Imeds.pl

Noliterax 8 Mg + 2,5 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

NOLITERAX, 8 mg + 2,5 mg, tabletki

tert-Butylamini perindoprilum + Indapamidum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek NOLITERAX i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku NOLITERAX

3.    Jak stosować lek NOLITERAX

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek NOLITERAX

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK NOLITERAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Co to jest lek NOLITERAX

NOLITERAX jest lekiem złożonym zawierającym dwie substancje czynne: peryndopryl oraz indapamid. Jest to lek przeciw nadciśnieniu, stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia). Lek NOLITERAX jest przepisywany pacjentom już otrzymującym 8 mg peryndoprylu i 2,5 mg indapamidu w oddzielnych tabletkach, ci pacjenci mogą otrzymywać zamiast tych tabletek jedną tabletkę leku NOLITERAX, zawierającą oba składniki.

W jakim celu stosuje się lek NOLITERAX

Peryndopryl należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE). Leki te działają poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu przepompowywanie krwi. Indapamid jest lekiem moczopędnym. Leki moczopędne zwiększają ilość moczu wytwarzanego przez nerki. Indapamid różni się od innych leków moczopędnych tym, iż tylko w niewielkim stopniu zwiększa ilość wytwarzanego moczu. Obie substancje czynne zmniejszają ciśnienie tętnicze krwi i współdziałają w normalizacji ciśnienia tętniczego krwi pacjenta.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NOLITERAX

Kiedy nie stosować leku NOLITERAX:

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na peryndopryl lub inne inhibitory ACE, na indapamid lub inne sulfonamidy czy też na którykolwiek z pozostałych składników leku NOLITERAX;

-    jeśli w przypadku wcześniejszego stosowania inhibitora ACE u pacjenta występowały objawy, takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywne swędzenie lub silne zaczerwienienie skóry, lub jeśli takie objawy występowały u pacjenta lub któregoś z członków rodziny w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym);

-    jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub stan nazywany encefalopatią wątrobową (choroba uszkadzająca mózg);

-    jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub pacjent jest poddawany dializie;

-    jeśli u pacjenta występuje małe lub duże stężenie potasu we krwi;

-    jeśli u pacjenta występuje podejrzenie nieleczonej niewyrównanej niewydolności serca (nasilone zatrzymanie wody w organizmie, trudności w oddychaniu);

-    jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesięcy (lepiej także unikać stosowania leku NOLITERAX we wczesnej ciąży - patrz „Ciąża i karmienie piersią”);

-    jeśli pacjentka karmi piersią.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek NOLITERAX

Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza przed zażyciem leku NOLITERAX:

-    jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej (zwężenie głównego naczynia krwionośnego odprowadzającego krew z serca) lub kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego), lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczynia krwionośnego dostarczającego krew do nerki);

-    jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z sercem;

-    jeśli u pacj enta występuj ą problemy z wątrobą;

-    jeśli u pacjenta występuje kolagenoza (choroba skóry), taka jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina;

-    jeśli    u pacjenta występuje miażdżyca tętnic (stwardnienie tętnic);

-    jeśli    u pacjenta występuje nadczynność przytarczyc (nadmierna czynność przytarczyc);

-    jeśli    u pacjenta występuje dna moczanowa;

-    jeśli    pacj ent ma cukrzycę;

-    jeśli    pacjent stosuje dietę ubogosolną lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas;

-    jeśli    pacjent przyjmuje lit lub leki moczopędne oszczędzające potas (spironolakton, triamteren);

leków tych powinno się unikać podczas stosowania leku NOLITERAX (patrz „Stosowanie

z innymi lekami”).

Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli myśli, że jest (lub może być) w ciąży. Lek NOLITERAX nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go zażywać, jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeżeli był stosowany w tym stanie (patrz ,,Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli pacjent przyjmuje lek NOLITERAX, powinien poinformować lekarza lub personel medyczny:

-    jeśli    pacjent ma być poddany znieczuleniu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu;

-    jeśli    w ostatnim czasie u pacjenta występowała biegunka lub wymioty, lub pacjent był

odwodniony;

-    jeśli ma być przeprowadzona dializa lub zabieg aferezy LDL (usunięcie cholesterolu z krwi przy użyciu specjalnego urządzenia);

-    jeśli ma być przeprowadzone leczenie odczulające w celu zmniejszenia reakcji uczuleniowych na użądlenia pszczół lub os;

-    jeśli ma zostać przeprowadzone badanie wymagające podania środka kontrastowego zawierającego jod (substancji pozwalającej zobaczyć narządy, takie jak nerka lub żołądek w badaniu rentgenowskim).

Sportowcy powinni mieć świadomość, że lek NOLITERAX zawiera substancję czynną (indapamid), która może dawać dodatni wynik testu antydopingowego.

Nie należy stosować leku NOLITERAX u dzieci.

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Należy unikać stosowania leku NOLITERAX:

-    z litem (stosowanym w leczeniu depresji);

-    z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (spironolakton, triamteren), solami potasu.

Stosowanie innych leków może mieć wpływ na leczenie preparatem NOLITERAX. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli są przyjmowane następujące leki, ponieważ może to wymagać zastosowanie szczególnej ostrożności:

-    inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego;

-    prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);

-    allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej);

-    terfenadyna lub astemizol (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu gorączki siennej lub alergii);

-    kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych stanów chorobowych, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów;

-    leki immunosupresyjne stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po operacjach transplantacji w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (np. cyklosporyna);

-    leki stosowane w leczeniu nowotworów;

-    erytromycyna stosowana dożylnie (antybiotyk);

-    halofantryna (stosowana w leczeniu niektórych typów malarii);

-    pentamidyna (stosowana w leczeniu zapalenia płuc);

-    winkamina (stosowana w leczeniu objawowym zaburzeń procesów poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku, w tym utraty pamięci);

-    beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej);

-    sultopryd (stosowany w leczeniu psychoz);

-    leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol);

-    digoksyna lub inne glikozydy nasercowe (stosowane w chorobach serca);

-    baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni pojawiającej się w takich chorobach jak stwardnienie rozsiane);

-    leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina czy metformina;

-    wapń, w tym preparaty uzupełniające niedobór wapnia;

-    leki przeczyszczające o działaniu drażniącym (np. senes);

-    niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub duże dawki salicylanów (np. kwas acetylosalicylowy);

-    amfoterycyna B stosowana dożylnie (w leczeniu ciężkich chorób grzybiczych);

-    leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki);

-    tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Crohna).

Stosowanie leku NOLITERAX z jedzeniem i piciem

Zaleca się przyjmowanie leku NOLITERAX przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża

Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli myśli, że jest (lub może być) w ciąży.

Zwykle lekarz zaleci przerwanie zażywania leku NOLITERAX przed zajściem w ciążę lub gdy tylko pacjentka dowie się, że jest w ciąży, oraz zaleci inny lek zamiast preparatu NOLITERAX.

NOLITERAX nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go zażywać, jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeżeli był stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią lub zaczyna karmić piersią. Lek NOLITERAX jest przeciwwskazany u matek karmiących piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie dla pacjentki, jeśli zamierza ona karmić piersią, zwłaszcza, gdy dziecko jest noworodkiem lub było urodzone przedwcześnie.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek NOLITERAX nie wpływa zwykle na czujność, niemniej jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić różne reakcje, takie jak zawroty głowy lub uczucie osłabienia związane z obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi. W takich sytuacjach zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku NOLITERAX

Lek NOLITERAX zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK NOLITERAX

Lek NOLITERAX należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Tabletkę należy przyjmować najlepiej rano, przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NOLITERAX

W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Najczęściej występującym objawem w przypadku przedawkowania jest niskie ciśnienie tętnicze krwi. Jeśli wystąpi znacząco niskie ciśnienie tętnicze krwi (z objawami takimi jak zawroty głowy lub omdlenia), pomóc może położenie się z uniesionym nogami.

Pominięcie zażycia leku NOLITERAX

Ważne jest, aby przyjmować lek każdego dnia, ponieważ regularne leczenie jest bardziej skuteczne. Jeśli jednak pominie się dawkę leku NOLITERAX, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku NOLITERAX

Leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego krwi jest zwykle długotrwałe, dlatego przed przerwaniem stosowania tego leku należy to omówić z lekarzem.

W razie dalszych pytań związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, NOLITERAX może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z następujących objawów, należy natychmiast przerwać zażywanie produktu leczniczego i powiedzieć niezwłocznie lekarzowi:

-    obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudność w oddychaniu;

-    silne zawroty głowy lub omdlenie;

-    niezwykle szybkie lub nieregularne bicie serca.

Działania niepożądane, pogrupowane według zmniejszającej się częstości występowania:

-    często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów): ból głowy, zawroty głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, uczucie kłucia i mrowienia, zaburzenia widzenia, szum uszny (uczucie słyszenia dźwięków); uczucie pustki w głowie

z powodu niskiego ciśnienia krwi, kaszel, duszność, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, suchość w ustach, niestrawność lub trudności z trawieniem, biegunka, zaparcie), reakcje alergiczne (takie jak wysypki, świąd), skurcze mięśni, uczucie zmęczenia;

-    niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów ale częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): wahania nastroju, zaburzenia snu, skurcz oskrzeli (uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność), obrzęk naczynioruchowy (objawy takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka), pokrzywka, plamica (czerwone punkciki na skórze), problemy z nerkami, impotencja, pocenie się;

-    bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów): dezorientacja, zaburzenia sercowo-naczyniowe (nieregularne bicie serca, dławica, zawał mięśnia sercowego), eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki rodzaj zapalenia płuc), zapalenie śluzówki nosa (zatkany nos lub cieknący katar), ciężkie objawy skórne, takie jak rumień wielopostaciowy. Jeśli

u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (rodzaj kolagenozy), mogą nasilić się objawy. Donoszono także o przypadkach reakcji nadwrażliwości na światło (zmiany w wyglądzie skóry) po ekspozycji na słońce lub sztuczne promienie UVA.

-    nieznana częstość (nie może być ustalona na podstawie dostępnych badań): omdlenie, zagrażające życiu nieregularne bicie serca (torsade de pointes), nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG, zwiększone aktywności enzymów wątrobowych.

Mogą wystąpić zaburzenia krwi, nerek, wątroby lub trzustki oraz zmiany wyników badań laboratoryjnych (badania krwi). Lekarz może zalecić badania krwi, aby monitorować stan zdrowia pacjenta.

W przypadkach niewydolności wątroby (problemy z wątrobą), istnieje możliwość wystąpienia encefalopatii wątrobowej (degeneracyjna choroba mózgu).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NOLITERAX

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku NOLITERAX po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca i jest umieszczony na blistrze.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których już się nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek NOLITERAX

-    Substancjami czynnymi leku są: peryndopryl z tert-butyloaminą i indapamid. Jedna tabletka zawiera 8 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (co odpowiada 6,676 mg peryndoprylu) oraz 2,5 mg indapamidu.

-    Inne składniki tabletki to: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, krzemionka hydrofobowa koloidalna i celuloza mikrokrystaliczna.

Jak wygląda lek NOLITERAX i co zawiera opakowanie

Lek NOLITERAX to białe, okrągłe tabletki. Jedna tabletka zawiera 8 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą oraz 2,5 mg indapamidu.

Wielkości opakowań: 30, 90, 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Francja

Wytwórca

Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy Francja

lub

Servier (Ireland) Industries Ltd Moneylands, Gorey Road Arklow, Co. Wicklow Irlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia

Dania

Estonia

Finlandia

Francja

Grecja

Węgry

Islandia

Irlandia

Luksemburg

Holandia

Polska

Hiszpania


PRETERAX 8 mg / 2,5 mg comprime PARATERAX NOLITERAX 8 mg / 2,5 mg NOLITERAX 8 mg / 2,5 mg tabletit PARATERAX 8 mg / 2,5 mg comprime PRETERAX 8 mg / 2,5 mg SiaKaa PRETANIX Komb Forte 8 mg / 2,5 mg tabletta PARATERAX 8 mg / 2,5 mg toflur

Perindopril tert-butylamine / Indapamide Servier 8 mg / 2,5 mg tablet PRETERAX 8 mg / 2,5 mg comprime

Perindopril tert-butylamine /indapamide Servier 8 mg/2,5 mg tabletten NOLITERAX

BIPRETERAX 8 mg / 2,5 mg comprimidos

W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Polska

Seryier Polska Sp. z o.o. ul. Jana Kazimierza 10 01-248 Warszawa Nr telefonu: (22) 594-90-00

Data zatwierdzenia ulotki: 10/2014

7