Imeds.pl

Normaglic 500 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNffck5

Normaglic, 500 mg, tabletki powlekane Normaglic, 850 mg, tabletki powlekane Normaglic, 1000 mg, tabletki powlekane

Metfonnitu hydroehloruhtm

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacjo.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Normaglic i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Normaglic

3.    Jak stosować lek Normaglic

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Normaglic

6.    inne informacje

1. CO TO JEST LEK NORMAGLIC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Normaglic zawiera metlbnninę, lek przeciwcukrzycowy. Metlbrmina należy do grupy leków zwanych pochodnymi biguanidu.

Insulina jest hormonem produkowanym przez trzustkę, który umożliwia organizmowi pobieranie glukozy (cukru) z krwi. Organizm człowieka wykorzystuje giukozę do produkcji energii lub magazynuje ją do wykorzystania w przyszłości.

U pacjenta chorego na cukrzycę trzustka nie produkuje wystarczającej ilości insuliny lub też organizm nie jest w stanie prawidłowo wykorzystać wyprodukowanej insuliny. Prowadzi to do dużego stężenia glukozy w krwi pacjenta. Lek Normaglic ułatwia zmniejszenie stężenia glukozy we krwi do poziomu możliwie bliskiego prawidłowemu.

Ponadto lek Nomiaglie przyjmowany przez dłuższy czas zmniejsza ryzyko powikłań związanych z cukrzycą u dorosłych z nadwagą.

Stosowanie leku Normaglic

Lek Nomiaglie stosowany jest w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (zwaną też cukrzycą insulinoniezależną) w sytuacjach, w których sama dieta i ćwiczenia fizyczne nie wystarczają do utrzymania stężenia glukozy we krwi na prawidłowym poziomie. Lek stosuje się w szczególności n pacjentów z nadwagą.

Dorośli mogą stosować lek Normaglic sarn lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (lekami doustnymi lub insuliną).

Dzieci w wieku 10 lat i powyżej oraz młodzież mogą stosować lek Nomiaglie sam lub z insuliną.

1


rr*nr.3ni:

Kiedy nie stosować leku Normaglic

•    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na mettorminę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz punkt 6 „Co zawiera lek Normaglic"),

•    jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby,

•    jeśli u pacjenta występują objawy niekontrolowanej cukrzycy takie jak: cięż_ka hiperglikemia lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to stan, w którym dochodzi do kumulacji we krwi substancji zwanych ciałami ketonowymi. Objawami kwasicy ketonowej są: ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust,

•    jeśli organizm pacjenta utraci nadmierną ilość wody (odwodnienie) jak przy długotrwałej lub ciężkiej biegunce lub przy kilkukrotnych wymiotach. Odwodnienie może spowodować zaburzenia czynności nerek, co grozi wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz punkt poniżej „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Normaglic"),

•    jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie (infekcja) takie jak: zakażenie pluć, oskrzeli lub nerek. Ciężkie zakażenie może spowodować zaburzenia czynności nerek, co grozi wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz punkt poniżej „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Normaglic"),

•    jeśli pacjent leczony jest z powodu niewydolności serca lub przebył niedawno zawal serca, ma ciężkie zaburzenia krążenia lub trudności z oddychaniem. Może to spowodować niedostateczne zaopatrzenie tkanek w tlen, co grozi wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz punkt poniżej „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Normaglic”),

•    w razie nadużywania alkoholu,

•    w okresie karmienia piersią.

Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji wystąpiła, przed rozpoczęciem leczenia, należy zasięgnąć porady lekarza.

Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym:

•    jeśli konieczne jest przeprowadzenie u pacjenta badania RTG lub innego badania obrazowego wymagającego wstrzyknięcia do krwioobiegu środka kontrastującego zawierającego jod,

•    jeśli konieczne jest przeprowadzenie u pacjenta poważnego zabiegu chirurgicznego.

Należy przerwać stosowanie leku Normaglic na pewien czas przed takim badaniem lub zabiegiem i po nich. Lekarz zdecyduje czy pacjent wymaga w tym czasie dodatkowego leczenia. Ważne jest, aby dokładnie stosować się do zaleceń lekarza.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Normaglic

Normaglic może wywołać bardzo rzadkie, lecz poważne powikłanie zwane kwasicą mleczanową, zwłaszcza w razie nieprawidłowej czynności nerek. Objawami kwasicy mleczanowej są: wymioty, ból brzucha z kurczami mięśni, ogólne zle samopoczucie połączone z silnym zmęczeniem oraz trudności w oddychaniu (duszność). W takiej sytuacji pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Normaglic i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Sam Normaglic nie powoduje hipoglikemii (zbyt małe stężenie glukozy we krwi). Jednakże istnieje ryzyko hipoglikemii, jeżeli pacjent przyjmuje lek Normaglic razem z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą wywołać hipoglikemię (takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, glinidy). Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy hipoglikemii takie jak: osłabienie, zawroty głowy, obfite pocenie się, szybkie bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności w skoncentrowaniu się. zwykle pomaga zjedzenie lub wypicie czegoś zawierającego cukier.

•,ei

Stosowanie z innymi lekami

Jeżeli u pacjenta konieczne jest wstrzyknięcie do krwioobiegu środka kontrastującego zawierającego jod, na przykład w celu badania RTG lub innego badania obrazowego, należy przerwać stosowanie leku Normaglic na pewien czas przed takim badaniem i po nim (patrz punkt „Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym" powyżej).

Należy poinformować lekarza jeżeli pacjent stosuje Nonnaglic jednocześnie z którymkolwiek z niżej wymienionych leków. W takiej sytuacji pacjent może wymagać częstszego badania stężenia giukozy we krwi iub leż lekarz zmieni dawkowanie leku Nonnaglic:

•    inhibitory konwertazy angiotensyny (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń serca i układu krwionośnego takich jak: nadciśnienie czy niewydolność serca),

•    leki moczopędne (diuretyki, stosowane w celu usunięcia wody z organizmu przez zwiększenie produkcji moczu),

•    agoniści receptorów beta-2, jak na przykład salbutamol czy terbutalina (leki przeć iwastma tyczne),

•    kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak ciężkie zapalenia skóry czy astma).

Należy powiedzieć lekarzowi lub fannaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie Normaglic z jedzeniem i piciem

Nie należy spożywać alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Alkohol może zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub pacjentów niedożywionych. Odnosi się to również do leków zawierających alkohol.

Ciąża i karmienia piersią

Kobiety w ciąży wymagają leczenia cukrzycy z zastosowaniem insuliny. Pacjentka, która jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę powinna poinformować o tym lekarza, aby ntógl on zmodyfikować leczenie pacjentki.

Pacjentki karmiące piersią lub planujące karmić piersią nie powinny zażywać tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Sam Normaglic nic powoduje hipoglikemii (zbyt małe stężenie glukozy we krwi). Oznacza to, że lek ten nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jednakże należy zachować szczególną ostrożność, jeżeli pacjent przyjmuje Normaglic razem z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą wywołać hipoglikemię (takimi jak: pochodne sulfony] om oczni ka, insulina, glinidy). Objawami hipoglikemii są: osłabienie, zawroty głowy, obfite pocenie się. szybkie bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności w skoncentrowaniu się. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ LEK NOUMAGLIC

Lek Normaglic należy zawsze stosować ściśle według zaleceń lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się o ich wyjaśnienie do lekarza lub farmaceuty.

Normaglic nie może zastąpić korzyści płynących ze zdrowego trybu życia. Należy w dalszym ciągu przestrzegać zaleceń dietetycznych swojego lekarza i regularnie wykonywać ćwiczenia fizyczne.

. rftciT.ar.:.

Zwykła dawka

Dzieci w wieku 1G lat i powyżej oraz młodzież zwykle zaczynają leczenie od dawki 500 mg lub H50 mg leku Normaglic raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat zalecane jest tylko na wyraźne zalecenie lekarza, ponieważ doświadczenie w stosowaniu leku w tej grupie wiekowej jest ograniczone.

Dorośli zwykle zaczynają leczenie od dawki 500 mg lub S50 mg leku Normaglic dwa lub trzy razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg podawana w trzech dawkach podzielonych.

Jeśli pacjent przyjmuje również insulinę, należy rozpocząć stosowanie leku Normaglic zgodnie z zaleceniami lekarza.

Monitorowanie

•    Lekarz dostosuje indywidualnie dawkę leku Normaglic do stężenia glukozy we krwi u pacjenta. Należy pamiętać, aby kontaktować się regularnie z lekarzem prowadzącym. Jest to szczególnie istotne w przypadku dzieci i młodzieży oraz pacjentów w podeszłym wieku.

•    Ponadto lekarz będzie kontrolować czynność nerek co najmniej raz w roku. Pacjenci w podeszłym wieku lub z zaburzeniem czynności nerek mogą wymagać częstszego badania.

Jak zażywać lek Normaglic

Należy przyjmować tabletki w trakcie lub po posiłku. Pozwoli to uniknąć działań niepożądanyeli wpływających na trawienie.

Nie należy kruszyć ani rozgryzać tabletek. Każdą tabletkę należy popić szklanką wody.

•    Jeśli pacjent przyjmuje jedną dawkę na dobę, należy przyjąć ją rano (śniadanie)

•    Jeśli pacjent przyjmnje dwie dawki podzielone na dobę, należy przyjąć je rano (śniadanie) i wieczorem (kolacja)

•    Jeśli pacjent przyjmuje trzy dawki podzielone na dobę, należy przyjąć je rano (śniadanie), w południe (obiad) i wieczorem (kolacja)

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Normaglic

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Normaglic u pacjenta może wystąpić kwasica mleczauowa. Objawami kwasicy mleczanowej są: wymioty, ból brzucha z kurczami mięśni, ogólne zle samopoczucie z silnym zmęczeniem oraz trudności w oddychaniu (duszność). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Normaglic

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

W razie wątpliwości należy zwrócić się o wyjaśnienia do lekarza lub farmaceuty.

4, MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Normaglic może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (działania niepożądane występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów);

•    zaburzenia trawienia takie jak: nudności (mdłości), wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Takie działania niepożądane najczęściej występują na początku leczenia lekiem Nonnaglie. Zapobiega im przyjmowanie leku w kilku dawkach w ciągu dnia razem z posiłkiem lub bezpośrednio po nim. Jeśli objawy będą się utrzymywać, należy przerwać stosowanie leku Normaglic i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Często (działania niepożądane występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

•    zaburzenia smaku.

Bardzo rzadko (działania niepożądane występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

•    kwasica mlcczanowa. Bardzo rzadkie, lecz poważne powikłanie, zwłaszcza w razie nieprawidłowej czynności nerek. W takiej sytuacji pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. Objawami kwasicy mleczanowej są: wymioty, ból brzucha z kurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem oraz trudności w oddychaniu (duszność). W razie wystąpienia wymienionych objawów' należy natychmiast przerwać stosowanie leku Normaglic i poinformować lekarza prowadzącego,

•    reakcje skórne takie jak: zaczerwienienie skóry (rumień), świąd (swędzenie) lub swędząca wysypka (pokrzywka),

•    małe stężenie witaminy we krwi.

Nieznana jest częstość występowania następujących działań niepożądanych:

•    nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (prób wątrobowych) lub zapalenie wątroby (co może być przyczyną zmęczenia, utraty apetytu i spadku masy ciała z zażóiceniem skóry lub białek oczu lub bez takiego zażólcenia). W takiej sytuacji należy przerwać stosowanie tego leku.

Dzieci i młodzież

Ograniczone dane dotyczące dzieci i młodzieży wskazują, że charakter i nasilenie zdarzeń

niepożądanych w tej grupie wiekowej są zbliżone do występujących u dorosłych.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NORMAGLIC

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Jeżeli dziecko jest leczone lekiem Normaglic, rodzice i opiekunowie powinni nadzorować w jaki sposób lek ten jest podawany.

Lek ten nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować leku Normaglic po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub blistrach po określeniu „Termin ważności". Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których już się nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


Cjftp

Co zawiera lek Normaglic

Substancją czynną leku jest metformma, w postaci mctforminy chlorowodorku.

Normaglic 500 mg:

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 390 mg mettorminy.

Normaglic 850 mg

Każda tabletka powlekana zawiera 850 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 663 mg mctforminy.

Normaglic 1000 mg

Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 780 mg metforminy.

Inne składniki leku to:

Rdza) tabletki:

Powidon, magnezu stearynian.

Olaczku:

Hypromeloza, makrogol.

Jak wygląda lek Normaglic i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana Normaglic 500 mg

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym „A” na jednej i „60" na drugiej stronie.

Normaglic 850 mg

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym „A" na jednej i „61" na drugiej stronie.

Normaglic 1000 mg

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym „A" na jednej i „62" na drugiej stronie. Tabletki posiadają linię podziału, która nie służy do rozkruszenia w celu połknięcia.

Normaglic 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg jest pakowany w blistry.

Normaglic 500 mg/ 850 mg/1000 mg

30 tabletek powlekanych (3 blistry po 10 sztuk)

90 tabletek powlekanych (9 blistrów po 10 sztuk)

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA, ul. Wincentego Pola 21,58-500 Jelenia Góra, Polska

Wytwórca

Milphann Limited

Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD. Wielka Brytania

neiw ■■■ ■

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria

Czechy

Węgry

Łotwa

Litwa

Polska

Rumunia

Słowacja

Holandia


Normaglyc 500ing/850mg/1000mg (j)HJiMnpann TaoneTKU Normaglye 500mg/850mg/1000mg potahovane tablety Normaglyc 500mg/850mg/1000mg filmtabletta Nonnaglyc 500mg/850mg/1000mg, apvalkotas tabletes Nonnaglyc 500mg/S50mg/1000mg plevele dengtos tabletć Normaglic

Normaglyc 500mg/850mg/1000tng coniprimate filmate Normaglyc 500mg/850mg/1000mg filmom obalene tablety Metfonnine HC1 Jelfa 500mg/S50mg/1000mg, filmomhulde tabletten

Data zatwierdzenia ulotki:    1$