Imeds.pl

Norcuron 4 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Norcuron 4 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Norcuron 10 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Vecuronii bromidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Norcuron i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Norcuron

3.    Jak stosować lek Norcuron

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Norcuron

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Norcuron i w jakim celu się go stosuje

Lek Norcuron jest jednym z grupy leków zwanych lekami zwiotczającymi mięśnie. Leki zwiotczające mięśnie są stosowane podczas zabiegu chirurgicznego, jako część znieczulenia ogólnego.

Lek Norcuron znajduje zastosowanie jako lek pomocniczy w znieczuleniu ogólnym w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej oraz w celu uzyskania zwiotczenia mięśni szkieletowych podczas zabiegów chirurgicznych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Norcuron Kiedy nie stosować leku Norcuron:

•    jeśli pacjent ma uczulenie na wekuronium, jon bromkowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Norcuron należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Informacja o stanie zdrowia pacjenta może mieć znaczenie przy wyborze sposobu podawania leku Norcuron. Należy poinformować lekarza, jeżeli kiedykolwiek wystąpiły wymienione poniżej objawy:

•    uczulenie na leki zwiotczające mięśnie

•    zaburzenia czynności nerek lub choroba nerek

•    choroba serca

•    obrzęki (np. obrzęki w okolicach kostek)

•    choroby wątroby lub dróg żółciowych lub zaburzenia czynności wątroby

•    choroby nerwów lub mięśni

Niektóre parametry medyczne mogą mieć wpływ na działanie leku Norcuron, jak np.:

•    małe stężenie potasu we krwi

•    duże stężenie magnezu we krwi

•    małe stężenie wapnia we krwi

•    małe stężenie białka we krwi

•    odwodnienie

•    kwasica

•    duże stężenie dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia)

•    ogólny zły stan zdrowia

•    otyłość

•    oparzenia

W przypadku występowania któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów lekarz ustali indywidualnie dla pacjenta dawkę leku Norcuron.

Norcuron a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty. Umożliwi to dostosowanie właściwej dawki leku Norcuron.

Wymienione poniżej leki mogą mieć wpływ na działanie leku Norcuron:

•    Leki zwiększające działanie leku Norcuron:

Halogenowane wziewne środki znieczulające Wcześniejsze podanie sukcynylocholiny Długotrwałe równoczesne stosowanie kortykosteroidów

Antybiotyki: antybiotyki aminoglikozydowe, linkozamidowe i polipeptydowe oraz acyloaminopenicyliny.

Leki moczopędne, chinidyna, sole magnezu, leki blokujące kanał wapniowy, sole litu, cymetydyna, lidokaina oraz fenytoina lub leki blokujące receptory beta adrenergiczne, podawane „na ostro”.

•    Leki zmniejszające działanie leku Norcuron

Długotrwałe podawanie fenytoiny lub karbamazepiny w wywiadzie.

•    Naprzemienne działanie

Podawanie innych niedepolaryzujących środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe

Lek Norcuron podany jednocześnie z lidokainą może spowodować szybszy początek działania lidokainy.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Norcuron jest stosowany jako lek wspomagający w znieczuleniu ogólnym, u pacjentów ambulatoryjnych należy wprowadzić szczególne środki ostrożności, stosowane po znieczuleniu ogólnym.

Jak stosować lek Norcuron

3.


Zalecana dawka

Norcuron może być stosowany u dorosłych i dzieci we wszystkich grupach wiekowych.

Lekarz ustali właściwą dawkę leku. Norcuron zostanie podany przed i (lub) podczas zabiegu chirurgicznego. Zwykle stosowaną dawką jest 0,08 do 0,1 mg/kg mc. bromku wekuronium, która działa przez 24 do 60 minut. Podczas zabiegu należy monitorować działanie leku Norcuron.

W razie potrzeby może zostać podana następna dawka leku. Dawka leku zależy od wielu czynników. Zaliczają się do nich możliwe interakcje z innymi podawanymi jednocześnie lekami, czas wykonywania zabiegu, wiek i stan zdrowia pacjenta.

Sposób i droga podawania

Lek Norcuron nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania przez pacjenta. Norcuron podawany jest w postaci roztworu dożylnie, jako podanie jednorazowe lub w ciągłym wlewie dożylnym.

Osobą uprawnioną do podania leku jest lekarz lub pielęgniarka.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Norcuron

Personel medyczny monitoruje działania leku tak, że przedawkowanie leku jest mało prawdopodobne. Jakkolwiek, jeżeli zaistniałaby taka sytuacja, sztuczne oddychanie będzie kontynuowane do odzyskania własnej czynności oddechowej przez pacjenta. Można skrócić czas działania leku Norcuron przez podanie leku odwracającego jego działanie.

Pominięcie zastosowania leku Norcuron

Nie dotyczy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Obserwowane działania niepożądane, występujące niezbyt często lub rzadko (u 0,01%-1% pacjentów) obejmują:

•    zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia)

•    zmniejszenie ciśnienia krwi (hipotensja)

•    zmniejszenie lub zwiększenie działania leku Norcuron

•    ból w miejscu wstrzyknięcia

•    przedłużenie zwiotczającego mięśnie działania leku Norcuron

Obserwowane działania niepożądane, występujące bardzo rzadko (u mniej niż 0,01% pacjentów) obejmują:

•    reakcje nadwrażliwości, takie jak zmiany wartości ciśnienia krwi lub częstości rytmu serca oraz wstrząs w następstwie zbyt małej objętości krwi krążącej

•    uczucie ucisku w klatce piersiowej wywołane skurczem mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli)

•    osłabienie lub porażenie mięśni

•    długotrwałe zaburzenia czynności mięśni, zwykle obserwowane gdy Norcuron i kortykosteroidy (leki przeciwzapalne) są równocześnie stosowane w Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej u pacjentów krytycznie chorych (miopatia steroidowa).

•    zmiany skórne lub ból w miejscu podania

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Norcuron

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „(EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki stałe lub gdy roztwór nie jest przejrzysty.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Norcuron

-    Substancją czynną leku jest bromek wekuronium

-    Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, fosforan disodu dwuwodny, mannitol, sodu wodorotlenek, kwas fosforowy.

Jak wygląda lek Norcuron i co zawiera opakowanie

Norcuron 4 mg

Opakowanie zawierające 10 ampułek z proszkiem, każda po 4 mg bromku wekuronium.

Norcuron 10 mg

Opakowanie zawierające 4 fiolki, każda po 10 mg bromku wekuronium.

Opakowanie zawierające 10 fiolek, każda po 10 mg bromku wekuronium.

Opakowanie zawierające 20 fiolek, każda po 10 mg bromku wekuronium.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Holandia Wytwórcy

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Holandia Schering-Plough, Saint-Charles, 60590 Eragny Sur Epte, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

MSD Polska Sp. z o. o.

Tel: (+48) 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Lek do podawania dożylnego Dawkowanie

Tak jak inne leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, Norcuron powinien być podawany wyłącznie przez, lub pod nadzorem doświadczonych klinicystów, zaznajomionych z działaniem i stosowaniem tych leków.

Podobnie jak w przypadku innych leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, dawkę leku Norcuron należy dobierać indywidualnie u poszczególnych pacjentów. W czasie ustalania dawki należy wziąć pod uwagę metodę znieczulenia, spodziewany czas trwania zabiegu chirurgicznego, możliwe interakcje z innymi lekami podawanymi przed lub w czasie trwania znieczulenia oraz stan pacjenta.

Zalecane jest właściwe monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w celu oceny stopnia bloku nerwowo-mięśniowego oraz jego ustępowania.

Wziewne środki znieczulające zwiększają działanie zwiotczające bromku wekuronium. Działanie tych leków nabiera klinicznego znaczenia wraz z trwaniem znieczulenia, kiedy osiągną one takie stężenie w tkankach, które wywoła interakcję z bromkiem wekuronium. Wobec tego, w trakcie długich znieczuleń (dłuższych niż 1 godzina) z użyciem leków wziewnych, należy modyfikować dawkowanie leku Norcuron, podając rzadziej mniejsze dawki lub zmniejszając szybkość podawania leku we wlewie dożylnym.

Podane poniżej zalecane dawki leku Norcuron służą jako ogólne wytyczne do intubacji dotchawiczej oraz zwiotczenia mięśni w krótko- i długotrwałych zabiegach chirurgicznych u pacjentów dorosłych.

Intubacja dotchawicza

Standardową dawką do intubacji w przebiegu rutynowego znieczulania jest 0,08 do 0,1 mg/kg mc. bromku wekuronium. Odpowiednie warunki do wykonania intubacji osiąga się u większości pacjentów w ciągu 90 do 120 sekund od podania.

Dawkowanie leku Norcuron w zabiegach chirurgicznych po intubacji z użyciem sukcynylocholiny Zalecane dawki: 0,03 do 0,05 mg/kg mc. bromku wekuronium.

Jeżeli do intubacji używa się sukcynylocholiny, podanie leku Norcuron należy opóźnić aż do czasu, gdy u pacjenta ustąpi klinicznie blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołana sukcynylocholiną.

Dawki podtrzymujące

Zalecaną dawką podtrzymującą jest 0,02 do 0,03 mg/kg mc. bromku wekuronium. Dawki podtrzymujące należy podawać, gdy reakcja skurczowa na bodziec powraca do 25% wartości kontrolnej.

Infuzja ciągła

Jeżeli lek Norcuron podawany jest w ciągłym wlewie dożylnym, zalecane jest podanie dawki początkowej bromku wekuronium (patrz Intubacja dotchawicza) a gdy zaczyna ustępować blokada nerwowo-mięśniowa, należy rozpocząć podawanie leku we wlewie dożylnym.

Szybkość wlewu należy tak ustalić, aby wartość reakcji skurczowej na bodziec wynosiła 10% wartości kontrolnej lub, aby utrzymać jedną lub dwie odpowiedzi na ciąg czterech impulsów.

U dorosłych, przy znieczuleniu dożylnym, szybkość wlewu wymagana do utrzymania bloku nerwowo-mięśniowego na tym poziomie wynosi 0,8 do 1,4 pg/kg mc./min bromku wekuronium.

Dawkowanie u noworodków i niemowląt patrz poniżej. Zalecane jest ciągłe monitorowanie bloku nerwowo-mięśniowego ze względu na różnice indywidualne oraz zastosowane metody znieczulenia ogólnego.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku:

Można stosować te same dawki intubacyjne i podtrzymujące, tak jak u młodszych osób dorosłych (odpowiednio, 0,08 do 0,1 mg/kg mc. i 0,02 do 0,03 mg/kg mc.). Jednakże, u osób w podeszłym wieku, czas działania leku jest przedłużony, w porównaniu do osób młodszych, ze względu na zmiany mechanizmów farmakokinetycznych. Czas pojawienia się działania leku u osób w podeszłym wieku jest podobny do tego, który występuje u młodszych dorosłych.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży:

Młodzież (12 do 17 lat)

Ze względu na niewiele danych na temat dawkowania leku u młodzieży, doradza się stosowanie tych samych dawek, co u dorosłych, w oparciu o rozwój fizjologiczny w tym wieku.

Dzieci (2 do 11 lat)

Wymagania dla dawkowania leku u dzieci są większe niż u dorosłych i noworodków. Jednakże, zwykle wystarczają te same dawki intubacyjne i podtrzymujące, co dla dorosłych (odpowiednio, 0,08 do 0,1 mg/kg mc. i 0,02 do 0,03 mg/kg mc.). Ponieważ czas trwania działania leku u dzieci jest krótszy, wymagane jest częstsze podawanie dawek podtrzymujących.

Noworodki (0 do 27 dni) i niemowlęta (28 dni do 23 miesięcy)

Z powodu możliwej zmienności wrażliwości płytki nerwowo-mięśniowej, zwłaszcza u noworodków i prawdopodobnie u niemowląt w wieku do 4 miesięcy, zaleca się podanie początkowej dawki testowej 0,01 do 0,02 mg/kg mc. bromku wekuronium, a następnie rosnących dawek, aż do uzyskania 90 do 95% stłumienia reakcji skurczowej na bodziec. Podczas zabiegów chirurgicznych u noworodków, dawka bromku wekuronium nie powinna przekraczać 0,1 mg/kg mc.

Wymagania dla dawkowania u starszych niemowląt (5 do 23 miesięcy) są takie same jak u dorosłych. Jednakże, ponieważ czas do wystąpienia działania leku Norcuron u tych pacjentów jest znacznie krótszy niż u dorosłych i dzieci, na ogół nie jest wymagane stosowanie dużych dawek intubacyjnych, dla szybkiego wystąpienia dobrych warunków dla intubacji.

Czas działania i czas ustąpienia bloku po podaniu leku Norcuron jest dłuższy u noworodków i niemowląt niż u dzieci i dorosłych. Dlatego dawki podtrzymujące u noworodków i niemowląt leku Norcuron powinny być rzadziej podawane.

Noworodki przedwcześnie urodzone (wcześniaki)

Brak jest danych wystarczających do potwierdzenia zaleceń dotyczących dawkowania bromku wekuronium u noworodków przedwcześnie urodzonych.

Wlew ciągły u dzieci i młodzieży

Dane dotyczące podawania wekuronium we wlewie ciągłym u dzieci i młodzieży są niewystarczające, dlatego nie można ustalić zalecanego dawkowania.

Dawkowanie u pacjentów z nadwagą i otyłych:

Przy stosowaniu leku u pacjentów z nadwagą lub otyłych (wg definicji, u których masa ciała jest o 30% lub więcej większa od należnej masy ciała) dawki leku Norcuron należy zmniejszyć, biorąc pod uwagę beztłuszczową masę ciała.

Większe dawki

Jeżeli zaistnieje powód wyboru większych dawek dla poszczególnych pacjentów, to wówczas, podczas zabiegów chirurgicznych, zarówno w znieczuleniu halotanowym, jak i neuroleptycznym, podaje się dawki początkowe od 0,15 mg do 0,3 mg/kg mc. bromku wekuronium, bez występowania działań niepożądanych dotyczących serca i naczyń o ile utrzymuje się odpowiednią wentylację. Stosowanie tych większych dawek bromku wekuronium skraca czas wystąpienia działania i wydłuża czas jego działania.

Sposób podawania

Lek Norcuron przed zastosowaniem należy rozpuścić. Norcuron podaje się dożylnie w pojedynczym szybkim wstrzyknięciu lub w infuzji ciągłej.

7