Imeds.pl

Noroclav 50 Mg, Smakowe Tabletki Do Rozgryzania I Żucia Dla Kotów I Psów (40 Mg + 10 Mg)/Tabletkę

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Noroclav 50 mg smakowe tabletki do rozgryzania i żucia dla kotów i psów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Każda tabletka zawiera:

Substancje czynne:

Amoksycylina    40,00 mg

(jako Amoksycyliny trójwodzian)

Kwas klawulanowy    10,00 mg

(jako Klawulanian potasu)

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6,1,

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka do rozgryzania i żucia.

Jasnobeżowa okrągła tabletka z linią nacięcia oraz z wytłoczonym „50" po przeciwnych stronach.

Tabletki można dzielić na połowy.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Koty i psy.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie następujących zakażeń wywołanych przez szczepy bakterii produkujących beta laktamazy, wrażliwych na amoksycylinę w połączeniu z kwasem klawułanowym:

Choroby skóry (włączając powierzchowne i głębokie ropne zapalenie skóry) wywołane przez wrażliwe szczepy Staphylococcus spp.

Zakażenia dróg moczowych wywołane przez wrażliwe szczepy Staphylococcus spp i Eschenchia coli.

Choroby układu oddechowego wywołane przez wrażliwe szczepy Staphylococcus spp. Zapalenie jelit wywołane przez wrażliwe szczepy Eschenchia coli.

Zakażenia stomatologiczne (np. zapalenie dziąseł)

Zaleca się przeprowadzenie na początku leczenia odpowiednich testów określających wrażliwość bakterii. Leczenie powinno być kontynuowane tylko przy udowodnionej wrażliwości na połączenie.

4.3 Przeciwwskazania

Produkt nie powinien być podawany królikom, chomikom, świnkom morskim czy gerbilom. Zaleca się ostrożność przy stosowaniu u innych małych zwierząt roślinożernych.

Produkt nie jest wskazany w przypadkach zakażeń spowodowanych przez Pseudomonas spp Nie stosować u zwierząt o znanej nadwrażliwości na penicyliny i inne beta laktamy.

Nic stosować u zwierząt ze znacznym upośledzeniem czynności nerek powiązanym z bczmoczcm lub skąpomoczem.

Nie stosować gdy wiadomo, iż występuje oporność na składniki produktu.

Nie podawać koniom i zwierzętom przeżuwającym.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nieznane.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Zawsze gdy to możliwe, produkt powinien być stosowany tylko na podstawie testów wrażliwości.

Zastosowanie produktu niezgodnie z instrukcjami podanymi w ChPL może spowodować wzrost występowania oporności bakteryjnej na przeciwdrobnoustrojowc leki beta-laktamowe i może obniżyć efektywność leczenia środkami przećiwbakteryjnymi innych klas w wyniku potencjalnej oporności krzyżowej.

Podczas stosowania produktu należy uwzględnić obowiązujące wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.

U zwierząt z niewydolnością wątroby lub nerek, schemat dawkowania powinien być starannie zweryfikowany.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać reakcję nadwrażliwości (alergię) po wstrzyknięciu, wdychaniu, spożyciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do wystąpienia reakcji krzyżowych na cefalosporyny i vice versa. Reakcje alergiczne na te substancje niekiedy mogą być poważne.

Osoby uczulone, lub osoby którym zalecono unikanie kontaktu z takimi produktami, nie powinny stosować tego produktu.

W celu uniknięcia narażenia na produkt, należy obchodzić się z nim bardzo ostrożnie, stosując się do wszystkich zalecanych środków ostrożności.

Jeśli po kontakcie z produktem pojawią się objawy takie jak wysypka na skórze, należy zwrócić się o pomoc lekarską i przedstawić lekarzowi niniejsze ostrzeżenia. Obrzęk tw'arzy, warg, powiek lub trudności z oddychaniem są poważniejszymi objawami i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Po użyciu umyć ręce.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

U leczonych zwierząt może wystąpić reakcja nadwrażliwości na penicyliny.

Sporadycznie mogą wystąpić reakcje alergiczne (np. reakcje skórne, anafilaksja). W przypadku pojawienia się reakcji alergicznych, należy przerwać leczenie.

Bardzo rzadko, stosowanie produktu może powodować zaburzenia żolądkowo-jelitowe (wymioty, biegunka, brak łaknienia).

Jak dotychczas, badania laboratoryjne prowadzone u zwierząt nic wykazały żadnych dowodów na działanie teratogenne, toksyczne dla płodu czy toksyczne dla matki. Jednakże, z uwagi na fakt, iż nic przeprowadzono badań u suk i kotek w ciąży lub w okresie laktacji, zaleca się użycie produktu tylko po dokonaniu oceny bilansu korzyści/ ryzyka przeprowadzonej przez lekarza weterynarii.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Chloramfenikol, makrolidy, sulfonamidy i tetracykliny mogą hamować efekt anty bakteryjny penicylin z powodu szybkiego wystąpienia działania bakteriostatycznego.

Może wystąpić potencjalna alergiczna nadwrażliwość krzyżowa z innymi penicylinami. Penicyliny mogą powodować nasilenie działania aminoglikozydów.

4.9 Dawkowanie i droga podawania

Droga podania: podanie doustne

Dawkowanie: dawka całkowita 12,5 mg połączenia substancji czynnych/kg masy ciała (równa 10 mg amoksycyliny + 2,5 mg kwasu klawulanowego/kg masy ciała).

Częstotliwość dawkowania: Poniższa tabela przedstawia dawkowanie tabletek w standardowej dawce 12,5 mg/kg, dwa razy na dobę.

ieJ


Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, masa ciała powinna zostać określona najdokładn jak to możliwe.

Masa ciała (kg)

Liczba tabletek do podawania dwa

razy na dobę

[1,0- 2,0

■/2

[2,1-4,01

i

[4,1-6.01

i '/2

[6,1-8,0]

2

>8

Użyj tabletek 250 lub 500 mg

Jeśli pies lub kot nie akceptuje przyjęcia tabletki z ręki lub miski wtedy tabletki mogą być rozkruszone i podane z niewielką ilością jedzenia.

Większość przypadków reaguje po 5-7 dniowej terapii. Jeżeli nie jest obserwowana poprawa po 5-7 dniach, należy dokonać ponownego rozpoznania i oceny choroby.

W przypadkach przewlekłych lub opornych na leczenie, może być wymagana dłuższa terapia, np. w przewlekłych chorobach skóry 10-20 dni, w przewlekłym zapaleniu pęcherza 10-28 dni, w chorobach układu oddechowego 8-10 dni.

Jeżeli nic obserwuje się poprawy po dwóch tygodniach, należy dokonać ponownego rozpoznania i oceny choroby

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Produkt ma małą toksyczność dla gatunków docelowych.

W przypadku przedawkowania produktu z większą częstością nogą wystąpić łagodne objawy żołądkowo-jelitowe (biegunka, nudności i wymioty).

4.11 Okres karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki p-laktamowe, penicyliny Kod ATCvetLQJ01CR02

5.1 Właściwości farniakodynamicznc

Amoksycylina jest antybiotykiem beta-laktamowym i jej struktura zawiera pierścień beta laktamowy i pierścień tiazol idynowy, wspólny dla wszystkich penicylin. Amoksycylina wykazuje aktywność przeciw wrażliwym bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym.

Antybiotyki beta-laktamowe hamują powstawanie ściany komórkowej bakterii, zaburzając końcową fazę syntezy peptydoglikanu. Hamują one enzymy z grupy transpeptydaz, które katalizują powstawanie wiązań poprzecznych pomiędzy polimerowymi jednostkami glikopeptydowymi tworzącymi ścianę komórkową. Antybiotyki te wykazują działanie bakteriobójcze, ale ujawnia się ono tylko w przypadku komórek będących w fazie wzrostu.

Kwas klawulanowy jest naturalnie występującym metabolitem promieniowca Streptomyces Clavuligerus. Pod względem budowy chemicznej jest on podobny do podstawowej struktury penicylin, włącznie z obecnością pierścienia bctalaktamowego. Kwas klawulanowy jest inhibitorem beta-laktamaz, działającym kompctycyjnie i nieodwracalnie. Kwas klawulanowy przenika przez ścianę komórkową bakterii, łącząc się z betalaktamazami umiejscowionymi poza i wewnątrzkomórkowo.

Amoksycylina jest wrażliwa na uszkodzenie przez (3-lactamazy i w związku z tym jej połączenie z efektywnym inhibitorem p-laktamaz (kwasem klawulanowym) rozszerza zakres działania przeciwbakteryjnego, włącznie ze szczepami produkującymi P-laktamazy.

In vitro, amoksycylina wzmocniona kwasem klawulanowym, jest aktywna przeciwko szerokiemu zakresowi klinicznie istotnych bakterii tlenowych i beztlenowych. Zakres działania amoksycyliny z kwasem klawulanowym obejmuje następujące bakterie:

Gram dodatnie:

Staphylococcus spp. (włączając szczepy produkujące P-laktamazy)

Streptococcus spp

Gram ujemne:

Escherichia coli (włączając większość szczepów produkujących P-laktamazy)

Past cwel la spp Proteus spp

Oporność wykazano w przypadku Enterobacter spp, Pseuclomonas aeruginosa and metycylino-

opornych Staphylococcus aureus.

Psy i koty u których rozpoznano zakażenia wywołane przez Pseuclomonas nic powinny być leczone połączeniem amoksycyliny z kwasem klawulanowym.

Opisuje się tendencję do narastania oporności wśród E. coli

Oporność

Występująca nabyta oporność może być wysoka u E. coli.

Oporność szczególnie rozwija się poprzez produkcję beta-laktamaz opornych na działanie inhibitora poprzez hiperprodukcję betalaktamaz.

U kilku szczepów Staphylococcus aureus (mctycylinowo opornych S. aureus, MRSA) i Staphylococcus pseudintermedius, oporność na wszystkie antybiotyki beta-laktamowe jest związana ze zmianą docelowych białek ściany komórkowej. Wiąże się to zazwyczaj z opornością na wiele innych leków przeciwdrobnoustrojowych i z opornością krzyżową pomiędzy Pseudomonas aeruginosa i Enterobacter spp.; oporność ta może być traktowana jako wewnątrzpochodna wobec połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Amoksycylina jest dobrze wchłaniana po podaniu doustnym. U psów układowa biodostępność wynosi 60-70%. Amoksycylina (pKa 2,8) ma relatywnie małą, widoczną objętość dystrybucji, małe wiązanie z białkami osocza, (34% u psów) i krótki okres półtrwania ze względu na aktywne wydalanie w kanalikach nerkowych. Po wchłonięciu największe stężenia stwierdzano w nerkach (mocz) i w żółci; następnie w wątrobie, płucach, sercu i śledzionie. Przenikanie amoksycyliny do płynu mózgowo-rdzeniowego jest małe, o ile opony mózgowe nie są objęte procesem zapalnym.

Kwas klawulanowy (pKl 2,7) jest również dobrze wchłaniany po podaniu doustnym. Przenikanie do płynu mózgowo-rdzeniowego jest słabe. Wiązanie z białkami osocza wynosi średnio 25%, a okres półtrwania w fazie eliminacji jest krótki. Kwas klawulanowy jest głównie wydalany przez nerki (w formie niezmienionej w moczu)

Po podaniu doustnym zalecanej dawki 12,5 mg połączonych substancji czynnych/kg u kotów, obserwowano następujące parametry: Cmax 9,17 pg/ml i AUC 53,27 pg/ml.h dla amoksycyliny oraz Cmax 2,32 pg/ml i AUC 13,33 pg/ml.h dla kwasu klawulanowego.

Po podaniu doustnym zalecanej dawki 12,5 mg połączonych substancji czynnych/kg u psów, obserwowano następujące parametry: Cmax 8.92 pg/ml i AUC 46,29 pg/ml.h dla amoksycyliny oraz Cmax 2,21 pg/ml i AUC 8,99 pg/ml.h dla kwasu klawulanowego.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Karboksymetyloskrobia sodowa, typ A Powidon K30

Proszek z wątroby wieprzowej suszony natryskowo Ekstrakt z drożdży

Koloidalny krzemu dwutlenek uwodniony Magnezu stearynian Celuloza mikrokrystaliczna

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3 Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 1 rok Niezwłocznie usunąć wszelkie niewykorzystane połowy tabletek.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nic przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w suchym miejscu.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Blistry (aluminium/aluminium): 20, 50, 100, 200, 250 i 500 tabletek w zewnętrznych opakowaniach z blistrami zawierającymi 10 tabletek każdy.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nic zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry

Co.Down, BT35 6JP Irlandia Północna

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2248/13

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

14/03/2013

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO