Imeds.pl

Norfenicol 300 Mg/Ml Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Bydła I Świń 300 Mg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Norfenicol 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwali dla bydła i świń

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Florfenikol    300 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwali.

Roztwór w kolorze od jasnożółtego do słomianego

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło

Świnia

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków' zwierząt Bydło:

Leczenie zwierząt z objawami klinicznymi zakażeń dróg oddechowych spowodowanych przez Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni wrażliwymi na florfenikol

*

Świnic:

Leczenie gwałtownego wzrostu liczby przypadków chorób układu oddechowego spowodowanych przez szczepy Actinobacilluspleuroprteumoniae i Pasteurella multocicla wrażliwe na florfenikol.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować u dorosłych buhajów i knurów przeznaczonych do celów rozpłodowych.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą

Nie stosować w przypadku znanej oporności.

4.4    Specjalne ostrzeżenia

Brak

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nie stosować u prosiąt o wadze poniżej 2 kg.

Używać odpowiedniej igły do pobierania leku lub automatycznej strzykawki    1

nadmiernego przekłuwania zamknięcia.

Florfenikol powinien być używany tylko w leczeniu ciężkich infekcji.

Produkt powinien być używany w oparciu o wykonanie badań wrażliwości bakterii wyizolowanych od zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, terapia powinna być oparta o lokalne (regionalne, występujące w gospodarstwie) dane epidemiologiczne o wrażliwości bakterii.

Produkt powinien być stosowany z uwzględnieniem oficjalnych i lokalnych zaleceń dotyczących antybiotykoterapii.

Użycie produktu niezgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego może spowodować wzrost występowania bakterii opornych na działanie florfenikolu, a także może obniżyć skuteczność leczenia innymi antybiotykami (np. ceftiofur) w związku z możliwą opornością krzyżową.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowej samoinickcji.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Bydło:

Podanie produktu drogą domięśniową lub podskórną może spowodować wystąpienie zmian zapalnych (obrzęk i stwardnienie) w miejscu iniekcji, które mogą utrzymywać się przez okres do 31 dni. Zmniejszenie pobierania pokarmu i przejściowe rozluźnienie kału może pojawić się w czasie okresu leczenia.

Leczone zwierzęta powracają do zdrowia szybko i całkowicie do czasu zakończenia leczenia.

W bardzo rzadkich przypadkach opisywany był wstrząs anafilaktyczny u bydła.

w

Świnie:

Często obserwowanym działaniem niepożądanym jest przemijająca biegunka i/lub zaczerwienie i obrzęk okolicy odbytu i prostnicy, który może wystąpić u 50% zwierząt.

Działanie to może być obserwowane przez jeden tydzień.

W warunkach terenowych u około 30% leczonych świń, tydzień lub dłużej po podaniu drugiej dawki obserwowano gorączkę (40° C) w połączeniu z umiarkowaną depresją oddechową lub umiarkowaną dusznością.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania na zwierzętach laboratoryjnych nie wykazały potencjalnego toksycznego działania florfenikolu na zarodek czy płód. Jednak bezpieczeństwo w czasie ciąży i laktacji nie było badane na docelowych gatunkach zwierząt. Stosować tylko po uwzględnieniu bilansu korzyśći/ryzyka przeprowadzonego przez lekarza weterynarii.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

W celu zapewnienia właściwego dawkowania i uniknięcia zastosowania zbyt niskiej lub zbyt wysokiej dawki należy możliwie najdokładniej ustalić masę ciała.

Oczyścić przegrodę przed pobraniem każdej dawki.

Używać suchej, sterylnej strzykawki i igły.

Nie przekłuwać zamknięcia fiolki więcej niż 25 razy.

Bydło:

Podanie domięśniowe: 20 mg/kg masy ciała (1 ml/15kg) do dwukrotnego podania w odstę^Ver48ó» godzin, przy użyciu igły o rozmiarze 16.

Podanie podskórne: 40 mg/kg masy ciała (2ml/15kg) wyłącznie do jednokrotnego podania p?zy0HZ\^oiu

igły o rozmiarze nr 16.

Objętość dawki podana w jedno miejsce wstrzyknięcia nie powinna przekraczać 10 ml.

Wstrzyknięcie należy wykonywać wyłącznie w szyję.

9

Świnie:

Podanie domięśniowe: 15 mg/kg masy ciała (1 ml na 20 kg) w mięśnie szyi, dwukrotnie w odstępach 48 godzin przy użyciu igły o rozmiarze 16.

Objętość dawki podana w jedno miejsce wstrzyknięcia nic powinna przekraczać 3 ml.

Zaleca się podjęcie leczenia bydła i świń we wczesnych fazach choroby oraz ocenę odpowiedzi na leczenie w przeciągu 48 godzin po drugiej iniekcji. Jeżeli objawy kliniczne choroby dróg oddechowych utrzymują się 48 godzin po ostatniej iniekcji, leczenie należy zmienić poprzez użycie innej postaci lub innego antybiotyku dopóki nie ustąpią objawy kliniczne.

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Bydło:

Brak

Świnie:

Po podaniu trzykrotnej zalecanej dawki lub większej zaobserwowano zmniejszenie pobierania pokarmu i wody oraz utratę masy ciała. Po podaniu pięciokrotnej zalecanej dawki lub większej obserwowano również wymioty.

4.11 Okresy karencji

Bydło

Tkanki jadalne:

Po podaniu domięśniowym (w dawce 20 mg/kg, dwukrotnie): 39 dni Po podaniu podskórnym (w dawce 40 mg/kg, jednokrotnie): 44 dni

Mleko: Nie dopuszczony do stosowania u zwierząt, których mleko przeznaczone jest do spożycia przez ludzi.

Świnia

Tkanki jadalne:

Po podaniu domięśniowym (w dawce 15 mg/kg, dwukrotnie): 22 dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego (Fenikole) kod ATCvet: QJ01BA90

5*1 Właściwości farmakodynamiczne

Florfenikol jest syntetycznym antybiotykiem o szerokim zakresie działania skutecznym przeciw większości bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych izolowanych od zwierząt domowych. Florfenikol działa bakteriostatycznie przez hamowanie syntezy białka na poziomie rybosomalnym. Jednak, badania laboratoryjne florfenikolu in vitro pokazują, bakteriobójczą aktywność przeciwko Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumnniap i Histnnhilus sonmi.

Badania in vitro wykazały, że florfenikol wykazuje aktywność przeciwko najczęściej A{Q?tgpi^ą*eyi® patogenom bakteryjnym izolowanym przy chorobach układu oddechowego u byd4k^łąę&ąj|fć'{

Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica i Histophilus somni) i u świń (Actinobdfcdfois (

(

pleuropneumoniae i Pasleurella multocida)

W nabytej oporności na florfenikol pośredniczy pompa wypływu związana z genem JloR

'Pa oporność nie została jeszcze zidentyfikowana w docelowych patogenach z wyjątkiem Pasteurella

multocida.

Oporność na florfenikol i inne lekiprzeciwbakteryjne została zidentyfikowana w przenoszonym w żywności patogenie Salmonella typhimurium i współoporność na florfenikol i inne antybiotyki (np. ceftiofur,) została zidentyfikowana wśród mikroorganizmów z rodziny Enterobactriaceae.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

U bydła:

Podanie produktu drogą podskórną w zalecanej dawce 40 mg/kg utrzymuje efektywne poziomy we krwi bydła (np. powyżej MIC90 dla głównych patogenów układu oddechowego) przez 63 godziny. Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) w przybliżeniu 5 pg/ml występuje średnio po 5,3 godzinie (Tmax) po podaniu. Średnie stężenie w surowicy 24 godziny po podaniu wynosi 2 pg/ml.

Podanie domięśniowe w rekomendowanej dawce 20mg/kg utrzymuje efektywne stężenie we krwi bydła przez 48h. Maksymalna średnie stężenie w surowicy (Cmax) 3,37pg/ml pojawia się po 3,3

9

godziny ( T max) po podaniu. Średnie stężenie w surowicy po 24h po podaniu wynosi 0,77pg/ml. Średni okres półtrwania w fazie eliminacji wyniósł 18,3 godziny.

U świń:

/

Średni klirens osocza dla florfenikolu podanego dożylnie wynosi 5,2 ml/min/kg i średnia objętość dystrybucji 948ml/kg. Średni okres półtrwania wynosi 2,2 godziny.

Po pierwszym podaniu domięśniowym florfenikolu maksymalne stężenie w osoczu wynosi pomiędzy 3,8 i 13,6 pg/ml i jest osiągane po 1,4 godziny następnie stężenie maleje ze średnim okresem półtrwania 3,6 godziny.

Po drugim podaniu domięśniowym maksymalne stężęnie w osoczu wynosi pomiędzy 3,7 i 3,8 pg/ml i jest osiągane w czasie 1,8 godziny. Stężenie w surowicy spada poniżej 1 pg/ml, MIC90 dla docelowych patogenów świń, 12 do 24 godzin po podaniu domięśniowym. Stężenie florfenikolu w tkance płuc odzwierciedla stężenie w surowicy, stosunek stężenia w płucach do stężenia w surowicy wynosi w przybliżeniu 1.

Po podaniu domięśniowym florfenikol jest szybko wydalany głównie z moczem.

Florfenikol jest szybko metabolizowany.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Gliceroforma!

Pirolidon

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym (tekturowym pudełku/ fol i i HfS'¥b5{5j^eżąj:ąćej).i.Wi celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml

Fiolka z bezbarwnego szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej i uszczelnieniem aluminiowym. Fiolka 50 ml w tekturowym pudełku, fiolki 100 ml, 250 ml i 500 ml zabezpieczone folią.

Fiolka z HDPE z korkiem z gumy bromobutylowej i uszczelnieniem aluminiowym w tekturowym pudełku

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Norbrook Laboratories Limited,

Station Works,

Newry,

Co. Down,

BT35 6JP,

Irlandia Północna

Tel. 02830264435 Fax.02830261721

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

DD/MM/RRRR

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

miesiąc RRRR

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.

Norfenicol 300mgml Injection lor Cattlc and Swine korekta 01.04.12.doc

6 z 26