywidualnie.

4.9 Daw kowanie i droga(i) podawania

Należy zastosować i ml rozpuszczalnika do lekonstylucji liofilizatu i I dawka),

Umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej, podawać podskórnie I ml rozpuszczonej szczepionki każdemu zwierzęciu.

I 'żywać sterylnego sprzętu do szczepień, wolnego od śladów środków dezynfekcyjny cli.

Program szczepień:

Szezepienię podslawowe:

Dwukrotne podanie pojedynczej dawki, z zachowaniem odstępu 3-4 tygodni.

Pierwsze szczepienie można nwpocząć w wieku 8-9 tygodni, a drugie w wieku 12 tygodni (pali/, także pkt 4.4).

Szczepienie pjrzy pominaiace:

Pojedyncza dawka (I ml) /godnie /. poniższym harmonogramem:

Coroczne szczepienie przeciwko kaliciwirusowi kotów, herpeswirusowi kotów typ-1 (przy zastosowaniu szczepionek zawierających szczepy F9 i G2620, jeżeli dostępne).

Co trzy lata szczepienie przypominające przeciwko wirusowi panleukopcnii kotów (/. zastosowaniem szczepu MW-I występującego w Nohivac Iricat Trio. jeżeli dostępny).

4.H) Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Przy podaniu dawki dziesięciokrotnej, w miejscu wstrzyknięcia, można obserwować występowanie nieznacznego, bolesnego obrzęku utrzymującego się 4-10 dni.

Może dochodzić do nieznacznego przejściowego (1-2 dni) podniesienia temperatury wewnętrznej ciała (do 40.8 °C). Niekiedy, s\ ciągu kilku dni po szczepieniu, można obserwować uogólniony dyskomfort, kaszel, kichanie, przejściową osowiałość lub ograniczony apetyt.

4.11 Okres (-y) karencji

Nie dotyczy .

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmukoterapcutyc/na żywa szczepionka wirusowa dla kotów.

Kod A l t vci: QI06AIXW.

Do czynnego uodporniania kotów przeciwko kaliciwirusowi kotów, herpeswirusowi kotów typ-1 (wirus zakaźnego nieżytu nosa i tchawicy kotów) oraz wirusowi panleukopcnii kotów.

6. DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1 Wykaz substancji pomocnic/).cli Liofili/at:

Diśodu fosforan dwuwodny I lydroli/owana żelatyna Trzustkowy hydrolizat kazeiny Sorbitol

Rozpuszczalnik:

Di sodu fosforan dwuwodny Potasu dw uwodorofosforan Woda do wstrzykiwali

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać / innymi produktami leczniczymi weterynanjnymi.

6.3 Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzeda/y:

Liofilizat: 33 miesiące.

Rozpuszczalnik: 5 lat.

Okres ważności po rozcieńczeniu lub rckonstylucji zgodnie z instnikcją: 30 minut.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Mofilizat: Przechowywać w lodówce (2 ^CC 8 ^CC). Chronić przed światłem.

Rozpuszczalnik: Można przechowywać < 25 °C, jeżeli przechowywany oddzielnie od liołili/atu. Nic zamrażać.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Liolllizat: fiolka / I dawką (szkło typu I Ph. F.ur.); zamknięta korkiem z halogcni/owancj gumy butylowej: uszczelniona kodowanym kapslem aluminiowym.

Rozpuszczalnik: tiolka / I dawką (szkło typu ł Ph. fur.): zamknięta korkiem z halogenizowanej gumy butylowej; uszczelniona kodowanym kapslem aluminiowym.

Wielkość opakowań: Pudelka kartonowe lub plastikowe zawierające 5. 10. 25 lub 50 dawek szczepionki i rozpuszczalnika.

Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuw ania nic/iiży tego produktu leczniczego weterynaryjnego lob pochodzących / niego odpadów

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatw ierdzonym przez właściwe władze.

7. NAZWA I ADRES PODMIOI U ODPOWIEDZIALNEGO

lntervet International B.V.

W im de Kórcerstraai 35 5831 AN Bo.wnccr Holandia

S. Nl!MER(-V) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1754/07

«>.    DATA \N YDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

31/05/2007. 15/11/2011

10. DA I A OSTATNIEJ AKII AUZAC.il TEKSU CII ARAK I KRYŚ TYKI PRODUKT! LECZNICZEGO N\ ETERY NA RYJ N EGO

Slsc/eń 2014

ZAKAZ WYTWARZANIA. IMPORT! . POSIADANIA, SPRZEDAŻY. DOSTAWY 1/1.1 K STOSOWANIA

Nic dotyczy