Imeds.pl

Norfloksacyna Vetos-Farma 10 G/100 G

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

NORFLOXACYNA 10 % roztwór doustny dla gołębi

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Substancja(e) czynna(e): l()g norfloksacyna /100g proc!uktu

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór doustny

J

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt:

gołębic

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Norfloksacyna 10% jest przeznaczona dla gołębi z wyłączeniem ptaków, których tkanki przeznaczone są do spożycia przez ludzi.

- gołębie: bakteryjne układu oddechowego i przewodu pokarmowego wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na nortloksacynę: kolibaklerioza, chroniczne zapalenie układu oddechowego, salmonelloza, pastereloza, mykoplazmoza. stafylokokoza. Wrażliwość na działanie norfloksacyny wykazują:

Bakterie Gram - dodatnie tlenowe tj. Staphylococcus sp.

Bakterie Gram - ujemne tlenowe tj. Enterobacter sp., E. coli.. Haemophilus sp.. Klebsiella sp., Pasteurella sp.. Proteus sp. Salmonella sp.

Dobrą wrażliwość na lek wykazują również Mycoplasmy sp.. C'hlamytlia sp..

4.3.    Przeciwwskazania

Brak

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Lek może być stosowany tylko w infekcjach bakteryjnych, wywołanych przez drobnoustroje, których wrażliwość potwierdzono antybiogramem oraz w przypadku oporności na inne chemioterapeutyki. Lek nie może być stosowany do leczenia iniekcji o mniejszym nasileniu (znaczeniu).

Leku nie należy podawać w przypadku stwierdzonej oporności na chinolony (oporność krzyżowa).

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Osoby o znanej nadwrażliwości na chinoliny powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

W przypadku kontaktu produktu z okiem lub skórą, należy przemyć dużą ilością czystej wody. Po przypadkowym połknięciu produktu przez człowieka należy rozcieńczyć treść żołądka przez wypicie jak największej ilości wody i wywołanie wymiojrów, następnie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi opakowanie.- u w

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nieznane.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nic dotyczy.

J J

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie podawać leku łącznie z preparatami magnezu, wapnia i glinu. Norfloksacyny 10% nie należy podawać łącznie z tetracyklinami i antybiotykami makrolidowymi.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Gołębie; 100 -150 ml na 1001 wody do picia (80-150 mg norfloksacyny na 10 kg mc.) dziennie, podawać z wodą do picia przez 3-4 dni. W przypadku salmonellozy dawkę można zwiększyć o 25-50%. a leczenie przedłużyć do 5-7 dni.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie są znane objawy przedawkowania.

4.11.    Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

Nie stosować u gołębi których tkanki są przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE/IMMUNOLOGICZNE

Grupa larmakotcrapcutyczna: chemioterapeutyk

Kod ATCvet: O.l01M

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Podobnie jak inne chemioterapeutyki z grupy fluorochinolonów, norfloksacyna działa bakteriobójczo poprzez hamowanie gyrazy DNA bakterii. Działanie to wynika z inhibicji enzymu gyrazy DNA (topoizomerazy II typu) odpowiedzialnej za tworzenie przez DNA helisy przy podziale komórki bakteryjnej. Zahamowanie podziału komórki bakteryjnej prowadzi do jej śmierci. Norfloksacyna działa również na Mycoplasmy.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Norfloksacyna jest fluoroehinolonem wchłaniającym się dobrze z przewodu pokarmowego. Norfloksacyna słabo wiąże się z białkami krwi i łatwo penetruje tkanki, w tym również mózg i kości.

Po podaniu Norfloksacyna szybko osiąga w tkankach swoją maksymalną koncentrację, która wielokrotnie przekracza MIC. Największe stężenie norfloksacyny u gołębi

obserwuje się w wątrobie, nerkach, śledzionie i płucach i jest ono znacznie wyższe od stężenia w surowicy krwi.

Norfloksacyna podlega w małym stopniu przemianom metabolicznym i w stanie niezmienionym jest wydalana przez nerki a w mniejszym stopniu z żółcią. Głównymi metabolitami norfloksacyny są N-dcsctylenonorfloksacyna i desnorfloksacyna, które pojawiają się we krwi w znacznie mniejszym stopniu niż substancja macierzysta. Eliminacja norfloksacyny następuje głównie przez nerki wraz z moczem i w niewielkim stopniu poprzez żółć.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

substancje pomocnicze: Kwas octowy 80%    5,65g

Woda oczyszczona    do 1 OOg

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

O    J

Nie podawać leku łącznie z preparatami magnezu, wapnia i glinu. Norfloksacyny nie należy podawać łącznie z tetracyklinami i antybiotykami makrolidowymi.

6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres trwałości dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:

lata.

Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy

Okres trwałości po rozcieńczeniu lub rckonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Butelka PET z zakrętką IIDPE zawierająca 50 ml produktu.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nic zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w

• •

sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

PFO „YETOS- FARMA" sp. z o.o. ul. Dzierżoniowska 21,58-260 Bielawa.

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

227/96

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

08.03.1996.

06.07.2006

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

17.03.2006

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY FARMACEUTYKI

Nic dotyczy