Imeds.pl

Normodipine 5 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

NORMODIPINE, 5 mg, tabletki NORMODIPINE, 10 mg, tabletki

Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek NORMODIPINE i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku NORMODIPINE

3.    Jak stosować lek NORMODIPINE

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek NORMODIPINE

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek NORMODIPINE i w jakim celu się go stosuje

Lek NORMODIPINE zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.

Lek NORMODIPINE jest wskazany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) lub bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą piersiową i jej rzadko występującej postaci zwanej dławicą piersiową typu Prinzmetala.

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym lek rozszerza naczynia krwionośne tak, że krew ma łatwiejszy przepływ. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, lek NORMODIPINE ułatwia dopływ krwi do mięśnia sercowego zwiększając ilość dostarczanego tlenu, co w rezultacie zapobiega bólowi w klatce piersiowej. Lek nie przynosi natychmiastowej ulgi w łagodzeniu bólu w klatce piersiowej wywołanego przez chorobę niedokrwienną serca.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NORMODIPINE

Kiedy nie stosować leku NORMODIPINE:

•    jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na jakiegokolwiek innego antagonistę wapnia. Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub problemy z oddychaniem,

•    jeśli u pacjenta występuje nasilone niedociśnienie,

•    jeśli u pacjenta występuje zwężenie drogi odpływu z lewej komory (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie może dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu),

•    jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po przebytym zawale serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku NORMODIPINE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje lub w przeszłości występował:

•    Niedawno przebyty zawał    serca,

•    Niewydolność serca,

•    Ostre zwiększenie ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy),

•    Choroba wątroby,

•    Konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku NORMODIPINE u dzieci w wieku poniżej 6. roku życia. Lek NORMODIPINE należy stosować w nadciśnieniu tętniczym u dzieci i młodzieży w wieku od 6. do 17. roku życia (patrz punkt 3).

W celu uzyskania dalszych informacji, należy zgłosić się do lekarza.

Lek NORMODIPINE a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek NORMODIPINE może wywierać działanie na inne leki lub inne leki mogą, wywierać działanie na lek NORMODIPINE:

•    ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze),

•    rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV),

•    ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki),

•    ziele dziurawca,

•    werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca),

•    dantrolen (wlew stosowany w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała),

•    symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu).

Lek NORMODIPINE może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki przeciwnadciśnieniowe.

NORMODIPINE z jedzeniem i piciem

Pacjenci stosujący lek NORMODIPINE nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia aktywnych składników amlodypiny we krwi, co w rezultacie może wywołać nieprzewidziane nasilenie działania leku NORMODIPINE obniżającego ciśnienie krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w ciąży. Nie wiadomo, czy amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek NORMODIPINE może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli tabletki powoduj ą nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek NORMODIPINE

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka początkowa leku NORMODIPINE to 5 mg raz na dobę. Dawka może być zwiększona do 10 mg raz na dobę.

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków i napojów. Zaleca się stosowanie leku o tej samej porze każdego dnia, popijając wodą. Nie należy stosować leku NORMODIPINE z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży (6-17 lat) zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg na dobę.

Amlodypina w dawce 2,5 mg nie jest obecnie dostępna, a dawki 2,5 mg nie można uzyskać z tabletek leku NORMODIPINE o mocy 5 mg, ponieważ tabletki te są produkowane w sposób uniemożliwiający przełamanie na połowy.

Ważne jest, aby stosować tabletki w sposób ciągły. Nie należy czekać do momentu zużycia wszystkich tabletek przed wizytą u lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NORMODIPINE

Zastosowanie zbyt wielu tabletek może spowodować zmniejszenie lub nawet niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia krwi. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, omdlenia lub osłabienie. Jeś 1i obniżenie ciśnienia krwi jest zbyt ostre, może wystąpić wstrząs. Skóra może stać się chłodna i wilgotna, mogą również wystąpić omdlenia. W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku NORMODIPINE, należy niezwłocznie szukać pomocy medycznej.

Pominięcie zastosowania leku NORMODIPINE

Należy zachować spokój. W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć tabletkę należy ją pominąć. Należy przyjąć następną dawkę o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku NORMODIPINE

Lekarz poinformuje pacjenta o długości trwania terapii lekiem NORMODIPINE. Jeśli pacjent zaprzestanie stosowania leku zanim zaleci to lekarz, może nastąpić nawrót choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych bardzo rzadkich, ciężkich działań niepożądanych występujących po zastosowaniu leku, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

•    Nagły świst, ból w klatce piersiowej, skrócenie oddechu lub trudności w oddychaniu,

•    Obrzęk powiek, twarzy oraz warg,

•    Obrzęk j ęzyka oraz gardła powoduj ący duże trudności w oddychaniu,

•    Ciężkie reakcje skórne obejmujące intensywną wysypkę, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry całego ciała, ostry świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błony śluzowej (zespól Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne,

•    Zawał serca, zaburzenia rytmu serca,

•    Zapalenie trzustki, które może spowodować ostry ból brzucha oraz pleców z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.

Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta, lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów

•    Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia),

•    Kołatanie serca (świadomość rytmu serca), zaczerwienienie,

•    Ból brzucha, nudności,

•    Obrzęk kostek, zmęczenie.

Inne, odnotowane działania niepożądane wymieniono poniżej. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Niezbyt częste działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów

•    Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność,

•    Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, osłabienie,

•    Drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu,

•    Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, szum uszny,

•    Niskie ciśnienie krwi,

•    Kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa),

•    Zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcia, niestrawność, suchość w ustach, wymioty,

•    Utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, zmiana koloru skóry,

•    Zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu,

•    Zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn,

•    Osłabienie, ból, złe samopoczucie,

•    Bóle stawów lub mięsni, skurcze mięśni, ból pleców,

•    Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

•    Dezorientacja.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

•    Zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych sinień oraz łatwiejszego krwawienia (uszkodzenie czerwonych krwinek),

•    Nadmiar glukozy we krwi (hiperglikemia),

•    Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie,

•    Kaszel, obrzęk dziąseł,

•    Wzdęcia brzucha (nieżyt żołądka),

•    Nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre wyniki badań,

•    Zwiększenie napięcia mięśniowego,

•    Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną,

•    Wrażliwość na światło,

•    Zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i (lub) problemy z poruszaniem się.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

((aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu))

e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek NORMODIPINE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek NORMODIPINE

-    Substancj ą czynną leku j est amlodypina w postaci amlodypiny bezylanu.

-    Pozostałe substancje pomocnicze to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek NORMODIPINE i co zawiera opakowanie

Tabletki 5 mg: Białe lub prawie białe, podłużne, dwuwypukłe tabletki z napisem ‘5’ po jednej stronie tabletki.

Tabletki 10 mg: Białe lub prawie białe, podłużne, dwuwypukłe tabletki z napisem ‘ 10’ po jednej stronie oraz linią podziału po drugiej stronie tabletki.

30 tabletek pakowanych w blistry z folii Aluminium/PVC i w pudełko tekturowe.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy się zwrócić do:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Dział Medyczny ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Tel. +48 (22)755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org faks: +48 (22) 755 96 24

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

((logo podmiotu odpowiedzialnego))

6