Imeds.pl

Normodiab Mr 30 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Normodiab MR, 30 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Gliclazidum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Normodiab MR i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Normodiab MR

3.    Jak stosować lek Normodiab MR

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Normodiab MR

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK NORMODIAB MR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Normodiab MR jest lekiem zmniejszającym stężenie cukru (glukozy) we krwi (doustny lek przeciwcukrzycowy należący do pochodnych sulfonylomocznika).

Normodiab MR jest stosowany w leczeniu pewnego rodzaju cukrzycy (typu 2.) u dorosłych, jeśli dieta, ćwiczenia fizyczne i zmniejszenie masy ciała nie wystarczają do utrzymania stężenia glukozy we krwi na właściwym poziomie.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NORMODIAB MR Kiedy nie stosować leku Normodiab MR

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na gliklazyd lub którykolwiek z pozostałych składników leku Normodiab MR oraz na inne leki należące do tej samej grupy (pochodne sulfonylomocznika) lub inne leki pochodne (sulfonamidy hipoglikemizujące);

-    jeśli pacjent ma cukrzycę insulinozależną (typu 1);

-    jeśli u pacjenta występują ciała ketonowe i cukier w moczu (może to oznaczać, że pacjent ma kwasicę ketonową), stan przedśpiączkowy lub śpiączka cukrzycowa;

-    jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek lub wątroby;

-    jeśli pacjent stosuje leki przeciwgrzybicze (mykonazol, patrz. "Stosowanie innych leków”);

-    jeśli pacjentka karmi piersią (patrz. „Ciąża i karmienie piersią”).

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Normodiab MR

W celu osiągnięcia odpowiedniego stężenia cukru we krwi należy przestrzegać planu leczenia zaleconego przez lekarza. Oznacza to, że należy nie tylko regularnie przyjmować tabletki, ale także przestrzegać zaleceń dietetycznych, wykonywać ćwiczenia fizyczne i jeśli jest to konieczne, zmniejszyć masę ciała.

Podczas leczenia gliklazydem należy regularnie badać stężenie cukru we krwi (i ewentualnie w moczu) oraz stężenie hemoglobiny glikowanej (HbA1c).

Przez kilka tygodni na początku leczenia ryzyko zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) może być zwiększone, dlatego konieczna jest ścisła kontrola medyczna.

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) może wystąpić:

-    jeśli pacjent spożywa posiłki nieregularnie lub je pomija,

-    jeśli pacjent pości,

-    jeśli pacjent jest niedożywiony,

-    jeśli pacjent zmienia dietę,

-    jeśli pacjent zwiększa wysiłek fizyczny, a ilość przyjmowanych węglowodanów nie równoważy zwiększonego wysiłku,

-    jeśli pacjent spożywa alkohol, szczególnie, gdy jednocześnie pomija posiłki,

-    jeśli pacjent w tym samym czasie przyjmuje inne leki lub środki lecznicze pochodzenia, naturalnego,

-    jeśli pacjent zażywa zbyt duże    dawki gliklazydu,

-    jeśli u pacjenta występują pewne zaburzenia wywoływane przez hormony (zaburzenia czynności tarczycy, przysadki oraz kory nadnerczy),

-    jeśli u pacjenta występuje ciężkie zmniejszenie czynności nerek lub wątroby.

Jeśli pacjent ma za małe stężenie cukru we krwi, mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, silny głód, bladość, nudności, wymioty, znużenie, zaburzenia snu, niepokój , agresja, osłabienie koncentracji, osłabienie czujności oraz spowolnienie czasu reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia widzenia i mowy, drżenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezradności.

Mogą również wystąpić następujące objawy: nadmierne pocenie się, wilgotna skóra, niepokój, szybkie lub nieregularne bicie serca, zwiększone ciśnienie krwi, nagły silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować na sąsiadujące części ciała (dusznica bolesna).

Jeśli stężenie cukru będzie się zmniejszało u pacjenta może wystąpić znaczna dezorientacja (majaczenie), drgawki, utrata samokontroli, płytki oddech, powolne bicie serca, utrata przytomności.

W większości przypadków objawy małego stężenia cukru we krwi ustępują bardzo szybko po spożyciu pewnej ilości cukru, np. glukozy w tabletkach, kostek cukru, słodkiego soku, posłodzonej herbaty.

Pacjent powinien zawsze mieć przy sobie cukier w dowolnej postaci (glukozę w tabletkach, kostki cukru). Należy pamiętać, że sztuczne substancje słodzące nie są skuteczne. Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, jeśli spożycie cukru nie pomaga albo objawy powracają.

Objawy małego stężenia cukru we krwi mogą wcale nie wystąpić, mogą być mało oczywiste lub mogą rozwijać się bardzo powoli lub pacjent może nie zorientować się na czas, że wystąpiło u niego zmniejszenie stężenia cukru we krwi. Może się tak zdarzyć u pacjentów w podeszłym wieku przyjmujących niektóre leki (np. działające na centralny układ nerwowy lub beta-blokery).

W przypadku sytuacji powodującej stres (np. wypadek, zabieg chirurgiczny, gorączka, itp.), lekarz może czasowo zamienić leczenie na terapię insuliną.

Objawy dużego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) mogą wystąpić wtedy, gdy gliklazyd nie zmniejszył jeszcze wystarczająco stężenia cukru we krwi, gdy pacjent nie przestrzega planu leczenia zaleconego przez lekarza oraz w niektórych sytuacjach powodujących stres. Objawy mogą być następujące: wzmożone pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w ustach, sucha i swędząca skóra, zakażenia skóry i obniżona aktywność.

Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli w wywiadzie rodzinnym lub u pacjenta stwierdzono wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (nieprawidłowości krwinek czerwonych), może wystąpić zmniejszenie stężenia hemoglobiny i rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna). Przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

Ze względu na brak danych nie należy stosować leku Normodiab MR u dzieci.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach również tych, które wydawane są bez recepty, gdyż mogą one wchodzić w interakcje z lekiem Normodiab MR.

Następujące leki mogą nasilać działanie leku Normodiab MR zmniejszające stężenie cukru oraz powodować wystąpienie objawów małego stężenia cukru we krwi:

-    inne leki stosowane w leczeniu dużego stężenia cukru we krwi (doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulina),

-    antybiotyki (np. sulfonamidy),

-    leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub niewydolności serca (betablokery, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę ACE takie, jak: kaptopryl lub enalapryl),

-    leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mykonazol, flukonazol),

-    leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy (antagoniści receptorów H2),

-    leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy),

-    leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (fenylbutazon, ibuprofen),

-    leki zawierające alkohol.

Następujące leki mogą osłabiać działanie leku Normodiab MR zmniejszające stężenie cukru oraz powodować duże stężenie cukru we krwi:

-    leki stosowane w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (chlorpromazyna),

-    leki zmniejszające stan zapalny (kortykosteroidy),

-    leki stosowane w leczeniu astmy lub podczas porodu (salbutamol dożylnie, rytodryna i terbutalina),

-    leki stosowane w leczeniu chorób piersi, obfitych krwawień menstruacyjnych i endometriozy (danazol).

Normodiab MR może nasilać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi (np. warfaryna).

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza. W razie przyjęcia do szpitala, należy poinformować personel medyczny o przyjmowaniu leku Normodiab MR.

Przyjmowanie leku Normodiab MR z jedzeniem i piciem

Normodiab MR można przyjmować z jedzeniem i napojami bezalkoholowymi. Picie alkoholu nie jest zalecane, ponieważ może on w sposób nieprzewidywalny wpływać na kontrolę cukrzycy.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania leku Normodiab MR w czasie ciąży. Jeśli pacjentka planuje ciążę lub zajdzie w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza, aby mógł przepisać odpowiedniejsze leczenie.

Karmienie piersią

Nie stosować leku Normodiab MR podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zdolność koncentracji i reagowania mogą być osłabione, jeżeli stężenie cukru we krwi pacjenta jest za małe (hipoglikemia) lub zbyt duże (hiperglikemia) lub jeśli w wyniku tych stanów występują zaburzenia widzenia. Należy pamiętać, że może to być niebezpieczne dla pacjenta lub innych osób (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn).

Należy zapytać lekarza, czy pacjent może prowadzić pojazd, jeśli:

-    zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) występują często,

-    u pacjenta występuje niewiele objawów ostrzegawczych lub wcale nie występują objawy zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii).

3. JAK STOSOWAĆ LEK NORMODIAB MR

Dawkowanie

Lek Normodiab MR należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz ustali dawkę w zależności od stężenia cukru we krwi i ewentualnie w moczu.

W razie zmiany czynników zewnętrznych (np. zmniejszenie masy ciała, zmiana stylu życia, stres) lub poprawy kontroli stężenia cukru we krwi może być konieczna zmiana dawki gliklazydu.

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka na dobę (30 mg). Zwykle stosuje się od jednej do czterech tabletek (maksymalnie 120 mg) w pojedynczej dawce podczas śniadania. Zależy to od odpowiedzi organizmu na leczenie.

Lek Normodiab MR może zostać przepisany pacjentowi w celu zastąpienia innych doustnych leków przeciwcukrzycowych, należy to skonsultować z lekarzem. Jeśli lekarz przepisał Normodiab MR w leczeniu skojarzonym z metforminą, inhibitorem alfa-glukozydazy lub insuliną, odpowiednie dawki każdego z tych leków powinny być dostosowane indywidualnie przez lekarza.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku Normodiab MR jest zbyt silne lub niewystarczające.

Sposób i droga podania

Podanie doustne.

Tabletki należy połykać w całości, bez żucia lub kruszenia.

Tabletkę (tabletki) należy przyjmować podczas śniadania, popijając szklanką wody (najlepiej o tej samej porze każdego dnia).

Po przyjęciu tabletki (tabletek) należy zjeść posiłek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Normodiab MR

Jeśli pacjent zażył zbyt dużo tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na Izbę Przyjęć do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania są związane z małym stężeniem cukru we krwi (hipoglikemia) i są opisane w punkcie 2. Objawy mogą ustąpić, jeśli pacjent natychmiast zje cukier (od 4 do 6 kostek) lub wypije słodki napój, a potem zje obfitą przekąskę lub posiłek. Jeżeli pacjent straci przytomność, należy natychmiast poinformować lekarza i wezwać pogotowie ratunkowe. Tak samo należy postąpić w przypadku nierozważnego spożycia leku przez inną osobę, np. dziecko.

Nie wolno podawać jedzenia i picia osobie nieprzytomnej.

Należy zawsze się upewnić, że w pobliżu znajduje się wcześniej poinformowana osoba, która może wezwać pomoc w nagłym przypadku.

Pominięcie przyjęcia leku Normodiab MR

Ważne jest codzienne stosowanie leku, gdyż systematyczne leczenie daje lepsze wyniki.

Jednakże, jeśli pacjent zapomni przyjąć lek Normodiab MR 30 mg, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Normodiab MR

Ponieważ leczenie cukrzycy trwa przez całe życie, należy porozmawiać z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku. Przerwanie przyjmowania leku może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Normodiab MR 30 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zgłoszono występowanie następujących działań niepożądanych z podaną poniżej częstością:

Często: u 1 do 10pacjentów na 100

Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). W celu zapoznania się z jego objawami patrz "Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Normodiab MR ", punkt 2 „INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NORMODIAB MR ”.

Jeżeli nie zostanie podjęte leczenie, może wystąpić senność, utrata przytomności, a nawet śpiączka. Jeśli małe stężenie cukru we krwi jest ciężkie lub długotrwałe, nawet jeśli zostało chwilowo opanowane przez spożycie cukru, należy niezwłocznie poszukać pomocy medycznej.

Niezbyt często: u 1 do 10 pacjentów na 1 000

Bóle brzucha lub dyskomfort, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka i zaparcie. W celu zminimalizowania tych objawów zaleca się przyjmowanie leku Normodiab MR, 30 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu z posiłkiem, zgodnie z zaleceniami, patrz punkt 3 "Jak stosować lek Normodiab MR ”.

Częstość nieznana:

Zaburzenia krwi: odnotowano zmniejszenie liczby krwinek (np. płytek krwi, krwinek białych i czerwonych). Może to spowodować: bladość, przedłużone krwawienie, powstawanie siniaków, ból gardła i gorączkę. Objawy te zwykle ustępują po przerwaniu stosowania leku.

Zaburzenia wątroby: odnotowano pojedyncze przypadki zaburzeń czynności wątroby, które mogą powodować zażółcenie skóry i oczu. Jeżeli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Objawy zwykle ustępują po przerwaniu stosowania leku. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać stosowanie leku.

Zaburzenia skóry: odnotowano reakcje skórne, takie jak: wysypka, zaczerwienienie, świąd i pokrzywka. Mogą również wystąpić ciężkie reakcje skórne.

Zaburzenia oka: mogą wystąpić krótkotrwałe zaburzenia widzenia, szczególnie na początku leczenia. Objawy te są spowodowane zmianami stężenia cukru we krwi.

Podczas stosowania pochodnych sulfonylomocznika opisano ciężkie zmiany liczby komórek krwi i alergiczne zapalenie ścian naczyń krwionośnych. Obserwowano objawy zaburzenia czynności wątroby (np. żółtaczkę), które w większości przypadków ustąpiły po odstawieniu pochodnej sulfonylomocznika. W pojedynczych przypadkach mogą one jednak prowadzić do niewydolności wątroby zagrażającej życiu.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NORMODIAB MR

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować leku Normodiab MR po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Normodiab MR

-    Substancją czynną leku jest gliklazyd. Jedna tabletka zawiera 30 mg gliklazydu w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.

-    Ponadto lek zawiera: sodu wodorowęglan, mannitol (E421), wapnia wodorofosforan dwuwodny, hypromelozę, krzemionkę koloidalną bezwodną, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Normodiab MR i co zawiera opakowanie

Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o wymiarach 4,5 x 10,1 mm, z oznakowaniem „G” po jednej stronie.

Wielkości opakowań: Blistry: 60, 90, 120 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjóróur Islandia

Wytwórca

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjóróur Islandia

Balkanpharma - Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600 Bułgaria

Ten produkt leczniczy jest zarejestrowany w Krajach Członkowskich EOG pod następującymi

nazwami

Bułgaria

Normodiab MR

Czechy

Gliclazid Actavis 30 mg

Dania

Normodiab MR

Estonia

Gliclazide Actavis

Litwa

Gliclazide Actavis 30 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletes

Łotwa

Gliclazide Actavis 30 mg ilgstosas darbibas tabletes

Polska

Normodiab MR

Rumunia

Gliclazida Actavis 30 mg comprimate cu eliberare modificata

Słowacja

Diablic 30 mg

Słowenia

Normodiab MR 30 mg tablete s prirejenim sproscanjem

Węgry

Gliclazide Actavis

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Actavis Polska sp. z o.o.

ul. Odrowąża 15 03-310 Warszawa Tel.: (0-22) 512 2900

Data zatwierdzenia ulotki: Listopad 2011

7