Imeds.pl

Nootropil 2400 Mg/5 G

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Nootropil, 2400 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego

Piracetamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Nootropil i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nootropil

3.    Jak stosować lek Nootropil

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Nootropil

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Nootropil i w jakim celu się go stosuje

Nootropil jest lekiem z grupy leków nootropowych. Zmniejsza lepkość krwi, zwiększa przepływ przez naczynia w mózgu, bez działania rozszerzającego naczynia, zwiększa też wykorzystanie tlenu i zużycie glukozy w niedokrwionej tkance mózgowej.

Wskazania do stosowania leku Nootropil Lek Nootropil jest stosowany w:

-    leczeniu mioklonii pochodzenia korowego (krótkie, gwałtowne („piorunujące”) skurcze mięśniowe w obrębie jednej lub kilku kończyn albo tułowia);

-    leczeniu zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną;

-    leczeniu zawrotów głowy.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nootropil Kiedy nie stosować leku Nootropil:

- jeśli pacjent ma uczulenie na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli u pacjenta występuje krwawienie śródmózgowe;

- jeśli u pacjenta występuje schyłkowa niewydolność nerek;

- jeśli u pacjenta występuje pląsawica Huntingtona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nootropil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ze względu na wpływ piracetamu na agregację płytek krwi, należy zachować ostrożność u osób z zaburzeniami krzepnięcia, poddawanym poważnym zabiegom chirurgicznym oraz osobom z ciężkimi krwotokami, ryzykiem krwawienia np.: w chorobie wrzodowej żołądka i jelit, z zaburzeniami krzepnięcia krwi, z udarem krwotocznym w wywiadzie, poddawanym poważnym zabiegom chirurgicznym, w tym zabiegom stomatologicznym, stosującym produkty przeciwzakrzepowe lub inhibitory agregacji płytek, w tym małe dawki kwasu acetylosalicylowego.

Nie należy nagle przerywać leczenia u pacjentów leczonych z powodu mioklonii, by nie dopuścić do nawrotu mioklonii lub drgawek uogólnionych.

Stosowanie leku Nootropil z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Nootropil można przyjmować w trakcie posiłku lub w przerwie między posiłkami.

Dzieci i młodzież

Patrz: „Jak stosować lek Nootropil”.

Stosowanie leku Nootropil u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Piracetam jest wydalany przez nerki. Należy zachować ostrożność, podając lek pacjentom z zaburzoną czynnością nerek. W zależności od stopnia ciężkości zaburzenia czynności nerek może być wymagane dostosowanie dawki.

Stosowanie leku Nootropil u pacjentów w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek lekarz zmieni dawkę leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania piracetamu przez kobiety w ciąży. Piracetam przenika przez barierę łożyskową. Stężenie leku we krwi noworodków jest równe około 70-90% stężenia we krwi matki.

Piracetam przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu należy unikać stosowania piracetamu w okresie karmienia piersią lub zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia piracetamem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, i takie działanie powinno być brane pod uwagę.

Lek Nootropil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje stosować.

Szczególnie należy powiedzieć o stosowaniu

-    hormonów tarczycy. Zanotowano przypadki splątania (dezorientacji), drażliwości i bezsenności podczas stosowania leku równocześnie z hormonami tarczycy (T3 + T4).

-    leków przeciwzakrzepowych, takich jak np. acenokumarol.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń metabolizmu innych leków pod wpływem piracetamu jest niewielkie.

Równoczesne podawanie alkoholu nie miało wpływu na stężenie piracetamu w surowicy. Przyjęcie dawki 1,6 g piracetamu doustnie nie wpływało na stężenie alkoholu. Jednakże nie zaleca się spożywania alkoholu podczas stosowania leku.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Nootropil

Lek Nootropil zawiera mannitol (lek może mieć działanie przeczyszczające) oraz asparatam (lek zawiera źródło fenyloalaniny i może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią).

3.    Jak stosować lek Nootropil

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

1000 mg w to przeliczeniu na gramy: 1 g.

Granulat do sporządzania roztworu doustnego 2400 mg to w przeliczeniu na gramy: 2,4 g Leczenie mioklonii pochodzenia korowego

Leczenie powinno rozpoczynać się od dawki 7,2 g leku Nootropil na dobę, zwiększając co 3 lub 4 dni o 4,8 g leku na dobę do dawki maksymalnej 24 g na dobę. Nootropil powinien być przyjmowany w dawkach podzielonych 2 lub 3 razy na dobę.

W leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwmioklonicznymi, dawki innych leków powinny być utrzymywane w zalecanych dawkach terapeutycznych. Jeżeli uzyska się poprawę kliniczną i jest to możliwe - dawki innych leków powinny być zmniejszone.

U osób z mioklonią może dojść z czasem do ewolucji objawów, w związku z czym co 6 miesięcy lekarz powinien podejmować próbę zmniejszenia dawki lub odstawienia leku. W tym celu dawkę piracetamu należy zmniejszać o 1,2 g co dwa dni, by zapobiec nagłemu nawrotowi choroby.

Leczenie zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną W połączeniu z terapią logopedyczną u dzieci w wieku od 8 do 13 roku życia: 3,2 g leku Nootropil na dobę w 2 dawkach podzielonych.

Leczenie zawrotów głowy

2,4 g leku Nootropil na dobę w 3 dawkach podzielonych po 0,8 g przez 8 tygodni.

Lekarz może zmniejszyć dawkę piracetamu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku leczonych długotrwale piracetamem lekarz indywidualnie dostosuje dawkę leku po ocenie pracy nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nootropil

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Objawy przedawkowania: odnotowano jeden przypadek biegunki krwawej i bólów brzucha u pacjenta, który przedawkował lek. Nie istnieje swoista odtrutka w przypadku przedawkowania piracetamu. Leczenie przedawkowania jest objawowe i może polegać na wykonaniu hemodializy, opróżnieniu żołądka za pomocą płukania żołądka lub wywołania wymiotów.

Pominięcie zastosowania leku Nootropil

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej według częstości występowania w następujący sposób:

Bardzo często: Często:

Niezbyt często: Rzadko:

Bardzo rzadko: Częstość nieznana:


więcej niż 1 pacjent na 10; od 1 do 10 pacjentów na 100; od 1 do 10 pacjentów na 1 000; od 1 do 10 pacjentów na 10 000; mniej niż 1 pacjent na 10 000;

nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Często:

   nerwowość

•    zwiększenie masy ciała

•    wzmożona pobudliwość ruchowa (hiperkinezja)

Niezbyt często

   osłabienie (astenia)

•    depresja

•    senność

Częstość nieznana

•    zaburzenia krwotoczne

•    reakcje anafilaktoidalne    (rodzaj reakcji nadwrażliwości na    lek)

•    nadwrażliwość

•    pobudzenie

•    lęk

•    splątanie

•    omamy

•    zawroty głowy

•    bóle w obrębie jamy brzusznej

•    bóle w nadbrzuszu

•    biegunka

•    nudności

•    wymioty

•    obrzęk naczynioruchowy

•    zapalenie skóry

•    świąd

•    pokrzywka

•    zaburzenia koordynacji ruchowej ciała    (ataksja)

•    zaburzenia równowagi

•    nasilenie padaczki

•    ból głowy

•    bezsenność

Należy natychmiast powiadomić lekarza jeśli    wystąpią objawy takie jak: zaczerwienienie skóry,

obrzęk, pokrzywka, duszność, obrzęk krtani, problemy z oddychaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nootropil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nootropil

Substancją czynną leku Nootropil jest piracetam. 1 saszetka z granulatem zawiera 2400 mg piracetamu.

Pozostałe składniki to: mannitol, aspartam, kwas cytrynowy bezwodny, aromat pomarańczowy (51941 AP0551-Firmenich), aromat cytrynowy (55653 AP0551-Firmenich).

Jak wygląda lek Nootropil i co zawiera opakowanie

Nootropil, 2400 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego to granulki w kolorze kremowym. Opakowanie zawiera 30 lub 60 szaszetek po 5 g granulatu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny UCB Pharma SA Allee de la Recherche 60 B-1070 Bruksela Belgia

Wytwórca

UCB Pharma SA

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

Belgia

lub

Allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstrasse 12 37081 Gottingen

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

UCB Pharma Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa tel.: + 48 22 696 99 20

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5