Imeds.pl

Normeg 250 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Normeg, 250 mg, tabletki powlekane Normeg, 500 mg, tabletki powlekane Normeg, 750 mg, tabletki powlekane Normeg, 1000 mg, tabletki powlekane

Levetiracetamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Normeg i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Normeg

3.    Jak stosować lek Normeg

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Normeg

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Normeg i w jakim celu się go stosuje

Lek Normeg jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).

Lek Normeg jest stosowany:

•    jako jedyny lek w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką.

•    jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym:

-    u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia,

-    u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną w leczeniu napadów mioklonicznych,

-    u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych.

Dla niemowląt i dzieci w wieku do 6 lat odpowiednią formą leku jest roztwór doustny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Normeg Kiedy nie stosować leku Normeg:

•    Jeśli pacjent ma uczulenie na lewetyracetam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Normeg, należy omówić to z lekarzem:

•    Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, lek Normeg należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.

•    Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne dojrzewanie dziecka należy skontaktować się z lekarzem.

•    W razie nasilenia się napadów drgawkowych (np.: zwiększenie liczby napadów), należy skontaktować się z lekarzem.

•    U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek Normeg, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. W przypadku objawów depresji i (lub) myśli samobójczych, należy skontaktować się z lekarzem.

Normeg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Normeg z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lewetyracetam można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Ze względów bezpieczeństwa podczas przyjmowania lewetyracetamu nie należy pić alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza jeżeli pacjentka jest lub może być w ciąży.

Lewetyracetam nie powinien być stosowany w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu. W badaniach na zwierzętach lewetyracetam stosowany w dawkach większych niż stosowane w celu zwalczania napadów drgawkowych wykazał niepożądany wpływ na rozrodczość.

Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lewetyracetam może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie lewetyracetamu może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn, dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.

3. Jak stosować lek Normeg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Normeg musi być przyjmowany dwa razy na dobę, po połowie dziennej dawki rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Należy przyjmować liczbę tabletek zgodną z zaleceniami lekarza.

Monoterapia

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):

Zazwyczaj stosowana dawka to: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.

Jeżeli pacjent przyjmuje lek po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkę przez 2 tygodnie, a dopiero później najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę.

Leczenie wspomagające

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej:

Zazwyczaj stosowana dawka to: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.

Dawka u niemowląt i dzieci (w wieku od 6 do 23 miesięcy), dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:

Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią postać lewetyracetamu w zależności od wieku, masy ciała i dawki.

Dla dzieci o masie ciała poniżej 25 kg najbardziej odpowiednią postacią leku jest roztwór doustny. Zazwyczaj stosowana dawka to: od 20 mg/kg mc./dobę do 60 mg/kg mc./dobę.

Dawka u niemowląt (w wieku od 1 do poniżej 6 miesięcy):

Dla niemowląt najbardziej odpowiednią postacią leku jest roztwór doustny.

Sposób podawania

Tabletki leku Normeg należy połknąć, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Czas trwania leczenia:

•    Lewetyracetam stosowany jest do leczenia długotrwałego. Należy kontynuować leczenie lewetyracetamem tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący.

•    Nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, ponieważ może

to spowodować zwiększenie częstości napadów. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu stosowania lewetyracetamu, udzieli informacji dotyczących jego stopniowego odstawiania.

Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Normeg

Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu lewetyracetamu to senność, pobudzenie, agresywność, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Lekarz zaleci najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Normeg

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli nie została przyjęta jedna lub więcej dawek leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Normeg

Jeżeli leczenie lewetyracetamem ma zostać przerwane, to podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwpadaczkowych lek powinien być odstawiany stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre z tych działań niepożądanych, jak senność, zmęczenie lub zawroty głowy są częstsze na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki leku. Działania te powinny z czasem się osłabić.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

•    zapalenie błony śluzowej nosa i gardła

•    senność, bóle głowy

Często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

•    jadłowstręt (utrata apetytu)

•    depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość

•    drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość, drżenia (mimowolne drżenia)

•    zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (uczucie wirowania)

•    kaszel

•    ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności

•    wysypka

•    astenia/zmęczenie (znużenie)

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

•    zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych

•    zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała

•    myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy, uczucie złości, dezorientacja, napady paniki, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie

•    niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi

•    podwójne widzenie, niewyraźne widzenie

•    nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych

•    utrata włosów, wyprysk, świąd

•    osłabienie mięśni, ból mięśni

•    urazy

Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 10 000):

•    zakażenie

•    zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek

•    ciężkie reakcje nadwrażliwości (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi -zespół DRESS)

•    samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne myślenie, niemożność koncentracji uwagi)

•    mimowolne skurcze mięśni w obrębie głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadaktywność)

•    zapalenie trzustki

•    zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby

•    wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemna plama otoczona jaśniejszym obszarem i ciemnym okręgiem dookoła) (rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca zwłaszcza w okolicy ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie się skóry

z ponad 30% powierzchni ciała (toksyczne, martwicze oddzielanie się naskórka)

•    zmniej szenie stężenia sodu we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.

Tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Normeg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Normeg

Substancją czynną leku jest lewetyracetam.

Normeg, 250 mg: każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lewetyracetamu.

Normeg, 500 mg: każda tabletka powlekana zawiera 500 mg lewetyracetamu.

Normeg, 750 mg: każda tabletka powlekana zawiera 750 mg lewetyracetamu.

Normeg, 1000 mg: każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg lewetyracetamu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Powidon 30, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna, bezwodna, sodu stearylofumaran.

Otoczka tabletki:

Hypromeloza 2910/5, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek (E171), symetykon emulsja (woda oczyszczona 67,4%, symetykon 30,0%, metyloceluloza 2,5%, kwas sorbowy 0,1%) oraz Normeg, 250 mg: Indygotyna, lak (E132)

Normeg, 500 mg: Żelaza tlenek żółty (E172)

Normeg, 750 mg: Żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Normeg i co zawiera opakowanie

Normeg, 250 mg to niebieskie, podłużne tabletki powlekane z linią podziału po obydwu stronach. Normeg, 500 mg to żółte, podłużne tabletki powlekane z linią podziału po obydwu stronach.

Normeg, 750 mg to pomarańczowe, podłużne tabletki powlekane z linią podziału po obydwu stronach. Normeg, 1000 mg to białe do prawie białych, podłużne tabletki powlekane z linią podziału po obydwu stronach.

Wielkości opakowań: 30, 50, 60, 100 i 120 tabletek powlekanych, pakowanych w blistry PVC/Aluminium po 10 sztuk w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zentiva k.s., Dolni Mecholupy, U kabelovny 130, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Ten produkt leczniczy jest zarejestrowany pod nazwą Normeg w następujących krajach: Bułgaria, Republika Czeska, Cypr, Estonia, Rumunia, Republika Słowacka, Słowenia.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2014

5