Imeds.pl

Noepix 100 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Noepix, 100 mg/ml, roztwór doustny

Levetiracetamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Noepix i w j akim celu się go stosuj e

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noepix

3.    Jak stosować lek Noepix

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Noepix

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

L Co to jest lek Noepix i w jakim celu się go stosuje

Lek Noepix, 100 mg/ml, roztwór doustny jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).

Lek Noepix jest stosowany:

•    jako jedyny lek w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką;

•    jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym:

•    u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia,

•    u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną w leczeniu napadów mioklonicznych,

•    u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noepix

Kiedy nie stosować leku Noepix

•    Jeśli pacjent ma uczulenie na lewetyracetam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Noepix należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

•    Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, należy stosować się do zaleceń lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.

•    Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne dojrzewanie dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

•    W razie nasilenia się napadów drgawkowych (np.: zwiększenie liczby napadów), należy skontaktować się z lekarzem.

• U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lewetyracetam, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. W przypadku objawów depresji i (lub) myśli samobójczych należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Noepix a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Noepix z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Noepix można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Ze względów bezpieczeństwa podczas przyjmowania leku Noepix nie należy pić alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Noepix nie powinien być stosowany w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu. W badaniach na zwierzętach lewetyracetam podawany w dawkach większych niż stosowane w celu kontroli napadów drgawkowych, wykazał niepożądany wpływ na rozrodczość.

Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Noepix może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie tego leku może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.

Lek Noepix zawiera metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan i maltitol

Lek Noepix roztwór doustny zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą wywołać reakcję alergiczną (opóźnioną). Lek Noepix roztwór doustny zawiera maltitol. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Noepix

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Noepix musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Roztwór doustny należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Monoterapia

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):

Zazwyczaj stosowana dawka: od 10 ml (1000 mg) do 30 ml (3000 mg) na dobę, podzielone na dwie dawki na dobę.

Jeżeli pacjent przyjmuje lek Noepix po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkę przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę.

Leczenie wspomagające

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej:

Zazwyczaj stosowana dawka: od 10 ml (1000 mg) do 30 ml (3000 mg) na dobę, podzielone na dwie dawki na dobę.

Dawka u niemowląt i dzieci (w wieku od 6 do 23 miesięcy), dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:

Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią postać leku Noepix, w zależności od wieku, masy ciała i dawki.

Zazwyczaj stosowana dawka: od 0,2 ml (20 mg) do 0,6 ml (60 mg) na kilogram masy ciała na dobę, podzielone na dwie dawki na dobę. Należy podać dokładną ilość leku w postaci roztworu doustnego przy użyciu strzykawki znajdującej się w pudełku tekturowym.

Masa ciała

Dawka początkowa:

0,1 ml/kg mc. dwa razy na dobę

Dawka maksymalna:

0,3 ml/kg mc. dwa razy na dobę

6 kg

0,6 ml dwa razy na dobę

1,8 ml dwa razy na dobę

8 kg

0,8 ml dwa razy na dobę

2,4 ml dwa razy na dobę

10 kg

1 ml dwa razy na dobę

3 ml dwa razy na dobę

15 kg

1,5 ml dwa razy na dobę

4,5 ml dwa razy na dobę

20 kg

2 ml dwa razy na dobę

6 ml dwa razy na dobę

25 kg

2,5 ml dwa razy na dobę

7,5 ml dwa razy na dobę

od 50 kg

5 ml dwa razy na dobę

15 ml dwa razy na dobę

Dawka u niemowląt (w wieku od 1 do poniżej 6 miesięcy):

Zazwyczaj stosowana dawka: od 0,14 ml (14 mg) do 0,42 ml (42 mg) na kilogram masy ciała na dobę, podzielone na dwie dawki na dobę. Należy podać dokładną ilość leku w postaci roztworu doustnego przy użyciu strzykawki znajdującej się w pudełku tekturowym.

Masa ciała

Dawka początkowa:

0,07 ml/kg mc. dwa razy na dobę

Dawka maksymalna:

0,21 ml/kg mc. dwa razy na dobę

4 kg

0,3 ml dwa razy na dobę

0,85 ml dwa razy na dobę

5 kg

0,35 ml dwa razy na dobę

1,05 ml dwa razy na dobę

6 kg

0,45 ml dwa razy na dobę

1,25 ml dwa razy na dobę

7 kg

0,5 ml dwa razy na dobę

1,5 ml dwa razy na dobę

Sposób podawania:

Lek Noepix, roztwór doustny można rozcieńczyć w szklance wody lub butelce do karmienia dziecka. Instrukcja przygotowania leku do stosowania:

Instrukcja przygotowania leku do stosowania przy użyciu 10 ml strzykawek

Otworzyć butelkę. Przed rozpoczęciem odmierzania dawki upewnić się, że przezroczysta część dozująca strzykawki, jak również biały tłok strzykawki, znajdują się jak najbliżej dna butelki. Aby odmierzyć dawkę, należy jedną ręką przytrzymać część dozującą strzykawki, a drugą wyciągnąć tłok

do miejsca na podziałce odpowiadającego zaleconej przez lekarza dawce w mililitrach (ml) (rysunek 1).

Trzymając za część dozującą, wyjąć strzykawkę z butelki (rysunek 2).

Wycisnąć zawartość strzykawki do szklanki z wodą, naciskając tłok strzykawki. Należy upewnić się, że cała zawartość szklanki została wypita. Zawartość strzykawki może być również podana bezpośrednio ze strzykawki do ust lub wyciśnięta na łyżkę (rysunek 3).

Po użyciu wypłukać strzykawkę wodą i zamknąć butelkę plastikową zakrętką (rysunek 4).

Instrukcja przygotowania leku do stosowania przy użyciu 1 ml i 3 ml strzykawek z łącznikiem

Otworzyć butelkę i mocno wcisnąć łącznik strzykawki w szyjkę butelki (rysunek 1).

Nieznacznie odciągnąć tłok strzykawki (rysunek 2).

Wcisnąć końcówkę strzykawki w otwór łącznika. Powoli wcisnąć tłok strzykawki, aby wypchnąć powietrze do środka butelki (rysunek 3).

Pociągnąć tłok strzykawki w dół i napełnić strzykawkę ilością roztworu nieznacznie przekraczającą przepisaną dawkę (rysunek 5).

Jeśli w strzykawce pojawią się jakiekolwiek pęcherzyki powietrza, należy, trzymając butelkę do góry dnem, delikatnie wcisnąć tłok strzykawki, a następnie wyciągnąć go z powrotem. Należy powtarzać tę czynność do momentu usunięcia pęcherzyków powietrza ze strzykawki (rysunek 6).

Wolno wcisnąć tłok do miejsca na podziałce odpowiadającego zaleconej przez lekarza dawce w mililitrach (ml) (rysunek 7).

U małych dzieci należy delikatnie umieścić końcówkę strzykawki w ustach dziecka na wewnętrznej ścianie policzka. Powoli wciskać tłok strzykawki i pozwolić dziecku połykać zawartość strzykawki. Zawartość strzykawki może być również wyciśnięta do szklanki z wodą lub butelki do karmienia dziecka. Należy upewnić się, że cała zawartość szklanki została wypita (rysunek 9).

Po użyciu wypłukać strzykawkę wodą i zamknąć butelkę plastikową zakrętką (rysunek 10).

Czas trwania leczenia:

•    Lek Noepix stosowany jest do leczenia przewlekłego. Należy kontynuować leczenie lekiem Noepix tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący.

•    Nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów.

Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia lekiem Noepix, udzieli informacji dotyczących stopniowego odstawiania leku Noepix.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Noepix

Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Noepix to senność, pobudzenie, agresywność, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Lekarz zaleci najlepsze, możliwe leczenie przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Noepix

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli nie została przyjęta jedna lub więcej dawek leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Noepix

Jeżeli leczenie lekiem Noepix ma zostać przerwane, to podobnie jak w przypadku leczenia innymi lekami przeciwpadaczkowymi, lek powinien być odstawiany stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z tych działań niepożądanych, jak senność, zmęczenie lub zawroty głowy są częstsze na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki leku. Działania te powinny z czasem się osłabić.

Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

•    zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;

•    senność, bóle głowy.

Często: mogące wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów

•    jadłowstręt (utrata apetytu);

•    depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;

•    drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość, drżenia (mimowolne drżenie);

•    zawroty głowy (uczucie wirowania);

•    kaszel;

•    ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności;

•    wysypka;

•    astenia/zmęczenie (znużenie).

Niezbyt często: mogące wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów

•    zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych;

•    zmniejszenie masy ciała, zwiększenie    masy ciała;

•    myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy, uczucie złości, dezorientacja, napady paniki, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;

•    niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi;

•    podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;

•    nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;

•    utrata włosów, wyprysk, świąd;

•    osłabienie mięśni, ból mięśni;

•    urazy.

Rzadko: mogące wystąpić u 1 do 10 na 10000 pacjentów

•    infekcja;

•    zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;

•    samobójstwo, zaburzenia osobowości    (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne

myślenie, niemożność koncentracji uwagi);

•    mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadaktywność);

•    zapalenie trzustki;

•    zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby;

•    wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym okręgiem dookoła) (rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Noepix

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym lub butelce po „Termin ważności’’ i (lub) „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Stosować do 4 miesięcy po pierwszym otwarciu butelki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Noepix

Substancją czynną jest lewetyracetam. Każdy ml roztworu zawiera 100 mg lewetyracetamu.

Pozostałe składniki to: sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), amonowy glicyryzynian, glicerol (E422), maltitol płynny (E965), acesulfam potasowy (E950), aromat winogronowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Noepix i co zawiera opakowanie

Noepix 100 mg/ml roztwór doustny to klarowny, lekko zabarwiony roztwór.

Butelka ze szkła oranżowego (typ III) o pojemności 300 ml, zamknięta zakrętką z PP z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci, z 10 ml strzykawką doustną z PP/PE (z podziałką co 0,25 ml), w tekturowym pudełku (dla dzieci w wieku od 4 lat i powyżej, młodzieży i dorosłych).

Butelka ze szkła oranżowego (typ III) o pojemności 300 ml, zamknięta zakrętką z PP z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci, z 3 ml strzykawką doustną z PP/PE (z podziałką co 0,1 ml) i łącznikiem do strzykawki z PE, w tekturowym pudełku (dla niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 4 lat).

Butelka ze szkła oranżowego (typ III) o pojemności 300 ml, zamknięta zakrętką z PP z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci, z 1 ml strzykawką doustną z PP/PE (z podziałką co 0,05 ml) i łącznikiem do strzykawki z PE, w tekturowym pudełku (dla niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjoróur Islandia

Wytwórca

Balkanpharma-Troyan AD 1 Krayrechna Str.

5600 Troyan Bułgaria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta. Kontakt w Polsce: tel. (+48 22) 512 29 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2014

10